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药品监管领域轻微违法不予处罚清单迨法行为的定性依据《中华人民共和国药品管理漆》第十七条笫一标从事药品研制活动,应当遵守药郢非估床研究底量管理规苞、药物传床试验质量管理规范.保证药品研制全过程持坡符合法定要求.《中华人民共和国药品管理漆》第四十三条第一款从事若品生产活动,应当遵守药品生产质,管理规范,建立簧全痣品生产质量管理体系.保证药品生产全过程技域符合法定要求《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款从事西品经营活动,底当遽守的品经得质量管理风范,犍立健全昔品短性质量常理体系保证药品羟首全过程枯法符合法定耍求违法行为的抵制依据《中华人民共和国药品管理法》笫一百二十六条除本法另有规定若情形外,药品上市许可持有人、得品生产企业.昔品经营企业.药物非住床安全性评价研完机构、药物住床试脸机构等未遒守药品生产质量管理规范、药品羟首度费管理规范、药物丰他床研究质量管理规苞药物将床试桧质量管理规范等的.贵令跟期改正给予警告逾期不改正的.我十万元以上五十万元以下的罚款情节产吏的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整机直至吊销药品此准证引文件、药品生产许可证.药吕任首许可证等药物车临床安全性评价研究机构、药物临床试黔机构等五年内不存开展药物非临来安全性评价研究,药物临床试超,对法定代表人.主要负费人.直接负责的主管人员和其他或任人员,没收造法行为发生期同自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款十年直至终身禁止从事药品生产运营等活动《中华人民共和国药品管理法》笫二十八条第初次违法.一款药品应当符合国家药品标准.姓国务院2术E市安叁性、药品收督菅理部门核准的药品质量标准用于国有蜡家药品标准的按照泾核准的药品质费标准执、曹懿东时合行没有国宸药品标准的应当容合经核准的药介温k岛h标准.《中华人民共和国药品管理法》第臼十九条第一款药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书《中华人民共和国药品管理法》第五十七条药品经营企业购策药品,应当有其实.完整的购销记录,购销记录应当注明药品的通用名珞、剂型.规格、产品批号.有效期.上市许可持有人、生产企业.娣销单位购销豌量、购销价格.购销日期及国务尻药品期普管理部门规定的其他内容.《中华人民共和国药品管理法》笫一百二十八条除依法应当按质假药.劣药处团的外,药品包装未按照规定印有、贴有标卷或者附有说明书,标终、说明书未按照规定注明相关信息或者印省规定标志的.发令改正给予警告情节产更的.吊销药品注初证书.《中华人民共和国药品管理法》笫一百三十条选反本法规定.药品经营企业购第药1s未按能规定进行记录零售药品未正确说明用法、用量等事项.或者未按黑规定调配处方的.责令改正给予壑告情节严更的吊销药品经营许可注.莒品经营企业.医疗机构未按照规定6报告疑似药品不良反应《中华人民共和国药品管理法》第八十一条第一款药品上市许可抖有人、药品生产企业.同时其务以下备的品经营企业和医疗机构应当经常考察本早住件所生产、经管、使用的药品质量、疗效和不良反
1.初次违法应发观疑似不良反应的应当及时向药品加督
2、危害后果能徵;管理帮门和卫生健康主管部门报告,具体办法由
3.及时改正.国务院药品监等管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定.《医疗森械整售管理条例》第三十九条医疗辖核应当有说明书、标答.说明书.标答的内容同时具备以下每应当与运注册或者备案的用关内容一员确保真件实.准瑞
1.初次违法:《医疗劈械整督管理条例》第五十七条第二款医疗器械标答或者说明书不规范.在7在瑕疵
2.不影响安全性、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标有效性;齐说明书、标拣应当符合本条例规定以及相关3不会对消费者造强制性标准的要求并在说明书中钱明医疔器械成误导:的原产地以及境外医疗养统注照人.番案人指定
4.及时改正.的我国境内企业法人的名券.地址、联系方式.没有中文说明书、中文标卷或老说明书.标并不符仔本条规定的不得进口《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第
