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含儿科应用的医用诊断X射线设备研发实验要求与主要风险含J闲应用的医用诊断X射线设备是指预期专用于JL科人群或者适用人群包含儿科人群的X射线成像设备(除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用)
一、含J闲应用的医用诊断X射线设备主要风险含儿科应用的医用诊断X射线设备主要风险见表1:表1产品主要危害可能产生的危害形成因素A.能量危害保护接地阻抗接地不良,对地阻抗大患者漏电流、外壳漏电流超标高低压系统电介质绝缘强度不够电能-漏电流应用部分与带电部分没有充分隔离(电击危害)设备的电源插头剩余电压过高机器外壳的防护罩封闭不良设备没有足够的外壳机械强度和刚度上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害
2.开发人确定的产品技术要求,性能指标,应参考相应产品的国家标准及医药行业标准的现行版本产品技术要求中对应的测试方法优先参考相关国家标准和医药行业标准软件部分要求,参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》等中相关内容E.其他方面的危害
二、含J闲应用的医用诊断X射线设备性能研究实验要求
1.含J用应用的医用诊断X射线设备的种类繁多,开发人应根据器械的类型、适用的目标人群及预期用途开展相应的非临床研究一般可考虑包括以下方面I对于含儿科应用的医用诊断X射线成像设备,应开展为降低儿科人群或新生儿辐射剂量所采取措施的研究;2确定产品是否适用于J闲人群检查,以及适用的年龄段,体型等;3明确与儿科人群检查相关的设计或功能;4明确风险评估过程,应包含更多儿科人群应用过程中可能出现的危险以及对应的缓解措施;5若有J科专用协议,J科专用的协议宜考虑检查名称和目的、检查部位、技术参数、控制功能和设置应制定对应的J用人群检查剂量参考值;6显示和记录患者剂量或剂量指数以及记录其他患者信息的能力,例如年龄、身高、体重和患者身体部位厚度手动输入或自动计算/开发人自定;7儿科专用功能设计,如儿科使用的软件选择界面;8满足临床工作需要的图像采集和显示;9专门儿科放射的操作说明;10针对儿科人群检查场景,测试口评估设备的图像质量和辐射剂量,内容至少包括图像质量和剂量评估总结,包括对测试所使用的模体,以及该模体适用于儿科人群检查评估用于图像质量和剂量评估的协议和系统参数,例如管电压、管电流,是否使用剂量调制功能、迭代降噪功能等用于进行量化评估的设备的型号、准确性及可靠性11为技师、放射科医生和临床医生确定儿科人群检查相关的指导和培训材料,包括儿科人群检查的设备操作方法,降剂量功能的配置和使用方法,并建立便捷的咨询渠道,以协助用户制定、使用和优化儿科人群检查协议;12在检验中,如果产品声称适用于儿科人群,还应包括儿科人群的推荐曝光典型曝光条件条件如使用厂家自己规定的特定体模进行测试,应注意体模应覆盖声称的适用人群如儿科人群,明确体模信息,如技术规格、体模图示、测试方法说明等电能-网电源不适当的能量供应设备的供电电压是有一定限制的,如果供电不适当,将带来危害电磁能-电磁场对环境的电磁干扰超标电磁能-对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差辐射能-电离辐射焦点皮肤距离过小X射线线质差、软线过多、半价层低固有滤过不够漏射线、散射量过大;防护屏蔽遮拦不充分限速器准直效果不良,照射野过大设备和房间防护不足,泄露辐射,造成对医生和环境的曝射X射线作用于人体时,对人体将产生危害X射线源部分的外壳封闭不良,泄漏辐射超标,焦点外辐射的限制不符合要求,均可能引起电离辐射应尽可能减少这种辐射热能-高温长时间透视,X线管组件外壁过热容量保护控制失灵,X线管爆裂,组件热油飞溅具有安全功能的设备部件温度超出限定值上述情况的出现可造成灼伤或飞溅机械能重力-坠落、悬挂装置不牢固设备不稳定,易翻倒悬挂部件紧固不牢,绳索、链条和皮带易折断或脱离防坠装置失效运动零件运动部件间的空间和隙缝过小,患者或操作者易受伤运动部件极限位置限位保护装置失灵电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关诊断床和其他运动装置被卡住压迫装置安全释放装置失效或压迫力显示精度有误其他机械力如设计、加工不当,设备有尖角、锐边、毛刺,对使用者和患者易造成划伤、刮伤等作用于患者身上的压力过大X射线管破碎,管套内部压力过大对飞溅物防护不够一些绳索、链条和皮带易折断或脱离控制器件固定不紧故造成调节失误患者的移动和定位患者的支持器械失效患者支撑装置失效,如诊断床容易断裂患者的移动和定位器械失效患者调整并固定位置的装置故障,如诊断床出现无法调整或固定故障;诊断床立位时,患者脚踏板突然下滑等声能-噪声含儿科应用的医用诊断X射线设备在工作时噪声过大,不符合相关标准要求B.