药厂设备质量风险评估模板

XXX质量风险评估耨XX-2022-00X起草人日期制以日期批准人日期湘醐网险控制实施计划表SOR-ZL-003-01落实8gmsm0城诩躁SOR-ZL-004-01监督员:16/21SOR-

1、简介XXXX全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司创造，用于对注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分装用西林瓶的清洗该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为XXX瓶/分钟合用于2ml西林瓶的清洗该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部份残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱

2、目的降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量为洗瓶机验证活动提供风险分析参考依据

3、范围合用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估

4、引用资料《药品生产质量管理规范》（2022版）《质量风险管理标准管理规程》

5、风险管理小组成员及其职责分工

17、风险因素标准的评定

7.1风险评估方法遵循FMEA技术失效模式效果分析

27.2失败模式效果分析FMEA由三个因素组成风险的严重性S、风险发生的可能性P

6、质量风险管理流程执行公司制定的《质量风险管理规程》

7、风险因素标准的评定风险评估方法遵循FMEA技术失效模式效果分析失败模式效果分析FMEA由三个因素组成风险的严重性S、风险发生的可能性P、风险的可测性D

2.1严重性⑸主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响严重程度分为四个等

8.风险级别评判标准

8.1风险优先系数RPN计算公式RPN二SPD二严重性⑸x可能性Px可测性D

8.2风险两介标准XXXXXXXXXXXXXX有限公司质量风险评估表

（一）S0R-ZL-001-01风险项目名称洗瓶机质量风险评估风险编号JFX-2022-008

一、启动质量风险管理程序

1、风险管理小组和其它资源要求

1.1风险管理小组12其它资源要求《药品生产质量管理规范》（2022版）《质量风险管理标准管理规程》

2、tKO

3、质量风险评估编号质量风险评估编号颁发人/日期XXXXXXXXX有限公司质量风险评估表

（二）SOR-ZL-OO1-O

11、风险的分析及评估使用的方法和工具失败模式效果分析（FMEA）风险评估及将采用的控制措施见见附件1《洗瓶机质量风险评估表》

2、实施计划见附件2《洗瓶机质量风险控制实施计划表》

3、实施情况见附件3《落实跟踪风险控制实施计划记录》

三、风雌鞭行完毕后的风险再评估

1、控制实施后的风险结果:采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险

2、风险再分析及评估采用控制措施后的风险再分析及评价见附件4《采取控制措施后风险再评估表》

3、实施结论针对洗瓶过程进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明设备采购、使用人员正确执行操作SOP使设备能符合设计要求符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求，能保证不产生产品质量风险公司的管理团队具有丰富的质量管理经瞒口专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险

