药品监管信息化标准明细表

表A.1药品监管信息化标准明细表序号分体系二级类目三级类目标准编号标准名称1总体通用标准总体框架NMPAB/T1001-2019药品信息化追溯体系建设导则2术语GB/T5271（所有部分）信息技术词汇3CFDAB/T

0102.1-2014药品监管信息化基础术语第1部分信息技术4NMPAB/T

0102.2-2014药品监管信息化基础术语第2部分药品5NMPAB/T

0102.3-2014药品监管信息化基础术语第3部分医疗器械6药品监管信息化基础术语第4部分化妆品7分类（待制定）8网络基础设施标准软硬件GB/T2887—2011计算机场地通用规范9GB50174—2017数据中心设计规范10GB50462—2015数据中心基础设施施工及验收规范11GB/T34982—2017云计算数据中心基本要求12GB/T25645—2010信息技术中文Linux服务器操作系统技术要求13GB/T25655—2010信息技术中文Linux桌面操作系统技术要求14GB/T28821—2012关系数据管理系统技术要求15GB/T30994—2014关系数据库管理系统检测规范16GB/T26232-2010基于J2EE的应用服务器技术规范17网络环境GB/T

30850.3—2014电子政务标准化指南第3部分网络建设18GB/T21671-2018基于以太网技术的局域网（LAN）系统验收测试方法19机房环境GB50174-2017数据中心设计规范20GB50462-2015数据中心基础设施施工及验收规范212GB/T17618—2015信息技术设备抗扰度限值和测量方法213GB/T21052—2007信息安全技术信息系统物理安全技术要求214GB/T30278—2013信息安全技术政务计算机终端核心配置规范215GA173—2002计算机信息系统防雷保安器216GB/T35273—2020信息安全技术个人信息安全规范217GA243—2000计算机病毒防治产品评级准则218信息安全技术标准GB/T17900—1999网络代理服务器的安全技术要求219GB/T18018—2019信息安全技术路由器安全技术要求220GB/T18231—2000信息技术低层安全模型221GB/T18237所有部分信息技术开放系统互连通用高层安全222GB/T20270—2006信息安全技术网络基础安全技术要求223GB/T20272—2019信息安全技术操作系统安全技术要求224GB/T

25068.2—2012信息技术安全技术IT网络安全第2部分网络安全体系结构225GB/T32925—2016信息安全技术政府联网计算机终端安全管理基本要求226GB/T

9387.2—1995信息处理系统开放系统互连基本参考模型第2部分安全体系结构227C0116—2018国家政务服务平台网络安全保障要求228GA243—2000计算机病毒防治产品评级准则229GB/T28454—2020信息技术安全技术入侵检测和防御系统IDPS的选择、部署和操作230GB/T20271—2006信息安全技术信息系统通用安全技术要求231GB/T28452—2012信息安全技术应用软件系统通用安全技术耍求232GB/T20273—2019信息安全技术数据库管理系统安全技术要求233GB/T19713—2005信息技术安全技术公钥基础设施在线证书状态协议234GB/T25056—2018信息安全技术证书认证系统密码及其相关安全技术规范235GB/T31503—2015信息安全技术电子文档加密与签名消息语法236GB/Z19717—2005基于多用途互联网邮件扩展MIME的安全报文交换237C0131—2018国家政务服务平台统一身份认证隐私保护要求238信息安全管理标准GB/T25062—2010信息安全技术鉴别与授权基于角色的访问控制模型与管理规范239GB/T19714—2005信息技术安全技术公钥基础设施证书管理协议240GB/T31167—2014信息安全技术云计算服务安全指南241GB/T31168—2014信息安全技术云计算服务安全能力要求242GB/T31506—2022信息安全技术政府网站系统安全指南243GB/T20275—2021信息安全技术网络入侵检测系统技术要求和测试评价方法244GB/T20281—2020信息安全技术防火墙安全技术要求和测试评价方法245GB/T20945—2013信息安全技术信息系统安全审计产品技术要求和测试评价方法246管理标准项目管理GB/T19668所有部分信息技术服务监理247GB/T

