药物分析名词解释

药物分析名词解释绪论.药物drugs/medicines/pharmaceuticalsubstances是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质.药品medicinalproducts通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂.药物分析pharmaceuticalanalysis是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学.药物非临床研究质量管理规范goodlaboratorypracticeGLP是为了提高药物非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民安全用药，根据《药物管理法》而制定的.临床试验clinicaltrial指任何在人体患者或健康志愿者进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性.药品标准的贮藏要求系为保障药品在生产后至临床使用前的质量稳定，而对药品的贮藏及保管而提出的基本要求.药品的稳定性特指其保持理化性质和生物学特性不变的能力70影响因素实验是将药品置于比加速实验更为剧烈的条件下进行的稳定性考察.加速实验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察.长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件下进行的稳定性考察.稳定性指示分析法系适用于药物稳定性试验样品质量检测的分析方法.企业药品标准系指由药品生产企业研究制定并用于其药品质量控制的标准属于非法定标准，须高于法定标准要求.药典是一个国家记载药品标准规格的法典.《中国药典》的内容即国家药品标准，由凡例与正文及其引用的通则共同构成是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据.假药

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的.劣药系指药品成份的含量不符合国家药品标准的第二章药物的鉴别实验.药品的鉴别试验系指根据药物的分子结构、理化性质采用物理、化学或生物方法来判断药物的真伪.一般鉴别实验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征通过化学反应来鉴别药物的真伪.药物的专属鉴别实验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪.红外光谱法是一种专属性强、应用较广固体、液体、气体样品的鉴别方法.压片法取供试品约lmg置玛瑙研钵中，加入干燥的演化钾或氯化钾细粉约200mg充分研磨混匀，移置于直径为13mm的压模中使铺布均匀，抽真空约两分钟后，加压至

0.8-lGPa，保持2-5分钟，除去真空，取出制成的供试片，目视检查应均匀透明，无明显颗粒.近红外光谱法near-infraredspectrophotometryNIR系通过测定被测定物质在近红外谱区750-2500nm的特征光谱并利用适宜的化学计量方法提取相关信息后，对被测物质进行定性、定量分析的一种分析技术85原子吸收法atomicabsorption系利用原子蒸气可以吸收由该元素作为阴极的空心阴极灯发出的特征谱线的特性，根据供试溶液在特征光谱处的最大吸收和特征谱线的强度减弱程度可以进行定性、定量分析.核磁共振nuclearmagneticresonanceNMR法是利用原子核的物理性质，采用当代先进的电子和计算机技术，用于各种分子物理和化学结构的研究.质谱massspectrometryMS法是将被测物质离子化后在高真空状态下按离子的质荷比m/z大小分离，而实现物质成分和结构分析的方法质谱法常用的鉴别方式为用准分子离子峰确认化合物，进行二级质谱扫描推断结构化合物断裂机制，确定碎片离子的合理性，并结合其他相关信息，推测化合物分子结构.粉末X射线衍射X-raypowderdiffraction.色谱鉴别法chromatogr叩hy是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为进行的鉴别实验.生物学法就是利用药效学和分子生物学等有关技术来鉴别药物品质的一种方法生物学法往往用于效价测定的同时亦可用于定性鉴别.生物免疫鉴别法技术主要是利用不同种动物药都含有各自特异性蛋白质，具有免疫特异性来进行分析可用于亲缘关系比较接近的动物药之间的鉴别与分析.专属性是指其他成分其他药物成分、杂质、降解产物、辅料等存在的情况下，采用的鉴别方法能否正确地鉴别出被测物质的性质.耐用性是指测定条件发生小的变动时测定结果受到的影响程度第三章药物的杂质检查.药物的纯度是指药物的纯净程度.药物中的杂质系指规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的药物自身之外的其他物质，或在贮存过程中产生的其他物质.一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质.特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，也常称为有关物质relatedsubstance/compoundso.信号杂质一般无毒，但其含量的多少可以反映出药物的纯度.