还剩6页未读,继续阅读
文本内容:
企业申报要求
一、报价要求
(一)申报产品为四川省口腔全瓷牙冠竞价挂网产品的,在我省申报价格应不高于其在四川省竞价挂网价格(见附件2)o申报产品非四川省口腔全瓷牙冠竞价挂网产品的,若其原材料注册人与四川省口腔全瓷牙冠竞价挂网产品中原材料注册人一致,则在我省申报价格应不高于四川省口腔全瓷牙冠相应竞价挂网产品的最高价(见附件3);若两者不一致,则申报价格应不高于四川省口腔全瓷牙冠竞价挂网产品中所有原材料注册人最高价中的最低价格(168元/颗)
(二)申报产品价格应包含产品染色加工、配送、返修,配套工具的配送及使用费用等医疗机构使用配套工具产生的消毒费,按规定由医疗机构承担
(三)企业产品申报价以最小零售包装“颗”为计价单位,以人民币填报,单位为“元”,保留正整数,精确到个位
二、申报要求
(一)申报企业资格要求.申报企业和医疗器械注册人(代理人)未因口腔牙冠涉案被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》申报企业和医疗器械注册人(代理人)应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规申报企业须在本次竞价挂网过程中依据医药价格和招采信用评价制度作出承诺,该承诺或将根据工作需要进行公开.申报企业对申报产品的质量负责,一旦竞价挂网成功应作为供应保障的第一责任人,及时、足量按要求组织生产,配备足够的配套工具,满足医疗机构临床使用需求申报企业应督促配送企业在24小时内响应医疗机构订单,除不可抗力因素外,须在医院要求时限内完成产品加工及配送,原则上不超过7天,并承诺及时满足全省医疗机构相关培训及技术指导需求
(二)申报产品资格要求.申报产品属于竞价挂网产品范围,产品及其原材料均应获得有效中华人民共和国医疗器械注册证申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求,并按国家有关部门要求组织生产和提供质保服务,保持竞价挂网前后售后服务的延续性,在质保期内,免费更换存在质量问题的牙冠.申报产品须明确牙冠原材料医疗器械注册证,竞价挂网成功后须按原材料医疗器械注册证上的材料组织生产,不得替换原材料同一原材料医疗器械注册证的产品,应明确产品材质是彩错或白错,不以制作工艺等区分产品申报产品原则上应包含临床常用的彩错,申报企业应根据医疗机构临床实际需要,免费提供上饰面瓷和染色等服务,并保障产品的质量
三、申报材料的构成构成如下(每页均需加盖申报企业公章).企业申报封面(按格式文件1—1编制).法定代表人授权书(格式文件1-2).申报授权与代理证明(进口产品总代理提供).企业《营业执照》正本或副本.《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》.申报产品对应的注册证,注册证需在有效期内(只需提供注册证首页和变更页).口腔牙冠竞价挂网申报承诺书(格式文件1-3)o.申报产品信息一览表(附件四)申报资料须严格按照以上顺序打包成册,形成一个完整的PDF文件(每页加盖企业鲜章,第8项“申报产品信息一览表”还需提供excel电子文件)如PDF文件中第8项“申报产品信息一览表”与EXCEL电子文件不一致,以PDF文件为准、产品确定
(一)竞价挂网拟入围结果公示拟入围结果产生后,在陕西省药械集中采购平台(http//www.sxsyxcg.com)进行公示公示期内接受申投诉
(二)竞价挂网结果公布拟入围结果公示无异议后,公布竞价挂网结果
五、采购执行说明
(一)如企业产品未申报或未竞价成功的属于本次竞价挂网范围的产品,均视为未竞价挂网成功产品,暂停相应产品挂网资格竞价挂网成功产品,如发生医疗器械注册证更新或延续情况,其竞价挂网价格保持不变
(二)申报企业须承诺根据临床需要免费向医疗机构提供相应的伴随服务,伴随服务包括但不限于协助组装工具和使用指导等,确保政策执行前后伴随服务供给的延续性
(三)挂网期间,申报企业应确保持续持有竞价挂网医疗器械的国内有效注册批件,否则视为放弃竞价挂网资格因竞价挂网产品存在生产质量问题,造成患者损失的,按照相关规定由申报企业承担赔偿责任格式文件1・1陕西省口腔牙冠竞价挂网申报材料申报人名称:格式文件1-2法定代表人授权书本授权书声明注册于(地址)的(公司)的(法定代表人姓名)授权(被授权人的姓名、职务)为公司的合法代理人(需提供居民身份证复印件),就陕西省口腔牙冠竞价挂网项目,以本公司名义处理递交申报材料等一切与之相关的事务,本公司认可被授权人在陕西省口腔牙冠竞价挂网项目中签署的相关说明、采购协议等法律文书的效力以及其作出的相关行为本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性本授权书于一年—月—日签字生效,有效期至本次口腔牙冠竞价挂网项目工作截止日止特此声明授权企业法定代表人签字或盖章被授权人签字或盖章手机注身份证复印件要加盖单位鲜章格式文件1-3陕西省口腔牙冠竞价挂网申报承诺书陕西省公共资源交易中心我方就参加陕西省口腔牙冠竞价挂网工作,郑重作出如下承诺.我方承诺申报的价格及提交的有关材料的真实性、合法性、有效性.我方承诺申报的产品符合本次申报产品资格,符合国家药品监督管理部门核准的相关标准.我方已充分考虑原材料价格等因素,并以此申报我方承诺不以低于成本价恶意竞争.我方承诺自觉遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规,医药价格和招采信用评价制度等相关政策以及《关于开展我省口腔牙冠竞价挂网工作的通知》等文件规定,守法诚信经营该承诺在采购周期内持续有效,若产生相关纠纷,给采购方造成的损失由我方承担.我方承诺确保在采购周期内对竞价挂网产品质量负责,竞价挂网成功后按原材料医疗器械注册证上的材料组织生产,不替换原材料.我方承诺具有满足供应必备的生产供应能力,及时、足量按要求组织生产,配备足够的配套工具,满足临床使用需求保持竞价挂网前后售后服务的延续性,在质保期内,免费更换存在质量问题的牙冠根据医疗机构临床实际需要,免费提供上饰面瓷和染色等服务,并保障产品的质量.我方承诺督促配送企业在24小时内响应医疗机构订单,除不可抗力因素外,须在医院要求时限内完成产品加工及配送,原则上不超过7天,并承诺及时满足全省医疗机构相关培训及技术指导需求.我方承诺同组织本次竞价挂网工作的相关机构无利益关系,不会为达成此项目与采购方进行任何不正当联系,不与其他企业串通申报、协商报价,不干扰集中采购相关工作秩序,不会在申报过程中有任何违法违规行为承诺企业(盖章)法定代表人(签字)日期:2023年月。