复方泛影葡胺注射液说明书修订要求

附件2复方泛影葡胺注射液说明书修订要求

一、【不良反应】项应包含以下内容上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）胃肠系统腹泻、腹痛、口干、口腔感觉缺失皮肤皮疹、瘙痒、红斑、斑丘疹、多汗、紫瘢、皮肤潮红、发给全身反应寒战、畏寒、发热、高热、乏力神经系统头晕、头痛、晕厥、感觉减退呼吸系统呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、咳嗽、喷嚏心脏心悸眼部症状眼睑水肿、流泪障碍

二、【注意事项】项应包含暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能（注说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订）。