4、批准和建议质量负责人/日期

四、是否关闭风险管理程序□是□否需重新进行风险评估质量负责人/日期XXXXXXXXXXXXXXX有限公司洗瓶机质量风险评估与控制表9/21始清洁、消毒不彻底4仪表、衡器仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或者不在校险期内，影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常3221序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRF隹5文件与人员培训无操作指导文件；操作人员未经有效培illL设备操作失当，浮现操作事故2226生产运行设备未定期维护保养设备维护保葬不全面缩短设备使用寿命；影响正常生产3221触控面板功能失效各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法正313CV.进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡通畅0设备不能正常投入使用312€出瓶轨道至烘箱通道不通畅设备不能正常投入使用411L出瓶处至烘臬通道百级层流不符合要求污染产品411Z未能将水排尽积水引起微生物滋生412序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P知性DRF韭6生产运行脏水回流至洗瓶机造成污染411Z超声波功率偏离功率太小，西林瓶不洁净；功率太大，西林瓶损毁4221西林瓶未彻底浸入超声波水中操怫失，西林瓶损毁4311西林瓶位置错误西林瓶不洁净4221设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音设备不能正常投入使用312€数据储存、调用、转化及其可读性失常生产数据丢失，尢口」追溯性222设备进行大修验证状态发生偏移影响产品质量3231风险项目施计划开始时间间1设备采购2调试安装确认3仪表、衡器仪表、衡器校正4文彳牛与人员培训制定设备操作、维护、保养SOP;对相关人员进行培训并有记录5设备运行运行确认批准意见风险管理组长/日期风险项目完成情况日期1设备采购完^设备采购、URS规程制定2开箱验收完成开箱检查和资料附件的确认3设备安装、调试完成对设备的安装、调试规程制定4仪表、衡器完成对仪器、衡器校正的确认工作5文件与人员培训完成人员培训6设备运行完成设备维护计划项日风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生WP知性DRPN值措施确认1设备采购设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求设备不能正常使用4218已建立设备采购规程设备用户CURS）管理规2开箱验收设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件咨料不齐C设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理4218已建立设备开箱管理规程与药品直接接触的设备材质样合GMP要求影响产品质量4214进行设备开箱验确认，取得供应商质证B凡3设备的安装、调试设备安装环境不符合要求缩短设备使用寿叩污染产品4214进行安装确认，设备安装环境的室等级、温湿度、o安装定位不合适影响日常使用和设备的维修2214由实际操作员模作，留有足够的操作距离及维修间电力供应无接地漏电，造成人员伤害1212有电工在场进力供应有效接地认电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良共应的电力、设备不能正常使用3216检查电力安装符路图检查压缩气、水系统连接压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符确检测电力、空气、水系统的符合设备铭牌的求项日风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生WPrTES知性DRPN值措施确认3设备的安装、调试转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或者过紧设备运行不畅，易打滑、松脱2228已制定管理规程求对设备进行定杳、维护各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良设备不能止常安装使用，设备易浮现故障2124已制定管理规程，求对设备定期进行电器元件、接零部件紧固度的确认设备与地面间的缝隙不密封或者不利于清洁操作易积尘，滋生微生物2214设备安装固定后，查设备与地面的性或者规定清洁所度高温管道尢安全保护措施影响人员的人身完全2124已制定标志管理程，高温管道要告标志，并安装措施无紧急停机按钮，或者位置不便于应急操作无法应急操作，影响产品质量对产品造成损失2112需确认设备有紧机按钮，并方便操作电控开关控制功能不符公葩求设备无法正常操作，易发生安全事2124设备安装确认主电源开关、运故关情况安装的过滤器规格错误或者1寸滤器浮现破损C水、气不符合要求，影响产品话量32212进行过滤器的安行确认使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑影晌产品质量、影响设备使用寿命3126检查润滑剂的规否符合要求；开检查设备的润滑和润滑记录，项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生WP知性DRPN值措施确认3幡的安装、调试设备未进行初始清洁、消毒设备的初始清洁、消毒不彻底污染环境2228进行设备的初始洁、消毒确认清i吉效果及清洁、毒记录4仪表、衡器仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或者不在校验期内影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常32212检查所有的仪器表、衡器的规格符合生产使用要是否有校验标志校聆期内5件人培II文与员力无操作指导文件；操作人员未经有效培训设备操作失当，出现操作事故2228由穗设备的人订设备操作文件进行有效培训6运行设备未定期维护保养设备维护保养不全面缩短设备使用寿命；影响正常生产32212制定设备维护保SOP对相关人培训并检查培训序号人员部门职务职责1质量负责人管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告2质量部经理组员1）负责对参预风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参预风险分析和评价；4）审核风险管理报告3质量部QA组员1）协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动；2）参预洗瓶过程质量风险分析和评价4质量部QC组员1）全面参预实施洗瓶过程风险管理活动；2）参预洗瓶过程质量风险分析和评价5生产部组员1）协助实施洗瓶过程风险管理活动2）参预洗瓶过程质量风险分析和评价录触控面板功能失效各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证3139试运转时检查触板能否正常运行，否有效控制设备进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通毓设备不能正常投入鳏3126确认重新进行设装调试并无障碍出瓶轨道至烘箱通道不通扬L设备不能正常投入他用4114确认重新进行设装调试并无障碍出瓶处至烘箱通道百级层流不符合要求污品4114确认有相应的认告并处于合格状项s风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S生率P发概P版性D可知DRPN值措施确认6生产运行未能将水排尽积水引起微生物滋a4128确认重新进行设装调试并无障碍脏水回流至洗瓶机造成污染4114确认重新进行设装调试并无瞪碍超声波功率偏离功率太小，西林瓶不洁净；功率太大，西林瓶损毁42216使用控制系统调备西林瓶未彻底浸入超声波水中操作损失，西林瓶殿43112使用控制系统调备西林瓶位置错误西林瓶不洁净42216使用控制系统调备设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音C设备不能正常投入使用C3126进行设备空机运定性的确认数据储存、调用、转化及其可读性失常生产数据丢失，无可追溯性C2228及时又掇据进行设备进行大修验证状态发生偏移/影响产品质量32318重新进行设备验6动力部组员1协助实施洗瓶过程风险管理活动2参预洗瓶过程质量风险分析和评价级严重性S风险系数风险可能导致的结果菽4直接影口向产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或彳可跟踪性此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动昔高3直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或彳可跟踪性此风险可导致产品召回或者退回；不符合GMP原则，可能引起检查或者审计中产生偏差昔中2尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影口向产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性；此风口可能造成资源的浪费佥低1尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响，但对产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性仍产生较J影响

