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单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或者揭示试验用药品的作用、不良反应及/或者研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护A临床试验B知情允许C伦理委员会D不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件A知情允许B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编A知情允许B知情允许书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其允许参见该项临床试验的过程A知情允许B知情允许书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明A知情允许B知情允许书C研究者手册D研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一位研究者A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一位受试者在试验过程中的数据A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014临床试验中用于试验或者参比的任何药品或者安慰齐I」A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089申办者对试验用药品的职责不包括A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量2090下列哪项不是申办者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2091下列哪项是研究者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2092在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告2093提前终止或者暂停一项临床试验,申办者不必通知A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员3001300230033004300530063007300830093010301130123013301430153016301730183019302030213022302330243025302630273028302930303031303230333034303530363037303830393040304130423043Part11判断题《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》《药品临床试验管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的《药品临床试验管理规范》合用于所有新药临床前试验《药品临床试验管理规范》仅合用人体生物利用度和生物等效性研究《药品临床试验管理规范》合用于药品各期临床试验《药品临床试验管理规范》合用人体生物利用度和生物等效性研究《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的凡新药临床试验或者人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条《药品临床试验管理规范》有2个附件,一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准临床试验只需以道德伦理为标准公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件进行药品临床试验必须要有充分的科学依据药品临床试验必须遵循道德原则《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需此外协议分工负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地主要负责研究者所在单位应是市级以上医院临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求临床试验应遵守中国有关药品管理法至少部份临床试验的研究者必须经过本规则培训保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德临床试验主要目的是保障受试者的权益临床试验的过程必须保障受试者的权益临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范伦理委员会应在药政管理部门建立304430453046304730483049305030513052305330543055305630573058305930603061306230633064306530663067306830693070307130723073307430753076307730783079308030813082308330843085伦理委员会在临床试验单位或者医疗机构内建立伦理委员会最多由5人组成伦理委员会中至少有1人从事非医药专业伦理委员会最多有1人来自其他单位伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》伦理委员会审批意见要经上级单位批准伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责临床试验方案需经伦理委员会允许并签发赞允许见后方可实施临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会伦理委员会是以讨论的方式做出决定伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票伦理委员会签发赞同或者不赞允许见的批件应保存其他的会议及决定不必做书面记录和保存伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年伦理委员会签发的意见只能是允许和不允许伦理委员会签发的意见可以是允许、作必要修改后允许、不允许、终止或者暂停先前已批准的试验伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年伦理委员会在签发书面意见时只需写明允许、作必要修改后允许、不允许、终止或者暂停先前已批准试验的意见,不需其他附件伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案伦理委员会要对研究者的资格进行审查伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的稽查伦理委员会要对监查员的资格进行稽查伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对稽查员资格的稽查伦理委员会要对申办者的资格进行稽查伦理委员会审阅试验方案时,不包括对申办者资格的稽查伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性伦理委员会应审阅病例报告表的设计在临床试验完成之前,受试者必须签署知情允许书受试者在进入临床试验之前,必须签署知情允许书试验方案一经批准不得修改如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者允许,则必须将知情允许书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者允许如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者允许,则必须将知情允许书作中聿而修Hr由不徨叫刑者令许因中途退A试盛会影响数据统计结黄,所以受试者一但签署知情允许书入选临床试验,就不得退出试验受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复,其医疗待遇与权益不受影响知情允许书应选用国际统一规定的语言和文字知情允许书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字308630873088308930903091309230933094309530963097309830993100310131023103310431053106310731083109311031113112311331143115311631173118311931203121312231233124除无行为能力的人,所有受试者都必须是自愿参加试验无行为能力的人,因不能表达其意愿,故不能作为临床试验受试者在临床试验期间,为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关信息资料在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息资料为避免受试者不断改变意见,所以应在知情允许过程执行后,即将签署知情允许书,并开始试验必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实施临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期临床试验方案不包括非临床研究中故意义的发现和与试验有关的临床试验发现临床试验方案应包括非临床研究中故意义的发现和与试验有关的临床试验发现已知对人体的可能危(wei)险性和受益应在知情允许书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容临床试验方案应包括已知对人体的可能危(wei)险性和受益临床试验方案应包括监查员的姓名和地址临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址临床试验方案中试验设计包括对照或者开放、平行或者交叉、双盲或者单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心临床试验方案中普通不对合并用药作出规定临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度安慰剂可不必记录临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包括该项内容不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验研究者必须是在职主任,以有权支配进行临床试验所需的人员及设备研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或者可得到有经验的同事在学术上的支持只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准3125312631273128312931303131313231333134313531363137313831393140314131423143314431453146314731483149315031513152315331543155315631573158315931603161研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验为防止干扰试验结果,试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间浮现的