生物学和化学危害再感染和/或交叉感染同患者接触部分(如口腔X射线成像设备应用部分、诊断床等)清洗消毒和灭菌没有明确的规定,可能引起交叉感染C.操作危害功能含儿科应用的医用诊断X射线设备的脚踏开关易产生误动作不正确或不适当的输出或a能电能连接中断时设备可触及部分带电压力作用于患者身上的压力过大,患者被压伤麻醉剂的供应用于使用麻醉剂手术中的含J闲应用的医用诊断X射线设备可能引起混合气体爆炸(电气连接、设备结构、静电预防等不良)辐射半价层低,X射线质不好X射线源组件的滤过小辐射线束范围限制不当X射线野与影像接受面的对应关系不正确焦点至患者皮肤距离过短一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理操作者不能连续控制加载的开始和维持设备没有累计加载限时装置和自动终止装置加载因素范围不适当X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大重复性、线性和稳定性不能保证图像不清若图像质量不清可能造成误诊或漏诊设置、测量操作者使用含1困应用的医用诊断X射线设备做透视、摄影前或其他信息需要进行一系列的设置或测量,要求设备提供的人、机交流的的含糊或不界面应清晰明确,不应过于复杂否则容易出现错误造成危清晰的显示害接口混淆有的含儿科应用的医用诊断X射线设备在使用过程中可能需要外接设备,同这些设备连接的接口识别不清楚明确用于设备之间连接的连接器可互换等,这些都易造成危害维护不良和老化引起的危害对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定应规定含儿科应用的医用诊断X射线设备的使用寿命,特别是X射线管的寿命等功能的丧失或变坏否则将产生设备老化X射线输出剂量达不到要求,图像质量等性能指标降{氐,安全性能出现隐患等现象设备在单一故障状态(如X射线成像设备变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规电池极性易接错保护接地连接不正确由不熟练;未经培训的人员使用易造成危害含儿科应用的医用诊断X射线设备的使用匕瞰复杂,操作人员必须经过严格培训1否则对患者将产生各种危害D.信息危害标记含儿科应用的医用诊断X射线设备外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢如警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题元器件标记不正确使用说明书、操作说明书含儿科应用的医用诊断X射线设备没有使用说明书和技术说明书或其内容不全、有缺失如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制儿科人群意夕M吏用成人协议进行扫描性能特征的不适当的描述不适当的预期使用规范过于复杂的操作说明如产品具有禁忌证,应予以说明并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿科人群、老年人、孕妇及哺学就妇女、肝肾功能不全者)与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性同设备一起使用的消耗品,如胶片如过期误用,将产生废片重复拍片对患者将产生危害酶生S口对副作用的警告不充分警告不恰当使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中,会产生副作用,如辐射危害所以应有充分的警告服务和维护规范服务和维护规范缺少或不适当,包括维护后功能性检蛰规范的不适当说明书中应包含维护、保养等内容如清洗、预防性检查、保养以及保养周期说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料技术人员在维修后应对设备进行功能性检杳,达到相关要求后使设备再投入使用否则将带来危害锐边或锐尖角如设计、加工不当,含儿科应用的医用诊断X射线设备有锐边或锐尖角,对使用者和患者可造成划伤的危害设备停电后又恢复时可造成危险电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过电源线的固定方法及布线不正确网电源各极不能同时分断电源变压器结构不合理设备的内部结构和布线不当设备不能防止有害进液如手术中X射线成像设备脚开关防进液程度不够储存或运行偏离预定的设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满环境条件足,导致设备不能够正常运行。