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文本内容:
1、目的为满足IS
013485、YY/T0287的要求,根据YY/T0316标准,对产品的风险管理作出规定通过此规定判定与产品有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性从而确保公司生产的产品按预期用途使用时,对病人和使用者的风险降低到可接受水平
2、适用范围适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理
3、职责研发部负责进行风险管理在适当的场合对产品进行风险分析,风险评价和风险控制,提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证,并形成风险分析结果报告同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审,判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性风险管理必要时应有临床背景的专家等相关人员参与各相关部门负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施
4、工作程序
4.
1、风险管理的应用场合风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价,提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动其主要适用于以下场合
4.
1.1新产品和有重大变更型号规格的设计开发过程中可分为三个部分:设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险;过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险;使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险
4.
1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审,从而实施的风险管理活动,包括通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险;产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析;应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险;可接受性;如果不是,即风险需要降低,则进行风险控制风险评价的结果应记入风险管理文档
3.4风险控制
3.
4.1降低风险当需要降低风险时,应按照以下
4.
3.
4.2〜
4.
3.
4.7条的规定控制一个或多个风险,以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的
3.
4.2方案分析如果风险需要降低,应判定识别出适当的风险控制措施,制定出可行的风险降低的实施方案可以从以下几方面考虑▲通过设计取得的固有安全性;▲医疗器械本身或在生产过程中的防护措施;▲告知安全信息如果判断经适当的风险控制措施后,风险不能被降低,则进行
4.
3.
4.5条风险受益分析
4.
3.
4.3风险控制措施的实施如果判断经适当的风险控制措施后,风险可以被降低,则应由相关责任部门实施制定的风险控制措施,并由质量部对措施的有效性予以验证
4.
3.
4.4剩余风险的评价质量部应对风险控制措施实施后的遗留的任何剩余风险,即风险降低效果进行评价如果剩余风险判定为不可接受,应采取进一步的风险控制措施;如果剩余风险判定为可接受则进行
4.
3.
4.6条
4.
3.
4.5风险、受益分析如果判断剩余风险是不可接受的,而进一步的风险控制又不实际,开发部应收集相关医疗受益的资料和文献,以决定受益是否超过剩余风险如果医疗受益超过剩余风险,则认为剩余风险是可接受的;反之,认为剩余风险是不可接受的
4.
3.
4.6产生的其他危害应对风险控制措施实施后是否引入了其他危害进行评审,如果引入了新的危害,应评定危害相关的一个或多个风险
4.
3.
4.7风险评价的完整性研发部应确保所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价,这些评定的结果应记入风险管理文档
3.5全部剩余风险的评价在所有的风险控制措施已经实施并验证后,质量部应确定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的如果不是全部可接受的,应收集相关医疗受益的资料和文献,以决定受益是否超过全部剩余风险如果医疗受益超过全部剩余风险,则认为全部剩余风险是可接受的;反之,认为全部剩余风险是不可接受的
3.6风险管理报告风险管理过程的结果应形成风险管理报告风险管理报告的内容包括以下几个方面a、产品或其零部件的特征;b、风险判定准则;c、可能危害的列表;d、危害的严重程度;e、危害发生的可能性;3每项危害的风险判定▲采取风险降低措施前;▲采取风险降低措施后;g、采取的风险降低措施及其说明;h、采取措施的验证;I、全部剩余风险的可接受性判定;j、风险管理的结论
4.
3.7生产后的信息研发部应在其他部门的协助下对生产后阶段中得到的医疗器械或类似器械的与安全性有关的信息进行定期或不定期的评审,特别是以下各方面▲是否有事先未认知的危害出现;▲是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的;▲初始评定是否失效;▲法律、法规要求的变化如果满足上述任一条件,则应重新进行风险评价和风险控制修订履历▲定期评审(一般每年1次)中发现了新的风险以上风险管理活动由开发部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行2风险管理的总体要求
2.1管理职责公司各阶层应a、在考虑相关国家标准、国家和地区法规的情况下,规定可接受风险的决策方法;b、确保提供适当的资源;c、确保给管理、实施工作和评定活动分配经过培训的人员;d、定期评审风险管理过程的结果,以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性
2.2人员资格公司应确保风险管理工作的执行者包括具有和赋予他们的任务相适应的知识和经验的人员适当时,应包括医疗器械及其应用的知识和经验以及风险管理技术应保持适当的资格鉴定记录
2.3风险管理计划对于产品整个寿命周期的各个阶段的风险管理活动,开发部应制定一项风险管理计划内容包括a、计划的范围,判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段;b、验证计划;c、职责的分配;d、风险管理活动的评审要求;e、风险的可接受准则
2.4风险管理文档质量部对所考虑的产品的全部风险管理活动的结果应予以记录,并保存在风险管理文档中
4.3风险管理的实施步骤
4.
3.1风险管理的基本流程图风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险评价、生产后信息等步骤风险管理的基本流程图详见附图
14.
3.2风险分析
4.
3.
