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文本内容:
医药创新品种首试产奖励申报说明
一、申报条件.申报单位应为在本市从事药品/医疗器械研发生产的企业.申报单位应符合下列条件之一,若符合多项条件可同时申报
(1)申报单位为研发/生产企业,持有达到支持标准的药品、医疗器械在研/上市品种;
(2)申报单位为合同生产组织(CMO)、合同研发生产组织(CDMO)平台企业,给药品、医疗器械提供委托生产服务(委托双方无控股关系且非同一实际控制人),2022年以来首次交易且2022年1月1日至12月31日期间累计履约金额(不含税)不低于1000万元;
(3)申报单位为生产企业,引进国外在研或上市品种在京生产并形成销售,且2022年1月1日至12月31日期间累计销售额(不含税)不低于2000万元
二、支持方式和标准.对2022年1月1日以来,进入H期临床试验及以后阶段且确定在本市产业化的1类/2类药品和新冠治疗药物给予奖励单个药品奖励金额最高不超过500万元.对2022年1月1日以来,国内首仿、前三个通过仿制药质量和疗效一致性评价、《鼓励仿制药品目录》《国家适应症北京市高精尖产业发展资金承诺书(2023年)本单位拟申请2023年北京市高精尖产业发展资金医药创新品种首试产奖励项目具体承诺如下.本单位严格遵守《北京市高精尖产业发展资金管理办法》等相关规定.本单位提交的全部材料均真实、准确、有效,申请资格和条件符合指南规定;3本单位长期立足北京稳定发展(5年内法人主体在北京发展);.本单位申报产品在京开展产业化工作;.本单位自愿接受并积极配合市区相关部门监管;.本次申请项目未获得过其他市级财政资金支持;.本单位遵循诚实守信原则,若违反以上承诺事项,将在收到北京市经济和信息化局要求退还资金的通知之日起6个月内向北京市经济和信息化局退还全部资金;.本单位将按照相关法律法规和制度规定使用高精尖资金,对高精尖资金申报和使用中存在虚报、骗取、挪用、贿赂等违法违规行为,将依照《财政违法行为处罚处分条例》等相关法律法规接受处理涉嫌犯罪的,自愿接受司法机关依法处理法定代表人(签字)单位(签章)时间年月日常见问题QA.Q:已取得往年医药产业化/医药创新品种首试产奖励支持的品种本次能否申报?A不可以.Q已申报往年医药产业化/医药创新品种首试产奖励但未获得支持的品种本次能否申报?A只要申报品种符合申报要求即可申报.Q“1类、2类药品”包括哪些?A创新药品中的“1类、2类药品”指按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第43号)》《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)》《国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)》文件要求属于1类、2类药品.Q“三类医疗器械”包括哪些?A“三类医疗器械”指按照国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》文件要求的三类医疗器械.Q外文材料是否一定需要提供中文版翻译件?A外文材料必须提供中文版翻译件.Q项目如已获得其他财政资金支持,是否可以申请?A对已获得其他市级财政资金支持的项目不予支持;对已获得中央和区级财政资金支持、且未获得其他市级财政支持的项目,可以申请支持短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中新上市的本市注册药品,且确定在本市产业化的,给予最高不超过200万元奖励(同一品种不同规格视为一个品种).对2022年1月1日以来,进入国家和本市的创新医疗器械特别/优先审查程序或在本市获批注册的应急审批/工信部揭榜挂帅入围医疗器械,且确定在本市产业化的给予奖励单个医疗器械奖励金额最高不超过200万元.