所有与该药有关的新信息研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验,不需得到医院的批准研究者应获得所在单位的允许,保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验为保密起见,研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责研究者应让尽量多的受试者进入试验研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情允许书研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或者其法定监护人允许并签字后取得知情允许书应在临床试验完成之前,完成向伦理委员会的报批过程试验有关情况和知情允许书内容须先经伦理委员会批准研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间浮现不良事件时得到适当的治疗申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间浮现不良事件时得到适当的治疗在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者允许,再采取必要措施在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应即将对受试者采取适当的保护措施在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应即将对受试者采取适当的保护措施并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先分析研究,找明原因写出详细的分析报告,再采取针对性的措施在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者临床试验完成后,研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门临床试验完成后,申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门研究者提前终止或者暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由研究者短而终止或者暂高一项临床试验,可根据具体情况决定是否通知伦理委员会研究者提前终止或者暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验申办者必须是制药公司,而不能是个人外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务为保证质量,申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务申办者建议临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成申办者决定临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成3162316331643165316631673168316931703171317231733174317531763177317831793180318131823183318431853186318731883189319031913192319331943195319631973198申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会允许后开始按方案和本规范原则组织临床试验申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责,不须此外分工在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品申办者任命经过训练的人员作为监查员,监查临床试验的进行申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行试验用药品若属同一辈子产批号,则不需编码和贴有特殊标签申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不需要此外建立管理制度和记录系统申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办者不能参预申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全严^不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响,研究者间不必相互通报发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或者法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或者持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或者法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或者持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验申办者有权中止严重或者持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准因所有受试者均是签署了知情允许书之后参加临床试验的,所以即使发生与试验相关的伤害,申办者也不必提供经济补偿申办者应对临床试验中发生的与试验相关的伤害或者死亡的受试者提供适当的治疗或者经济补偿证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一保障受试者的权益是伦理委员会的职责监查员由伦理委员会任命监查员由申办者任命,并为研究者所接受临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性监查员是申办者与研究者之间的主要联系人监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人每一个临床试验应有5位以上监查员普通人只要经过适当训练即可监查临床试验监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历如有医学或者药学资格者,可直接任命为临床试验监查员监查员必须遵循本规范和有关法规保证临床试验的发展是研究者职责,与监查员无关监查员职责之一是催促临床试验的进行与发展监查员应遵循标准操作规范进行工作监查员应遵循临床试验方案进行工作确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备,并工作良好监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者监查员在试验中访视试验承担单位和研究者,以求所有受试者在试验完成前取得了知情允许书监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情允许书监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得大多数受试者的知情允许书监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失监查员每次访视研究者后,需向申办者口头报告访视情况监查员在每次访视研究者后,需向申办者以书面形式报告访视情况监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致监查员应在每次访视时,确认所有核查的病例报告表填写正确,并与原始资料一致监查员应在每次访视时,确认已有的错误或者遗漏均已改正或者注明,经受试者签名并注明日期监查员每次访视时,应该确认所有的错误或者遗漏均已改正或者注明,经研究者签名并注明日期监查员每次访视时,应在确认所有的错误或者遗漏均已修改后,在病例报告上签字监查员应在每次访视时,对所有错误或者遗漏作出修改注明如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释入选受试者的退出及失访,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清晰、完整,则不需与原始资料核对监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视情况监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录,并证实该过程是否安全可靠监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式31993200320132023203320432053206320732083209321032113212321332143215321632173218321932203221322232233224322532263227322832293230323132323233323432353236病例报告表是临床试验报告的记录方式3237每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中O3238每;受试者在试验中的有关资料只记录在病历中3239研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式3240研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中3241研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密3242每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中3243研究者应有一份受试者的编码和确认记录,在试验结束后方可发布3244研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中3245研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中3246在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由研究者签字并注明日期3247在病例报告表上作任何更正时,应首先改变原始记录,并说明理由,且由研究者签字并注明日期3248在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期3249复制病例报告表副本时,不能对原始记录作任何改动3250各种实验室数据均应记录或者将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围的数据也应记录3251除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上3252对显着偏离或者临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明3253对显着偏离或者临床可接受范围以外的数据普通为无效数据,但研究者应作出必要说明3254对显着偏离或者临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核结果替换原数据3255各检测项目必须注明采用的单位名称3256各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