7.

2.2可能科P涮I京风睑产牛的m能件.为建立统一基线.建立以下等级可能性T风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低

7.

2.3可测忖jD在潜石「风险造成危害前，椅测发现的可能性，定义如下可测性D风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误自动控制装置到位，检测错误例警报或者错误明显例错1误风险优先系数RPN风险水平描述RPN16或者严重程度=4高风险水平此为不可接受风险必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8o8WRPNW1611中等风险水平匕风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平所采用的措施可以是规程或者技术措施，但均应经过验证RPNW7低风险水平此风险水平为E接受，尢需米用额外的控制措施序号管理人员部门职务职责1质量负责人管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告2质量部经理组员1）负责对参预风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参预风险分析和评价；4）审核风险管理报告3质量部QA组员1）协助并监督实施洗瓶过程风险管理宿动；2）参预洗瓶过程质量风险分析和评价4质量部QC组员1）全面参预实施洗瓶过程风险管理活动；2）参预洗瓶过程质量风险分析和评价5生产部组员1）协助实施洗瓶过程风险管理活动2）参预洗瓶过程质量风险分析和评价6动力部组员1）协助实施洗瓶过程风险管理活动2）参预洗瓶过程质量风险分析和评价计划开始时间计划结束时间文件责任姓名职位签名日期编写审核风险项目名称洗瓶机质量风险评估风险编号FX-2022-008

二、风险评估与控制序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P可预知性DRFfl1设备采购设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合WMP要求设备不能正常使用4212开箱验收设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理421与药品直接接触的设备材质3*1合GMP要求影响产品质量421L3设备的安装、调试设备安装环境不符合要求缩短设备使用寿命污染产品421Z安装定位不合适影响日常使用和设备的维修221电力供应无接地漏电，造成人员伤害121电力、压缩空气、水系统等配套设施的连设备不能正常使用8/21321接安装不良共应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率P知性DRFfl3设备的安装、调试转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或者i寸紧-设备运行不畅，易打滑、松脱222各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良设备不能止常安装使用，设备易浮现故障212L设备与地面间的缝隙不密封或者不利于清洁操作易积尘，滋生微生物221L图温管道无安全保护措施影响人员的人身彻底212Z无紧急停机按钮，或者位置不便于应急无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失211操作电控开关控制功能不符合要求设备无法正常操作易发生安全事故212L安装的过滤器规格错误或者过滤器浮现破显水、气不符合要求，影响产品质量3221使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑影响产品质量、影响设备使用寿叩312€设备未进行初始清洁、消毒设备的初污染环境222。