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一、单项选择题L关于药典的叙述最准确的是(D)A.国家临床常用药品集B.药工人员必备书C.药学教学的主要参考书D.国家关于药品质量标准的法典.《中国药典》(2020年版)分为(D)部A.1B.2C.3D.
4.缓冲液的配制方法应在药典哪部分中查找(D)A.凡例B.正文C.索引D.通则.某药厂新进三袋淀粉,应如何取样检验(A)A.每件取样B.在一袋里取样C.按低+1随机取样D.按f+1随机取样.《中国药典》(2020年版)中滴定用标准溶夜的示方法为(B)A.
0.Imol/LHCIB.HCL(
0.Imol/L)C.HCL(
0.Img/L)D.HCL(
0.Img/ml).《中国药典》(2020年版)规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的(B)A.百分之一B.千分之一C.十分之一D.万分之一.(中国药典)(2020年版)规定恒重是指连续两次行次称量之差不超过(C)A.
0.03mgB.
0.3gC.
0.3mgD.
0.Img.药物鉴别试验可以用来证明已知药物的(A)A.真伪B.优劣C.含量D.纯度.对专属鉴别试验的叙述不正确的是(B)A.是证实某一种药物的试验B是证实某一类药物的试验C.是在一般鉴别试验的基础上,利用各种药物化学结构的差异来鉴别药物D.是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同,选用某些特有的灵敏性反应来鉴别药物真伪.下列不属于物理常数的是(B)A.折光率B.旋光度C.比旋度D.相对密度.《中国药典》(2020年版)规定测定液体的相对密度时温度应控制在(A)A.20℃B.18℃C.22℃D.30℃.测定pH时,通常选择两种标准缓冲液的pH约相差(A)A.3个pH单位B.4个pH单位C.5个pH单位D.6个pH单位.水杨酸类与三氯化铁反应属于(D)A.荧光反应B.沉淀反应C.焰色反应D.显色反应.高效液相色谱法用于鉴别的参数(B)A.峰面积B.保留时间C.死时间D.峰宽.薄层色谱法用于鉴别的参数(A)A.比移值B.保留时间C.峰面积D.展开时间16易溶系指溶质1g(nd)能在溶剂(B)ml中溶解A.不到1B.1〜不到10C.10〜不到30D.30〜不到
100.下列关于药物杂质的叙述正确的是(D)A.杂质可以完全除尽B.杂质也具有一定的治疗作用C.杂质的存在影响药物的纯度,但不会影响其稳定性D.杂质的引入在药物生产与贮藏过程中不可避免.葡萄糖中氯化物的检查属于哪种杂质限量检查方法(A)A.对照法B.灵敏度法C.比较法D.归一化法.如果药物属于含芳环、杂环的有机药物,应采用何法检查重金属(B)A.第一法(硫代乙酰胺法)B.第二法(炽灼后的硫代乙酰胺法)C.第三法(硫化钠法)D.第四法(古蔡氏法).盐酸普鲁卡因可利用下列哪些项目进行鉴别(A)A.芳香第一胺类、氯化物B.水杨酸盐、氯化物C.芳香第一胺类、丙二酰版类D.钠盐、氯化物.下面哪一种不是特殊杂质(C)A.肺B.肾上腺酮C.易炭化物D.对氨基苯甲酸.下列描述哪一个是正确的比色方法(A)A.供试管与对照管同置白色背景下,从比色管上方向下观察B.供试管与对照管同置白色背景下从水平方向观察C.供试管与对照管同置黑色背景下从比色管上方向下观察D.供试管与对照管同置白色背景下,从比色管下方向上观察.检查葡萄糖中的氯化物,取本品
0.60g加水25mL加稀硝酸10ml依法检查含重金属不得过
0.01%,应取10ug/ml的标准氯化钠溶液(A)A.
6.0mlB.
0.020mlC.
0.0060mlD.
0.20ml.对干燥失重法的描述不正确的是(C)A.硅胶为常用的干燥剂B.对受热不稳定的药物可采用减压干燥法C.五氧化二磷可重复使用D.硅胶可重复使用.检查对乙酰氨基酚(扑热息痛)片剂中的硫酸盐杂质时,以何种标准溶液作为对照(A)A.标准硫酸钾溶液B.标准氯化钠溶液C.标准硝酸铅溶液D.标准盐酸溶液.用硝酸银试液作沉淀剂进行药物中氯化物的检查时为了调整溶液适宜的酸度和排除某些阴离子的干扰,应加人一定量的(A)A.稀HN03B.NaOH试液C.稀H2s04D.稀HCI.用古蔡氏法检查药物中的碎盐时,能与碎化氢气体生成碑班的是(B)A.醋酸铅试纸B.浪化汞试纸C.氯化汞试纸D.碘化汞试纸.检查重金属时若以硫代乙酰胺为显色剂,所用缓冲液及其pH为(B)A.磷酸盐缓冲液pH=
2.5B.醋酸盐缓冲液pH=
3.5C.醋酸盐缓冲液pH=
4.5D.醋酸盐缓冲液,pH=
5.
