还剩1页未读,继续阅读
文本内容:
MDR法规下的上市后临床跟踪PMCF简介上市后啧床跟踪EMS上市后临床跟踪研究的设计上市后临床跟踪研究应制订计划,计划通常要描述下列内容一研究的人群(与CE标志相对应);一纳入/排除标准;一所选择的研究的合理性和正当性,包括控制/控制组的运用;一研究地点和研究者的选择;一研究目的、相关的研究终止和统计学考虑;一参与的受试者数量;T患者跟踪期限;一收集的数据;T分析计划,包括所有的暂时报告,以保证持续的风险管理;研究早期终止的程序和标准;T伦理学考虑;一适当时,数据质量控制的方法一以上这些方法或许不适用于回顾性数据评审MDR环境下的PMCF新成立的MDCG将取代当前MEDDEV
2.12/2第二版指导原则质量管理体系框架下,基于风险,满足伦理要求具备统计学意义MDR将把上市后临床跟踪(PMCF)数据与上市后监管和临床评价报告要求更为紧密地联系在一起批准前做了临床试验和没做的,都有可能实施PMCF医疗器械公司的PMCF研究将必须包含MDR所确定的具体组成部分PMCF研究需要获得伦理委员会的批准,在某些情况下,需要获得主管当局的批准根据MDRPMCF是一个连续过程需要更新制造商的临床评估,风险管理文档和上市后监督计划新指南以PMCF计划和评估报告的模板形式出现,应使用这些模板来管理这些更新PMSPMCF售后监督---在器械的整个生命周期内,制造商应收集、记录和分析与质量、性能和安全相关的数据,得到必须的结论,确定、执行并监视任何必要的纠正预防措施;--售后监督获得的数据应用于---更新风险与受益决定,改进风险管理;---更新设计与制造信息,使用说明和标记;一更新临床/性能评价;--PMCF研究活动,如售后临床调查,制造商主导的器械登记;—PMS报告,包括警械报告和趋势报告;-PMS的文献搜索和评价报告;---发送给制造商的事故报告(包括制造商自己的评价和报告)---发送给制造商的与产品性能和安全相关的报告(包括制造商自己的评价和报告);。