称3257各检测项目必须注明国际统一规定的正常值3258临床试验总结报告应与临床试验方案一致3259临床试验过程中会有新的发现,因此总结报告可与临床试验方案不一致3260临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较,以确定可比性3261设盲的临床试验因随机分组,故不需做可比性比较3262临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由3263中途剔除的病例因未完成试验,故可以不列入临床试验总结报告3264临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析3265在临床试验总结报告中,应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性3266在谪床试验总结报告中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验3267在临床试验总结报告中,应用各治疗组间的差异和可信限,表达各治疗组的有效性和安全性的差异3268在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论3269研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年3270研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年3271研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年3272研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年32733274327532763277327832793280328132823283328432853286328732883289329032913292329332943295329632973298329933003301330233033304330533063307330833093310331133123313申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求临床试验的设计与结果的表达及分析过程中,必须采用公认的统计分析方法,并应贯彻于临床试验的始终临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中,均需有熟悉生物统计学的人员参加试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显着性水平临床试验方案中要写明统计学处理方法,以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由临床试验方案中可先设计统计学处理方法,试验中发现问题时可作修改,只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法如需作中期分析,应说明理由及程序临床试验均需作中期分析临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解,对治疗作用的评价应将可信限的差别与显着性检验的结果一并予以考虑,而不一定依赖于显着性检验临床试验数据统计分析中,对治疗作用的评价应依据于显着性检验在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或者多余的资料须加以说明在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或者多余的资料可不必加以说明临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,则不需此外记录为保证临床试验数据库的保密性,应采用适当的标准操作规程,以防止未经申办者授权的人接触数据建立适当的标准操作规程,防止未经申办者授权的人接触数据,以保证数据库的保密性应使用计算机数据的质量控制程序,将遗漏的和不许确的数据所引起的影响降低到最低程度在试验过程中,数据的登记应具有连续性在试验过程中,数据的登记不一定要具有连续性为保证数据录入的准确,应采用二次录入法或者校对法为保证数据录入的准确,应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行,不必此外记录临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员在设盲的试验中,如遇紧急情况,允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由在设盲的试验中,如遇紧急情况,应即将通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由试验用药品不得在市场上销售试验用药品如确实有效可在市场上少量销售试验用药品必须注明临床试验专用在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或者安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或者安慰剂只需在外形上一致临床试验用药品的使用由研究者负责临床试验用药品的使用由申办者负责研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者,但对于希翼使用该药品的未入选试验的患者,可在研究者监护下使用该药监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是从原始数据而来临床试验中需对认为不许确的观察结果和发现加以核实,以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性在数据处理的每一阶段必须采用质量控制,以保证所有数据可靠,处理正确在数据处理中必要时须采用质量控制,以保证所有数据可靠,处理正确药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行为保证临床试验的质量,本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对照较,进行稽查多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试脸多中全、临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验多中点临床试验要求同时开始,但可以不同时结束多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者允许,伦理委员会批准后执行多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品,包括分发和储藏多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品,包括分发和储藏多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者多中心临床试验应建立标准化的评价方法,直言中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制,或者由多中心实验室进行多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施331433153316331733183319332033213322332333243325332633273328332933303331333233333334333533363337333833393340334133423343334433453346在多中心临床试验中应加强监查员的职能1015用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017病人或者临床试验受试者接受一种药品后浮现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情允许1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或者死亡、导致先天畸形等事件A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情允许1020为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查A稽查B质量控制C监查D视察1021药政督针部口标有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或者合同研究组织所在地进行A稽查B监查C视察D质量控制1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程A稽查B监查C视察D质量控制1023一种学术性或者商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务ACROBCRFCSOPDSAE2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?《药品临床试验管理规范》的目的是什么?A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法答案Parti1001A1002C1003D1004D1005A1006B1007A1008A1009D1010B1011A1012C1013B1014A1015A1016B1017A1018B1019A1020A1021C1022D1023A2001C2002B2003D2004A2005D2022B2022A2022B2022D2022D2022B2022B2022D2022A2022C2022C2022D2022D2022B2022B2022D2022D2023D2024B2025C2026C2027C2028C2029C2030D2031D2032A2033D2034B2035B2036D2037D2038C2039D2040C2041C2042B2043B2044A2045B2046C2047D2048A2049C2050D2051C2052C2053C2054C2055B2056C2057D2058D2059C2060C2061D2062D2063B2064D2065D2066D2067D2068C2069C2070A2071C2072D2073C2074D2075D2076C2077C2078D2079B2080D2081D2082D2083D2084D2085D2086B2087D2088C2089C2090C2091C2092C2093DPartII3001对3002错3003对3004错3005错3006对3007对3008对3009对3010对3011错3012错3013对3014对3015错3016对3017错3018错3019对3020错3021错3022对3023错3024对3025对3026对3027错3028对3086对3087错3088错3089对3090错3091对3092错3093对3094对3095错3096对3097错3098对3099错3100对3101错3102对3103对3104错3105对3106错3107对3108错3109对3111对3112错3113错3114对3116错3117对3118错3119错3121错3122对3123对3124错3126错3127对3128错3129对3130错3241对3242错3243错3244对3245错3246错3247错3248对3249