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提高IVD试剂诊断质量的一些方法提高诊断质量就是提高诊断方法的质量与可靠性此时必须注意
①选择合适而正确的指标;对计量指标则应选择恰当的截断点;
②尽量运用客观指标;
③对指标的测量要把方法及可能影响结果的步骤及条件都进行标准化由于一个诊断方法的诊断标准变动时,如提高灵敏度,必然以降低特异度为代价,反之亦然如果既想提高灵敏度又不降低特异度,或反之,则可以选择多种指标的联合试验可按下列方法配合,即平行(并联,inparallel)试验及系列(串联,inseries)试验,如表5-8所示表5-8联合试脸方式联合方式试脸1试脸2判断结果平行试险十十十系列试脸十十十十--二£1怎号
(一)平行(并联)试验用并联诊断指标进行诊断时,几个指标中有一个阳性即诊断为阳性此法提高了灵敏度,但特异度有一定程度的降低此法减少漏诊率当漏掉一个病人后果严重时或再进行筛检费人力、物力时,要尽量减少漏诊率,则可采取平行试验诊断下肢深静脉血栓形式的金标准〃是静脉造影,但该法既贵又有危险,此时可以考虑用两种安全、方便但灵敏度稍差的方法进行平行试验如两种方法的灵敏度都是74%二法并联结果如表5-9表5-9诊断下肢深静脉血栓形成的平行试脸—方去阳性府用拗阴性灵敏度=81/86=94%特异度=104/114=91%阳性预测值=81/91=89%阴性预测值二104/109=95%灵敏度由两个74%提高到94%特异度也在可接受的高度(91%)阴性预测值95%则得到阴性结果几乎可以排除诊断该病用A、B两种方法平行(并联)试验时,联合灵敏度(平)及联合特异度(平)如下联合灵敏度(平)=A灵敏度+[(1-A灵敏度)xB灵敏度](式5-20)联合特异度(平)=A特异度xB特异度(式5-21)
(二)系列(串联)试验用串联指标进行试验时,必须几个指标均为阳性才能诊断为阳性如糖尿病筛检时可以先用尿糖试验,阳性时再进行血糖耐量试验二者均为阳性才诊断为糖尿病此种联合试验提高特异度,可以减少误诊率,但却增加了漏诊率当误诊能造成严重后果时,应该用系列(串联)试验当诊断心肌梗死的三种酶(CPKSGOTLDH)试验,当用系列试验时提高特异度灵敏度降低,但在可接受范围如表5・10当临床不必迅速作出诊断时,或目前几种方法特异度不太高,或必须进行某些贵或安全性差的试验时可用此种联合方法用此种联合方法时,先使用特异度较高的方法,可以减少下一步试验的人数,可以减少工作量,节省人力、物力及费用费用昂贵或安全性差的试验可以放在后一步,第一步为阴性时,则下一步可省去,从而可达到节省费用、减少损伤的目的对那些少见病、病死率高的病或一旦检出后能明显改善预后的疾病,则第一步可以用灵敏度高的方法,可以减少漏诊第二步再用特异度高的方法此种联合试验,如有A、B两种试验,则联合灵敏度(系)=A灵敏度xB灵敏度(式5-22)联合特异度(系)=A特异度+[(1-A特异度)xB特异度](式5-23)
(三)混合法根据指标的性质和质量高低,将指标有串联有并联结合起来应用,以达到较好的结果比如有四项指标,可定为有任何三项阳性判断为阳性,或第一项阳性再加上其他三项中任何一项阳性即判断为阳性,否则即诊断为阴性也可以考虑把几个指标结合成一个指标(如某某综合征),可以减少指标数目,以便于工作与分析当混用两个以上诊断试验时,常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验,后用复杂、价贵、可能有损伤的试验
(四)其他提高诊断试验效率的方法如设立专科门诊,必要时转诊或会诊疑难病例,对特殊临床表现人群进行检查,对高危人群、特殊暴露人群或某职业人群进行筛检等表570诊断心肌梗死的酶试脸的灵敏度、特异度酶试嗡左去灵敏度(%)特异度(%)CPK9657SGOT9174LDH8791去串联
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