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湖北省人民政府令第351号《湖北省药品运用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2012年8月1日起施行省长王国生-一二年六月七日湖北省药品运用质量管理规定第一章总则第一条为加强药品运用质量监督管理保障公众用药平安、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定其次条本规定适用于本省行政区域内药品运用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特别药品的管理,依据国家有关规定执行第三条本规定所称药品运用单位是指依法登记成立并运用药品的医疗机构、支配生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品运用质量监督管理工作的领导明确监管责任,完善监管体系加大公共投入,对农村和贫困地区的药品运用质量监督管理工作赐予重点支持县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品运用质量的监督管理工作县级以上人民政府卫生、人口和支配生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位,应当依据各自职责,做好与药品运用质量相关的监督管理工作乡级人民政府应当按要求帮助县级以上人民政府有关部门,做好本行政区域内药品运用质量的监督管理工作第五条药品运用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章建立健全药品运用质量管理制度对所运用药品的质量负责第六条激励、支持单位和个人对影响药品运用质量的行为进行举报、投诉有关部门收到举报、投诉后,应当刚好调查处理;对不属于本部门职责的,应当刚好移交相关部门处理其次章药事管理机构与人员第七条医疗机构应当依据国家有关规定设置药事管理机构,负责本单位的药品质量管理工作医疗机构以外的其他药品运用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作;诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站,应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作;中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作县级以上支配生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称;乡级支配生育技术服务机构药事管理机构负责人,应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担当从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品运用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担当第九条药品运用单位应当每年组织干脆接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事干脆接触药品的工作第十条药品运用单位应当制定培训支配,对干脆从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员,进行相关法律、法规和规章以及专业学问培训并建立培训档案第三章药品购进与验收第十一条药品运用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品,并按规定由特地机构统一选购药品运用单位须要进口药品的,依据国家有关规定办理第十二条药品运用单位购进药品应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件药品运用单位应当妥当保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件,保存期不得少于五年第十三条药品运用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票据、账目、药品相符合法票据包括税票及清单清单上必需载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容合法票据的保存期不得少于三年第十四条药品运用单位应当建立药品进货验收制度,购进药品应当逐批验收,药品验收记录应当真实、完整医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品,应当遵守前款规定第十五条药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容验收记录应当保存至药品有效期满后一年,但保存时间不得少于三年第十六条药品运用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等须要保持冷链运输条件的药品时,应当检查运输条件是否符合要求并作好记录;对不符合运输条件要求的,应当拒绝接收第十七条药品运用单位应当依据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求对药品购销记录实行电子化管理第四章药品储存与养护第十八条药品运用单位应当依据药品说明书标明的储存要求储存药品药品运用单位须要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的,应当配备符合药品存放条件的专柜;对有特别存放要求的药品,应当配备相应的设备第十九条药品运用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房(库,并依据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库(柜其次十条药品运用单位应当依据药品储存及管理须要配备下列相应的药房(库设施、设备(一保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施;(二防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施;(三冷藏、避光、通风设备;(四检测和调整温度、湿度的设备;(五符合平安用电要求的线路、器材和照明设施;(六其他符合药品储存须要的设施、设备其次十一条药房(库应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等特地区域,并设置明显标记药品运用单位应当依据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品与非药品、内服药与外用药分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存,分类存放;易串味药品单独密闭存放;过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区其次十二条药品运用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度落实药品养护人员,实行下列措施对库存药品进行检查、养护并做好检查、养护记录(肯定期对库存药品进行检查,发觉药品可能存在质量问题时,及时实行处理措施;(二定期对药房(库温度、湿度进行监测,发觉温度、湿度超出规定范围时,刚好实行调控措施;(三加强药品效期管理,对近效期的药品应当设置明显标记;(四定期检查、维护相关的设施、设备其次十三条药品运用单位应当建立药品出库复核制度分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容药品出库应当遵循近效期先出的原则过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库运用第五章药品调配其次十四条注册的执业医师和执业助理医师(以下统称医师应当按照处方管理的有关规定开具处方处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师进行其次十五条药师审核处方时,认为处方用药不相宜的应当告知开具处方的医师请其确认或者重新开具处方;发觉用药严峻不合理或者用药错误的,应当拒绝调配,刚好告知开具处方的医师,并应当记录,依据国家有关规定报告其次十六条药品运用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域,应当符合药品卫生要求及相应的调配要求其次十七条药品运用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度对药品拆零调配时,应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装其次十八条药师完成处方审核、调配后应当在处方上签名或者盖章;发药时应当依据药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导其次十九条医疗机构配制的制剂限于本单位运用未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构不得运用其他医疗机构配制的制剂,不得向其他医疗机构供应本单位配制的制剂第六章监督管理第三十条县级以上人民政府药品监督管理部门,应当加强对本行政区域内药品运用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查,对纳入国家基本药物书目和省非书目药物书目药品的运用质量进行重点监督检查监督检查状况和处理结果应当形成书面记录,由监督检查人员签字后反馈被检查单位检查中发觉有须要其他部门处理的情形的,应当刚好移送第三十一条县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布药品运用单位对药品质量抽验结果有异议的,可以按规定申请复验,复验程序依据有关规定执行第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门应当依据实际状况,建立药品运用单位药品质量管理信用档案档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉,以及违法行为查处等状况,并依法向社会公开县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品运用单位药品质量管理信用档案,确定若干单位进行重点监督检查第三十三条药品运用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查,并做好记录药品监督管理部门进行监督检查时药品运用单位应当照实供应与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料,不得阻碍、拒绝第三十四条药品运用单位应当对药品质量加强监测发觉假药、劣药的,应当马上停止运用,就地封存并妥当保管,向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告,不得擅自处理药品运用单位发觉药品存在质量隐患时,应当马上停止运用,并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告药品须要召回的,药品使用单位应当帮助药品生产企业履行召回义务第三十五条药品运用单位应当建立药品不良反应监测报告制度,落实人员负责药品不良反应监测报告工作,依法履行药品不良反应监测报告义一6一务第七章法律责任第三十六条违反本规定,法律、法规有惩罚规定的,从其规定第三十七条药品运用单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府药品监督管理部门赐予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下的罚款;情节严峻的,由有关部门依法吊销执业许可证
(一)违反规定支配患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事干脆接触药品工作的;
(二)未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的;
(三)未按规定储存、养护药品的;
(四)未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的第三十八条县级以上人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员,在药品运用质量监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级机关、监察机关依法赐予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任第八章附则第三十九条本规定自2012年8月1日起施行一7一。