药事管理题库含参考答案

药事管理题库含参考答案

1、有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控B、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告C、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理D、负责中药材生产管理答案D

2、药品零售企业和零售连锁门店A、对陈列的药品应按季进行检查B、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C、可以开架销售处方药D、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书答案B

3、关于麻醉药品监管的说法，正确的是A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处答案C

4、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A、1年B、2年C、3年D、5年答案C

5、采猎

二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得（）A、合格证B、许可证C、采伐证D、采药证答案D

6、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的A、关键工序A、APCB、OTCC、GSPDRx答案B

51、（）拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、以上都是答案D

52、GSP在我国称为A、药品生产质量管理规范B、中药材生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药物临床研究质量管理规范答案C

53、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责A、法定代表人、企业负责人B、法定代表人、主要负责人C、法定代表人、质量负责人D、质量负责人、企业负责人答案B

54、中药保护品种的保护期满前（），重新申报A、1个月B、3个月C、6个月D、9个月答案C

55、为门诊癌症疼痛患者和重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方用量最多为A、3日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、15日常用量答案A

56、《基本医疗保险药品》中“甲类目录”（）A、由国家统一制定，各省可部分调整B、由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C、各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D、由国家统一制定，各省不得调整答案D

57、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起严重健康危害B、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害C、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回D、指使用该药品可能引起互逆的健康危害答案A

58、开办药厂的条件不包括（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、无需用药品相适应的管理人员C、具有保证所经营药品质量的规章制度D、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境答案B

59、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、五倍以上十倍以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上五倍以下答案D

60、《中药品种保护条例》规定，中药品种申请一级保护的条件是（）A、对特定疾病有特殊疗效的B、对特定疾病有显著疗效的C、对一般疾病有明显作用的D、用于预防特殊疾病的答案A

61、医疗机构麻醉药品处方应至少保存A、一年B、两年C、三年D、四年答案C

62、建立健全药品追溯制度国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯A、国务院药品监督管理部门B、国务院C、省药品监督管理局D、国家答案D

63、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是（）A、按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验B、国家药品标准C、省级规范D、企业内部标准答案A

64、（）能纳入基本医疗保险用药范围A、主要起营养滋补作用的药品B、安全有效的药品C、各类药品中的口服泡腾剂D、血液制品答案B

65、从事药品经营活动，应当建立健全（），保证药品经营全过程持续符合法定要求A、药品经营质量管理体系B、药品经营质量管理规范C、法定代表人、主要负责人D、质量管理制度答案A

66、国家对重点保护的野生药材物种实行（）A、二级管理B、三级管理C、四级管理D、五级管理答案B

67、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历答案B

68、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的（）A、所有可疑的不良反应B、严重的不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、严重或新的不良反应答案D

69、下列属于三级保护药材的是A、豹骨B、厚朴C、川贝母D、血竭答案C

70、药品监督管理机构分为（）A、国家、省二级B、国家、省、市、县、乡五级C、国家、省、市三级D、国家、省、市、县四级答案A

71、开办药品经营企业必须具有A、保证所经营药品质量的规章制度B、保证所经营药品安全的规定制度C、保证企业服务质量的规章制度D、保证药品经营人员业务素质的规定制度答案A

72、药品生产企业的成品发放原则是（）A、先进先出B、后进先出C、先进后出D、按批号发放答案A

73、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业的开办条件描述错误的是A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为答案D

74、中药饮片生产企业必须取得A、《医疗机构制剂许可证》B、《药品经营许可证》C、《药品生产许可证》D、《进口药品注册证》答案C

75、国家基本药物的特点是（）A、疗效好、不良反应小B、质量稳定C、价格合理、使用方便D、以上皆是答案D

76、申请中药一级保护的条件是A、对特定疾病有显著疗效的B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品答案BCD

77、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须A、将处方留存2年备查B、配备执业药师C、配备质量授权人D、将口服药和外用药分柜摆放答案ABD

78、对于“国药准字S20060198”的解释正确的是A、为2006年批准的药品B、S代表生物制品C、0198代表顺序号D、2006代表年份答案ABCD

79、药品监督管理的宗旨包括A、保证药品质量B、保障人体用药安全C、维护人民身体健康D、维护消费者用药的合法权益答案ABCD

80、使用非处方药专有标识时A、药品的使用说明书和大包装可以单色印刷B、药品的说明书、标签可以单色印刷C、药品标签和其他包装必须按规定色标要求印刷D、非处方药专有标识印在左上角答案AC

81、应主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理A、药研单位B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构答案BCD

82、药品生产企业的关键人员包括A、企业负责人B、质量管理负责人C、生产管理负责人D、质量受权人答案ABCD

83、下列哪些药品不得委托生产A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、疫苗答案ABCD

84、精神药品分为第一类和第二类管理是依据A、依赖性潜力B、产生身体依赖性的程度C、危害人体健康的程度D、产生精神依赖性的程度答案BC

85、含有毒性中药饮片的处方A、多次购药有效B、一次有效C、取药后处方保存2年备查D、取药后处方保存1年备查答案BC

86、《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B、超过有效期的C、不注明或者更改生产批号的D、变质、被污染的答案BC