有机杂质主要包括合成中未反应完全的原料、中间体、副产物、降解产物等，亦即有关物质.特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质.非特定杂质是指在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质.杂质限量系指药物中所含杂质的最大限量.对照法系指取一定量的被检杂质标准溶液和一定量供试品溶液，在相同条件下处理，比较反应结果，以确定杂质限量是否超过限量.灵敏度法系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定.比较法系指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大.有效性试验是指针对某些药物的药效需进行的特定的项目检查.均匀性检查主要是检查制剂中药物与辅料是否混合均匀.安全试验是指某些药物需进行异常毒性、热源、降压物质和无菌等项目的检查.报告限度reportingthreshold:超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的监测数据.鉴定限度identificationthreshold:超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构.质控限度qualificationthreshold:质量标准中一般允许的杂质限度，如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据.紫外-可见光光度法系指利用药物与杂质的紫外-可见吸收特征的差异进行检查.红外分光光度法系指某些多晶型药物，由于晶型状态的不同，一些化学分子间共价键作用的键长、键角等发生不同程度的变化，从而导致红外吸收光谱中某些特征峰的频率、峰形和强度出现特征的差异.热重分析法thermogravimetricanalysisTG是利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的重量随温度变化的曲线热重曲线TG曲线，以便研究物质的重量变化及其内在性质与温度的相关特征.差热分析法differentialthermalanalysisDTA系指测定供试品与参比物之间温度差与温度或时间关系的技术.差示扫描量热分析法differentialscanningcalorimetryDSC系指测量传送给供试品与参比物的热量差与温度或时间关系的技术.重金属heavymetals系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质.干燥失重lossondrying系指药品在规定条件下，经干燥后所减失的量，以所占取样量的百分率表示.炽灼残渣residueonignition系指有机药物或挥发性无机药物，在硫酸存在的条件下，进行炭化和炽灼后，所残留的非挥发性无机杂质的硫酸盐灰分sulfatedasho.易炭化物readilycarbonizablesubstances系指药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质.药品中的残留溶剂residualsolvents是指在原料药、辅料或制剂生产的过程中使用的，但在工艺中未能完全出去的有机溶剂.溶液颜色检查法colorofsolution系将药物用水或适宜的其他溶剂制成一定浓度的溶液，并将该溶液的颜色与规定的标准比色液比较或在规定的波长处测量其吸光度.澄清度clarityofsolution是检查药品溶液的浑浊程度浊度可以反映药物溶液中微量不溶性杂质的存在情况.基因毒性杂质genotoxicimpurityGTI是指在以杂质化合物与DNA的反应为主要研究对象的体内体外试验中，那些能够对DNA具有直接或间接的破坏性，产生基因突变或体内诱变而具有致癌可能或者倾向的杂质化合物.潜在基因毒性的杂质potentialgenotoxicimpurityPGI是指在化学结构上与基因毒性杂质相似的杂质，具有警示性第四章药物含量测定与分析方法的验证.药物的含量系指药物中所含主成分的量.容量分析法（滴定法）是将已知浓度的滴定液（标准物质溶液）由滴定管滴加到被测药物的溶液中，直至滴定液中的标准物质与被测药物反应完全，然后根据滴定液中滴定剂的浓度和被消耗的滴定液的体积，按化学计量关系计算出被测药物的含量.滴定度系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量.生成物滴定法系指被测药物与化合物A作用，定量生成化合物B再用滴定液滴定化合物B130乘「余量滴定法系指先加入定量过量的第一滴定液（A）使其与被测物定量反应，待反应完全后，再用第二滴定液（B）回滴反应剩余的滴定液A.朗伯-比尔定律系指单色辐射穿过被测物质溶液时在一定浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比.高效液相色谱法（highperformanceliquidchromatographyHPLC）系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法.系统适用性实验（SST）即用规定的对照品对仪器进行试验和调整以达到规定要求.色谱柱的理论板数（n）用于评价色谱柱的分离效能.分离度（R）用于评价待测物质与被分离物质之间的分离度.灵敏度用于评价色谱系统检测微量物质的能力.拖尾因子（T）用于评价色谱柱的对称性.