对2022年1月1日以来,通过FDA、EMA、PMDA.WHO等权威国际机构注册,并在相应国外市场实现销售的国内注册上市创新药品(生物药、1类/2类化学药)和三类医疗器械,给予最高不超过200万元、100万元奖励.对合同生产组织(CMO)、合同研发生产组织(CDMO)平台企业为药品、医疗器械提供委托生产服务(委托双方无控股关系且非同一实际控制人),2022年首次交易且2022年1月1日至12月31日期间累计履约金额(不含税)不低于1000万元的,按累计履约金额的5%给予奖励为本市注册的药品、医疗器械企业或本市医疗机构的院内制剂提供委托生产服务的企业,按累计履约金额的8%给予奖励.对2020年以来引进国外在研或上市品种在京生产并形成销售,且2022年1月1日至12月31日期间累计销售额(不含税)不低于2000万元的本市企业,按照销售金额的5%给予奖励单个品种奖励金额不超过300万元单个企业年度奖励金额最高不超过1000万元
三、申报材料清单
(一)企业基本材料国家统计局调查单位基本情况表(规上企业提供101表规下企业提供211表);医药创新品种首试产奖励资金申请表(附件4-1);承诺书(附件4-2)注医药创新品种首试产奖励资金申请表请按申报类型填写对应的表格,其中所填产品名称务必与产品申报注册的名称一致
(二)分类别提供材料.创新药品奖励
(1)临床试验批准通知书;
(2)II期/III期临床试验伦理批件;
(3)入组受试者鉴认代码表或研究者病例;
(4)上市注册申请受理通知书(处于上市注册审评阶段需提供);
(5)药品注册证书和药品生产许可证(已注册上市需提供);
(6)申报产品在本市产业化的证明文件,新征地项目需提供入区协议和项目备案文件,非新征地项目需提供项目备案文件;
(7)申报产品为1类、2类药品或新冠治疗药物的证明文件.民生保障药品奖励
(1)药品注册证书和药品生产许可证
(2)申报产品为国内首仿或前三个通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明文件;3申报产品进入《鼓励仿制药品目录》《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的证明文件.创新医疗器械奖励1进入国家和本市的创新医疗器械特别审查程序或优先审查程序证明文件,如国家创新医疗器械特别审查申请审查结果公示/国家医疗器械优先审批结果公示/北京市优先审批医疗器械审查意见通知单/北京市创新医疗器械审查意见通知单申报“进入国家和本市的创新医疗器械特别/优先审查程序”条款需提供;2医疗器械注册证和医疗器械生产许可证已注册上市的均需提供;3申报产品在本市产业化的证明文件,新征地项目需提供入区协议和项目备案文件,非新征地项目需提供项目备案文件;4申报产品为应急审批/工信部揭榜挂帅入围医疗器械的证明文件申报“本市获批注册的应急审批/工信部揭榜挂帅入围医疗器械”条款需提供.国际注册奖励1药品注册证书/医疗器械注册证;2药品/医疗器械生产许可证;32022年1月1日以来产品在相应国外市场的销售合同、到账凭证和发票等证明材料多个合同需提供合同列表,多个到账凭证或发票需提供包含发票号、税额、价税合计等信息的列表);
(4)申报产品通过FDA、EMA、PMDA、WHO等权威国际机构的注册证明(含生产地址);
(5)海关出口货物报关单;外文材料均需提供中文版翻译件.委托生产奖励2022年1月1日至12月31日期间服务合同、发票和银行收入凭证(多个合同需提供合同列表,多个发票需提供包含发票号、税额、价税合计信息的发票列表);
(2)首次交易时间在2022年1月1日后的证明文件;
(3)委托双方无控股关系且非同一实际控制人的证明文件;
(4)受托生产产品的药品注册证书/医疗器械注册证(已注册上市的均需提供);
(5)委托单位基本情况及受托生产产品的基本情况、注册分类、适应症、创新性等内容
6.引进品种奖励
(1)产品技术引进或授权合同;
(2)产品注册证明(国内和国外);
(3)引进产品情况介绍;
