企业消毒器械备案注意事项

企业消毒器械备案注意事项很多消毒器械的企业提到，他们提交的备案资料经常因为一些细节问题，导致资料被打回来需要修改后重新提交，从而延误了备案时间为了帮助企业快速通过备案本期推文，我们将邀请拥有丰富的消毒产品备案经验的专家对企业备案资料中的常见错误进行剖析常见错误一产品命名不规范错误示例空气净化消毒机分析a.该命名缺少品牌、型号、消毒因子（多用途或多种有效杀菌因子的消毒器械另参考标准命名）；b.净伤口消毒是两个概念，建议不要混在一起命名机器命名应依据标准GB38598-2020附录A和WS/T648-2019标准要求进行规范命名标准截图如下:GB38598—2020附录A《资料性附录）消毒产品标签、说明书书写示例A.1产品名称A.

1.1消毒剂•VI.

1.1单一用途或单一有效杀篇成分消毒剂的产品名际.如「XX•皮肤钻嗅消毒液”XX戊二醍消标液XX牌三国异京尿酸消海片-XX®碘伏消毒液”等.A.

1.

1.2多用途或多种有效系黄成分的消毒剂名称.如“XX牌消存液”/VI.

1.3不符合本标准的产品名彝•如「X牌第八代消毒剂”“尖锐湿疣外用消毒杀首剂”.A.

1.2消毒器械A.

1.

2.1消毒器械的产品名称.如「XXCGC-5g型臭氧发生器XXgAE（）Wluoo中酸性氧化电位水生成XXWY-I0U0半紫外线空气消毒器XX牌CPF-1型二氧化皴发生-一等A.

1.

2.2K用途或多种有效杀菌因子的消毒器械名称为:~xx牌YKX-2OOO5!消毒机（春尸.标准GB38598-2020截图5命名与型号命名应符合《消毒产品标室说明书管理规范》的规定.型号商品名-B-口「口:商品名・G-□-□商品名-Y商品名・Q说明B—壁挂式空气消毒机的代号G一柜式空气消高机的代号丫一移动式空气消毒机的代号Q—嵌入式空气消赤机的代号口:一通用名口「属性名示例XX牌2口「口:表示XX睥嵌入式300臭氧空气消毒机标准WS/T648-2019截图常见错误二说明书用词不当错误示例某空气消毒器说明书摘抄如下:产品特性本产品为移动式紫外线空气消毒器，内置26瓦单端紫外灯以及高压静电场、高效滤网，搭配风机，能对室内空气中存在的PM

2.

5、甲醛等气态污染物进行循环净化，同时对空气中存在的细菌、微生物以及病毒进行循环消杀利用

253.7nm波长紫外灯以及高压静电场产生的高能离子，将细菌病毒吸附的同时可以破坏细菌病毒的DNA及RNA结构，使得微生物死亡或者不能复制繁衍后代分析a.说明书中〃内置26瓦单端紫外灯以及高压静电场、高效滤网，搭配风机”这句对主要杀菌因子”的说明不正确产品主要杀菌因子为紫外线，但这里提及到的杀菌因子过多，不符合标准（多用途或多种有效杀菌因子的消毒器械除外）杀菌因子部分需要根据机器部件构成以及所申请的消毒产品企业生产卫生许可证”中生产类别”决定b.净化、杀菌、消毒概念不一样，产品为消毒机，应按照相关标准进行修改，消毒机只要针对的是微生物、病毒的消杀作用，对“颗粒物、气态污染物去除能力不做要求，说明书尽量不出现净化〃字眼错误示例如下表对杀灭微生物类型的作用时间为范围值分析作用时间、适用空间应以测试报告为准，不能出现以上这种范围值、模棱两可的数值/杀菌效果作用时间/适用空间额定电压//额定功率//使用寿命//杀菌因子XXX/杀菌因子白色葡萄球菌

99.99%60min/20m3自然菌

93.34%60min/30-60m3。