重复性用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能.内标法按各品种项下的规定，精密称取药物对照品和内标物质，分别制成溶液，各精密量取适量，混合制成校正因子测定用的对照溶液.外标法按各品种项下的规定，精密称取药物对照品和供试品，制成溶液，分别精密取一定量，进样，记录色谱图，测量对照品溶液和供试品溶液中被测物质的峰面积（或峰高）.气相色谱法（gaschromatographyGC）系采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法.准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度一般用回收率（%）表示.精密度系指在规定的条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度.重复性短时间内同一个人做的多次实验.中间精密度同一实验室内，于不同日期，由不同分析人员各使用不同的仪器对同一实验样品进行测定.重现性通过不同实验室的协同检验获得重现性结果.专属性系指在其他成分如杂质、降解产物、辅料等存在下，采用的分析方法能正确测定被测物质的能力.检测线limitofdetectionLOD系指试样中被测物质能被检测出的最低量.信噪比法系指用已知低浓度试样测出的信号基线噪声进行比较计算出能被可靠地检测出的被测物质最低浓度或量.定量限limitofquantitationLOQ系指试样中被测物质能被定量测定的最低量.线性系指在设计的范围内，测定响应值与试样中被测物质浓度之间呈现正比关系的程度.范围系指分析方法能达到一定的精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间.耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度.药物临床试验管理规范goodclinicalpracticeGCP是为了保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全.药品生产质量管理规范goodmanufacturepracticeGMP是为规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定而制定.药品经营质量管理规范goodsupplypracticeGSP是为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《药品管理法》等有关法律、法规而制定第一章药品质量研究的内容与药典概况.药品标准系根据药物的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所指定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否均一的技术规定药品标准分为国家药品标准和企业药品标准.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据.凡例generalnotices是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则.正文monographs是各品种药品标准的具体内容.直接溶解法系指将试验样品直接溶解于适当溶剂或分散于适当稀释剂中，制成溶液或分散系供分析用.固体分散法系将固体试样分散于固体或液体稀释剂中.提取分离法系指用适当的与水混溶的极性有机溶剂将被测物质与试验样品基质分离的过程.萃取浓集法系指用适当的有机溶剂选择性地将被测物质与样品基质分离，进行样品的纯化与浓集的过程.溶剂萃取法系指使用与水不相混溶的有机溶剂，在适当的溶液条件下从试验样品或提取液中选择性分离被测物质的过程.固相萃取法系指使用固相吸附剂，以柱色谱的形式，从试验样品或提取液中选择性分离被测物质的过程.化学分解法系指将药物的有机结构经适当的化学反应，发生部分降解生成具有特征反应的官能团或特征元素离子的过程.水解法系指在适当的酸碱溶液中，经加热回流使有机结构分解，生成具有特征反应的游离官能团或特征元素离子的方法.酸水解法系指在酸性条件下将药物水解的方法，将药物与适当的无机酸溶液共热或回流，使药物结构中的卤素原子水解，或将不溶性金属盐类水解转换为可溶性盐.碱水解法系指在碱性条件下将药物水解的方法，系将药物溶解于适当的溶剂中，加碳酸钠或氢氧化钠溶液并加热回流使其水解的过程.化学衍生法系指通过适当的化学反应，在药物分子中引入具有特征属性官能团的结构改造过程.有机破坏法系指将药物的有机结构经高温氧化分解为二氧化碳和水，而有机结合的特征元素原子转化为可溶性无机物的过程.酸破坏法系指以强酸作为分解剂的有机破坏法.凯氏定氮法kjeldahlnitrogendetermination系将含氮有机物与硫酸共热，药物分子中有机结构被氧化分解成二氧化碳和水，有机结合的氮则转变为无机氨，并于过量的硫酸结合为硫酸氢筱，经氢氧化钠分解放出氨，后者借水蒸气被蒸储出，用硼酸溶液或定量的酸滴定液吸收后再用酸或碱滴定液滴定.碱破坏法是以金属氧化物，氢氧化物或盐等作为分解剂的有机破坏法，系将含待分析元素的有机药物与分解剂混合后经高温炽灼灰化，使有机结构分解而待分析元素转化为可溶性无机盐的过程.