30850.2—2014电子政务标准化指南第2部分工程管理248GB/Z20156-2006软件工程软件生存周期过程用于项目管理的指南249NMPAB/T0702-2020国家药品监督管理局业务信息系统命名规范250DA/T28—2018建设项目档案管理规范251软件开发管理GB/T14394—2008计算机软件可靠性和可维护性管理252GB/T15532—2008计算机软件测试规范253GB/T25000所有部分系统与软件工程系统与软件质量要求和评价SQuaRE254GB/T18234信息技术CASE工具的评价与选择指南—2000255GB/T

18491.1—2001信息技术软件测量功能规模测量第1部分概念定义256GB/T18492—2001信息技术系统及软件完整性级别257GB/T

25000.51—2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价SQuaRE第51部分就绪可用软件产品RUSP的质量要求和测试细则258GB/T8566—2007信息技术软件生存周期过程259GB/T8567—2006计算机软件文档编制规范260GB/T9385—2008计算机软件需求规格说明规范261GB/T9386—2008计算机软件测试文档编制规范262GB/Z18493—2001信息技术软件生存周期过程指南263NMPAB/T0701-2014药品监管软件开发过程规范264运维管理GB/T20157-2006信息技术软件维护265GB/T21061-2007国家电子政务网络技术和运行管理规范266GB/T28827所有部分信息技术服务运行维护267NMPAB/T0702-2014药品监管系统信息系统运行维护管理规范268信息资产管理GB/T25644-2010信息技术软件工程可复用资产规范269GB/T

26236.1-2010信息技术软件资产管理第1部分过程21GB/T2887-2011计算机场地通用规范22GB/T9361-2011计算机场地安全要求23数据标准基础数据元数据NMPAB/T0304-2014药品监管信息数据集元数据规范24数据元GB/T

14946.1—2019全国组织、干部、人事管理信息第1部分数据元25GB/T

19488.1—2004电子政务数据元第1部分设计和管理规范26GB/T

19488.2-2008电子政务数据元第2部分公共数据元目录27GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法28NMPAB/T

0301.1-2018药品监管信息基础数据元第1部分总则29NMPAB/T

0301.2-2018药品监管信息基础数据元第2部分机构人员30NMPAB/T

0301.3-2014药品监管信息基础数据元第3部分药品31NMPAB/T

0301.4-2014药品监管信息基础数据元第4部分医疗器械32医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）33NMPAB/T

03015.1—2022化妆品监管信息基础数据元第1部分生产许可与注册备案34信息分类与代码标准GB11643—1999公民身份号码35GB32100—2015法人和其他组织统一社会信用代码编码规则36GB/T12402—2000经济类型分类与代码37GB/T12403—1990干部职务名称代码38GB/T12406—2008表示货币和资金的代码39GB/T12407—2008职务级别代码40GB/T12408—1990社会兼职代码41GB/T13745—2009学科分类与代码42GB/T14885—2010固定资产分类与代码43GB/T

14946.2—2019全国组织、干部、人事管理信息第2部分信息分类代码集44GB/T2260-2007中华人民共和国行政区划代码45GB/T

2261.1—2003个人基本信息分类与代码第1部分人的性别代码46GB/T

2261.2—2003个人基本信息分类与代码第2部分婚姻状况代码47GB/T

2261.3—2003个人基本信息分类与代码第3部分健康状况代码48GB/T

2261.4—2003个人基本信息分类与代码第4部分从业状况（个人身份）代码49GB/T

2261.5—2003个人基本信息分类与代码第5部分港澳台侨属代码50GB/T

2261.6—2003个人基本信息分类与代码第6部分人大代表、政协委员代码51GB/T2659—2000世界各国和地区名称代码52GB/T36377—2018计量器具识别编码53GB/T36904—2018电子证照标识规范54GB/T4657—2021中央党政机关、人民团体及其他机构名称代码55GB/T4658—2006学历代码56GB/T4754—2017国民经济行业分类57GB/T4762—1984政治面貌代码58GB/T4763—2008党、派代码59GB/T6565—2015职业分类与代码60GB/T6864—2003中华人民共和国学位代码61GB/T6865—2009语种熟练程度和外语考试等级代码62GB/T8561—2001专业技术职务代码63GB/T8563（所有部分）奖励、纪律处分信息分类与代码64GB/T21028-信息安全技术服务器安全技术要求200765GB11714-1997全国组织机构代码编制规则66GB3304-1991中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码67GB/T16835-1997高等院校本科、专科专业名称代码68GB/T17295-2008国际贸易计量单位代码69NMPAB/T

