医疗装备可靠性常见检测标准有哪些？

医疗装备可靠性常见检测标准有哪些

1、安全/安规试验通常依据《测量、控制和实验室用电气鳄的安全要求第1部分通用要求》GB

4793.1-2007IEC61010-1:2001EN61010-1:2001进行;安全试验检测项目基准试验条件、电源适应性能力、单一故障条件下的试验、标志和文件、防电击、防机械危险、耐机械冲击和撞击、防止火焰蔓延、温度限值和耐热、防液体危险、声压力、元器件、联锁装置、爬电距离、电气间隙、绝缘耐压、温升试验等

2、电磁兼容EMC测试电磁发射试验依据基础标准GB4824GB

4343.LGB/T17743进行射频发射试验、谐波发射、电压波动/闪烁发射等；电磁抗扰度依据GBT17626基础标准进行静电放电ESD、电快速瞬变脉冲群、浪涌试验、电源输入线上电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场试验、射频传导试验、射频辐射试验等EMC常用测试标准YY

9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分医用电气设备及系统的并行安全通用要求》；GB/T

18268.1-2010《电气设备电磁兼容测量、控制及实验室》第1部分使用要求通用要求》；GB/T

18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分特殊要求体外诊断IVD医疗设备》；GB4824-2019《工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法》；

3、环境适应性试验气候环境试验额定工作低温试验、额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、常温运行试3佥、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验等；力学环境试验振动试验、碰撞试验运输试验等依据标准GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

4、可靠性评估试验MTBF可靠性指标验证、可靠性鉴定试验、可靠性验收、可靠性预计试验依据标准GB/T

5080.7-1986《设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案》；GB/T34986-2017《产品加速试验方法》；。