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附件2422橡胶密封件灰分测定法公示稿4220橡胶密封件灰分测定法本法适用于各类药品包装系统组成部分的橡胶密封件灰分的测定取供试品适量,剪成大小不超过5mmx5mmx5mm的颗粒,取
1.0g置已炽灼至恒重的用堪中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化应防止试样产生明火,放冷;在8℃±25℃炽灼2小时,冷却至30℃左右,取出,移入干燥器中,放冷,精密称定,计算灰分百分含量起草单位四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心联系电话028-64020264参与单位上海市食品药品包装材料测试所、江苏博生医用新材料股份有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国医药包装协会、江阴市海华橡塑有限公司橡胶密封件灰分测定法起草说明
一、制修订的目的意义灰分是橡胶密封件的一个重要评价指标,在一定程度上反映了橡胶密封件的配方稳定性及其耐用性等,因此考察橡胶密封件灰分是非常有必要的
二、参考标准遵参考《国家药包材标准》YBB00262005-2015橡胶灰分测定法
三、需说明的问题.将“橡胶灰分测定法”修订为“橡胶密封件灰分测定法”,适用范围修改为“本法适用于各类药品包装系统组成部分的橡胶密封件灰分的测定”,继续作为单独的方法标准,对于不同橡胶密封件产品的灰分限度要求在品类通则项下规定.将“800℃±25℃炽灼至恒重”修改为了800℃±25℃炽灼2小时”,取消恒重,既提高了灰分测定的效率,同时也能满足灰分限度检查的要求.对样品剪碎程度作了相应的要求剪碎成大小不超过5mmx5mmx5mm的颗粒,以使样品测定结果更可控。