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文本内容:
《分杯处理系统》团体标准(征求意见稿)编制说明
一、任务来源为助推临床检验前处理工作标准化、规范化、专业化发展将进一步提高分杯处理系统在医疗器械行业方面的规范化生产、合理化发展,促进同行业间的集聚效应、资源共享、充分协作、合理竞争,由长沙迈迪克智能科技有限公司提出,长沙市标准化协会归口,各相关企业自愿参与共同发起制定本标准,并于2022年12月30日成功立项
二、目的和意义近年来,我国核酸检测市场规模一直保持增长其中,传染性疾病检测是最主要的检测种类,特别是受新冠疫情的影响,各国更加注重传染性疾病检测在检验过程中,因检验样本基数较大,在临床检验前处理(扫码、开盖、移液、加盖)环节,需要检验人员投入大量时间采用分杯处理系统(以下简称设备)进行样本前处理,可替代手工完成样本管的开盖及移液,可将大量需要人工操作的前处理环节整合到一个封闭系统中,设备可支持灭活后的样本采集管“原管带盖上样”,可以实现自动化开盖和关盖、自动化条码信息录入,大大提升检测通量、提高检验效率该设备内置过滤系统及紫外消毒系统,能有效防止样本前处理过程中气溶胶污染物外泄,大幅减少交叉感染率目前在医疗器械生产制造中针对该设备的国内外标准还存在空缺,导致设备的生产存在一定的隐患同行之间的设备或多或少存在一定的差异性结合前期大量市场调研为助力推动核酸检测前处理工作标准化、规范化、专业化发展同时,规范医疗器械行业中分杯处理系统的规范化生产、合理化发展,更好的保证设备质量,以达到提升核酸检测能力、提高检测效率的目的,制定团体标准的必要性更加迫在眉睫通过团体标准的制定,一方面可以满足市场发展的迫切需求,另一方面能解决生产工艺过程的实际问题,具有极为重要的指导意义本设备包含开盖、扫描、移液、关盖等功能全流程自动化处理负压过滤系统、紫外线消毒系统同时具有自动化开盖和关盖,条码信息录入,样本管转板等功能;支持灭活后的样品保存管原管输入,可实现真正的样品管进,样本板出的功能以及过程中的信息处理仪器由分杯模块组成,并连接其他必要的功能模块用于检测前样品的分杯,该设备具有以下优势特点1)精准高效机械臂协作处理,加快单样品分别处理时效,高效完成采集管到深孔板的精准分装助于减少人为出错概率及样本间交叉污染2)操作智能纯界面操作,一键运行流程,操作简捷,便于上手同时具备可视化流程处理过程监控,实时显示样本处理进度,流程运行过程一目了然3)强兼容性设备可兼容市场主流20混
1、10混
1、单检、HPV采样管及真空采血管、多种枪头、深孔板规格对于新冠检测,支持不同厂家同类型采样管(主流20混
1、10混
1、单检)任意混用上机操作4)安全可靠设备内置过滤系统及紫外消毒系统,配备安全防护面板、门锁感应器样本管可带盖上机,全流程自动化作业,无需人工干预,避免实验室和样本间污染5)广泛应用该设备广泛应用于疫情防控、临床监测、常规科研、疾控系统、食品安全等领域,该设备适用于新冠、流感、手足口、HPV等病毒检测前处理工作通过团体标准的制定,将进一步提高分杯处理系统在医疗器械行业方面的规范化生产、合理化发展,助推核酸检测前处理工作标准化、规范化、专业化发展助于发挥项目单位的集聚效应、资源共享、充分协作、合理竞争,同时,在一定程度在还有助于快速提高当地制造工业的技术水平和行业市场竞争能力标准的贯彻和执行也将产生良好的经济效益和社会效益,具有十分重要的现实意义
三、标准编制原则和依据制定本标准主要遵循以下原则和依据.本标准主要以分杯处理系统的组成部分、产品型号、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志和合格证、包装、运输、贮存及随机文件为出发点,选取技术要求为关键要素要求,同时根据调研结果吸取企业的技术经验,验证标准的科学性、普适性和可操作性.与相关标准协调一致本标准参考、引用和借鉴了GB/T191包装储运图示标志GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T
18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GB/T19258紫外线杀菌灯GB/T
29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第3部分专业用体外诊断仪器YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)IEC61010-1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求(SafetyrequirementsforeIectricaIequipmentformeasurementcontroIandIaboratoryuse-Part1:GeneraIrequirements)
四、标准起草制定过程本标准在起草过程中对企业上下游情况进行了多次调研,主要由来自企业一线的技术人员、管理人员、行业专家等,通过对标准内容进行多次的修改和完善,形成了目前的标准文本主要编制过程包括以下几个阶段.成立标准起草工作组,开展标准的前期调研工作,收集、整理、分析相关材料.确定立题方向、框架及主要内容.分阶段召开标准草案研讨会,多方征求意见,对标准草案进行修改、调整、完善.形成标准征求意见稿及编制说明
五、标准主要内容及条文说明.适用范围说明本文件适用于临床检验前处理的分杯处理系统.主体内容说明本文件规定了分杯处理系统的组成部分、产品型号、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志和合格证、包装、运输、贮存及随机文件
六、重大意见分歧的处理依据和结果本标准无重大意见分歧
七、采用国际标准和国外先进标准情况本标准未采用国际标准和国外先进标准
八、作为推荐性或强制性标准的建议及其理由建议《分杯处理系统》作为推荐性标准发布实施
九、本标准贯彻实施建议本标准发布实施后,应加强其宣传,促进其推广,使全社会充分认识到实施标准的重要意义,尽快掌握、运用本标准,积极引导相关企业和人员按标准要求进行规范化操作《分杯处理系统》团体标准起草小组2023年02月28日。