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文本内容:
质量管理体系文件
一、文件的层级第一层质量手册(包含质量方针和质量目标)第二层:程序文件(各质量管理过程具体实施的方法)第三层:管理文件,技术文件(作业指导书、检验规范、对程序文件规定过程的补充文件等)第四层:记录表单(各种过程在有效运行的证据文件)
二、架构示意图程序书管理文件
三、程序文件清单序号文件名称1质量手册2医疗器械文档控制程序3文件控制程序4记录控制程序5质量管理体系策划控制程序6职责权限控制程序7管理者代表管理控制程序8内部沟通控制程序9管理评审控制程序10人力资源控制程序11基础设施控制程序12工作环境和污染控制程序13产品实现的策划控制程序14风险管理控制程序15与顾客有关的过程控制程序16设计和开发控制程序17设计和开发更改控制程序18临床评价控制程序19采购控制程序20供应商审核控制程序21生产和服务提供控制程序22售后服务控制程序23软件应用确认控制程序24灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序25产品标识和可追溯性控制程序26顾客财产控制程序27产品防护控制程序28监视和测量设备控制程序29信息反馈控制程序30投诉处置控制程序31不良事件控制程序32忠告性通知控制程序33内部审核控制程序34产品的监视和测量控制程序35产品放行控制程序36不合格品控制程序37返工控制程序38数据分析控制程序39改进控制程序40纠正预防措施控制程序41产品召回控制程序42人员健康管理制度43仓库管理制度44检验状态标识方法管理制度45说明书和标签管理制度46留样管理制度。