对3250对3251错3252对3253错3254错3255对3256错3257错3258对3259错3260对3261错3262对3263错3264错3265错3266对3267错3268错3269错3270错3271对3272错3273错3274错3275对3276对3277对3278对3279对3280错3281对3282对3283错3284对3285错3286对3287错3288对3289错3290对3291对3292对3293错3294对3295对3296对3297对3298错3299对3300错3301错3302对3303对3304对3305错3306对3307错3308对3309对3310错3311对3312错3313对3314错3315错3316对3317错3318对3319错3320对3321错3322对3323错3324对3325对3326错3327对3328错3329对3330对3331对3332错3333错3334对3335错3336对3337错3338对3339对3340对3341错3342对3343对3344对3345对3346对D国际公认原则2022下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》合用的范畴?A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2022凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2022下列哪项不正确?A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准2022临床试验全过程包括A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告2022下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备2022下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情允许书D以上三项必须同时具备2022下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2022下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害2022下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2022下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害2022下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》2022下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准2022下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果2022下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及创造工艺2022下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2022下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件?A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力2024试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议2025试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查2026试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情允许书D保护受试者身体状况良好2029在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A至少有一位参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门2035伦理委员会应成立在A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部2036伦理委员会的工作指导原则包括A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项2037伦理委员会的工作应A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,不受任何参预试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见2039经过下列哪项程序,临床试验方可实施?A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头允许D试验方案已经伦理委员会允许并签发了赞允许见2040伦理委员会做出决定的方疝是A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员2043伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B惟独作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议2044伦理委员会会议的记录应保存至A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A接到申请后及早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名2047伦理委员会的意见不可以是A允许B不允许C作必要修正后允许D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情允许书的方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中普通不考虑A受试者入选方法是否适当B知情允许书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情允许书的方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定2053下列哪项不是知情允许书必需的内容?A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危(wei)险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别2054关于知情允许书内容的要求,下列哪项不正确?A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利?A愿意或者不愿意参加试验B参预试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验2056下列哪项不是受试者的权利?A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品2058关于签署知情允许书,下列哪项不正确?A受试者在充分了解全部试验有关情况后允许并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后允许并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或者其合法代表口头允许,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验2059无行为能力的受试者,其知情允许的过程不包括A伦理委员会原则上允许B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或者其法定监护人在知情允许书上签字并注明日期D其法定监护人在知情允许书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情允许书时将选择下列哪项?A受试者或者其合法代表只需口头允许B受试者或者合法代表口头允许后找人代替签字C见证人参预整个知情允许过程,受试者或者合法代表口头允许,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力的受试者,其知情允许书必须由谁签署?A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情允许书都无法取得时,可由:A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情允许书上签字?A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表2064知情允许书上不应有A执行知情允许过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字2065在试验中,修改知情允许书时,下列哪项是错误的?A书面修改知情允许书B报伦理委员会批准C再次征得受试者允许D已签署的不必再次签署修改后的知情允许书2066下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情允许书2067下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到伤害的补偿规定2068试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址2069试验病例数A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定2070制定试验用药规定的依据不包括A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系2071在试验方案中有关试验药品普通不考虑A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或者撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才干破盲的规定2075在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案2077下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或者一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员研究者对研究方案承担的职责中不包括A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案关于临床研究单位,下列哪项不正确?A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位允许发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的研究者提前中止一项临床试验,不必通知A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构申办者提供的研究者手册不包括A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据20782079208020812082208320842085208620872088D试验用药的生产工艺资料和数据申办者申请临床试验的程序中不包括。