0303.4-2014药品监管信息基础数据元值域代码第4部分医疗器械70NMPAB/T

0303.3-2014药品监管信息基础数据元值域代码第3部分药品71NMPAB/T

0303.2-2018机构、人员基础数据元值域代码72NMPAB/T

0303.1-2014药品监管信息基础数据元值域代码第1部分总则73NMPAB/T0302-2014药品监管信息分类与编码规范74NMPAB/T1002-2019药品追溯码编码要求75C

0109.1—2018国家政务服务平台政务服务事项基本目录及实施清单第1部分编码要求76C

0109.2—2018国家政务服务平台政务服务事项基本目录及实施清单第2部分要素要求77C0123—2018国家政务服务平台证照类型代码及目录信息78C0129—2018国家政务服务平台政务服务数据编码要求79GS15-2006工商行政管理注册号编制规则80RB/T188—2015认证项目分类及编码81RB/T191—2015检测机构统一标识代码编码规则82NMPAB/T

03035.1—2022化妆品监管信息基础数据元值域代码第1部分生产许可与注册备案83医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）84业务数据综合业务数据集GB/T36902—2018电子证照目录信息规范85GB/T36903—2018电子证照元数据规范86药品业务数据集NMPAB/T1007-2019药品经营企业追溯基本数据集87NMPAB/T1006-2019药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集88NMPAB/T1009-2019药品追溯消费者查询基本数据集89NMPAB/T1008-2019药品使用单位追溯基本数据集90NMPAB/T1004-2019疫苗追溯基本数据集91执业药师管理基本数据集92临床试验机构监管数据集93医疗机构制剂注册（备案）基本数据集94药品生产许可管理基本数据集95药品注册管理基本数据集96药品生产监督检查基本数据集97药品经营监督检查基本数据集98药品案件查办管理基本数据集99药品检查员管理基本数据集100药品不良反应报告管理基本数据集101药品抽检管理基本数据集102药品召回管理基本数据集103药品经营许可管理基本数据集104药品使用单位监督检查基本数据集105医疗器械业务数据集YY/T1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集106医疗器械生产许可与备案管理基本数据集107医疗器械注册与备案管理基本数据集108体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集109医疗器械监督检查基本数据集110医疗器械检查员管理基本数据集111医疗器械案件查办管理基本数据集112医疗器械不良事件监测报告管理基本数据集113医疗器械抽检管理基本数据集114医疗器械召回管理基本数据集115医疗器械投诉举报管理基本数据集116医疗器械经营许可与备案管理基本数据集117化妆品业务数据集NMPAB/T

0307.1—2022化妆品生产许可管理基本数据集118NMPAB/T

0307.3—2022特殊化妆品注册管理基本数据集119NMPAB/T

0307.2—2022普通化妆品备案管理基本数据集120化妆品生产监督检查基本数据集121化妆品经营监督检查基本数据集122化妆品检查员基本数据集123化妆品案件查办管理基本数据集124化妆品不良反应报告管理基本数据集125化妆品抽检管理基本数据集126化妆品网络经营管理基本数据集127数据应用模型与应用技术GB/T35589—2017信息技术大数据技术参考模型128GB/T32908—2016非结构化数据访问接口规范129GB/T32909—2016非结构化数据表示规范130GB/T34950—2017非结构化数据管理系统参考模型131C0127—2018国家政务服务平台政务服务大数据分析模型要求132C0130—2018国家政务服务平台政务服务数据整合要求133分析监测与风险预鳖GB/T35247—2017产品质量安全风险信息监测技术通则134GB/T37538—2019电子商务交易产品质量网上监测规范135GB/T35253—2017产品质量安全风险预警分级导则136数据治理数据质量GB/T36344—2018信息技术数据质量评价指标137数据处理GB/T

34960.5—2018信息技术服务治理第5部分数据治理规范138应用支撑标准数据交换NMPAB/T1010—2019药品追溯数据交换基本技术要求139NMPAB/T1005-2019疫苗追溯数据交换基本技术要求140NMPAB/T0401-2014药品监管数据共享与交换接口规范141YY/T1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南142目录服务GB/T