氧瓶燃烧法oxygenflaskcombustionmethod是以氧气作为分解剂的有机破坏法，系将分子中含有待分析元素的有机药物在充满氧气的密闭燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分或完全分解为二氧化碳或水，而待分析元素根据电负性的不同转化为不同价态的氧化物或无氧酸被吸收于适当的吸收液中，以供待分析元素的鉴别、定量检查和含量测定第五章体内药物分析.体内药物分析也称生物分析（bioanalysis）是指体内样品（生物体液、器官或组织）中药物及其代谢产物或内源性生物活性物质的定量分析.血药浓度通常是指血浆（plasma）或血清（serum）中的药物浓度，而不是指全血药物浓度.肝素（heparin）是最常用的抗凝剂，肝素是体内正常生理成分.全血（wholeblood）将采集的血液置于含有抗凝剂的试管中，但不经离心操作，保持血浆和血细胞处于均相.唾液是由腮腺、舌下腺和颌下腺三个主要的唾液腺分泌汇集而成的混合液体.溶剂沉淀法加入与水相混溶的有机溶剂，溶液的介电常数下降蛋白质分子间的静电引力增加而聚集；同时亲水性有机溶剂的水合作用使蛋白质水化膜脱水而析出沉降，并使与蛋白质以氢键及其他分子间力结合的药物释放出来.中性盐析法加入中性盐溶液的离子强度发生变化，部分蛋白质的电性被中和，蛋白质因分子间排斥作用减弱而凝聚；同时中性盐的亲水性使蛋白质水化膜脱水而析出沉降.强酸沉淀法当溶液pH低于蛋白质的等电点时蛋白质以阳离子形式存在，可与酸根阴离子形成不溶性盐而沉淀.热凝固法当待测物热稳定性好时，可采用加热的方法将一些热变性蛋白质沉淀.液液萃取法liquid-liquidextractionLLE是利用待测药物与内源性干扰物的分配系数不同而进行的液相分离技术.固相萃取法solid-phaseextractionSPE将不同填料作为固定相装入微型小柱，当含有药物的体内样品溶液通过小柱时，由于受到吸附、分配、离子交换或其他亲和力作用，药物及内源性干扰物质同时被保留在固定相上，用适当的溶剂洗除干扰物质，在用适当的溶剂洗脱药物.超滤法ultrafiltration是以多孔性半透膜作为分离基质的一种膜分离技术.溶剂解法solvolysis系指缀合物主要是硫酸酯往往可通过加入的溶剂在萃取过程中被分解.方法的选择性selectivity系指用以证明使用该方法所测定的物质是预期的待测物原形药物或特定的活性代谢产物或内标，体内样品所含内源性物质和相应代谢产物、降解产物及其他共同使用的药物不得干扰对样品的测定或者其干扰在分析方法的可接受范围184标准曲线standardcurve亦称为校正曲线或工作曲线反映了体内药品分析中所测定药物的浓度与仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价.标准曲线的定量范围quantificationrange由分析物的定量上限和定量下限来决定，在定量范围内QC样品浓度测定结果应达到实验要求的精密度和准确度.定量下限LLQQ是标准曲线的最低浓度点，表示方法的灵敏度即测定样品中符合准确度和精密度要求的最低药物浓度.精密度precision是指在确定的分析条件下相同生物基质中相同浓度样品的一系列测量值的分散程度，通常用QC样品的相对标准差RSD表示..准确度accuracy是指在确定的分析条件下测得的试验样品浓度与真实浓度的接近程度，通常用QC样品的实测浓度与标示浓度的百分比或相对偏差表示.提取回收率extractionrecovery系指从生物样品基质中回收得到待测物的响应值与加入QC样品浓度的待测物的纯溶液至提取后的空白基质样品中产生的响应值的比值，通常以％表示.对照标准物质referencestandard用于配制校正标样和QC样品的待测物的参比标准，在结构上可以是待测物本身，也可以是其游离碱或酸、盐或酯.生物基质biologicalmatrix一种生物来源的物质，能够以可重复的方式采集和处理.基质效应matrixeffect由于样品中存在除待测物以外的其他干扰物质包括内源性物质、药物的代谢产物及配伍给药的其他药物等对响应造成的直接或间接的影响改变或干扰.校正标样calibrationstandard在空白基质中加入已知量待测物对照标准物质制成的样品用于建立标准曲线，计算质控QC样品和试验样品中待测物的浓度.质控样品qualitycontrolsample即QC样品，系指在空白生物基质中加入已知量待测物对照标准物质制成的样品，用于监测生物分析方法的效能和评价每一分析批中试验样品分析结果的完整性和正确性.试验样品studysamples是作为分析对象的体内样品.处理过的样品processedsamples待测样品经过各步骤处理制成的、直接用于一起分析的样品.分析批analyticalrun/batch包括试验样品、适当数量的校正标样和QC样品的一个完整系列.试验样品再分析incurredsamplereanalysis分析一部分已测试试验样品，来评价原来的试验样品测定的结果是否可以重现.替诺福韦tenofovir为开环核甘磷酸类化合物，是一种新型核甘酸类逆转录酶抑制剂，具有抗HIV-1和乙肝病毒活性，但其生物利用度极低第六章芳酸类非苗体抗炎药物的分析.非苗体抗炎药nonsteroidalantiinflammatorydrugsNSAIDs是一类不含有苗体骨架的抗炎药，是目前临床使用最多的药物种类之一.红外吸收光谱是由分子振动、转动能级跃迁所产生的分子光谱，与紫外吸收光谱比较，红外光谱吸收具有指纹特征性第七章苯乙胺类拟肾上腺素的分析.非水溶液滴定法是在非水溶剂中进行的酸碱滴定测定法主要用来测定有机碱及其氢卤酸盐、磷酸盐、硫酸盐以及有机酸碱金属盐类药物的含量第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析.