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文本内容:
药品召【管理办法试题
一、单项选择题,每题4分,共60分
1、《药品召回管理办法》于2022年10月26日发布,2022年11月1日实施,其包含的内容是()A.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则B.总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则C.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则D.总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则(正确答案)E.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则
2、《药品召回管理办法》中,说法错误的是A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式B.国家药品监督管理局负责指导全国药品召回管理工作C.召回药品的生产企业所在地地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作;D.药品召回,适用于药品制剂,不适用于中药饮片、中药配方颗粒(正确答案)E.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
3、《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的一级召回是指()A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;B.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;(正确答案)C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的E.使用该药品,在联合用药时,发现有药理作用加而造成健康危害的,
4、《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的二级召回是指OA.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的B.使用该药品可能引起严重健康危害的C.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的:(正确答案)D使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的E使用该药品,在联合用药时,发现有药理作用加强而造成健康危害的
5、《药品召回管理办法》中,根据药品安全隐患的严重程度,药品的三级召回是指OA.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的;(正确答案)B.使用该药品可能引起严重健康危害的;C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;D.使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的;E.使用该药品,在联合用药时,发现有药理作用加强而造成健康危害的;
6、《药品召回管理办法》中,药品召回的主体是()A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.国家食品药品监督管理局E.药品上市许可持有人(正确答案)
7、在主动召回中,持有人在作出药品召回决定后,应当制订召回计划,下列不是召回计划内容的是()A.药品生产销售情况及拟召回的数量;B.实施召回的原因;(正确答案)C.召回措施具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;D.召回信息的公布途径和范围;E.召回的预期效果;
8、持有人在实施召回过程中,一级召回()向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况;A.每12小时B.每48小时C.每三日D.每日(正确答案)E.每7日
9、持有人在实施召回过程中,二级召回()向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况A.每12小时B.每48小时C.每三日(正确答案)D.每日E.每7日
10、持有人在实施召回过程中,三级召回(),向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况;A.每12小时B.每48小时C.每三日D.每日E.每7日(正确答案)
11、()公布的召回信息应当包括以下内容:药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等持有人可以在必要文字说明基础上,以表格形式,简洁、清晰地主动公布召回信息A.省药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.药品经营、使用单位D.药品生产企业E.持有人(正确答案)
12、药品召回,是指药品上市许可持有人(以下称持有人)按照规定的程序收回已上市的存在()药品,并采取相应措施,及时控制风险、消除隐患的活动A.质量问题或者其他安全隐患(正确答案)B.缺陷的C.不合格药品D.风险药品
13、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起()个工作日内进行审查,并对召回效果进行评价,必要时组织专家进行审查和评价认为召回尚未有效控风险或者消除隐患的,应当书面要求持有人重新召回A.5B.10(正确答案)C.15D.
3014、持有人对召回药品的处理应当有详细的记录,记录应当保存5年且不得少于药品有效期后()年A.1(正确答案)B.2C.3D.
415、持有人违反本办法规定,在其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后而拒不召回的,药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的,相应省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行()A.重新召回;B.查处;(正确答案)C.再次召回;D.扩大召回
二、判断题,每题2分,共40分
1、持有人对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁[单选题]正确错误(正确答案)
2、已经确认为假药劣药的,适用于药品召回程序[单选题]正确错误(正确答案)
3、持有人为了防止因实施药品主动召回,而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响,可实行召回信息不公开制度[单选题]正确错误(正确答案)
4、持有人应当收集药品质量和安全的相关信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查评估,发现存在问题和隐患的,应当主动召回对(正确答案)错
5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》正确错误(正确答案)
6、药品召回中,所称质量问题或者其他安全隐患,是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求,或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险对(正确答案)错
7、持有人对上报的召回计划可以变更,变更后的召回计划可不必向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告[单选题]正确错误(正确答案)
8、持有人应当制定药品召回信息公开制度,依法主动公布药品召回信息对(正确答案)错
9、持有人、药品生产企业应当按规定建立并实施药品追溯制度,保存完整的购销记录,保证上市药品的可溯源药品经营企业、药品使用单位不需要建立品追溯制度[单选题]正确错误(正确答案)
10、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作对(正确答案)错
11、市县级地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作,负责行政区域内药品经营企业、药品使用单位协助召回情况的监督管理工作对(正确答案)借
12、持有人应当依法主动公布药品召回信息,对实施一级、二级召回的,还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息,省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接对(正确答案)错
13、药品召回信息的依法公开,有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患,协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作对(正确答案)错
14、召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别,防止差错、混淆;对(正确答案)错
15、对需要销毁的,应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁;对(正确答案)错
16、对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的,或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且通过返工等能够解决该问题的,可以适当处理后再上市对(正确答案)错
17、境外生产药品涉及在境内实施召回的,由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版《办法》组织实施对(正确答案)错
18、持有人是控制风险和消除隐患的责任主体,药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助,对于中药饮片、中药配方颗粒的召回,其生产企业按照新版《药品召回管理办法》组织实施对(正确答案)
19、境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当及时通报进口国(地区)药品监管机构和采购方,需要在境外实施召回的,应当按照进口国(地区)有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回对(正确答案)错
20、在召回完成后15个工作日内,将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告[单选题]正确错误(正确答案)。