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药事管理考试试题及答案
1、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的A、关键工序B、首要工序C、最后工序D、全过程答案D
2、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是()A、按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验B、国家药品标准C、省级规范D、企业内部标准答案A
3、不属于基本药物遴选范围的是A、中国药典收载的药品B、国家卫生计生部门颁布药品标准的品种C、非临床治疗首选的药品D、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种答案C
4、《中药品种保护条例》规定,中药品种申请一级保护的条件是()A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、对一般疾病有明显作用的D、用于预防特殊疾病的答案A
5、海豹胎是哪一事件造成的()A、磺胺醐剂事件B、反应停事件C、斯蒙事件D、甲氨蝶吟药物事件答案B
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案海关放行凭药品监督管理部门出具的()A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》答案D
50、对(),国务院可以限制或者禁止出口必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应A、短缺药品B、储备药品答案A
51、《中华人民共和国药品管理法》规定,对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当()A、按劣药处理B、按假药处理C、撤消其注册证书D、进行再评价答案C
52、兴奋剂的药物作用不涉及A、心血管系统用药B、神经系统用药C、泌尿系统用药D、免疫系统用药答案D
53、药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括()等A、中药、化学药等B、化学药、生物制品等C、中药、化学药和生物制品等D、中药、生物制品等答案C
54、下列选项属于劣药的是()A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的C、变质的、被污染的D、未注明有效期或更改有效期的答案D
55、对于新药监测期已满的药品在进行不良反应报告时主要报告A、该药引起的所有不良反应B、该药引起的新的不良反应C、该药引起的严重不良反应D、该药引起的新的和严重的不良反应答案D
56、生产药品所需的原辅料应符合()标准A、现行版中国药典B、生产要求C、药用要求D、使用要求答案C
57、中药保护品种的保护期满前(),重新申报A、1个月B、3个月C、6个月D、9个月答案C
58、药品不良反应是指()A、由于超剂量、错误用药造成的有害反应B、长期用药造成的慢性中毒反应C、药品在正常用法用量下出现的有害反应D、合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案D
59、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品通用名称和商品名称不得连用,且单字面积比不得小于A、2:1B、3:1C、4:1D、5:1答案A
60、对一级保护野生药材物种,应采取何种保护措施()A、禁止采猎B、保护与采猎相结合C、得到当地人民政府同意后可少量采猎D、在保护区外可以少量采猎答案A
61、属于二级保护的野生药材是A、甘草B、黄连C、厚朴D、细辛答案ABC
62、药品类易制毒化学品,是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的A、麦角酸B、麦角胺C、麦角新碱D、伪麻黄素答案ABCD
63、对乙类非处方药储藏、零售行为的规定有A、零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地市级以上药监部门的审查、批准、登记,符合条件的颁发准销标志B、普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关人员必经当地药监部门的培训考核,持证上岗C、普通商业企业的乙类非处方药必须从具有《药品生产经营许可证》的企业采购D、普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜答案ABCD
64、药品生产、批发企业销售药品时必须A、具有许可证B、按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药C、按有关药品监督管理规定保存销售记录备查D、不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药答案ABCD
65、具有以下哪两种双重身份的药品就称之为“双跨”药品A、中成药B、中药饮片C、非处方药D、处方药答案CD
66、关于非处方药的有关说法正确的是A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C、必须具有《药品经营许可证》才能经营甲类非处方药D、必须具有《药品经营许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务,但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药答案ABCD
67、药品批发企业购进药品时A、把质量放在首位B、对首营企业应进行资格和质量保证能力审核C、对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核D、对首营品种应进行质量审核答案ABCD
68、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取的措施有A、及时告知医务人员相关信息B、修改标签和说明书C、暂停生产、销售D、主动召回答案ABCD
69、必须获得许可证才能从事的业务包括A、药品的生产B、处方药与非处方药的批发销售C、处方药的零售D、乙类非处方药的零售答案ABC
70、生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对(),没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留A、A.法定代表人B、B.主要负责人C、C.直接负责的主管人员D、其他责任人员答案ABCD
71、医疗单位应加强对麻醉药品的管理,要有A、专人负责B、专柜加锁C、专用账册D、专用处方答案ABCD
72、非处方药的遴选原则是A、应用安全B、剂量正确C、质量稳定D、疗效确切答案ACD
73、有下列情形之一的,为假药A、A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、B.以非药品冒充药品或者以他种药品国充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案ABCD