局麻药物是一类能在用药部位局部可逆性地阻断感觉神经冲动发生与传导的药物第九章二氢毗咤类钙通道阻滞药物的分析.二氢口比咤类dihydropyridinesDHP钙通道阻滞药物，也称钙拮抗齐11calciumantagonist是目前临床上特异性最高、作用最强的一类钙拮抗剂，广泛应用于缺血性心血管疾病、高血压、脑血管疾病等的治疗.谛量法也称硫酸铀法ceriumsulphatemethod是以硫酸铀为标准溶液的氧化还原滴定法第十章巴比妥及苯二氮草类镇静药物的分析.巴比妥类是第一代镇静催眠药物，长期用药可产生耐药性和成瘾性用量大时可已知呼吸中枢而造成死亡.苯二氮草类药物为苯环与七元含氮杂环稠合而成的有机药物第十一章吩睡嗪类抗精神病药物的分析.铝离子比色法是基于硫氮杂葱母核的硫元素与铝离子之间的配合呈色反应，可采用铝离子比色法测定吩口塞嗪类药物制剂的含量第十二章瞳琳与青蒿素类抗疟药物的分析.疟疾是由疟原虫引起的一种传染病.绿奎宁反应thalleioquinreaction是6-位含氧啕琳衍生物经氯水或浸水氧化氯化，再以氨水处理缩合，生成绿色的二醍基亚胺的镂盐.奎宁为茜草科植物金鸡纳树皮及其同属植物的树皮中提取分离的一种生物碱.青蒿素artemisinin又名黄蒿素是我国学者从菊科植物黄花蒿中提取分离得到的一个含过氧基团的新型倍半菇内酯第十三章苴若烷类抗胆碱药物的分析.苴营烷类抗胆碱药物是由食营烷衍生的氨基醇与不同有机酸缩合成酯的生物碱第十四章维生素类药物的分析.维生素vitamins是维持人类机体的正常代谢功能所必需的一类活性物质，主要用于机体的能量转移的代谢调节，体内不能自行合成须从食物中获取.维生素A是一种不饱和脂肪醇，在自然界中主要来自于鲸类无毒海鱼肝脏中提取的脂肪油216维生素Bl亦成硫酸胺，thiaminehydrochloride是由氨基喀咤环和睡哩环通过亚甲基连接而成的季筱类化合物，睡嗖环上的季镀及喘陡环上的氨基为两个碱性基团，可与酸成盐217维生素CvitaminC又称L-抗坏血酸L-ascorbicacid在化学结构上和糖类十分相似，有4种对映异构体，其中以L-构型右旋体的生物活性最强218维生素DvitaminD是一类抗佝偻病维生素的总称第十五章笛体激素类药物的分析.雷体激素类steroidhormones药物是一类具有环戊烷并多氢菲母核的激素类药物第十六章抗生素类药物的分析.抗生素类antibiotics即微生物代谢产生的能抑制其他微生物的生长活动甚至杀灭其他微生物的化学物质是临床上最常使用的一类重要药物，临床使用的抗生素主要由生物合成，经过发酵和提纯两步制得.分子排阻色谱法凝胶色谱法是根据待测组分的分子大小进行分离的一种液相色谱技术第十七章合成抗菌药物的分析.药典通则generalchapters主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则.通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测是所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等.指导原则系执行药典，考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定.药品通用名称指列入国家药品标准的药品名称18性状characters/description是对药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定.外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定，包括药品的聚集状态晶型、色泽以及臭、味等性质.鉴别identification指根据药品的某些物理、化学或生物等特性所进行的实验，以判定药物的真伪，但不完全代表对药品化学结构的确证.检查test是对药品的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的实验分析.合成抗菌药是一类抑制或杀灭病原微生物的药物或称化学治疗齐II.磺胺药sulfonamidesulfa-drugs简称磺胺，是一类具有对氨基苯磺胺酰胺基结构的药物，其抗菌谱较广，对多数球菌及某些杆菌有抑制作用第十八章药物制剂分析概论224药物制剂finishedpharmaceuticalproductsFPP是原料药物与适宜的辅料excipient闹成的供I缶床使用的剂型dosageform是活性药物成分activepharmaceuticalingredientAPI的临床使用形式.药物的稳定性drugstability是指有效期内在一定的温度、湿度、光照等条件下，药物保持其物理、化学、微生物学、药理学及毒理学特性的能力，由这些特性的变化率度量，变化率愈小愈稳定.药物的相容性drugcompatibility是指组成药物的各部分之间相互兼容，不发生物理、化学或微生物相互作用的能力，是药物稳定性的重要组成部分227片剂tablet系指原料药物或与适宜的辅料混匀压制而成的圆形或异形的片状固体制剂.计量单位均匀度uniformityofdosageunits即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度，主要是以重量差异或含量均匀度表示.重量差异uniformityofmassweightvariationormassvariation系指按规定的称量方法称量片剂时，片重与平均片重之间的至日左升.