(4)2022年1月1日至12月31日期间产品销售合同、记账凭证、发票和银行收入凭证(多个合同需提供合同列表多个发票需提供包含发票号、税额、价税合计信息的发票列外文材料均需提供中文版翻译件附件4-1医药创新品种首试产奖励资金申请表附件4-2北京市高精尖产业发展资金承诺书附件4-3常见问题QA附件4-1医药创新品种首试产奖励资金申请表委托生产奖励对合同生产组织(CMO)、合同研发生产组织(CDMO)平台企业为药品、医疗器械提供委托生产服务(委托双方无控股关系且非同一实际控制人),2022年以来首次交易且2022年1月1日至12月31日期间累计履约金额(不含税)不低于1000万元的产品名称委托单位名称委托单位注册地址产品注册上市时间首次交易时间2022年累计履约金额(不含税)(万元)未上市的填写合计申请奖励金额(万元)引进品种奖励2020年以来引进国外在研或上市品种在京生产并形成销售,且2022年1月1日至12月31日期间累计销售额(不含税)不低于2000万元产品名称所处阶段国内注册分类取得国内注册证时间落地项目名称入区协议编号/备案文号国际注册情况未取得国际机构注册的填“/取得国际注册证时间未取得国际机构注册的填2022年累计销售额(不含税)(万元)申报奖励金额(万元)
一、企业基本情况企业名称统一社会信用代码所属区注册地址行业代码需与国家统计局调查单位基本情况表一致所属行业申报联系人联系人手机开户行银行账号上一年度企业营业收入(万元)上一年度企业产值(万元)
二、项目基本情况创新药品2022年1月1日以来,进入n期临床试验及以后阶段且确定在本市产业化的1类/2类药品和新冠治疗药物产品名称所处阶段国内注册分类取得国内注册证时间未取得注册证的填“/”产品类别1类/2类药品或新冠治疗药物产业化项目名称以项目备案文件为准入区协议编号/备案文号2022年1月1日以来销售额(万元)产品未上市销售的填“/”2022年1月1日以来在相应国外市场的销售额(万元)未取得国际机构注册的填申报奖励金额(万元)适应症产品创新性民生保障药品2022年1月1日以来,国内首仿、前三个通过仿制药质量和疗效一致性评价、《鼓励仿制药品目录》《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中新上市的本市注册药品,且确定在本市产业化的产品名称规格产品类别国内首仿/国内前三个通过仿制药质量和疗效一致性评价/对应目录清单中新上市的本市注册药品国内注册分类取得国内注册证时间通过仿制药质量和疗效一致性评价时间不涉及的填“/”所在目录《鼓励仿制药品目录》《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》不在目录上的填a!”申报奖励金额(万元)适应症民生保障意义创新医疗器械2022年1月1日以来,进入国家和本市的创新医疗器械特别/优先审查程序或在本市获批注册的应急审批/工信部揭榜挂帅入围医疗器械,且确定在本市产业化的产品名称所处阶段国内注册分类取得国内注册证时间未取得国内注册证的填“/”产品类别进入国家/北京市创新医疗器械特别/优先审查程序、在本市获批注册的应急审批/工信部揭榜挂帅入围医疗器械落地项目名称(以项目备案文件为准)入区协议编号/备案文号2022年1月1日以来销售额(万元)产品未上市销售的填2022年1月1日以来在相应国外市场的销售额(万元)未取得国际机构注册的填“/”申报奖励金额(万元)适应症产品创新性国际注册药品2022年1月1日以来,通过FDA、EMA、PMDA、WHO等权威国际机构注册,并在相应国外市场实现销售的国内注册上市创新药品(生物药、1类/2类化学药)和三类医疗器械产品名称所处阶段国内注册分类取得国内注册证时间落地项目名称入区协议编号/备案文号国际注册情况取得国际注册证时间2022年1月1日以来销售额(万元)2022年1月1日以来在相应国外市场的销售额(万元)申报奖励金额(万元)产品国外销售分类明细序号国家/地区出口额(万元)123••••••合计。