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新冠抗体检测试剂临床试验要求龌病毒侵入人体后,人体会产生相应的特异性抗体进行防御其中特异性抗体igM最早产生并进行早期防御,但该抗体维持时间短,消失快,在血中持续数日至数周;随后产生IgG抗体,在IgM接近消失时,IgG的含量达到高峰,并在血中持续较长时间在临床应用中因新冠病毒特异性IgG在病毒感染早期检出率较低,因此该标志物不单独用于新冠病毒感染的辅助诊断,应与新冠病毒特异性IgM抗体检测联合使用
1、新冠抗体检测试剂临床试验指导原则及标准
2、临床试验要求
3、临床实验数据汇总表备注a)原则上每个病例均应明确确诊/排除结果,如有核酸检测为阴性且具有肺炎影像学特征,无法排除的病例应在确诊/排除结果一栏特别注明b)确诊病例应明确采样时间点的病程阶段初期、中期或治疗后期/恢复期等c)受试者编号应唯一可溯源附结果判读解释序号指导原则/标准名称发布时间1《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第48号2021/8/312《新型冠状病毒2019-nCoV抗体检测试剂注册审查指导原则》2022/4/273《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》2021/9/164《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》2022/3/155《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》2020/9/16目录具体要求1新冠病毒抗体检测试剂临床试验应按要求在3家以上含3家临床试验机构进行;2开展临床试验的机构应按要求经国家药品监机构督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案3有伦理委员会或区域伦理的,提供伦理批件时间在报告之前即与伦可;4无伦理委员会的,机构出具无伦理委员会的声明,并声明理要允许在本机构开展临床试验求5注意事项定点医院;目标人群,样本量充足;确诊与排除病例全部涵盖;病例背景信息齐全且能够提供;能够配合临床试验伦理及签章6研究类型该类产品预期用途一般为新冠病毒感染肺炎的辅助诊临床断,临床试验为观察性研究试验7研究方式两种
①选择与已上市同类产品进行临床检测结设计果的一致性比对;
②或与临床参考标准进行比较研究;要求8注意事项
①如临床试验选择与已上市同类产品进行一致性比对在同类产品选择的过程中应注意产品适用样本类型、检测方法学、检测性能等方面应与试验体外诊断试剂具有较好的可比性
②如果临床试验选择与临床参考标准进行比较研究,则临床试验中应选择临床上新型冠状病毒感染的肺炎诊断标准及疾病进程的判定结果作为对比建议同时参考诊断所用核酸检测结果,以利于抗体检测试剂临床性能的充分评价入组9临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群,用于未接种过新人群冠病毒疫苗及既往未感染过新冠病毒的疑似病例要求10分两种
①如临床试验采用试验用体外诊断试剂与已上市同类产品进行比对的试验设计,建议对比试剂检测阳性样本不少于200例不同疾病进程患者发病初期、中期、治疗后期/恢复期,各样本50+;部分确诊患者连续样本含核酸和抗原/抗体阳转的各阶段样里要本,30+阴性样本不少于300例
②如临床试验米用试验体外求诊断试剂与临床参考标准进行比对研究针对确诊病例,每一疾病阶段早期、中期和后期病例数不少于70例针对排除病例,排除病例不少于300例临床11申请人应按照相关法规文件要求提交临床评价综述、各机构伦理评价审查意见、临床试验方案和临床试验小结以及临床试验总结报告资料12按eRPS提交要求准备资料
①签字盖章符合法规要求;
②数形式据走内容将合蓉占蓉求•⑸泮音咋福妗病口且日柱木采崖R且日戈IS4人@2/工AiAR/#用内只月、仔^牛小闫LJ只d、44及要病到样本采集天数、病程阶段、核酸检测结果、确诊/排除结论、疾病求背景信息
④疾病背景信息应与新冠疾病相关,能够判断为疑似病例
(13)临床试验数据汇总表作为临床试验报告的附件提父
①数据表临床中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、采集时间、临床试验诊断背景信息、本产品检测结果及新型冠状病毒感染的确诊或排除结数据果等,同时请明确疾病确诊所采用的核酸检测结果(包括核酸检测试汇总剂名称)
②临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源鉴于表抗原、抗体的产生与病原体感染病程密切相关,建议在临床背景信息中详述患者发病时间、症状变化、疾病转归等(具体要求参见下表)受试者年性确诊/排临床诊断考核试剂核酸检采样编号龄别类型除结果背景信息检测结果测结果时间AIgM阴性+IgG阳性阳性,既往感染BIgM阳性+IgG阴性阳性,感染早期CIgM阳性+IgG阳性阳性,现症感染DIgM阴性+IgG阴性正常。