山东省药品安全风险因素分级管理评定标准

山东省药品安全风险因素分级管理评定标准

一、等级确定根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级A级年度内未发现违法违规行为，为基础分值100B级年度内有违法违规行为，最终得分为99-80C级年度内有违法违规行为，最终得分为79-50D级年度内有违法违规行为，最终得分为49-0

二、评定标准药品（医疗机构制剂）注册管理药品生产、医疗机构制剂室管理药品经营管理医疗器械生产管理管理领域风险因素处理措施分值

1.0药品（医疗机构制剂）注册

1.

0.1药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者者《药物临床试验质量管理规范》警告，责令限期改正-5逾期不改，责令停业整顿，并处罚款-20被吊销药物临床试验机构资格-

601.

0.2申请人拒绝药品监督管理部门进行药物重复试验的要求警告，并责令改正-5拒不改正，不予批准其申请-

201.

0.3在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料与样品不予受理或者不予批准，警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请-50撤销批准该药品临床试验的批件，罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请-

601.

0.4提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产、进口或者医疗机构制剂注册批准证明文件不予受理或者不予批准，警告，1年内不受理其申请-50撤销药品批准证明文件，罚款，5年内不受理其申请-60管理领域风险因素处理措施分值

2.0许可证管理

2.

0.1未按规定办理《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》登记事项变更警告、责令（限期）改正-5逾期不改，处罚款-

202.

0.2企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按规定报告（医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更，未按规定备案）警告、责令（限期）改正-5逾期不改，处罚款-20医疗器械经营管理管理领域风险因素处理措施分值

7.0许可证管理

7.

0.1擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人责令改正-

57.

0.2擅自变更质量管理人员责令限期改正-5逾期不改，处罚款-

207.

0.3擅自变更注册地址、仓库地址责令改正、通报批判并处罚款-

307.

0.4擅自扩大经营范围、降低经营条件责令改正、通报批判并处罚款-

407.

0.5超越许可证列明的经营范围开展经营活动责令改正，警告-10逾期不改，处罚款-

207.

0.6为其他单位与个人从事医疗器械经营活动提供销售授权委托书、资质证明文件、经营或者储存场所，或者为其走票、过票、代开销售发票责令改正，警告-10逾期不改，处罚款-

307.

0.7涂改、伪造、出租、出借、转让、挂靠医疗器械经营许可证从事医疗器械经营活动责令改正，警告-10逾期不改，处罚款-

307.

0.8提供虚假申请材料或者者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段骗取许可证明文件不予受理或者不予发证，警告，1年内不得再申请~50撤销许可证，警告，罚款，3年内不得再申请-

607.1医疗器械购销

7.

1.1医疗器械未经入库验收、出库复核就进行销售-

57.

1.2销售包装、标签、使用说明书不符合规定的医疗器械产品-

57.

1.3分支机构存在自购医疗器械的行为-

57.

1.4未建立采购档案与台帐，或者档案及管理制度不符合规定要求-

107.

1.5采购验收、出库复核、质量跟踪等记录不符合规定，内容虚假，对经营的医疗器械产品不能实现可追溯管理-

107.

1.6经营的医疗器械不符合药监部门核准的医疗器械标准-

107.

1.7经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、HI类/6846植入材料与人工器官、6877介入器械等高风险医疗器械的经营企业不能实现可追溯管理-

307.

1.8从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》等合法资质的单位或者个人购进医疗器械，（不需行政许可的除外）-40并处吊销许可证-

607.L9经营无《医疗器械注册证书》的医疗器械产品-50并处吊销许可证-

607.

1.10经营无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械产品及标签说明书功能主治超过规定范围的医疗器械-50并处吊销许可证-

607.2从业人员管理

7.

2.1对企业销售人员未能有效管理，未按规定对从业人员进行培训、健康查体，或者者未按规定建立相应档案或者档案内容不实-

57.

2.2企业负责人、质量管理人或者从业人员从业资格不符合规定要求，质量管理人与质量管理机构负责人不在职在岗或者未能履行工作职责-

207.3储存与养护

7.