含量均匀度uniformityofcontent系指单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂，其含量符合标示量的程度.崩解时限disintegrationtime系指口服固体制剂在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料外，全部通过筛网.溶出度dissolutionrate系指活性药物成分从片剂中在规定条件下溶出的速率和程度.药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性药物成分或前体以外，安全性已评估，且包含在药物制剂中的物质.药包材系指药品生产企业的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器，由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，在药品的包装、贮藏、运输和使用中起到保护药品、方便用药或实现给药的作用.片剂辅料是对片剂处方中除活性药物成分或前体以外的所有赋形剂和附加剂的总称.注射齐l」injection系指药物或与适宜辅料制成的供注入体内的无菌制剂.渗透压osmotic系指阻止渗透需施加的压力.渗透系指溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象.可见异物foreigninsolublematter系指存在于注射剂等药物中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米.热原pyrogen系指能引起动物体温异常升高的物质，包含细菌内毒素.细菌内毒素bacterialendotoxin是革兰阴性菌细胞壁的脂多糖与蛋白的复合物，具有热原活性.复方制剂系指含有2种或2种以上活性药物成分的制剂第十九章中药材及其制剂分析概论.中药分析系指以中医药理论为指导，应用现代分析方法研究中药材和饮片、提取物和中药制剂质量的一门学科.中药是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复和保健作用的物质.君药是方中针对主病或主证起作用的、必不可少的药物.臣药是在方中既要辅助君药治疗主病或主证，还要对兼病或兼证起重要作用.佐药和使药分别具有辅佐作用和调剂作用248植物油脂和提取物系指从植物、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分.丸剂是中药的主要传统、特色制剂之一系指饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂.散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂.颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒.合剂系指饮片用水或其他溶剂采用适宜方法提取制成的口服液体制剂.超声波是频率高于20000Hz人耳听不到的高频声波.回流提取法是将样品粉末置烧瓶中，加入一定量的有机溶剂，加热进行回流提取的方法.连续回流法使用索氏提取器连续进行提取，操作简便，节省溶剂，蒸发的溶剂经冷凝回流回样品管.萃取法是利用溶质在两种互不相溶的溶剂中的溶解度不同，使物质从一种溶剂转移到另一种溶剂中，经过多次萃取，将测定组分提取出来的方法.显微鉴别法系指用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法.理化鉴别法是根据中药及其制剂中所含的主要化学成分的理化性质，采用物理、化学或物理化学方法进行鉴别，从而判断其真伪.膨胀度是药品膨胀性质的指标，系指每1g药品或其他规定的溶剂中，在一定的时间与温度条件下膨胀后所占有的体积（ml）.总灰分系指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物除药材本身所含有的无机盐外，还包括泥土、砂石等药材外表黏附的无机杂质.酸败是指油脂或含油脂的种子类药材和饮片在贮藏过程中发生复杂的化学变化，生成游离脂肪酸、过氧化物和低分子醛类、酮类等产物，出现特异性臭味，影响药材和饮片的感官和质量.中药指纹图谱traditionalChinesemedicinefingerprint系指药材、饮片、提取物或中药成方制剂等经适当处理后，采用一定的分析技术和方法得到的能够标示其化学的、生物的或其他特性的图谱.药代动力学是定量研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄ADME的动态变化规律及其时量-时效关系的一门学科.中药药代动力学系指在中医药理论指导下，利用动力学的原理与数学处理方法，定量的描述中药有效成分、有效部位、单味中药和中药复方通过各种给药途径进入机体后的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化规律第二十章生物制品分析.生物制品biologicalproducts是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等.疫苗系指用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造而成的药物.抗毒素系指凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物所取得的免疫血清.