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ECMO设备介绍及临床试验设计思路2023年1月4日,国家药监局经审查应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,作为国产首个ECMO设备和耗材套包该产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平ECMO全称extracorporealmembraneoxygenation中文名体外膜肺氧合,其作为一种重要的体外生命支持技术,临床上主要用于心脏功能不全和或呼吸功能不全的支持与人工心肺机相比,ECMO具有更长时程24h的心肺转流功能为危重患者的原发病治疗提供了重要时间窗,加深了医生对原发病救治的认识,为原发病的诊治争取时间
一、ECMO设备介绍
1、ECMO设备的分类编码和管理类别参照《医疗器械分类目录》,ECMO设备属于子目录10-输血、透析和体外循环器械中的一级产品类别05■心肺转流设备,具体涉及三个二级产品类别110・05・01■心肺转流用泵210-05-02■心肺转流监测设备310-05-04-体外心肺支持辅助系统
2、工作原理使用导管和泵系统将血液抽出患者体外,在气体交换器中,移除二氧化碳添加氧气充氧血液接着被泵回患者的循环系统,维持人体脏器组织氧合血供,可以帮助心跳停止或者没有呼吸的患者维持生命,以度过疾病的危险期
3、治疗模式根据血液回输的途径不同,可以分为V-A模式、V-V模式、混合模式1静脉-静脉体外膜氧合veno-venousECMOVV-ECMO-肺支持2静脉-动脉体外膜氧合venous-arterialECMOVA-ECMO-心肺支持3混合模式W-A、V-AV、W-AV、VVV-A等
4、结构组成ECMO设备配套离心泵泵头、体外循环管路、氧合器、空氧混合器、滤器、热交换水箱等医疗器械其中心肺转流泵是体外循环设备的核心部件,按照技术类型可以主要分为两类滚压泵和离心泵目前在中国已经批准上市的ECMO设备均采用了离心泵技术注意其中离心泵泵头属于无源医疗器械,需另行注册申报,不在ECMO设备注册审查指导原则的适用范围内
二、ECMO设备注册相关指导原则
三、ECMO临床试验设计思路
1、临床试验方案设计方法ECMO临床试验应采用前瞻性、多中心设计
2、ECMO临床入选标准1性别不限,年龄之18周岁;2同意参与本试验,并签署知情同意书;3临床判断需要使用ECMO生命支持的受试者如彳氐氧性呼吸衰竭、高碳酸血症呼吸衰竭、肺移植支持,可逆性心源性休克
3、ECMO临床排除标准1合并无法恢复不可逆的疾病,如严重大脑功能障碍、中枢神经系统严重损伤、严重多器官功能衰竭经研究者判断存活时间<24h的患者;2合并存在严重活动出血或凝血功能异常如颅内大出血、消化道大出血;3妊娠及哺乳期就诊的患者;41个月内参加过其它临床试验者
4、ECMO临床评价指标1主要评价指标上机24h期间的流量达标率2次要评价指标不同上机时间点的流量达标率上机期间检测系统监测情况,器械性能评价,成功撤机率等
5、需要注意的是,ECMO的知情签署需要多种方式结合序号指导原则名称发布时间1体外膜氧合ECMO循环套包注册审查指导原则2021/12/2C2体外膜月市氧合ECMO设备注册审查指导原则2022/4/283体外膜肺氧合ECMO温度控制设备注册审查指导原则征求意见稿2022/9/28。