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附件3碘海醇注射液说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含以下内容上市后监测到本品的下列不良反应/事件(发生率未知)胃肠系统腹痛、口干、口腔感觉缺失、口腔感觉减退皮肤斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮肤肿胀、面部水肿、皮肤潮红、发缙全身反应高热、乏力、畏寒、胸痛神经系统感觉减退、震颤、晕厥、昏迷、失语呼吸系统呼吸急促、喉水肿、喉部不适、喉刺激、发声困难、喷嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暂停心脏心悸、心律失常、心动过速、心脏骤停眼部症状眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊、视觉损害、结膜充血泌尿系统急性肾损伤
二、【注意事项】项应包含以下内容暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制应特别注意3岁以下的儿童患者,因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害,并且可能需要短暂的T4替代治疗据报道,3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间,具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量,并且更常见于新生儿和早产儿所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能,尤其是早产儿和新生儿如果检测到甲状腺功能减退,即使给予替代治疗,也应酌情监测甲状腺功能(注说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订)。