质量管理体系内审员资质考核试题及答案

质量管理体系内审员资质考核一.选择题.为正确理解和实施iso9001:2015标准提供必要基础的标准是（）［单选题］*ISO10001《质量管理顾客满意组织行为规范指南》ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》ISO9000《质量管理体系基础和术语》VISO19011《管理体系审核指南》.ISO9001:2015标准所阐述的质量管理原则没有包括（）［单选题］*A）以顾客为关注焦点、过程方法B）领导作用、循证决策C）管理的系统方法、与供方的互利关系VD）全员积极参与、领导作用、改进.应用过程方法可通过采用PDCA循环以及始终（）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果［单选题］*A）进行持续改进B）进行风险识别C）坚持防范风险D）基于风险的思维V.将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果说的是哪项管理原则（）［单选题］D）评审和所采取相应措施V.采购产品验证可采取（）等方式进行［单选题］*A）供方现场检验B）进货检验C）查验供方提供的合格证据D）供方现场检验，进货检验和查验供方提供的合格证据V.组织在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时应考虑下列哪些活动（）［单选题］*A）对于交付后的勘探资料及其他存在潜在的缺陷所造成的后果应采取的措施B）勘探资料及其他交付后的技术支持；C）交付后顾客提出的建议和改进措施D）以上都是V.组织应对生产和服务的提供的更改进行必要的评审和控制，其目的是（）［单选题］*A）以确保变更管理B）识别风险，并予以控制C）以保持质量管理体系满足标准的要求D）以确保持续地符合要求，.组织的环境是多变的，应对这些内部和外部因素的相关信息进行（）［单选题］*A）监视B）评审C）跟踪D）监视和评审，.对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求，是ISO9001:2015标准哪个条款提出的要求（c）［单选题］*

83.6（设计和开发的更改）856（更改控制）871（不合格输出的控制W1021（不合格和纠正措施）.在公司项目实施时，根据项目实际，选择在项目（）各阶段向顾客发放《顾客满意度调查表》，进行顾客满意问卷调查［单选题］*A）开工、生产B）生产、收工C）开工、收工D）开工、生产和收工V.东方地球物理公司的内部审核（）应至少对体系的全过程覆盖一次，必要时或体系有较大变动时，可增加审核次数［单选题］*A）每年VB）每半年C）每季度D）每月.5S管理中清洁”是指（）［单选题］*A）对留在现场的必要的物品分门别类放置，排列整齐；明确数量并进行有效地标识B）将工作场所任何东西区分为有必要的与不必要的；把必要的东西与不必要的东西明确地、严格地区分开来；不必要的东西要尽快处理掉C）将工作场所清扫干净；保持工作场所干净、亮丽的环境D将整理、整顿、清扫实施的做法制度化、规范化，维持其成果V

44、在ISO9001:2015标准中术语产品或服务”仅适用于的产品和服务［单选题］*A提供给顾客或顾客所要求B预期提供给顾客或顾客所要求VC预期提供给顾客D顾客所要求.在“以顾客为关注焦点的质量管理原则中，质量管理的主要关注点是满足顾客要求并努力B［单选题］*A满足顾客未来的需求和期望B超越顾客的要求C超越顾客期望D满足顾客和其他相关方的需求和期望.按照GB/T19000—2016标准中对顾客你定义，你认为以下哪些属于顾客的范畴［单选题］*A本组织成员B本组织的上级管理部门C产品和服务的提供方D产品和服务的接收人V.组织的产品和服务质量取决于满足A的能力，以及所受到的有关的相关方有意和无意的影响［单选题］*A顾客B要求（C）市场（D）顾客期望.下列哪个步骤不属于8D（8Disciplines）作业流程（）［单选题］*A）建立小组B）设立目标VC）原因分析D）标准化.按照2017年集团公司颁布的《质量事故管理规定》，属于较大性质量事故的是（X［单选题］*A）经济损失＜10万的质量事故B）经济损失210万，＜100万的质量事故C）经济损失2100万，＜1000万的质量事故，D）经济损失21000万，＜5000万的质量事故.审核原则（）是审核公正性和审核结论客观性的基础［单选题］*A）诚信B）公正C）独立性VD）基于证据的方法二.判断题

1、（）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义［单选题］*A、对B、错

2、（）ISO13485:2016标准第

6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求［单选题］*A、对VB、错

3、（）临床评价指评定和分析数据确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力［单选题］*A、对B、错V

4、（）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件［单选题］*A、对B、错

5、（）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作［单选题］*A、对VB、错

6、（）设计开发确认应选择有代表性产品进行有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品［单选题］*A、对VB、错

7、（）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客使用［单选题］*A、对

8、（）当组织识别采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品［单选题］*A、对VB、错

9、（）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应［单选题］*A、对B、错

10、（）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方［单选题］*A、对VB、错

11、（）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性［单选题］*A、对B、错，

12、（）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组审核安排［单选题］*A、对VB、错

13、（）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态［单选题］*A、对VB、错

14、（）质量目标应可定量测量并一定能实现［单选题］*A、对，B、错

15、当交付后发现不合格品时，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施［单选题］*A、对VB、错