74、药品监督管理的原则A、以人为本健康第一B、以社会效益为最高准则C、科学监管D、依法行政答案ABCD
75、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A、不得互相兼任B、对GMP的实施和产品质量负责C、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理D、具有医药或相关专业本科以上学历答案ABCD
76、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定,定点零售药店审查和确定的原则包括A、保证基本医疗保险用药的品种和质量B、引入竞争机制,合理控制药品服务成本C、方便参保人员就医后购药和便于管理D、面积与品种相适应答案ABC
77、药事管理的一般方法A、法律的方法B、行政的方法C、技术的方法D、经济的方法答案ABCD
78、下列那些药品不准零售A、麻醉药品B、一类精神药品C、医院制剂D、罂粟壳答案ABCD
79、中药保护品种的保护措施有A、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内各相关单位和个负责保密,不得公开B、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,不得超过第一次批准的保护期限C、中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年D、被批准保护的中药品种,在保护期内限由获得《中药保护品种证书》的企业生产答案ABCD
80、药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是A、安全性B、B.有效性C、稳定性D、质量可控性答案ABD
81、主要用于滋补保健作用的药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围A、正确B、错误答案A
82、《药物临床试验质量管理规范》英文缩写应为GLPA、正确B、错误答案B
83、药品批发是连接生产企业和零售企业之间的中间环节A、正确B、错误答案A
84、药品的说明书和标签由省级药品监督管理部门核准A、正确B、错误答案B
85、药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品A、正确B、错误答案A
86、药品召回是指药品销售企业,按规定收回已上市销售的存在安全隐患的药品A、正确B、错误答案B
87、国家根据药品的安全性,又将非处方药分为甲、乙两类,甲类非处方药更安全A、正确B、错误答案B
88、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管理控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及A、正确B、错误答案A
89、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药A、正确B、错误答案B
90、普通商业企业能够销售乙类非处方药A、正确B、错误答案A
91、GMP规定,药品生产和质量管理部门负责人不得互相兼任A、正确B、错误答案A
92、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可接受委托生产药品A、正确B、错误答案A
93、零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,非处方药不得开架销售A、正确B、错误答案B
94、药品不良反应是指在正常剂量情况下出现与用药目的无关的有害反应A、正确B、错误答案A
95、药品召回分为三级,一级召回24小时内,二级召回48小时内,三级召回72小时内通知相关企业单位A、正确B、错误答案A
96、麝香壮骨膏的包装不用印有国家规定的专有标识A、正确B、错误答案B
97、野生药材资源保护管理条例》规定,采猎一级保护野生药材物种的,必须持有采药证A、正确B、错误答案B
98、in期临床研究结束后研究单位上报材料申请新药证书A、正确B、错误答案A
99、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段A、正确B、错误答案A
100、新的药品不良反应是指临床上未载明的不良反应A、正确B、错误答案BC、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》答案A
7、关于基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品所发生的费用支付原则,错误的说法是A%、使用〃甲类目录〃的药品所发生的费用按基本医疗保险的规定支付B、使用〃乙类目录〃的药品所发生的费用先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付C、个人自付的具体比例,由统筹地区规定,报市级劳动保障行政部门备案D、使用中药饮片所发生的费用,除基本医疗保险基金不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付〃答案C
8、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给()A、全国批发企业B、区域性批发企业C、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业D、第二类精神药品制剂生产企业答案C
9、非处方药英文缩写为A、APCB、OTCC、GSPD、Rx答案B
10、下列按假药论处的药品是A、未标明有效期的B、不注明生产批号的C、所标明的适应证超出规定范围的D、被污染的答案C
11、有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控B、负责生产资料、包装材料及药材的检验,并出具检验报告C、负责制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理D、负责中药材生产管理答案D
12、药物临床研究的目的是()A、确定试验用药物的疗效与安全性B、保障人民用药的安全性C、提高临床研究的质量D、确保试验资料的可靠性答案A
13、为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过A、15日常用量B、7日常用量C、5日常用量D、3日常用量答案D
14、社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议,有效期一般为A、一年B、二年C、三年D、四年答案A
15、药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,()有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书A、法定代表人B、主要负责人C、接负责的主管人员和其他责任人员D、以上答案均可答案D
16、根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是A、血液制品B、控缓释制剂C、发生严重不良反应的D、中药保护品种答案C
