还剩6页未读,继续阅读
文本内容:
小针刀产品研发实验要求与主要风险根据《医疗器械分类目录》规定,小针刀管理类别为n类,子目录为20中医器械,一级产品类别为03中医器具,二级产品类别为03小针刀常见产品举例如下图
一、小针刀产品的结构组成与工作原理小针刀通常由手持柄、针体和刀头组成以针刀医学理论为基础运用针刀为治疗工具,以针的方式刺入人体,在人体内发挥针和刀的治疗作用
二、小针刀产品主要风险开发人在进行风险分析时,至少应考虑表1中的主要危害,还应根据自身产品特点确定其他危害针对产品的各项风险,应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度表1小针刀的主要危害举例
三、小针刀产品性能研究实验要求
1、产品技术要求应包括但不限于以下内容尺寸应明确产品规格尺寸和公差,应标称小针刀的针体、刀头尺寸(至少包括针体长度、针体直径、刀头宽度),针体和刀头材料外观小针刀表面应光滑、平整、色泽均匀,不得有锋棱、毛刺及裂纹等缺陷;针体应挺直,不得有明显弯曲;手持柄表面应无锋棱、裂纹、毛刺、气泡等缺陷硬度可根据产品实际情况明确硬度要求,但应满足临床使用要求穿刺力小针刀应明确穿刺力的要求锋利度小针刀应明确产品刃口锋利度的要求,如切割软组织替代物时,其切割力应不大于设定值针体韧性针体应有良好的韧性缠绕或弯曲试验后不应有裂链、折断和分层表面粗糙度制造商可根据小针刀产品实际情况明确表面粗糙度要求,但应满足临床使用要求连接牢固度小针刀各连接部位应牢固可靠耐腐蚀性小针刀不锈钢部位外表面的耐腐蚀性能应不低于相关标准的要求其他材料用说明书中指定的灭菌方法灭菌后,应无腐蚀现象微生物指标非无菌提供的小针刀产品应明确微生物指标无菌提供的小针刀产品通过一个已验证的灭菌过程后应无菌环氧乙烷残留量如采用环氧乙烷灭菌时,产品的环氧乙烷残留量应小于10pg/go其他,为了保证器械安全有效而设定的其他性能,应能满足使用要求产品的检验方法应根据技术性能指标设定检验方法应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;如果没有现行的标准检验方法可采用时,规定的检验方法应具有可操作性和可重现性
2、产品性能研究应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究,明确所有指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等如产品有表面处理,需明确相关工艺及其对产品性能影响进行研究
3、生物相容性的评价研究明确生物相容性评价的依据和方法;需明确材料(如手持柄、针体、刀头、润滑剂、涂层等),明确本产品与人体的接触方式、接触部位、接触时间实施或豁免生物学试验的理由和论证;如制造小针刀针体、刀头的材料选择符合GB/T4240中规定的06Crl9Nil0或其他奥氏体不锈钢,可豁免进行生物学试验当小针刀针体和刀头的材料发生变化、针体和刀头表面增加涂层、润滑剂或有迹象表明产品用于人体时发生生物安全性引起的不良反应时,应按照GB/T
16886.1的规定增加对材料和最终产品进行的生物学评价若经过充分评价认为某些项目不需要开展生物学试验,应进行评价证明产品在某些生物学项目安全性对于现有数据或试验结果的评价
4、灭菌工艺研究对于无菌提供的小针刀产品,应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)并进行灭菌确认小针刀的无菌保证水平(SAL)应不高于1x10-6对于非无菌提供的产品明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据,开展灭菌过程对产品性能影响的相关验证,对灭菌效果进行确认,产品的无菌保证水平(SAL)应不高于1x10-6;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当开展产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究残留毒性若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌,应当开展研究明确残留物信息及处理方法
5、产品有效期/使用期限和包装研究货架有效期货架有效期包括产品有效期和包装有效期产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法,应遵循极限试验和过载试验原则加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T
0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》对于包装的有效期验证,建议检测在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性在进行加速老化试验研究时应注意产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配一致对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证,应以实时老化方法测定和验证包装及包装完整性在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据产品包装验证可依据或参考有关标准进行(如GB/T19633等),开展产品的包装验证包装材料的选择应至少考虑以下因素包装材料的物理化学性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与贮存运输过程的适合性
6、其他研究小针刀属于《免于临床评价医疗器械目录》的第二类医疗器械,开发人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面,证明产品的安全有效性手持柄一针体一刀头-x3W
0、
①正视图侧面图刀头图图1小针刀典型组成图平刃V型刃双刃图2小针刀典型刀头型式危害类型可预见的事件序列可能产生的危害包装破损或使用时操作不生物污染规范造成生物污染;重复使用时清洁、灭菌不规范,导致交产品携带致病菌,引起患者身体不适或感染生物叉感染;产品微生物指标过高学危害和化学危害环境污染生产环境污染产品如外来的粉尘、微生物、其他杂质等引起患者身体不适或感染生物相容性采用了不合格原辅材料;生产引入了外来物质产生刺激或毒性,造成过敏或毒性反应化学危害生产工艺控制不严;不合格原辅材料(化学成分);原辅材料腐蚀、降解的产物;不合格的加工助剂(化学成分)产生刺激或毒性,造成过敏或毒性反应操作危害由不熟练/未经培训的人员使用操作不熟练、操作失误无法保证使用安全性;无法达到满意的临床效果;造成作用部位损伤使用产品时未按照说明书中操作方法操作错误操作;未采取相应的保护措施无法保证使用安全性;无法达到满意的临床效果;造成作用部位损伤信息危害不正确的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认导致使用错误、储存错误、产品辨别错误、误用过期产品无法保证使用安全性;操作失误,无法达到满意的临床效果;断针,造成作用部位损伤不正确的说明书;说明书上的注意事项、禁忌证不全缺少详细的使用方法、必要的警告说明无法保证使用安全性对医疗器械寿命终止缺少适当的决定没有标识产品有效期超出有效期的产品被使用,或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求,无法保证使用安全性不适当的产品包装(产品污染和/或变性)生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损;包装封口不严密;包装材料选择不适当吏用前未检查产品包装状产品使用性能无法得到保证;对接触的皮肤或粘膜造成刺激、腐蚀、过敏、感染未说明适当、规范的清洁、灭菌方法不适当、不规范的重复使用出现细菌感染、病毒感染、交叉感染等现象;造成作用部位损伤。