3.1经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、in类/6846植入材料与人工器官、6877介入器械等高风险医疗器械的经营企业，没有计算机管理系统，或者不能满足县市药监部门的信息监管-

57.

3.2医疗器械仓库的面积、设施设备、内外环境、温湿度及五防要求达不到规定要求-

107.4医疗器械不良事件报告与监测

7.

4.1不按规定报告医疗器械不良事件或者有情不报；不配合不协助生产企业调查-

207.

4.2发生严重医疗器械不良事件等重大事故隐瞒不报-

607.5召回

7.

5.1对不合格医疗器械或者缺陷医疗器械不按规定处理或者召回-

107.6医疗器械广告

7.

6.1未经批准公布医疗器械广告-

307.

6.2篡改批准的医疗器械广告内容-

407.7日常监督检查

7.

7.1对医疗器械监督检查发现的问题未及时整改，或者未按规定报送整改情况-

107.

7.2拒绝、躲避检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品-

607.8其他

7.

8.1其他违反医疗器械管理法律法规受到行政处罚的行为警告，责令（限期）改正-5经责令改正，逾期不改，处罚款-20单处罚款，或者警告并处罚款-20没收违法所得、违法财物，并处罚款-30责令停业-30撤销或者吊销许可证明文件-

607.

8.2实施同一违法行为连续警告、公告两次以上-

307.

8.3发生重大医疗器械安全事故-

607.

8.4违法行为构成单位犯罪-60医疗器械使用管理管理领域风险因素处理措施分值

8.0医疗器械购进

8.

0.1未建立或者未执行进货检查验收制度，医疗器械的购进记录不符合规定要求-

108.

0.2未按生产批次向供货商索要医疗器械产品合格证明或者检测报告-

108.

0.3医疗器械使用单位之间转让过期、失效、淘汰的医疗器械-

308.

0.4从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》等合法资质的单位或者个人购进医疗器械，（不需行政许可的除外）-

408.1储存与养护

8.

1.1未根据医疗器械的说明书、标签要求，对其使用的医疗器械进行检查、监测、校准、保养、保护，并予以记录-

58.

1.2未建立未经注册、不合格、过期、失效、淘汰医疗器械的报告制度，或者发现以上情况未及时向当地药监部门报告-

58.2可追溯管理

8.

2.1医疗器械的购进与使用纪录未按规定储存-

108.

2.2使用的医疗器械不能实现可追溯管理-

308.

2.3使用记录不真实完整，使用的植入器械不能追溯到患者-

408.3医疗器械使用

8.

3.1使用的医疗器械不符合药监部门核准的医疗器械标准-

108.

3.2发现使用的医疗器械存在安全隐患，未立即停止使用-

308.

3.3使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者者淘汰的医疗器械-

508.4日常监督检查

8.

4.1对医疗器械监督检查发现的问题未及时整改，或者未按规定报送整改情况-

108.

4.2拒绝、躲避检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品-

608.5其他

8.

5.1其他违反医疗器械管理法律法规受到行政处罚的行为警告，责令（限期）改正-5经责令改正，逾期不改，处罚款-20单处罚款，或者警告并处罚款-20没收违法所得、违法财物，并处罚款-30责令停业-30撤销或者吊销许可证明文件-

608.

5.2实施同一违法行为连续警告、公告两次以上-

308.

5.3发生重大医疗器械安全事故-

608.

5.4违法行为构成单位犯罪-

602.

0.3关键生产（配制）设施等条件与现状发生变化，未按规定备案警告，责令限期改正-10逾期不改，处罚款-

302.

0.4伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》没收违法所得、罚款-50没收违法所得、罚款，并吊销许可证-

602.

0.5提供虚假材料或者者采取其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》不予受理或者不予批准，警告，1年内不受理其申请-50吊销许可证，罚款，5年内不受理其申请-

602.1GMP管理

2.

1.1未在规定时间内提交GMP认证申请警告，责令限期改正-

52.

1.2GMP认证或者跟踪检查中发现通常缺陷W20%责令整改-

102.

