质量管理体系审定大纲

质量管理体系审定大纲1目的本附录提供了标准化的民用航空用化学产品加工企业质量管理体系审定准则2审定项目说明和适用范围依据CCAR-53的第十五条要求规定，将民用航空用化学产品加工企业质量管理手册适航符合性审定分成17项，将对CCAR-53的十五个要素全面覆盖所有质量管理手册资料的审定项目的检查内容见本附录《质量管理手册适航审定检查单》，体系的运行情况的检查及内容见本附录《质量体系运行适航审定检查单》本大纲适用于民用航空用化学产品加工企业质量管理体系的符合性审定3符合性审定手册的文件控制要素手册应有标题、编号、版次、发布日期和批准人等要素情况说明A.申请人的手册应有按文件控制程序的规定给出的标题如XXX公司质量保证手册〃；B.手册应有根据文件管理程序规则给出的编号；C.手册应有根据文件管理程序给出的版次和修改状态；D.手册应有发布日期和批准人签名等申请人声明应有质量保证体系符合CCAR-53部的声明情况说明:A.申请人应声明其质量体系符合CCAR-53的要求;B.质量体系文件中应有与CCAR-53第十五条相关要素对应的目录索引或矩阵图

3.3组织机构及职责说明应有相应文件规定组织机构并明确各部门职责，并保证质量部门能独立的开展工作情况说明A.机构的设置应能够保证质量部门在开展工作时不受任何部门和个人的干扰，有独立对航化产品质量行使质量否决权的职能；B.组织机构中部门和关键岗位职责应有清楚描述34文件的颁发、批准及更改应有相应程序文件控制与质量管理有关的文件的颁发、批准以及情况说明A.应规定文件的编制、审批、发放、修改、回收等过程的控制以防止文件误用；B.应规定各种文件资料的标题、编号、版次、日期以及标识等控制要素的使用规则，以便对文件进行识别；C.应规定策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；D.应明确质量手册的改版需经局方认可后方能生效原材料供应商控制应有相应程序对原材料供应商进行了控制A.应规定如何选择、评价、重新评价供应商特别是做分装加工业务的申请人，应有严格的供应商控制程序，控制的要素可参考本程序的控制要素；B.对供应商的控制方式和程度应体现该原材料对随后实现过程及其产品的影响程度；C.应有相应规定在供应商的质量下降时，采取纠正措施或作必要的更换；D.应有相应规定建立并维护合格供应商清单原材料的入厂检验控制应有相应程序对原材料的入厂检验检验进行控制情况说明A.文件中应明确规定执行入厂检验的质量控制部门；B.文件中应明确有关原材料检验采用的方法以及合格的判定准则；C.应有必要的作业支持文件标识和可跟踪性应有相应的程序对产品进行标识，并能在产品的全过程进行跟踪追溯情况说明A.应清晰表述如何对各类原料、半成品以及成品的标识方法，并具有唯一性；B.应对标识的管理（如标签、印章等的管理）做出明确的规定；C.标识的方法应便于对每批产品进行追溯生产过程控制应有相应程序对生产全过程进行控制情况说明A.应制定对整个生产过程的质量控制程序，明确生产过程的各环节的质量控制；有相应的作业文件来控制生产的过程；C.文件对生产过程的各要素，如人、机、料、法和环都进行了控制；D.应明确规定航化产品应按照与适航审定时确定的工艺和配方进行生产，不能随意更改备仪器控制应有相应程序对仪器设备进行管理和控制情况说明A程序应规范仪器设备的管理，如设备的标识、编号、维护维修等；B.对计量设备的量值溯源进行管理，如溯源的周期、服务提供商、溯源的方法等；C.根据实际使用情况，对可能影响仪器设备的因素进行控制，比如可能的搬动等不合格品的管理和控制应有程序对不合格品进行管理和控制情况说明A.应有不合格品的管理和控制程序;B.程序中应对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门做出了明确规定；C.应对在不同阶段发现的不合格品均有相应的措施以降低不合格品的影响记录档案的保存与完整应有程序对记录进行管理和控制情况说明A.应对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做出规定；B应有对记录填写和更改的有关规定人员的管理应有程序对人员的进行了管理和控制情况说明A应有根据岗位对人员的基本能力要求，如教育和培训经历等；B.应规范人员的培训如培训需求的确定、培训计划的制定、培训内容的实施以及培训效果的确认；C.应对人员的能力的考核进行规范；D.对重要的岗位的人员应有书面的授权试验及检验控制应有程序对成品和半成品的试验及检验进行控制同如叽］A.应规定半成品和成品的检验项目、地点、方法、验收准则、使用的仪器设备、应留下的记录以及检验人员的资格要求;B.成品的检验项目应满生产设计文件的要求;C.应有相应规定对检验方法更新和跟踪

3.14运输、储存和包装应有程序对运输、储存和包装进行管理和控制情况说明A.应有相应的文件对产品的运输进行规范，如运输方式、搬运工具以及防护方式等；B.应有文件对产品的储存进行规范，如储存条件，如温度、湿度、日照等；C.应有文件对产品的包装进行规范，如包装的材料、标识以及随货携带的文件等自我审核程序应有程序对自我审核进行规范情况说明A.应分别对内审和管理评审进行规范；B.应对内审的有关事项进行规范，如范围、频次、计划和实施，以及对发现问题的处理和验证等；C.应对管理评审的有关事项进行规范，如频次、计划、实施以及输入内容，以及对发现问题的处理和验证等向局方报告的程序应有程序对向局方报告的进行规范情况说明A.向局方报告的程序，应明确向局方报告的部门或人员；B.程序中应明确当发生以下情况时应及时向局方报告1质量体系文件改版时；2发生质量事故时；3经营场所或注册名称、地址含生产地址和注册地址发生变化时；4发生与适航批准书项目不一致的情况时报告；5拟对产品工艺和配方进行改变时；6分装企业的产品供应商或生产地发生变化时；7拟对说明书进行修改时；8公司质量负责人和生产检验委任代表变化时；9产品年度质量控制概况汇报售后服务与保证申请人是否对售后服务进行了管理和控制？情况说明A.应有相应的文件对产品的售后服务进行规范；B.有相应的内容对客户进行诸如产品使用培训以及技术支持进行规范；C.有相应的内容规范对客户反映的问题进行调查和处理。