5.检查重金属时,为消除供试液颜色的干扰,可加入(A)A.稀焦糖溶液B.维生素CC.氯化钠D.稀盐酸.不属于一般杂质检查项目的的是(C)A.氯化物B.重金属C.崩解度D.神盐.古蔡氏法检查药物中的碎盐时,加入酸性氯化亚锡的作用是(D)A.防止药物氧化B.防止碘化钾氧化C.将As氧化为As5+D.将As,还原为As.干燥剂干燥法适用于哪种类型的药物(D)A.水分很难赶除的药物B.受热较稳定的药物C.熔点低的药物D.易升华的药物.用氧化还原法测定主药含量时不会使测定结果偏高的是(D)A.糊精B.蔗糖C.麦芽糖D.硬脂酸镁.药物中的重金属是指(B)A.能与金属络合剂反应的金属B.能与硫代乙酰胺试液反应显色的金属C.碱金属D.密度较大的金属.铁盐检查法中使用的显色剂是(D)A.过硫酸镂B.稀盐酸C.硫酸铁镂D.硫氧酸镂.易炭化物检查法中使用的显色剂是(A)A.硫酸B.盐酸C.硝酸D.冰醋酸.可以采用重氮化-偶合反应鉴别的药物是(D)A.丙磺舒B.苯甲酸C.阿司匹林D.对硝基水杨酸钠.直接碘量法测定的药物应是(B)A.氧化性药物B.还原性药物C.中性药物D.无机药物.NaN02滴定法测定芳伯氨基化合物时,加人固体KBr的作用是(C)A.使重氮盐稳定B.防止偶氮氨基化合物形成C.作为催化剂,加快重氮化反应速度D.使NaNO2滴定液稳定.《中国药典》(2020年版)对于含量在
98.5%以上的原料药物进行含量测定时首选(C)A.紫外分光光度法B.高效液相色谱法C.容量分析法D.液质联用.紫外分光光度计常用的光源是(A)A.笊灯B.鸨灯C.卤鸨灯D.Nernst灯.采用紫外-可见分光光度法测定药物含量时,配制待测溶液浓度的依据是(D)A.测得吸光度应尽量大B.吸光度应大于
1.0C.吸光度应大于
0.7D.吸光度应在
0.3〜
0.
743.当溶液的厚度不变时,吸收系数的大小取决于(B)A.光的波长B.溶液的浓度C.光线的强弱D.溶液的颜色44采用紫外-可见分光光度法测定含量的药物是(C)A.盐酸利多卡因B.肾上腺素C.对乙酰氨基酚D.盐酸丁卡因.《药品生产质量管理规范》可用(C)表示.《中国药典》((2020年版)检查残留有机溶剂采用(D)A.紫外-可见分光度法B.荧光分析法C.高效液相色谱法D.气相色谱法.注射用水与纯化水质量检查相比较,增加的检查项目是(D)A.亚硝酸盐B.氨C.微生物限度D.细菌内毒素.片重在
0.3g或
0.3g以上的片剂的重量差异限度为(B)A.±
7.5%B.±
5.0%C.±
6.0%D.±
7.0%.片剂中应检查的项目有(B)A.可见异物B.检查生产和贮藏过程中引人的杂质C应重复原料药物的检查项目D.含量均匀度和重量差异检查应同时进行.药物制剂的崩解时限测定可被下列哪项试验代替(C)A.重量差异检查B.含量均匀度检查C.溶出度测定D.含量测定.片剂溶出度的检查操作中,溶出液的温度应恒定在(C)A.30℃±
0.5℃B.36℃±
0.5℃C.37℃±
0.5℃D.39℃±
0.5℃.《中国药典》(2020年版)规定,凡检查含量均匀度的制剂可不进行(C)A.崩解时限检查B.溶出度检查C.重量差异检查D.脆碎度检查.糖类辅料对下列哪种定量方法可产生干扰(C)A.酸碱滴定法B.非水溶液滴定法C.氧化还原滴定法D.配位滴定法.下列物质中对配位滴定法产生干扰的是(B)A.硫代硫酸钠B.硬脂酸镁C.滑石粉D.乳糖.一般品种留样考察数量应不少于一次全检量的(C)A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍.下列物质中不属于抗氧剂的是(A)A.硫酸钠B亚硫酸氢钠C.硫代硫酸钠D.焦亚硫酸钠.为了消除注射液中抗氧剂焦亚硫酸钠对测定的干扰,可在测定前加入(D)使焦亚硫酸钠分解A.丙酮B.中性乙醇C.甲醛D.盐酸.含量测定时受水分影响的方法是(B)A.紫外分光光度法B.非水溶液滴定法C配位滴定法D.氧化还原滴定法.稳定性考察第1年每隔(C)个月考察一次A.1B2C.3D.
