药品不良反应监测办公室岗位职责

**************„plj文件编号**************文件类别管理标准共1页第1页**************„plj文件编号001文件类别管理标准文件名称药品不良反应监测办公室岗位职责起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门GMP办公室颁发日期年月日生效日期年月日分发部门总经理、副总经理、各科室、车间版本号

1.目的制订本标准的目的是建立药品不良反应监测办公室岗位职责，保证其职责的顺利进行.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品不良反应报告和监测检查指南》《药品不良反应报告和监测检查要点》第

1.3条.适用范围本标准适用于药品不良反应监测办公室岗位职责的管理.责任药品不良反应监测办公室负责人对本标准的实施负责.程序

5.

1.负责公司药品不良反应报告和监测工作

5.

2.配合上级部门开展的专项检查工作

5.

3.制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施

5.

4.收集药品不良反应相关信息

5.

5.死亡、群体以及其他影响较大事件的调查

5.

6.组织药品不良反应相关教育和培训等文件名称药品不良反应监测办公室主任岗位职责起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门GMP办公室颁发日期年月日生效日期年月日分发部门总经理、副总经理、各科室、各车间版本号

11、目的制订本标准的目的是建立药品不良反应监测办公室主任岗位职责，保证其职责顺利进行.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品不良反应报告和监测检查指南》《药品不良反应报告和监测检查要点》第L3条.适用范围本标准适用于药品不良反应监测办公室主任的职责管理.责任:药品不良反应监测办公室主任对本标准的实施负责.程序负责本公司生产药品的不良反应报告和监测的日常工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、分析、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》和/或《药品群体不良事件基本信息表》并按要求及时报告相关部门

5.

2.应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，报相关部门

5.

3.将药品不良反应监测办公室负责人确定为不良反应报告与监测联系人，明确联系人为李丹丹，级别不低于部门负责人，负责建立和维护药品不良反应监测报告体系，直接向企业法人回报药品安全风险情况，要保持24小时通讯畅通，同食品药品监管部门直接联系

5.

4.制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织药品不良反应相关教育和培训等

5.

5.负责收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件；管理和维护药品不良反应监测数据；提供药品不良反应监测相关技术指导等。