二、三款雪品短售企业未按照规定报告疑似药品不便反应的.责令限期改正给予警告;近期不没正的.责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款.医疗机构未按眼规定报告疑似药品不良反应的,贵令限期没正.给予警告;逾期不改正的.处五万元以上五十万元以下的罚款《医疗器械1S督管理条例》笫八十八条笫二项有下列缗形之一的由负责药品监督菅理的部门费令改正.处1万元以上5万元以下罚款拒不改正的.找5万元以上10万元以下罚款;情节严重的.责令停产停业,直至由原发迂部门吊销医疗器械生产许可证.医疗器械姓营许可证,对违法仪位的法定代表人、主委负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员没收诙法行力发生期间由本单位所茨收入,并处所茨收入30%以上2倍以下旺款5年内产.经营说明书、标缘不符合本条例规定的医疔器W《医疗器械施智管理条例》第四十五条第一款医疗器喊经营企业.使用单位应当从具备合法资联的医疗器械注册人、茶家人、生产经营企业购进医疗卷核.购进医疗终核时应当点险供赁者的资质和医疗器械的合格证明文华.建立造货查总记录制度,从事第二类.第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械孽售业务的好首企业,还应当速立笛台记录制度.《医疗器械曲督管理条例》第六十二条第二款医疗器械生产姓营企业.使用舱位应当济助医疗器械注册人、备案人对所生产姓管或者使用的医疔器械开展不良事件名演发现医疗器械不良事件或者可铳不良事件,应当按照国务院药品及督管理部门的规定,向医疗器械不良事件联测技木机构拟告《医疗器械曲督管理条例》第八十九条第
三、四项有下列情形之一的,由负责药品密督管理的部门和卫生主管部门侬据各自职责责令改正,给予誉告;拒不改正的.处1万元以上10万元以下罚款;情节产重的.责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器槁送班证、医疗器慎生产许可证、医疗器故姓营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款……
(三)医疗器糠经营企业、使用单位未依期本条例规定建立并执行医弁器减进骨查股记录制度;
(四)从事第二类.第三类隹疔器械批发业务以及第三类医疔器械零售业芬的经营企业未依照本条例规定建立并执行精售记录制度……,《医疗器板期售管理条例》笫八十九条第五项有下列睛形之一的由负责药品监誓管理的部门和卫生主管部门依据各自职贵责令改正,始于1T不改正的.处1万元以上10万元以下罚欺;情节产生的,贵令停产停业,直至由原发正都二吊销医疗器械注出证.医疗器械生产许可证.医疗器械运营许可证,对违法隼住的法定代表人.主要负责人.直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款……(£)医疗骞款注册人.备案人、生产姓农企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件隹测未按照要求报告不良事件,或者刻医疗等状不良本件比测技术机构、负责西品监督管理的部门卫生主管部门开展的不良事件调登不予配合…….《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款化妆品羟管者应当健立并执行进货登验记录制度查图供货者的市场主体暨记证明.化妆品注用或者各案情况、产品出厂检验合格证费如实记录并保存相关凭证.记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定《化妆品毁督管理条例》第六十二条第一款第二项有下列情形之一的由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处I万元以上3万元以下同款;情节产立的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚敕对违法单位的法定代表人或者主要负责人直接负责的主管人员和其他直接费任人员处1万元以上3万元以下罚款……(二〉未依照本条例规定娓文并执行进货交触记录制度、产品用件记荥制度……・同时具备以下条件.初次诙法.选D药品货值金段菽小《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第《中华人民扶和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、第三款违反本法规定,有下列行为之一的.没收迪7\3销售的码品和违法所得以及专门用于违法生产的卓科辅料,包装材料和生产设缶,费令停产呼土整犊,弁处违法生产、itn.销售的药品货值会凝十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的按十万元计算;朱/批准进口少量境外已合法上市的小工工启.>七三款禁止未取得药品批准证明文件生产、进J.川丁冷疔里木痍药品照且国内没有落口药品;柒止使用未按照规定审评.审批的原料情节产电的,吊销药品批准证明文件裒至吊钠药品生产许可证.药品晟营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代夫人、主妥负责人.天隹货贵的主管人员和其他责任人员没收诙法行为发生期间自蔡外巳合机包装材样和容器生产药队法上市的药品,未:理可追溯;5及时改正本单位所收收入.,【收入百分之三十以上三倍以下的十款,十年直至终身禁止从,药品生产税S1活动.并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留-未取得药品批用证明文件生产、进口药品…….未是批准进口少量境外已合法上市的药品.情节较轻的,可以依法M轻或者免予欠罚.。