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新生儿蓝光治疗仪研发实验要求与主要风险新生21遍缝痉针对未结合胆红素增高为主的新生儿高胆红素血症,利用主要波段为蓝光的可见光对新生儿体表进行照射带有新生儿蓝光治疗功能的婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台等产品也可以参考本文新生儿蓝光治疗设备在《医疗器械分类目录》的分类编码为09物理治疗器械-03光治疗设备-06蓝光治疗设备,管理类别为第二类
一、新生儿蓝光治疗结构组成与工作原理.新生儿蓝光治疗一般由主机、光源系统组成
(1)主机设备的主体,通常含有电源装置、控制装置、检测装置(如有)、提示/报警装置(如有)根据主机结构的不同设备可以分为立式和台式等不同种类电源装置用于为主机和光源系统提供设备运行所必需的电能控制装置用于控制光源的开关,还可以调节光能量的输出强度、治疗时间等检测装置(如有)主要是各种传感器如温度传感器(负责对光源温度的检测)、电流取样电阻(负责对光源工作电流的检测)等提示/报警装置(如有)主要包括声音和信息提示/报警,目的是引起用户的注意,提醒用户处理相关提示/报警内容
(2)光源系统带指示功能的治疗仪,指示功能应符合规定9对接触式新生儿蓝光治疗仪,位于患者背部的光垫,应符合《医用电气设备第2部分婴儿光治疗设备安全专用要求》YY0669中进液防护程度的要求10外观口结构治疗仪外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷,面板上的文字和标志应清晰可见治疗仪紧固件应安装牢固无松动;调节机构定位可靠11其他功能或特点如有若产品具有其他功能,应给出如提示功能、报警功能、辐照度校准功能等若产品具有特殊设计,也应考虑制定相应指标如相对封闭的箱式新生儿蓝光治疗仪的通风要求、温度监测要求等12安全要求仪器的电气安全应符合《医用电气设备第1部分安全通用要求》GB
9706.1《医用电气设备第2部分婴儿光治疗设备安全专用要求》YY0669《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》YY0505若具有报警装置,还应符合《医用电气设备第1-8部分安全通用要求并列标准通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》YY0709的规定13环境试验建议按《医用电器环境要求及试验方法》GB/T14710的规定进行.新生儿蓝光治疗性能研究应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究,包括功能性、安全性指标以及确定与质量控制相关的其他指标,明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础应开展平均光谱辐照度指标的研究明确选择的测量波段及理由、测量布局及方法、平均光谱辐照度的确定依据根据中华医学会儿科分会新生儿学组在2014年发表的《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》,起主要治疗作用的蓝光波段(一般为425nm〜475nm)的平均光谱辐照度至少应满足临床标准光疗8pW/(cm^nm)的要求可通过以下方法之一测量给出一是测量有效辐照区域内该波段平均光谱辐照度的分布,给出平均值及偏差测量网格可参照婴儿光疗设备行业标准二是测量有效辐照区域内该波段平均光谱辐照度的分布,给出最小值测量网格可参照婴儿光疗设备行业标准如企业还需给出其他波段的平均光谱辐照度也可参照以上方法给出对作用方式为接触式的产品还应对长时间使用时表面温度的安全性进行评价及确定评价方法,以及表面的防水测试和评价方法.生物相容性评价研究应对产品中与患者及使用者直接或间接接触的材料(例如接触式新生儿蓝光治疗仪的光垫或垫套)的生物相容性进行评价生物相容性评价根据《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》(GB/T
16886.1)进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)当需要进行生物学试验时,应当由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行生物相容性评价研究应当包括生物相容性评价的依据和方法产品所用材料及与人体接触的性质实施或豁免生物学试验的理由和论证对于现有数据或试验结果的评价.灭菌/消毒工艺研究(如适用)终端用户灭菌/消毒应当明确消毒工艺(方法和参数)以及消毒方法确定的依据.产品有效期和包装研究有效期的确定应当对产品有效期进行验证针对需要清洗消毒的部件,应考虑清洗消毒对使用期限的影响应符合《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求应当对光源等有限次使用部件(如适用)的使用次数进行验证建议将总辐照度衰减25%作为光源使用寿命的截止条件包装及包装完整性在有效期内以及运输储存条件下,验证保持包装完整性.软件研究(如适用)软件安全级别应为至少为B级,应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(如适用)的相关要求开展产品软件研究.其他研究(如适用)产品具有新技术特性时,应开展相关研究如相对封闭的箱式新生儿蓝光治疗仪,箱内通风、温升、声音传导等方面的研究按《列入免于临床雨介医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展相关研究发光光源,光能的来源目前光源主要有LED、卤素灯和荧光灯等几种类型申请人应说明光源类型,并提供输出光谱图根据光源作用方式的不同,可以分为接触式和非接触式两种类型接触式新生儿蓝光治疗仪还包括导光装置,一般由光导纤维及包裹着光导纤维的垫子(可合称为光纤垫)组成,使用时垫子外部通常会包裹一次性使用的垫套
(3)图示
2.工作原理新生儿蓝光治疗仪通过发光装置将电能转化为主要波段为蓝光的受控光能,对新生儿进行皮肤照射(须避开特定部位),用于治疗新生儿高未结合胆红素血症胆红素能吸收特定波长的光线光照疗法通过转变未结合胆红素产生异构体,使未结合胆红素从脂溶性转变为水溶性,不经过肝的结合,经胆汁或尿排出体外
二、新生儿蓝光治疗主要风险以下依据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0316的附录E表1从各方面提示性列举了新生儿蓝光治疗设备的可能存在的初始危害因素表1产品主要初始危害因素