1.3GMP认证或者跟踪检查中发现严重缺陷或者通常缺陷＞20%收回认证证书-

402.

1.4不再符合《药品管理法》第八条、第九条规定的条件要求，经责令限期改正，逾期不改，继续从事生产活动吊销《药品生产许可证》或者GMP证书-

602.

1.5未经审核批准改变影响药品质量的生产工艺-

302.2委托生产

2.

2.1同意境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按规定备案警告，责令限期改正-5逾期不改，处罚款-

202.

2.2未经批准擅自委托生产药品（配制制剂）-

402.

2.3未经批准擅自同意委托生产药品（配制制剂）-

602.3药品广告

2.

3.1未经批准公布药品广告-

302.

3.2篡改批准的药品广告内容停止公布，撤销广告批准文号-

402.

3.3任意扩大药品习惯症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗与误导消费者采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内销售，责令公布企业在媒体上更正-

402.

3.4在大众媒体上公布处方药广告-

302.4药品包装、标签、说明书管理

2.

4.1按规定更换药品包装、标签或者根据要求修改药品说明书，未报省局备案-

102.

4.2药品包装、标签、说明书不符合规定警告，责令改正-

102.5假劣药品

2.

5.1生产（配制）劣药-

502.

5.2生产（配制）假药-

602.

5.3从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人处购进实行批准文号管理的原料药-

502.6不良反应报告与监测

2.

6.1未建立负责药品不良反应报告与监测工作的组织机构-

52.

6.2未按要求报告药品不良反应病例或者未严格执行零报告制度责令改正、通报批判或者警告-10责令改正、通报批判或者警告，并处罚-20款

2.

6.3出现严重药品不良反应或者药品质量事故隐瞒不报-

602.7日常监督检查

2.

7.1对药品监督检查发现的问题未及时整改，或者未按规定报送整改情况-

102.

7.2拒绝、躲避检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品-

602.8企业自律

2.

8.1开展药品生产（配制制剂）质量管理自查工作，但未按时报送自查结果-

52.

8.2未按规定进行药品生产（配制制剂）质量管理自查工作-

102.

8.3质量管理部门未严格履行职责-

202.

8.4安全生产管理组织不健全，或者安全生产管理制度不完善-

52.

8.5未建立安全生产管理机构，或者未制定安全生产管理制度的，或者存在严重安全隐患，逾期不改正的-

202.9其他

2.

9.1其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为警告，责令（限期）改正-5经责令改正，逾期不改，处罚款-20单处罚款，或者警告并处罚款-20没收违法所得、违法财物，并处罚款-30责令停产-30撤销或者吊销许可证明文件-

602.

9.2实施同一违法行为连续警告、公告两次以上-

302.

9.3发生重大药品安全事故-

602.

9.4违法行为构成单位犯罪-60管理领域风险因素处理措施分值

3.0许可证管理

3.

0.1应当办理许可事项变更登记手续而未办理警告，责令限期补办-5逾期未补办，仍从事经营活动-

303.

0.2在核准的地址以外的场所储存药品警告，责令限期补办-5逾期未补办，仍从事经营活动-

303.

0.3未经批准改变经营方式或者许可的经营范围-

403.

0.4伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》没收违法所得、罚款-50没收违法所得、罚款，并吊销许可证-

603.

0.5为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者者资质证明文件，或者者票据等便利条件没收违法所得、罚款-50没收违法所得、罚款，并吊销许可证-

603.

0.6提供虚假申请材料或者者以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》吊销许可证，罚款，5年内不受理其申请-

603.1GSP管理

3.

1.1未在规定期限内提交GSP认证申请警告、责令限期改正-

53.

1.2GSP认证或者跟踪检查中发现缺陷警告、责令限期整改-5逾期不改或者经整改仍不符合标准，责令停业整顿，并处罚款-

203.

1.3不再符合《药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求，经责令限期改正，逾期不改，继续从事经营活动吊销《药品经营许可证》或者GSP证书-

603.2药品购进

3.

2.1未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；未索取、留存销售凭证警告、责令限期改正-5逾期不改，处罚款-

203.