源于人类血液或血浆的治疗产品叫血液制品.重组DNA蛋白制品系采用遗传修饰将所需制品的编码DNA通过一种质粒或病毒载体引入适宜的宿主细胞表达的蛋白质再经提取和纯化制得的.用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品称为诊断制品第二十一章药品质量控制中现代分析方法的进展.毛细管电泳法capillaryelectrophoresisCE是经典电泳技术与现代微柱分离相结合的产物借用高压电场为驱动力，以毛细管为分离通道，主要依据各组分样品之间淌度的差异或分配系数的不同而实现分离的一种分离技术.毛名田管区带电泳capillaryzoneelectrophoresisCZE又称毛细管自由电泳，是毛细管电泳中最基本、应用最广泛的一种分离模式主要适用于以离子状态存在的样品.在有机溶剂中进行的CZE分离被称为非水毛细管电泳nonaqueouscapillaryelectrophoresisNACE.胶束电动毛细管色谱micellarelectrokineticcapillarychromatographyMECC或MEKC是采用CZE技术并结合色谱原理而形成的，主要用于非离子状态的样品.毛细管凝胶电泳capillarygelelectrophoresisCGE是毛细管中装入单体和引发剂引发聚合反应生成凝胶作支持物进行的电泳.毛细管等速电泳capillaryisotachophoresisCITP采用前导电解质和尾随电解质，在毛细管中充入前导电解质后进样，电极槽中换用尾随电解质进行电泳分析，带不同电荷的组分迁移至各个狭窄的区带，然后依次通过检测器.毛细管等电聚焦电泳capillaryisoelectricfocusingCIEF将毛细管内壁涂覆聚合物减小电渗流，再将供试品和两性电解质混合进样，两个电极槽中分别加入酸液和碱液，施加电压后毛细管中的操作电解质溶液逐步形成pH梯度.毛细管电色谱capillaryelectrochromatographyCEC是融合CE和HPLC的又一类分析技术.气相色谱-质谱联用仪gaschromatographymassspectrometryGC-MS通过总离子流谱图结合质谱图和综合气相保留值法能对多组分混合物进行定性鉴别和分子结构的准确判断，通过峰匹配法、总离子流质量色谱法、选择离子检测法可对待测物进行定量分析.液-质联用liquidchromatograph-massspectrometryLC-MS.电子轰击离子化EI处于离子源的气态待测化合物分子受到一束能量大于其电离能的电子轰击而离子化.化学离子化CI通过样品分子-离子反应使样品离子化.电喷雾离子化（ESI）该离子化方式是在大气压下进行的，待测溶液通过毛细管进入离子源，气体辅助雾化，产生的微小液滴去溶剂，形成单电荷或多电荷气态离子.含量测定（assay）是指采用药品标准中规定的试验方法，对药品（原料和制剂）中有效成分（activepharmaceuticalingredientAPI）的含量进行测定.制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量（does/labledamount）o.遮光系指用不透光的容器包装；避光指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防尘土或异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封以防空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;冷处系指2~10℃;常温系指10-30℃e.限度系指标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值及中间数值26制剂的含量限度，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制订的主成分含量范围，通常用标示量的百分含量表示.标准物质（referencesubstance）系指供药品检验（鉴别、检查、含量或效价测定）中使用的具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别用的物质.标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位［国际单位IU、单位U或重量单位（如|jg）］计，以国际标准物质进行标定.对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计.对照药材系指基源明确，药用部位准确的优质中药材经适当处理后用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的标准物质.对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的标准物质.参考品系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测某些制品生物效价和生物活性的标准物质.工作标准物质（workingreferences）既可参考国家标准物质标定，也可根据质量平衡法标定；仅适用于药品质量研究时自用.液体的滴，系在20（时，以