17、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患,没有采取主动召回,适用的法律责任是()A、直接吊销《药品生产许可证》B、责令召回药品,并处1000元以上5万元以下罚款C、责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款D、吊销《药品经营许可证》答案C
18、药品生产企业的生产记录应按批号归档并保存()A、1年B、2年C、3年D、至药品有效期后1年,不得少于3年答案D
19、在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,方可取得()A、药品批件B、药品注册证书C、检验合格证D、商标注册证答案B
20、药品、医疗器械广告可以含有以下()内容A、“包治百病,100%治愈,无效退款”B、“药到病除”C、“安全无副作用”D、“按医师处方购买和使用”答案D
21、兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物,而实际上是对()的统称A、服务B、技术C、禁用药物D、信息答案C
22、处方药广告的忠告语是A、本广告仅供医学药学专业人士阅读B、请在医师或临床药师指导下购买和使用C、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D、请按医师处方或说明书购买和使用答案A
23、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于()A、一级保护野生药材物种B、二级保护野生药材物种C、三级保护野生药材物种D、四级保护野生药材物种答案A
24、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明()字样A、”运动员禁用”B、“比赛禁用”C、“运动员慎用”D、“比赛慎用”答案C
25、药品召回的主体是()A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品使用单位D、药品监督管理部门答案A
26、未曾在中国境内外上市销售的药品属于A、国家基本药物B、新药C、劣药D、假药答案B
27、化学药品最低病例数要求为300例的是()A、I期临床试验B、II期临床试验C、IH期临床试验D、IV期临床试验答案c
28、药品批发企业在人工作业的库房储存药品,实行色标管理的依据是()A、按质量状态B、按效期状态C、按验收状态D、按药品类型答案A
29、药物非临床研究质量管理规范()A、适用于非临床研究B、适用于为申请药品生产而进行的非临床研究C、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究D、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验答案C
30、因质量原因退货和收回的药品制剂,正确的处理方式是A、经检验后下批生产时掺入B、送食品药品监督管理局销毁C、经领导批准后库房销毁D、在质量管理部门监督下销毁答案D
31、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列情形按假药论处的是()A、药品成分的含量不符合国家药品标准的B、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C、擅自添加防腐剂、辅料的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案B
32、有关处方药广告说法错误的是A、处方药可以在国务院卫生行政主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B、处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C、可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D、不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案C
33、根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期标注格式,错误的是A、有效期至2011/H/16B、有效期至16/11/2011C、有效期至
2011.HD、有效期至2011年11月答案B
34、下列哪组药材属于分布区域小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种()A、人参、羚羊角、天冬B、人参、当归、西洋参C、黄连、人参、厚朴D、川贝母、龙胆、防风答案C
35、批准文号的格式()A、国药准字+字母+4位年号+4位顺序号B、国药准字+4位年号+4位顺序号C、国药准字+4位顺序号+4位年号D、国药准字+H+4位顺序号+4位年号答案A
36、下列不属于药事管理活动的是()A、国家制定与修订《中华人民共和国药品管理法》B、药品生产企业依法取得《药品生产许可证》C、药品经营企业的财务管理D、医疗机构药房的药品质量管理活动答案C
37、药品注册分类不包括()A、化学药品B、中药C、生物制品D、保健食品答案D
38、提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的药品是()A、医疗机构制剂B、戒毒药品c>精神药品D、处方药答案D
39、药品类易制毒化学品属于A、第一类易制毒化学品B、第二类易制毒化学品C、第三类易制毒化学品D、第四类易制毒化学品答案A
40、下列说法错误的是()A、药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业B、药品经营许可证有效期为4年C、药品零售企业不能经营疫苗类药品D、我国现行GSP为2015版答案B
41、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是()A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业答案D
42、企业质量负责人应当具有()年的药品经营工作经历A、8年B、6年C、5年D、3年答案D
43、不属于毒性中药的是()A、生白附子B、白附子C、轻粉D、蓝粉答案D
44、以下()不是药品监督检验的类型A、抽查性检验B、注册性检验C、不定期检验D、强制性检验答案C
45、药品经营企业应分开存放的是()A、怕压药品B、药品与非药品C、有效期的药品D、一类精神药品答案B
46、甲类非处方药的专有标识的颜色是A、绿色B、黄色C、红色D、白色答案C
47、药品生产质量管理规范文件的审核者为A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门答案D
48、与GMP对工作服的规定不符合的是()A、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B、工作服可以混用C、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电,不脱落纤维和颗粒性物质D、工作服应制定清洗周期,不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌答案B
49、医疗机构配置的制剂应当是()A、市场上没有供应的品种B、市场上供应较少的品种C、本单位临床需要的品种D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种。