87、根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物的遴选原则包括A、防治必需B、临床首选C、安全有效D、中西药并重答案ABCD

88、具有以下哪两种双重身份的药品就称之为“双跨”药品A、中成药B、中药饮片C、非处方药D、处方药答案CD

89、药品不良反应分为A、A型B、B型C、C型D、D型答案ABC

90、必须在药品标签上印有规定标志的药品有A、麻醉药品B、精神药品C、外用药品D、非处方药答案ABCD

91、下列按假药论处的药品是A、未标明有效期的B、不注明生产批号的C、所标明的适应证超出规定范围的D、变质的答案CD

92、国家基本药物制度的主要内容包括A、国家基本药物目录的遴选调整B、生产供应保障C、集中招标采购和统一配送D、零差率销售答案ABCD

93、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构过行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口A、首次在中国境内销售的药品B、国务院药品监督管理部门规定的生物的制品C、国务院规定的其他药品D、麻醉药品、精神药品答案ABC

94、必须获得许可证才能从事的业务包括A、药品的生产B、处方药与非处方药的批发销售C、处方药的零售D、乙类非处方药的零售答案ABC

95、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品B、B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C、C.首次在中国销售的药品D、国务院规定的其他药品答案ACD

96、对乙类非处方药储藏、零售行为的规定有A、零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地市级以上药监部门的审查、批准、登记，符合条件的颁发准销标志B、普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关人员必经当地药监部门的培训考核，持证上岗C、普通商业企业的乙类非处方药必须从具有《药品生产经营许可证》的企业采购D、普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜答案ABCD

97、关于药品召回，下列说法正确的是A、药品生产企业做出召回决定后，制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位，停止销售和使用B、药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案C、药品召回不包括药品的境外制药厂商D、药品召回是指药品生产企业按规定程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品答案ABD

98、中药材包装上必须注明的内容包括A、品名B、产地C、日期D、功效答案ABC

99、药品经营的特点包括A、经营者的社会责任重大B、质量要求严，管理规范化C、经营专业性强，人员素质要求高D、供应要及时，需求有保障答案ABCD

100、不可以申请委托生产的药品有A、中药制剂B、医疗用毒性药品C、多组分生化药品D、生物制品答案BCD

101、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容A、正确B、错误答案A

102、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，不得越级报告A、正确B、错误答案B

103、精神药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品A、正确B、错误答案B

104、生产、销售假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额『3倍的罚款A、正确B、错误答案B

105、中药二级保护品种的保护期限为十年A、正确B、错误答案B

106、GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，是中药材生产和质量控制的基本准则A、正确B、错误答案AB、首要工序C、最后工序D、全过程答案D

7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品检验机构B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商D、药品经营企业答案A

8、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应A、岗位提出，车间主任审批B、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准C、按制定时的程序办理修订、审批手续D、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批答案C

9、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金A、五倍或者损失十倍B、十倍或者损失五倍C、五倍或者损失三倍D、十倍或者损失三倍答案D

10、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是A、血液制品B、控缓释制剂C、发生严重不良反应的D、中药保护品种答案C

11、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A、医疗机构制剂许可证B、医疗机构执业许可证C、营业执照

107、零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，非处方药不得开架销售A、正确B、错误答案B

108、药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为A、正确B、错误答案A

109、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为假药A、正确B、错误答案B

110.《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为3年A、正确B、错误答案B

111、药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售A、正确B、错误答案A

112、麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过三日用量A、正确B、错误答案B

113、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药A、正确B、错误答案B

114、国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药更安全A、正确B、错误答案B

115、开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》A、正确B、错误答案B

116、甲类非处方药不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用A、正确B、错误答案A

117、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应A、正确B、错误答案B

118、“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当由明显区别A、正确B、错误答案A

119、〃〃甲类目录〃的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格较高的药品〃A、正确B、错误答案B

120、具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片A、正确B、错误答案A

121、药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理部门规定的要求印制A、正确B、错误答案A

122、《药品生产许可证》的有效期是五年A、正确B、错误答案A

123、从事药品零售活动，应当经所在地市级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证无药品经营许可证的，不得经营药品A、正确B、错误答案B

124、核发《药品生产许可证》的是国家药品监督管理局A、正确B、错误答案B

125、以非药品冒充药品或其他药品冒充此类药品的为劣药A、正确B、错误答案B

126、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管理控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及A、正确B、错误答案A

127、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失A、正确B、错误答案A

128、药品可以从所有药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案A、正确B、错误答案B

129、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护A、正确B、错误答案A

130、药品的说明书和标签由省级药品监督管理部门核准A、正确B、错误答案B

131、药品注册标准可以低于《中国药典》的规定A、正确B、错误答案B

132、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款A、正确B、错误答案AD、经营许可证答案A

12、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指（）A、国内首次进口的药品B、国内首次生产上市的药品C、当地首次上市的药品D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品答案D

