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题H WF-40B万能粉碎机风险评估分发部门质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史本文件为首次制定
一、«公司设备粉碎机,安装于固体制剂车间粉碎间,用于物料粉碎操作
二、评估目的对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估;并由此制定切实有效且需经过验证或者确认的风险控制措施从而避免/降低粉碎机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患
三、风险评估应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估风险的严重程度(S)造成人员死亡严重影响产品内在质量的风险直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性此风险可导致产品召回或者退回未能符合一些GMP原则,或者直接影响GMP原则,可能引起检查或者审计中产生偏苦filv可检测性(D)A风险评价准则RPN(风险优先系数)计算RPN=SXPXD・高风险水平RPN29o此为不可接受风险必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行.中等风险水平RPN=6-8此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平所采用的措施可以是规程或者技术措施,但均应经过验证•低风险水平RPNV6此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施
四、粉碎机风险点识别表风险评估记录设备管理失操作人员、维修人机电运转方向错误XX制药有限公司页码;1文件编码F-GCSBB-2022-023-00风险评估版本号00严重程度(S)描XX制药有限公司风险评估页码2文件编码F-GCSBB-2022-023-00版本号00题目WF-40B万能粉碎机风险评估可能性(P)描述3极易发生,如复杂手工操作中的人为失误2偶尔发生,如简单手工操作中因习惯造成的人为失误1发生可能性极低,如标准设备进行的自动化、需要初始配置或者调整的自动化操作失可检测性(D)描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误或者自动控制装置到位,监测错误风险程序编号风险项目名称风险点CQ1F001设备设计不符合GMP及公XX制药有[公司页码3格位没有风险评估文件编码F-GCSBB-2022-023-00版本号00题目WF-40B万能粉碎机风险评估F008设备安装不保留必要的操作、维修空间GCSBB-FSJ粉碎机(配)件损坏,可能造成设备损伤或者安F009粉碎机部(配)件有碰伤、毛刺或者安装过程中的人为损坏GCSBB-FSJ全隐患F010没有按规定添加润滑油GCSBB-FSJ设备洞潸不当,口」能造成设备损伤设备管理失控,可靠性无法保证F011设备档案资料不完善F012不起草多用粉碎机使用、维护保养及检修等相应SOP草案F013操作人员、维修人员等相关人员不经培训GCSBB-FSJ造成人员伤害F014设备运转或者危(wei)险i防护措施F015人机工程不合理设备运行GCSBB-FSJ导致误操作F016培训不到位或者不培训F017操作开关、按钮标识不清F018起草的管理程叙文件、操作文件等不合用GCSBB-FSJ设备运转不正常F019设备噪音大、振动大F020机电运转方向错误F021机电升温明显设备性能GCSBB-FSJ粉尘扩散严重F022捕尘装置不合用、安装位置发生偏移F023直排系统未正常工作或者打风机风量过小XX制药有限公司风险评估页码4文件编码F-GCSBB-2022-023-00版本号00题目WF-40B万能粉碎机风险评估风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD起始RPN起始风险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-FSJ-F001设备设计粉碎粒度到不到工艺要求设备设计不符合GMP及公司生产要求,不进行选型论证33218高风险根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型,并填写设备选型论证记录3113低风险GCSBB-FSJ-F002设备设计对产品造成污染设备材质不符合GMP要求33218高风险设备供应商提供设备材质报告及证书3113低风险GCSBB-FSJ-F003设备设计产尘过大,污境,造成交叉污染设备密闭性差3319中等风险根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型,并填写设备选型论证记录3113低风险GCSBB-FSJ-F004设备安装污染所粉碎物料安装环境不符合要求32212高风险设备应安装在前处理车间D级洁净区粉碎操作间;严格按设计图纸施工;3113低风险GCSBB-FSJ-F005设备安装可能造成设备