4.新药稳定性考察测试间隔时间为(A)A.1个月3个月、6个月、1年B.3个月6个月、1年C.1个月、6个月、1年D.1个月6个月、2年
二、多项选择题.常用于药物鉴别的方法有(ABCDE)A.化学鉴别法B.红外光谱鉴别法C.薄层色谱鉴别法D.气相色谱鉴别法E.高效液相色谱鉴别法.影响旋光度测定的因素包括(ABDE)A.浓度B温度C.压强D.波长E.溶剂.排除注射剂分析中抗氧剂的干扰,可以采用的方法有(ADE)A.加人甲醛或丙酮为掩蔽剂B.有机溶剂稀释法C加碱后加热水解D.加酸后加热E.加弱氧化剂.“信号杂质”是指(AD)A.氯化物B.残留溶剂C.重金属D.硫酸盐E.碎盐.下面选项属于碑盐检查方法的是(CD)A.硫氨酸法B.疏基醋酸法C.古蔡氏法D.Ag-DDC法E.白田道夫法.中国药典》(2020年版)规定注射液的检查项目包括(ABCDE)A.热原B.无菌C.不溶性微粒D.可见异物E.装量.干燥失重测定常用的干燥方法有(ABCD)A.恒温干燥B.干燥剂干燥C.减压恒温干燥D.减压室温干燥E.冷冻干燥.检查某药物中的氯化物,若药物本身有色,一般采用的方法为(AB)A.内消色法B.外消色法C.薄层色谱法D.气相色谱法E.紫外-可见分光光度法.在(《中国药典》(2020年版)收录的“残留溶剂测定法”中,对第一类溶剂的描述正确的是(ABDE)A.毒性较大B.对环境有害C.尚无足够的毒理学资料D.尽量避免使用E.具有致癌作用.紫外可见分光光度法中,用对照品比较法测定药物含量时(BCE)A.需已知药物的吸收系数B.供试品溶液和对照品溶液的浓度应接近C.供试品溶液和对照品溶液应在相同的条件下测定D.可以在任何波长处测定E.是《中国药典》(2020年版)规定的方法之一.紫外-可见分光光度法应用于含量测定的方法为(ABC)A.吸收系数法B.对照品对照法C.计算分光光度法D.内标法E.内标加校正因子法.《中国药典》(2020年版)规定测定吸光度时的要求为(ABCDE)A.适宜的溶剂B.空白试验C.校正波长D.合适的供试品溶液浓度E.选择合适的仪器狭缝宽度.药物制剂分析中,下列说法中不正确的有(ABD)A.杂质检查项目与原料药物的检查项目相同B.杂质检查项目与附加剂的检查项目相同C.杂质检查在主要是检查制剂生产贮藏过程中引入的杂质D.不再进行杂质检查E.除杂质检查外还应进行制剂学方面的检查.片剂中应检查的项目有(ACE)A.重量差异B.装量差异C.崩解时限D.不溶性微粒E.制剂在生产和贮藏过程中引人的杂质.原料药物稳定性考察试验项目包括(ABCDE)A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.高温试验E.高湿度试验
三、判断题
1、直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时所用的溶剂是指对酚酸指示剂显中性的中性乙醇(V)
2、干燥剂法常用的干燥剂有硫酸、五氧化二磷、硅胶等(V)
3、药物中的一般杂质主要由生产过程和贮藏过程引入(V)
4、《中国药典》(2020版)收载的物理常数包括相对密度、pH、比旋度、折光率、吸收系数等(V)
5、恒重(除另有规定外)系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在
0.30g以下的重量(X)
6、专属鉴别试验是证实某一类药物的试验(X)
7、《中国药典》(2020年版)规定测定液体的相对密度时温度应控制在20℃(V)
8、古蔡氏法检查药物中的神盐时,加人酸性氯化亚锡的作用是将As氧化为As(X)
9、药物中的重金属是指能与硫代乙酰胺试液反应显色的金属(V)
10、注射用水与纯化水质量检查相比较,增加的检查项目是细菌内毒素(V)L关于药典的叙述最准确的是“国家关于药品质量标准的法典(J).《中国药典》(2020年版)规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的万分之一(X).药物鉴别试验可以用来证明已知药物的含量(J).测定葡萄糖酸钙片的含量时,所用的滴定液是EDTA溶液(V).药物中氯化物的检查时使用的显色剂是硫氟酸镂(V).比浊法时,供试管与对照管同置白色背景下,从比色管上方向下观察(X).氯化物和硫酸盐都是“信号杂质”(V).稳定性考察第1年每隔6个月考察一次(X).将
7.63450修约为四位有效数字的结果是