2.2未建立真实完整的药品购销记录警告、责令改正-

103.

2.3从无证单位或者个人处购进药品责令改正，没收药品与违法所得，罚款-40并处吊销许可证-

603.

2.4购进或者销售医疗机构配制的制剂责令改正，没收药品与违法所得，罚款-40并处吊销许可证-

603.3药品运输储存

3.

3.1药品批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品警告，责令限期改正-5逾期不改，罚款-20有关药品经依法确认为假劣药品-

403.

3.2明白或者者应当明白属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件没收违法收入，并处罚款-

603.4药品销售

3.

4.1销售药品有误，并不能正确说明用法、用途、性能、禁忌与注意事项警告、责令改正-

53.

4.2调配处方未通过审核，对处方所列药品擅自更换或者者代用

3.

4.3销售的中药材未标明产地或者销售的中药饮片未标明生产企业

3.

4.4未对药品销售人员的销售行为作为具体规定警告，责令限期改正-

53.

4.5经营的药品包装、标签、说明书违反规定警告、责令改正-

53.

4.6销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证警告、责令限期改正-5逾期不改，处罚款-

203.

4.7药品零售企业未凭处方销售处方药警告，责令限期改正-5逾期不改，处罚款-

203.

4.8药品零售企业在执业药师或者其他药学技术人员不在时销售处方药警告，责令限期改正-5逾期不改，处罚款-

203.

4.9药品零售企业以任何方式给公众赠送处方药或者甲类非处方药警告，限期改正-5逾期不改，处罚款-

203.

4.10明白或者者应当明白他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品警告、责令改正，并处罚款-

403.

4.11以邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药罚款-

303.

4.12在核准的地址以外的场所现货销售药品-

403.

4.13药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品-

403.

4.14以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品-

403.5假劣药品

3.

5.1销售劣药-

503.

5.2销售假药-

603.

5.3符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定-

103.6药品广告

3.

6.1未经批准公布药品广告-

303.

6.2篡改批准的药品广告内容停止公布，撤销广告批准文号-

403.

6.3任意扩大药品习惯症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗与误导消费者采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内销售，责令公布企业在媒体上更正-

403.

6.4在大众媒体上公布处方药广告-

303.7药品不良反应报告与监测

3.

7.1未建立负责药品不良反应报告与监测工作的组织机构-

53.

7.2未按要求报告药品不良反应病例或者未严格执行零报告制度责令改正、通报批判或者警告-10责令改正、通报批判或者警告，并处罚款-

203.

7.3出现严重药品不良反应或者药品质量事故隐瞒不报-

603.8日常监督检查

3.

8.1对药品监督检查发现的问题未及时整改，或者未按规定报送整改情况-

103.

8.2拒绝、躲避检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品-

603.9其他

3.

9.1其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为警告，责令（限期）改正-5经责令改正，逾期不改，处罚款-20单处罚款，或者警告并处罚款-20没收违法所得、违法财物，并处罚款-30责令停业-30撤销或者吊销许可证明文件-

603.

9.2实施同一违法行为连续警告、公告两次以上-

303.

9.3发生重大药品安全事故-

603.

9.4违法行为构成单位犯罪-60药品使用管理管理领域风险因素处理措施分值

4.0药品使用质量管理规范

4.

0.1药品使用质量管理规范确认不合格限期整改-

104.

0.2违反《山东省药品使用质量管理规范》责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-

204.

0.3药品使用质量管理规范复查不合格收回确认书-

104.1药品购进

4.

1.1没有真实、完整药品购进纪录责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-

204.

1.2未按照规定储存购进验收记录责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-

204.

1.3从无证单位或者个人处购进药品-

404.

1.4未经批准，擅自使用其它医疗机构配制的制剂-

404.2调配应用

4.

2.1裸手直接接触片剂、胶囊或者者直接口服的中药饮片等无包装药品责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-

204.

2.2以非药品充当药品治疗疾病责令改正，警告-10责令改正，警告并处罚款-

204.

3.3以邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药罚款-

304.