16、组织的生产部负责人和质量负责人可以互相兼任［单选题］*A、对B、错V”、医用口罩属于行业比较成熟的产品，所以企业在注册上市的过程，不需要做设计开发文件［单选题］*A、对B、错

718、用于产品性能检验的设备、仪器需要定期进行外校或计量，否则不能用于产品的性能检验［单选题］*A、对VB、错

19、在内审活动过程中，内审员可以对自己部门进行内部审核［单选题］*A、对VB、错

20.无菌医疗器械如灭菌类型的医用口罩，在灭菌过程，不需要进行相关的灭菌验证和保留相关灭菌记录［单选题］*A、对B、错也B卷

一、选择题（每题2分，共30分）将正确答案填入（）内L质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（1［单选题］*A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度C、人员的能力D、A+B+CV

2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（\［单选题］*A.本标准的要求B.适用的法规要求C.设计和开发要求D.A+BV

3、£013485:2016标准中关于设计开发验证，下列错误的是（\［单选题］*A.验证计划包括方法、接收准则B.如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C.验证计划无需形成文件VD.保留验证结果和结论及必要措施的记录

4、防护涉及的对象是（1［单选题］*A:成品B:半成品C原材料D:以上全部V

5、顾客财产不包括（1［单选题］*A:顾客的知识产权B:顾客指定采购的配套件VC:顾客的个人信息D:顾客提供的原材料

6、以下情况可构成不符合（I［单选题］*A、没有对所有生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作VC、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格

7、文件发布前的评审和批准目的是（\［单选题］*A.确保文件的充分性与适宜性VB.使文件保持清晰易于识别C.确保文件能够及时发放D.以上全部

8、管理评审应由（1［单选题］*A:负有决策职责的董事长进行B:质量经理负责和组织实施C:最高管理者进行VD:以上均可

9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（1［单选题］A、纠正VB、纠正措施C、预防措施D、质量改进

10、审核员在现场审核中寻找的是（I［单选题］*A、不合格品B、不符合项C、客观证据VD、过程程序

11、内审每年最少不少于（）次［单选题］*A、IVB、2C、3D、

412、一份符合体系要求的文件，需要以下（）的基本组成［单选题］*A、文件名称、文件编号和版本号B、文件内容C、签名、生效日期D、以上都要

13、如果技术开发部把产品的配件（液晶显示屏）由原来的普通屏幕，升级到可触摸带手写功能的液晶显示屏，其余都没有发生任何变化，该归属于设计（\［单选题］*A）过程方法，B）改进C）管理的系统方法D）循证决策

5.审核员在4月28日发现XX生产压电检波器单位按照国家标准需要对检波器的某项重要的指标进行测试，该单位工作人员回答因为该检测设备国内没有生产，采购周期长，费用高，所以没有对其进行检测请问这一现象不符合609001:2015《质量管理体系要求》中的下列哪个条款（）［单选题］*

7.

1.3基础设施

7.

1.4过程运行环境Q

8.

5.1产品和服务的控制VD）

7.

1.5监视与测量设备

6.审核员在2月20日，发现XX生产检波器单位按照国家标准采用检波器测试仪对检波器的进行测试，但该检波器测试仪没有相关的检验合格标识请问这一现象不符合1509001:2015《质量管理体系要求》中的下列哪个条款（）［单选题］*

7.

1.3基础设施

7.

1.4过程运行环境

8.

5.1产品和服务的控制

7.

1.5监视与测量设备V

7.东方地球物理公司的质量目标是（）［单选题］*A）追求零事故、零缺陷、零损失、产品交付合格率100%B）追求零事故、零缺陷、零投诉、产品交付合格率100%C）追求零事故、零损失、零投诉、产品交付合格率100%VA、开发B、变更VC、验证D、策划

14、质量方针应由（）制定［单选题］*A、最高管理者VB、质量部经理C、市场部经理D、任何人

15、如组织发生不良事件，应该（I［单选题］*A、向省市政府报告B、向监管机构报告C、谁都不报告D、向医院报告D）零事故、零缺陷，国内领先、国际一流

8、质量管理体系由（）批准发布，并负责组织实施［单选题］*A）最高管理者VB）管理者代表C）董事会D）质量管理委员会

9.ISO9001:2015标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的（）［单选题］*A）取代B）整合C）补充VD）整合和补充

10、基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地（）［单选题］*A）利用出现的机遇VB）采取控制措施C）面对挑战D）采用预防工具

11、审核员在某汽修厂进行审核时，发现该单位的汽车质检员没有汽车的检验资质，而根据相关要求，从事汽车质检人员必须具备相关资质请问该现象不符合£09001:2015的哪一个条款（）［单选题］*A）

7.1资源B）

7.2能力C）

7.3意识D）

8.5产品和服务提供

12、组织应对所确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的成文信息进行适当的（）并予控制［单选题］*A）发放并使用B）授权并修改C）识别D）标识

