正清风痛宁口服制剂说明书修订要求

附件1正清风痛宁口服制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加监测数据显示，正清风痛宁口服制剂有以下不良反应报告:皮肤及皮下组织皮疹、瘙痒、红斑、发热、多汗等另有过敏性紫瘢个例报告消化系统恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、食欲减退、呃逆、口干、肝功能异常、肝生化指标异常等神经系统头晕、头痛、嗜睡等全身性反应发热、乏力、胸部不适、过敏反应等血液系统白细胞及血小板计数降低等其他心悸、呼吸困难等

二、【禁忌】项应当增加.孕妇或哺乳期妇女禁用.有哮喘病史或有支气管哮喘者禁用.白细胞减少、肝功能不全者禁用.对本品及所含成分或青藤碱过敏者禁用

三、【注意事项】项应当增加.定期复查血常规、肝功能等.如出现皮疹、血小板减少、白细胞减少、肝功能异常、严重过敏等不良反应时，应立即停药。