无法正常运转动力电源与设备不匹配2228中等风险认真复核厂家提供的设备动力电源要求,并按要求施工;施工完成后复查,确保与设备2112低风险XX制药有限公司风险评估页码5文件编码F-GCSBB-2022-023-00版本号00题目WF-40B万能粉碎机风险评估要求一致;设备安装确认时确认GCSBB-FSJ-F006设备安装设备无法正常工作或者维修粉碎机各部件不按说明书要求进行组装2316中等风险严格按说明书要求组装个部件2112低风险GCSBB-FSJ-F007设备安装设备无法正常工作或者维修安装不稳固2316中等风险严格按设计图纸施工;检查地脚及安装螺栓的稳固性;设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-FSJ-F008设备安装设备无法正常工作或者维修设备安装未保留必要的操作、维修空间32212高风险严格按设计图纸施工;设备动力部及QA要进行监督检查;设备安装确认时确认3113低风险GCSBB-FSJ-F009设备安装粉碎机(配)件损坏,可能造成设备损伤或者安全隐粉碎机部(配)件有碰伤、毛刺或者安装过程中的人为33218高风险去除设备表面毛刺;子细检查设备有无损伤,及时维护更换;设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-FSJ-F010设备安装患设备润滑不当,可能造成设备不按规定添加润滑32212高风险认真检查设备润滑情况,及时加注润滑油;3113低风险GCSBB-FSJ-F011设备安装损伤设备管理失控,可靠性无/田设备档案资料未完必2228中等风险采集并归档设备相关文件,建立设备档案2112低风险GCSBB-FSJ-F012设备安装法保证设备管理失控,可靠性无不起草设备使用、维护保养及检修32212高风险起草设备相关文件,制定设备使用、维护保养及检修SOP3113低风险GCSBB-FSJ-F013设备安装法保证SOP草案32212高风险操作人员、维修人员必须学习3113低风XX制药有限公司风险评估页码6文件编码F-GCSBB-2022-023-00版本号00题目WF-40B万能粉碎机风险评估控,可靠性无法保证员等相关人员不经培训上岗本设备相关文件及SOP等;险GCSBB-FSJ-F014设备安装设备造成人员伤害设备运转或者危(wei)险部位没有防护措施32212高风险检查设备是否存在安全隐患;采取适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护,避免安全事故的发生3113低风险GCSBB-FSJ-F015设备安装操作造成人员伤害人机工程不合理32212高风险检查设备安装是否给造作造成不便或者潜在影响采取适当的措施对操作工程进行保护,避免安全事故的发生3113低风险GCSBB-FSJ-F016设备运行导致误操作培训不到位或者不培训2228中等风险人员需培训考核合格后才干上岗,培训有记录;加强日常巡检中对人员操作规范的监督2112低风险GCSBB-FSJ-F017设备运行导致误操作32212高风险标明各控制功能点;日常巡检注意检查,发现磨损及时复标3113低风险GCSBB-FSJ-1-018设备运行导致误操作起草的管理程叙文件、操作文件等草电4•人m32212高风险相关文件应也设备条件相适应,发现不一致的地方及时修订,文件修订严格执行相关程序3113低风险GCSBB-FSJ-F019设备运行设备运转不正常设备噪音大、振动2228中等风险每天巡检;检修设备、及时排除故障;定期紧固设备地脚及螺栓2112低风险GCSBB-FSJ-F020设备运行设备运转不正常大2228中等风险每天巡检;发现机电运转方向错误,调换三相电中任意两相2112低风险XX制药有限公司风险评估页码7文件编码F-GCSBB-2022-023-00版本号00题目WF-40B万能粉碎机风险评估GCSBB-FSJ-F021设备运行设备运转不正常机电升温明显3216中等风险每天巡检;检修设备、及时排除故障;加润滑油或者更换机电轴承3113低风险GCSBB-FSJ-F022设备性能粉尘扩散严重捕尘装置不合用或者安装位置发生2228中等风险更换合用的捕尘装置或者重新校正安装位置2112低风险GCSBB-FSJ-E023设备性能粉尘扩散严重偏移直排系统未正常工作或者排风机风量32212高风险检查直排系统或者更换直排风机3113低风险GCSBB-FSJ-F024设备性能设备在负载状态下未能达到生产能力过小设备负载试验不合格32212高风险对设备进行负载试验;对设备进行检修,查找原因,使其达到正常生产能力更换设备3113低风险GCSBB-FSJ-1025设备性能粉碎细度不符合要求“细度”试验不合-■32212高风险进行“细度”试验;对设备进行检修,查找原因,使达到正常生产能力;更换设备3113低风险XX制药有限公司风险评估页码8文件编码F-GCSBB-2022-023-00版本号00题目WF-40B万能粉碎机风险评估质量风险管理小组审核日期年月日沟通方式会议口签到文件传递口文件传递人文件接收人日期年月日审核是否已按批准的风险控制措施执行?
1、是否有剩余风险?是口否口
2、剩余风险是否可接受?是口否口
3、风险控制措施是否引入了新的质量风险?是口否口
4、其他结论质量管理员日期年月日。