13、药品使用管理的基本出发点和归宿是（）A、经济用药B、对症下药C、合理用药D、安全用药答案C

14、GAP适用于（）A、中药材生产企业生产中药材的全过程B、中药材生产企业生产中药材的关键工序C、动物中药材的生产全过程D、道地中药材的生产全过程答案A

15、开办零售药店，在取得《药品经营许可证》，并在规定时限提出GSP认证，规定期限是（）A、7个工作日B、15个工作日C、3个月内D、30个工作日内答案D

16、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是A、麻醉药品可以进行委托生产B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C、罂粟壳凭盖有单位公章的医师处方使用，严禁单位零售D、麻醉药品只限用于医疗、教和科研需要答案A

17、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括（）A、健康人B、国家二级保护动物C、大猩猩D、小白鼠答案A

18、国家一级保护野生药材物种是指（）A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种答案B

19、互联网药品交易服务的产品不包括A、药品B、直接接触药品的包装材料和容器C、医疗器械D、医疗机构制剂答案D

20、国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制A、药物警戒B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全的责任答案A

21、不属于毒性中药的是（）A、生白附子B、白附子C、轻粉D、蓝粉答案D

22、属于资源严重减少的野生药材是A、豹骨B、石斛C、穿山甲D、厚朴答案B

23、某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）A、广州白云山和记黄埔中药有限公司B、广州白云山和记黄埔中药亳州有限公司C、九州通集团D、广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药亳州有限公司答案A

24、发运记录应当至少保存至药品有效期后A、5年B、3年C、2年D、1年答案D

25、《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印刷，儿科处方印制用纸应为（）A、淡蓝色B、淡红色C、淡黄色D、淡绿色答案D

26、关于处方药的相关描述正确的是（）A、可以由消费者自行判断就能购买B、不需要凭执业药师处方就能购买C、必须凭执业药师处方才能购买D、必须凭借执业医生的处方才能购买答案D

27、国家药品监督管理局的英文缩写为（）A、FDACFDANMPASEDA答案C

28、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是A、有效期至2011/11/16B、有效期至16/11/20HC、有效期至

2011.11D、有效期至2011年11月答案B

29、不属于毒性西药的是（）A、土的年B、盐酸曲美他嗪C、三氧化二碑D、升汞答案B

30、药品管理法共有（）章多少条A、10章120条B、12章106条C、10章86条D、12章155条答案D

31、药物临床前安全性评价研究必须执行（）A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP答案B

32、中药品种保护的目的是为了提高中药品种的（）A、安全性B、质量C、有效期D、安全性、有效性答案B

33、不属于质量管理“五项活动”的是（）A、控制B、风险C、经济D、策划答案C

34、为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A、15日常用量B、7日常用量C、5日常用量D、3日常用量答案D

35、三级召回通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间要求是A、24小时内B、48小时内C、60小时内D、72小时内答案D

36、经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备（）A、执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B、药师以上药学技术人员C、药士以上药学技术人员D、饮片炮制技工答案A

37、《药品管理法》的实施日期是（）A、2019年10月1日B、2019年11月12日C、2019年12月1日D、2020年1月1日答案C

38、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门答案C

39、经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时必须按照（）A、NMPA公布的坐标比例要求使用B、NMPA公布的色标要求使用C、省级药品监督管理局的要求使用D、一般要求的坐标和色标进行答案B

40、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是A、麻醉药品、精神药品B、处方药C、非处方药D、医疗用毒性药品、放射性药品答案B

41、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取（）A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、主动召回答案B

42、药品召回根据药品安全隐患的程度可分为（）A、一级B、二级C、三级D、四级答案C

43、不属于基本药物遴选范围的是A、中国药典收载的药品B、国家卫生计生部门颁布药品标准的品种C、非临床治疗首选的药品D、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种答案C

44、药品生产企业应具备的条件不包括（）A、具有适当的厂房和设施B、具有适当资质并经过培训的人员C、经过验证的生产工艺规程D、新药研发团队及研发条件答案D

45、醉药品处方至少保存（）年A、1B、2C、3D、5答案C

46、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款A、五B、十C、十五D、二答案B

47、下列不属于药事管理活动的是（）A、国家制定与修订《中华人民共和国药品管理法》B、药品生产企业依法取得《药品生产许可证》C、药品经营企业的财务管理D、医疗机构药房的药品质量管理活动答案C

48、医师开具处方可以使用的药品名称是（）A、药品商品名称B、专利药品名称C、复方制剂的药品名称D、规范的中文名称答案D

49、药事管理的宗旨是（）A、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康B、保证药品质量，保障人民用药安全C、保证药品疗效提高，维护人民身体健康D、保证药品质量，维护人民身体健康答案A

50、非处方药英文缩写为。