21063.1-2007政务信息目录资源体系第1部分总体框架143GB/T

21063.2-2007政务信息目录资源体系第2部分技术要求144GB/T

21063.3-2007政务信息目录资源体系第3部分核心元数据145GB/T

21063.4-2007政务信息目录资源体系第4部分政务信息资源分类146GB/T

21063.政务信息目录资源体系第5部分政务信息5-2007资源标识符编码方案147GB/T

21063.6-2007政务信息目录资源体系第6部分技术管理要求148基础支撑技术GB/T29263-2012信息技术面向服务的体系结构（S0A）应用的总体技术要求149业务应用标准业务流程（待制定）150电子证照与表单C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照药品注册证书151C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照中药保护品种证书152C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照药物GLP认证证书153C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照医疗机构制剂调剂使用批件154C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照药品补充申请批准通知书155C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照药品再注册批准通知书156C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照进口药材批件157C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照进口药材补充批件158C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照进口药品批件（一次性进口）159C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照化学原料药补充申请批准通知书160C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照药物临床试验批准通知书161C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照药物临床试验补充申请批准通知书162C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照药物临床试验批件163C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照化学原料药上市申请批准通知书164C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照化学原料药再注册批准通知书165C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照医疗机构制剂注册批件166C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照放射性药品生产许可证167C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照放射性药品经营许可证168C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照放射性药品使用许可证169C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照互联网药品信息服务资格证书170C0240全国一体化政务服务平台电子证照药品生产许可证171C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照药品经营许可证172C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照医疗机构制剂许可证173C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照出口欧盟原料药证明文件174C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照药品出口销售证明175C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照生物制品批签发证明176C0257全国一体化政务服务平台电子证照医疗器械注册证177C0256全国一体化政务服务平台电子证照医疗器械变更注册（备案）文件178C0239全国一体化政务服务平台电子证照医疗器械生产许可证179C0254全国一体化政务服务平台电子证照医疗器械经营许可证180C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照国产特殊化妆品产品注册证181C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照进口特殊化妆品产品注册证182C0XXX全国一体化政务服务平台电子证照化妆品新原料注册证183C0241全国一体化政务服务平台电子证照化妆品生产许可证184C0255全国一体化政务服务平台电子证照执业药师注册证185业务系统GB/T36901—2018电子证照总体技术架构186NMPAB/T0402-2014药品监管应用支撑平台通用技术规范187NMPAB/T1003-2019药品追溯系统基本技术要求188NMPAB/T0501-2014药品监管数据库设计规范189信息安全标准信息安全基础标准GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求190GB/T22240—2020信息安全技术网络安全等级保护定级指南191GB/T18336（所有部分）信息技术安全技术信息技术安全评估准则192GB/T20269—2006信息安全技术信息系统安全管理要求193GB/T20282—2006信息安全技术信息系统安全工程管理要求194GB/T20984—2022信息安全技术信息安全风险评估规范195GB/T

20985.1—2017信息技术安全技术信息安全事件管理第1部分事件管理原理196GB/T22080—2016信息技术安全技术信息安全管理体系要求197GB/T22081—2016信息技术安全技术信息安全控制实践指南198GB/T24363—2009信息安全技术信息安全应急响应计划规范199GB/T28453—2012信息安全技术信息系统安全管理评估要求200GB/T29245—2012信息安全技术政府部门信息安全管理基本要求201GB/T30276—2020信息安全技术信息安全漏洞管理规范202GB/T30279—2020信息安全技术安全网络安全漏洞分类分级指南203GB/T31496—2015信息技术安全技术信息安全管理体系实施指南204GB/T31509—2015信息安全技术信息安全风险评估实施指南205GB/T32926—2016信息安全技术政府部门信息技术服务外包信息安全管理规范206GB/T35282—2017信息安全技术电子政务移动办公系统安全技术规范207GB/T38249—2019信息安全技术政府网站云计算服务安全指南208GB/Z20986—2007信息安全技术信息安全事件分类分级指南209GB/Z24364—2009信息安全技术信息安全风险管理指南210C0118—2018国家政务服务平台统一电子印章管理要求211GB/T9361—2011计算机场地安全要求。