1.0ml水为20滴进行换算.精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定系指称取重量应精确至所取重量的百分之一；精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；约，取用量为〃约〃若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%..恒重（除另有规定外）系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在

0.3mg以下的重量.按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算，应取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重扣除.空白实验（blanktest）系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果.试药系指供各项试验用的试剂；试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱性实验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸.药品说明书是以应用文体的方式对药品进行相对详细的表述，使人了解和认识所介绍的药品，用以指导安全、合理使用药品.药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签.药物晶型，药物常常存在多晶型现象，并可能因晶型的不同而具有不同的溶解度、稳定性、生物利用度和（或）生物活性，特别是水溶性差的口服固体药物.热分析法thermalanalysisTA是在程序控制温度下，准确记录物质理化性质随温度变化的关系，研究其在受热过所发生的晶型转化、熔融、蒸发、脱水等物理变化，或热分解、氧化还原等化学变化，以及伴随发生的温度、能量或重量改变的方法.中药材系指在汉族传统医术指导下使用的原生药用材料；是用于制备中药饮片，中药提取物和中成药的原料植物、动物和矿物等材料.中药饮片系指中药材经过净制、切制或炮制后的加工品；是可以直接用于中医临床或制剂生产的处方药品.中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料.中成药系指以中药材、中药饮片或中药提取物及其他药物，经适宜的方法制成的各类制剂.生物制品系指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂.臭系指药品本身所固有的气味，不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入的异臭.药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该药物吸收水分的能力或程度的特性.溶解度系指为在一定温度、压力和溶剂条件下，一定量的饱和溶液中溶质的含量.物理常数系指药物固有的物理性质特征常见的物理常数有相对密度、燔程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、旋光度、百分吸收系数、碘值、皂化值和酸值.熔点系为结晶物质在一定压力下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸气压达到平衡时，即从固态转变为液态所对应的温度.初熔系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度.全熔系指供试品全部液化时的温度.比旋度系指在一定波长和温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光物质的溶液且光路为长1dm时，测得的旋光度称为比旋度.旋光度系指平面偏振光通过含有某些光学活性化合物的液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的片面向左或向右旋转旋转的度数称为旋光度.手性化合物系指分子结构中具有不对称的碳原子，并以单一对映体形式存在的有机化合物，它们的溶液对平面偏振光大都具有旋光性.对映体系指空间上不能重叠，互为镜像关系的立体异构体.百分吸收系数（E）的物理意义为当溶液浓度［c为100ml溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算）（g）］为1%（g/ml）、液层厚度（I）为1cm时的吸光度（A）.药品的安全性（safety）系指合格的药品，在正常的用法和用量下不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应.药物内在的有效性（efficacy）是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求.药品的均一性（uniformity）是指药物及其制剂按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所产生的每一批次的产品，都符合其质量标准的规定，满足用药的安全性和有效性要求.药品的纯度purity臆查系指对药品中所含的杂志进行检查和控制以使药品达到一定的纯净程度而满足用药的要求.杂质系指任何影响药品纯度的物质.含量系指药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数.效价测定系指以生物学方法或酶化学法对药品中特定成分以标准品为对照、采用量反应平行线测定法等进行的生物活性（效力）的测定。