文本内容:
验证管理制度目的为了保证公司的验证工作按程序进行,确保验证质量,特制定验主管理制度
二、适用范围厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、检验验证、仪器确认
三、责任者验证总负责人、正、副组长、验证组成员
四、正文
1、为了确保我公同生产的药品能始终如一符合质量管理要求,必须对影响产品质量的诸多因素如厂房设施及设务、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证,证明在同一条件状况下是否能始终一地生产出合格产品
2、任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产,并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品
3、对已生产、销售的产品,应以积累的生产、检验(检测0和质控资料为依据,验证其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求
4、出现以下情况时应进行再验证A、政府法规要求;B、影响产品质量的主要因素;如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质等发生改变时;C、每个验证项目都要制订再验证周期,届时进行再验证;D、现验证采用的方法必须和首次验证时相同,其深度和广度可视情况而定
5、质保部门计量工具的验证必须在其它验证开始之前首先完成;各项验证的浓深度和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定
6、成立验证工作领导小组,公司总经理任总负责人;成立由总工办牵头,各部门主要技术骨干组成的验证工作小组,公司技术负责人任组长,各部门负责人任副组长
7、验证项目由验证工作上组提出,验证总负责人批准后立项
8、验证项目确定后,由验证工作小组提出验证方案,主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法记录表格和时间进度表等验证方案必须经经验证总负责人签署批)隹
9、验证方案批准后,由验证工作小组组织力量实施验证工作组长负责收集、整理验证数据,起草阶段性和最终结论文件,上报总负责人审批
10、验证工作小成成员分别按各自分工写验证报告草案,由验证工作小组组长汇总,并与总负责人分析研究后,再由组长写出正式验证报告,报验证总负责人签署批准生效
11、验证报告审批通过后,由验证总负责人批准验证合格证书验证证书和验证报告,可复印若干份,其中一份存档,其余分发给各有关人员,作为日常工作中查考
12、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存验证文件应包括验方案、验证报告、评价和建议、批准人等。