三、新生儿蓝光治疗性能研究实验要求不同的新生儿蓝光治疗仪产品其参数根据设计要求会有所区别本文列出此类产品可能涉及的重要性能参数,开发人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求若产品具有其他部件或功能,应符合相应国家标准和行业标准要求
1.新生儿蓝光治疗性能指标1波长治疗光源的光谱范围;治疗光源的中心波长及误差2总辐照度明确总辐照度最大值及偏差应符合标准的要求3总辐照度均匀度应给出总辐照度最小值与最大值的比率应符合标准的要求4有效辐照区域应给出在规定照射距离处的有效辐照区域的尺寸及误差5平均光谱辐照度可根据产品性能研究给出平均光谱辐照度指标并规定检验方法6工作噪声明确治疗仪正常工作噪声应符合标准的要求7定时误差如适用治疗仪如配备可调定时器,当达到预定工作时间后,治疗仪应立即停止工作,定时器准确度应符合规定8指示功能危害分类危害因素能量危害电能可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害等产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等电磁能抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常,或干扰其他设备正常工作等热能可触及的外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤;辐照区域温度过高造成患者热损伤等;发光板表面温度过高,可能使接触部位的皮肤烫伤等危害分类危害因素机械力产品外壳机械强度和刚度不足,产品面、角、边粗糙等对使用者或患者造成危害接触式新生儿蓝光治疗仪的接触面柔软度不足对患者造成损伤坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等正常的外部机械力造成设备故障或危害电离辐射插拔电源插头等造成电弧而至的电离辐射非电离辐射交变电流造成的辐射对使用者或患者造成危害运动部件部件运动造成机械致伤非预期的运动受控的运动或机构在失控状态下造成的危害悬挂质量悬挂或支撑装置造成的跌落或倾覆的风险声压过大的噪音造成的生理和情绪的干扰振动过大的机械振动对环境和其他设备的干扰蓝光蓝光泄漏对使用者或患者造成的伤害红外线辐射红外线辐射对人体的危害紫外线辐射紫外线辐射对人体的危害磁场较大的磁场对设备和人员造成的伤害危害分类危害因素生物学和化学危害生物污染患者的血液体液或排泄物污染使用组件引起的问题材料与人体不相容产品材料的选择未经过生物相容性评估;与使用者接触的材料造成细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激等反应再感染口(或)交叉感染设备外壳、出光镜头所减污染物造成的交叉感染(适用于非接触式蓝光治疗仪)设备外壳、发光板所藏污染物造成的交叉感染(适用于接触式蓝光治疗仪)不能保持卫生安全性接触患者的组件非单一患者或单一次使用而引起的卫生问题降解不能自然降解的器件可能造成的环境污染环境危害储存或运行偏离预定的环境条件温度、湿度超过预定范围后对机器的可靠性和稳定性、安全性的影响意外的机械破坏意外的机械破坏造成精度得不到保证由于废物和(或)医疗器械处置的污染内置电池的废弃处理不当造成环境污染与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标示、图案、缩略代码不当造成造成的误解不适当的操作说明耗材匹配定标等不适当的做法造成的风险危害分类危害因素由不熟练、未经培训的人员使用耗材代码唯一性标示不清楚,不熟练或未经专业培训人员造成耗材匹配不当的风险合理可预见的误用接触式蓝光治疗仪的蓝光泄漏对患者及操作员所造成的伤害与医疗器械使用有关的危害对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当产生卫生问题及交叉感染的风险对不正确的测量和其他计量方面的问题光功率不足所造成治疗不足或治疗失效与消耗品、附件、其他医疗器械的不兼容性与垫套配合使用时存在选取不当的情况(适用于接触式蓝光治疗仪)锐边或锐角产品机壳的设计和制造存在尖锐伤人的情况不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(人、机交流)错误或判断错误故障提示采用代码表示可能造成判断错误失误和认知检索错误用图形表达相应功能可能造成错误疏忽和出错操作方式复杂和设置流程过多违反或缩减说明书、程序等说明书或程序流程不够通俗易懂复杂或混淆的控制系统不当的串口通讯控制可能造成的风险危害分类危害因素含糊的或不清晰的医疗器械状态报警、运行和暂停状态没有清晰的标识设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示同一界面、同时显示多项设置信息可能造成的含糊不清视觉、听觉或触觉的不充分显示信息亮度过低或对比度过低、报警音量过低功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当说明书对设备维护的操作过程描述不规范对医疗器械寿命中止缺少适当的决定对于本设备使用寿命终止未作适当的规定电气、机械整合的丧失导光管装配不够牢固或受到暴力破坏(适用于非接触式蓝光治疗仪)发光板保护套不够牢固或受到暴力破坏(适用于接触式蓝光治疗仪)不适当的包装包装方式不能满足运输、储存的要求再次使用和(或)不适当的再次使用说明书未描述再次使用前的检查程序由重复使用造成的功能恶化长时间连续工作造成输出辐射功率下降,对治疗效果产生影响危害分类危害因素制造过程的更改不充分不符合涉及要求的变化未执行必要的变更流程多种材料兼容性的控制不充分不同材质的元器件相互替代时未作必要的兼容性测试制造过程控制不充分作业指导书缺失或者未按照指导书执行供方控制不充分供方评审、进货检验等不充分失效模式不希望的电能/机械完整性的丧失如传动连接件破坏局殳有相应的保护或报警装置(适用于非接触式蓝光治疗仪)如显示屏破坏后没有相应的保护或报警装置(适用于接触式蓝光治疗仪)由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化多次使用后,按键功能不灵敏疲劳失效长时间使用后,输出功率降低信息危害标记无眼睛防护标志说明书蓝光对使用者和新生U眼睛的伤害,人员防护措施不明确或不清晰未提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明。