质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

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（一）范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意本标准用于下述环境a）要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；b）只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求

（二）引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准IS084021994质量管理和质量保^——词汇

（三）定义本标准采用IS08402的定莪及下述定莪.产品活动或过程的结果注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合注3产品可以是有形的（如组件或流程性材料）或无形的（如知识或概念）或它们的组合注4本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品这点与IS08402所给出的定羲有差异.投标供方做出的满足产品合同招标要求的报盘.合同供需双方以任一方式达成一致的条文

（四）质量体系要求

1.管理责任

（1）质量方针负有决策责任的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承ig并形成文件质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求供方应保^组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行

（2）组织

①责任和职权对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其责任、职权和相互关系，以便a）采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；b）确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题；c）通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决辨法；d）验证解决辩法的实施效果；e）在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加工、交付或安装

②资源供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核

③管理者代表负有决策责任的供方管理者，应指定一名管理者代表不论他在其他方面的责任如何，应明确其以下职权a）确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；b向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量关系注5管理者代表的责任也可包括就供方质量体系方面与外部机构的联络

3.管理评审负有决策责任的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保^持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求应保存评审记录

2.质量体系

（1）总则供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保瞪产品符合规定要求供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构注6IS010013提供了质量手册编制的指南

（2）质量体系程序供方应a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；b）有效地运行质量体系，执行书面程序就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训注7书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书

（3）质量策划供方应明确满足质量要求的方法，并形成文件质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述活动a）质量计划的编制；b）确定并配备必要的控制手段、工序、设备（包括检验和试验设备）、工装、资源和技能，以达到规定的质量；c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文件的^^性；d）必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的仪器设备；e）识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力；f）识别在产品形成的适宜阶段适合的验证；g）对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定脸收标准；h）标识并编制质量记录注8有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质量体系的一部分[urlhrcf=https//fj3ds

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