文本内容:
项目申报专员岗位职责岗位名称项目申报专员所属部门研发部直接上级研发部经理直接下级无职责概要负责新产品/仿制品的药品注册中保续保等申报资料的编写与跟进详细职责
1、根据《药品注册管理方法》的规定收集所需的申报资料;
2、根据《药品注册管理方法》以及相关的技术指导文件的要求编写药品注册材料;
3、注册材料中的各种数据的确认;
4、药品注册材料的审核;
5、填写《药品注册申请表》,向省(食品)药品监督管理部门报送有关资料和药物实样;
6、省(食品)药品监督管理局审查通过后,跟进国家食品药品监督管理局的审查;
7、依据各级部门的审查看法修改注册申请材料;
8、跟进并猎取《药品注册批件》和新药证书或药品批准文号;
9、根据相关规定编写或猎取转换OTC申报(或中保续保)所需的材料;
10、依据《药物临床试验质量管理规范》要求预备资料,向相关机构/部门申请临床试验;
11、跟进临床试验申请的审批,猎取临床批件;
12、跟进临床试验机构伦理委员会的审查结果;
13、完成上级交给的临时工作任职要求学历要求医药或相关专业,本科或以上学历阅历要求2年以上相关工作阅历实力要求熟识药品管理的相关法规条款,熟识药品的相关学问,熟识药品研发、生产工艺流程与质量要求,熟识医药行业的相关学问和法律法规;计算机操作娴熟;具有较强的文字表达实力、较强的规律思维实力。