安康市中医医院国家药物临床试验机构药物临床试验立项申请审批表

安康市中医医院国家药物临床试验机构药物临床试验立项申请审批表填写说明

1、本表请正反打印填写，选择项请在选择框内标注为区1;

2、本表格一式三份，机构留存一份，专业科室留存一份，申请人留存一份临床研究基本信息项目名称试验药物名称剂型规格NMPA批件号/通知书编号注册分类试验方案编号、版本号及日期试验类别n期口III期口W期口其他□:单中心口国内多中心口国际多中心口试验状态全国已启动（增加单位）口全国未启动口组长单位主要研究者本中心承担专业主要研究者试验设计总例数本机构拟承担例数预期研究时间年月日至年月日是否需要申请《我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的审批/备案》审批是口否口备案是口否口标本外送否口是口病理口血液口其他口标本外送区域国内口国外口检查是否免费否口是口药物是否免费否口是口受试者补助否口是口（交通补助口采血补偿口其它口）申办者/CRO/SMO公司相关信息申办者申办者联系人联系电话CROCRO联系人联系电话CRA联系电话SMOSMO联系人联系电话申办方授权人签字（盖章）填写日期以下由承接临床试验项目的专业科室填写专业科室评估.是否能保证招募足够的受试人群是口否口.研究者是否具备足够的试验时间是口否口.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件是口否口.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目无口1项口2项口2项以上口.是否同意承接同意口不同意口主要研究者签字专业负责人签字日期年月日以下由机构办填写机构办公室评估L临床前研究资料是否齐全是口否口.临床科室承担项目的能力强口一般口弱口.申办者对试验过程质量保证的能力强口一般口弱口评估意见同意立项口不同意立项口机构办主任签字机构受理编号日期年月日机构主任审批意见审批意见同意立项口不同意立项口机构主任签字日期年月日。