7.635(V).药物制剂分析的杂质检查项目与原料药物的杂质检查项目相同(X).易溶系指溶质lg(ml)能在溶剂不到10ml中溶解;(V).凡例是为正确使用《中国药典》,对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求(V).液体的滴,系在20°C时,以LOm1水为30滴进行换算(X).溶解度不是一种物理性质(X).试验用的计量仪器不需要符合国务院质量技术监督部门的规定(X).缩写“ppm”表示百万分比,系指重量或体积的比例(V).本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载人本版药典的其他药品标准不具同等效力(X).《中国药典》的英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChPo(V).试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位(V).试验时的温度,未注明者,系指在室温(V)
四、填空题
1、药品标准的法定标准是包括《中国药典》在内的国家标准
2、药物中所含杂质的最大允许量,叫做杂质限量
3、药典的内容一般分为凡例—、正文、通则三部分
4、药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定和检验记录与报告
5、水浴温度除另有规定外,均指98-
1006、pH=
8.50的有效数字位数为2位—o
7、除另有规定外,《中国药典》(2020版)规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异—检查;检查溶出度的片剂,一般不再进行崩解时限检查.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“2g”,系指称取重量可为
1.5~
2.5g;称取“
2.0g”,系指称取重量可为
1.95~
2.05g;.恒重(除另有规定外)系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在
0.3mg以下的重量.pH=
3.36的有效数字位数为2位.判断一个药物的质量是否符合要求,必须全面考虑鉴别、检查、含量测定三者的检验结果,并兼顾药品的性状要求,如外观、色泽、气味、物理常数等.杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人健康有害的物质.药物中的一般杂质主要由生产和贮藏过程引入.通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法;.除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温.溶液后标示的“(1-10)”等符号,系指固体溶质
1.0g或液体溶质
1.0ml加溶剂使成10ml的溶液;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液.乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇.取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%简答题
1、容量分析法有哪些特点?答容量分析法所用仪器设备简单,操作简便快速,测定结果准确度较高,在中外药典中广泛应用,尤其是于化学原料药的含量测定
2、紫外-可见分光光度计的主要构成部件是什么?答光源、单色器、吸收池、检测器、数据记录处理系统
3、对药物进行铁盐检查时,若供试管与对照管色调不一致或在规定条件下加入硫氟酸镂后所呈颜色太浅而不能比较,应如何处理?答可分别移至分液漏斗中,各加正丁醇或异戊醇提取,分取醇层比色因硫氧酸铁配位离子在正丁醇等有机溶剂中,溶解度大,上述处理能增加颜色深度,同时也排除上述酸根阴离子的影响
4、简述注射剂中抗氧剂的干扰及排除方法答:抗氧剂具有较强的还原性主要对氧化还原滴定法及亚硝酸钠滴定法测定注射液含量时有干扰排除干扰的方法有加入掩蔽剂消除干扰、加酸使抗氧剂分解、加入弱氧化剂
5、对乙酰氨基酚为什么要检查乙醇溶液的澄清度和颜色?答对乙酰氨基酚原料药的生产工艺中使用铁粉作为还原剂,可能带入成品中,致使乙醇溶液产生混浊中间体对氨基酚的有色氧化产物在乙醇中显橙红色或棕红色
6、在药品质量标准中,性状项下一般包含哪些内容?答性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等
7、什么情况下可以不再进行崩解时限检查?答除另有规定外,凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。