13、组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系（）的能力的各种外部和内部的因素［单选题］*A）绩效B）结果C）预期结果D）及其过程

14.按照ISO9001:2015标准要求，组织应在确保与外部供方沟通之前，所确定的要求是（）［单选题］A）可信和有效的B）充分和可信的C）适宜和有效的D）充分和适宜的，

15、在单一过程要素示意图中，每一过程均由特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点可包括（）［单选题］*A）输入、活动、输出B）输入源、输入、活动、输出、输出接收方C）输入、活动起点、活动终点、输出D）供方、输入、活动、输出、顾客

16、机遇的出现可能意味着某种（）的局面，例如有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务，减少浪费或提高生产率的一系列情形［单选题］*A）迎接新挑战B）有利于实现质量方针和目标C）实现质量管理有效性D）有利于实现预期结果V.全面质量管理是由哪位管理大师最先提出的（I［单选题］*A）费根堡姆于B）休哈特C）克劳斯比D侏兰.东方地球物理公司的质量方针是（）［单选题］*A）追求卓越品质，超越顾客期望，打造东方品牌，实现互利共赢VB）追求卓越品质，满足顾客期望，打造东方品牌，实现互利共赢C）追求卓越品质，满足顾客需求，打造东方品牌，实现互利共赢D）追求卓越品质，满足顾客期望，打造东方品牌，实现互利共赢.合同应当在交易发生前签订，不得先交易后签约严禁通过虚报或模糊化申报合同履行期限的方式规避事后合同认定以下合同为非事后合同（）［单选题］*A）实际已开始履行但未按规定签订合同的交易行为；B）合同系统中合同履行开始日期早于合同成立日期的合同；C）合同系统中合同履行开始日期晚于合同成立日期，但实际履行开始日期早于合同成立日期的合同；D）实际已按规定签约并开始履行，但未在合同系统上线的合同V.PDCA循环是哪位质量管理专家首先提出的（）［单选题］*A）戴明B）休哈特VC）克劳斯比D侏兰.ISO9001:2015标准中

8.

4.1条款没有对以下哪种情况做出了规定（）［单选题］*A）外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分B）外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客C）组织决定由外部供方提供的过程或部分过程D）组织自身的产品和服务，.以下不属于物理因素的有（）［单选题］*A）温度B）稳定情绪C）空气流通D）照明.组织应确定并配备（），以有效实施质量管理体系运行和控制其过程［单选题］*A）有能力的人员B）有知识的人员C）所需的人员VD）有技能的人员.针对£09001:2015标准中

7.5成文信息中包含的质量管理体系成文信息，以下不正确的理解是（）［单选题］*A）标准要求的成文信息B）为确保质量管理体系有效性所需的成文信息C）文件数量的多少，详略程度各企业可以不一D）不需要质量手册V.在创建和更新成文信息时，应进行评审和批准，以确保（）［单选题］*A）充分性B）有效性C）适宜性和充分性VD）适宜性.审核员在5月24日审核发现XX物探处XX地震队使用的民爆物品运输车（车牌号为冀F01XX）没有按照《XX规定》中第x条规定安装接地链条或胶皮请问这一现象不符合£09001:2015《质量管理体系要求》中的下列哪个条款（）［单选题］*

8.

5.1产品和服务的控制

7.

1.5监视与测量设备

7.

1.4过程运行环境

7.

1.3基础设施.根据ISO9001:2015标准

7.

1.6要求，组织应确定（C）以运行过程并获得合格产品和服务［单选题］*（A）专业知识（B）管理知识（C）所需的知识V（D）更新的知识.组织的知识是组织特有的知识，通常从（）中获得［单选题］*A）经验VB）项目C）理论D）学习.对公司所属各部门、各单位的供应商活动进行管理、监督、检查的部门是:（）［单选题］*A）企管法规处VB）生产管理处C）市场开发处D）科技信息处.公司所属各单位在采购产品或接受服务时，应从（）选择供应商［单选题］*A）公司准入企业名录中VB）各二级单位准入企业名录中C）集团公司准入企业名录中D）公司非黑名单企业名录中.组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务（）组织应进行评审［单选题］*A）在发生贸易前B）在发生贸易后C）在承诺向顾客提供产品和服务之前VD）在承诺向顾客提供产品和服务后.公司供应商管理实行（）管理［单选题］*A）自愿申请、审核准入B）互惠互利、合作共赢C）动态考评、优胜劣汰D）统一归口、分类分级，.下列哪些活动是组织设计和开发过程控制的目的？（）［单选题］*A）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力B）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求C）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求D）以上都是V.按照《中国石油东方地球物理勘探有限责任公司供应商管理办法东方公司》（公司企管2020-101）勘探服务类专业市场由下列哪个部门管理（）［单选题］*A）设备物资处B）生产管理处V市场开发处D）科技信息处.设计和开发更改的评审应包括评价更改对勘探质量的影响，为防止不利影响所采取的措施，并保存（）的记录［单选题］*A）评审B）所采取相应措施C）会议纪要。