3.4医疗机构将其配制的制剂在市场上销售-

404.3从业人员管理

4.

3.1安排不具有法定资格或者者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-

204.

3.2未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-

204.

3.3安排患有精神病、传染病与其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作责令改正，警告-5责令改正，警告并处罚款-

204.4不良反应报告与监测

4.

4.1未建立负责药品不良反应报告与监测工作的组织机构-

54.

4.2未按要求报告药品不良反应病例或者未严格执行零报告制度责令改正、通报批判或者警告-10责令改正、通报批判或者警告，并处罚款-

204.

4.3出现严重药品不良反应或者药品质量事故隐瞒不报-

604.5药品广告

4.

5.1公布或者变相公布药品、医疗机构制剂广告-

304.

5.2对非药品做涉及药品的宣传-

304.6假劣药品

4.

6.1使用劣药-

504.

6.2使用假药-

604.

6.2符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定-

104.7日常监督检查

4.

7.1对药品监督检查发现的问题未及时整改，或者未按规定报送整改情况-

104.

7.2拒绝、躲避检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品-

604.8其他

4.

8.1其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为警告，责令（限期）改正-5经责令改正，逾期不改，处罚款-20单处罚款，或者警告并处罚款-20没收违法所得、违法财物，并处罚款-30责令停业-30撤销或者吊销许可证明文件-

604.

8.2实施同一违法行为连续警告、公告两次以上-

304.

8.3发生重大药品安全事故-

604.

8.4违法行为构成单位犯罪-60医疗器械注册管理管理领域风险因素处理措施分值

5.0医疗器械注册

5.

0.1提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书不予受理或者不予批准，警告，1年内不受理其医疗器械注册申请-50撤销骗取的医疗器械注册证书，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚-

605.

0.2涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其它形式非法转让医疗器械注册证书责令改正-20责令改正，并处罚款-

405.

0.3未依法办理医疗器械注册证书变更警告，责令限期改正-5逾期不改正，处罚款-20管理领域风险因素处理措施分值

6.0年度日常监督检查评定级别与信

6.

0.1有一个为B级-

106.

0.2有一个为C级-

306.

0.3为C级，且被依法撤销产品注册证或者生产许可证-

606.

0.4为C级，且提供虚假申请材料或者者以欺骗、贿赂等不正当手段-60用评定级别骗取行政许可证明文件；

6.

0.5为C级，且未按规定报告所发生的重大质量事故-

606.

0.6为C级，且拒绝、躲避、阻挠执法人员进行监督检查或者者拒不配合执法人员进行案件调查-

606.

0.7为C级，且违法行为构成单位犯罪-60疗产系医生体1械量核8器质考

6.

1.1通过，且得分率为90%下列-

106.

1.2一次及一次以上未通过须整改后复查-

306.2医疗器械不良事件报告与监测

6.

2.1未建立医疗器械不良事件报告与监测机构-

56.

2.2未按规定收集报告医疗器械不良事件-

206.

2.3发生严重医疗器械不良事件等重大事故隐瞒不报-

606.3监督抽验

6.

3.1监督抽验不合格产品占产品总数10%及下列-

106.

3.2监督抽验不合格产品占产品总数10%以上-

306.4医疗器械广告

6.

4.1未经批准公布医疗器械广告-

306.

4.2篡改批准的医疗器械广告内容-

406.5日常监督检查

6.

5.1对医疗器械监督检查发现的问题未及时整改，或者未按规定报送整改情况-

106.

5.2拒绝、躲避检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品-

606.

5.3生产无《医疗器械注册证书》的医疗器械产品-

606.6其他

6.

6.1其他违反医疗器械管理法律法规受到行政处罚的行为警告，责令（限期）改正-5经责令改正，逾期不改，处罚款-20单处罚款，或者警告并处罚款-20没收违法所得、违法财物，并处罚款-30责令停产-30撤销或者吊销许可证明文件-

606.

6.2实施同一违法行为连续警告、公告两次以上-

306.

6.3发生重大医疗器械安全事故-

606.

6.4违法行为构成单位犯罪-60。