2.1医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定应分析所有可能影响医疗器械预期用途、预期目的和与安全性的定性和定量特征列举如下:a、什么是预期用途、预期目的和怎样使用医疗器械?应考虑的因素预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见
4.27)设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用b、医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?应考虑的因素预期接触的性质表面接触、有创接触和(或)植入每种接触的时间长短每种接触的频次C、在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?应考虑的因素与安全性有关的特性是否已知d、是否有能量给予患者或从患者身上获取?应考虑的因素传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间e、是否有物质提供给患者或从患者身上提取?应考虑的因素物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制f、是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?应考虑的因素处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)g、医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或由其他微生物控制方法灭菌?应考虑的因素医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制h、医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?应考虑的因素使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性i、医疗器械是否预期改善患者的环境?应考虑的因素温度、湿度、大气成分、压力和光线j、医疗器械是否进行测量?应考虑的因素测量的变量测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC标志)k、医疗器械是否进行分析处理?应考虑的因素医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件)所采用的计算方法和置信极限
1、医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?应考虑的因素识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题-患者是否遵守治疗m、是否有不希望的能量或物质输出?应考虑的与能量相关的因素噪声和振动、热量辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度漏电流和电场和(或)磁场应考虑的与物质相关的因素化学物质、废物和体液的排放n、医疗器械是否对环境影响敏感?应考虑的因素操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性,电磁干扰)、医疗器械是否影响环境?应考虑的因素对能源和致冷的影响,毒性物质的散发和电磁干扰的产生P、医疗器械是否有基本消耗品或附件?应考虑的因素消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制q、是否需要维护和校准?应考虑的因素是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准人医疗器械是否有软件-应考虑的因素软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更S、医疗器械是否有储存寿命限制?应考虑的因素此种医疗器械的标志或指示和处置t、是否有延长和(或)长期使用效应?应考虑的因素人机工程学和累积的效应U、医疗器械承受何种机械力?应考虑的因素医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制、是什么决定医疗器械的寿命?应考虑的因素老化和电池耗尽W、医疗器械是否预期一次性使用?X、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?应考虑的因素医疗器械自身处置时产生的废品(例如医疗器械是否含有毒性或有害材料,或材料可再循环使用)y、医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?应考虑的因素包括试运行和交付给最终使用者是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装z、是否需要建立或引入新的生产过程?将新的生产过程引入生产设备,必须视作为新危害的潜在源(例如新技术,新生产规模)aa、医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?应考虑的因素可能造成使用错误的用户接口设计特性,不能轻易地误用ab、医疗器械是否有连接部分或附件?应考虑的因素错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接ac、医疗器械是否有控制接口?应考虑的因素间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性ad、医疗器械是否显示信息应考虑的因素不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性ae、医疗器械是否由菜单控制?应考虑的因素层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性af、医疗器械是否预期为移动式或便携式?应考虑的因素必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性.
3.
2.2判定已知或可预见的危害(根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容,着重分析危害及其形成的原因,还可根据产品自身的特点进行列举,但要求对照
3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因,进一步的原因分析则可应用FMEA(失效模式和效应分析)、FTA(故障树分析)方法在正常和故障两种条件下,对各类定性、定量特征中存在的或可预见的危害进行判定形成清单常见的危害分类如下
①能量危害电能、热能、机械力、电离辐射、非电离辐射、运动部件、非预期的运动、悬挂质量、患者支持器械失效、压力(如容器破裂)、声压、振动、磁场(如磁共振成像MRI)
②生物学危害生物污染、生物不相容性、不正确的配方(化学成分)、毒性、变态反应性、突变性、致畸性、致癌性、再感染和(或)交叉感染、热原、不能保持卫生安全性、降解
③环境危害电磁场、对电磁干扰的敏感性、电磁干扰的发射、不适当的能量供应、不适当的冷却剂供应、储存或运行偏离预定的环境条件、和其他预期使用的医疗器械的不相容性、意外的机械破坏、由于废物和(或)医疗器械处置的污染
④由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能、辐射、音量、压力、医疗气体的供应,麻醉剂的供应
⑤与医疗器械使用有关的危害操作说明书过于复杂,服务和维护规范不适当)、由不熟练、未经培训的人员使用、合理可预见的误用、对副作用的警告不充分、对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当、不正确的测量和其他计量方面的问题、与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性、锐边或锐尖
⑥不适当、不合适或过于复杂的使用者借口(人、机交流)错误或判断错误、失误和认知检索错误、疏忽和出错(精神的或身体的)、违反或缩减说明书、程序等、复杂或混淆的控制系统、含糊的或不清晰的医疗器械状态、设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示、结果的错误再显示、视觉、听觉或触觉的不充分、动作控制或实际状态信息显示的图像不清、与现有设备相比引起争议的模式或图像
⑦功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素错误的数据转换、维护规范缺少或不适当,包括维修后功能性检查规范的不适当、维护的不适当、对医疗器械寿命终止缺少适当的决定、电气、机械整合的丧失、不适当的包装(医疗器械的污染和(或)变质)、再次使用和(或)不适当的再次使用、由重复使用造成的功能恶化
3.
2.3估计每种危害的一个或多个风险对每一个判定的危害,利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险风险分析应考虑触发事件或环境,所涉及事件的后果▲危害严重程度的估计严重度S严重度是指因潜在失效而造成之影响有多严重影响对象可包括配件,组件;成品或客户(严重度只是对影响适用)只有改善设计才可降低严重度之排列指数(RankingIndex)□严重度应估量为“1”至“10”十级▲危害发生的可能性估计(发生概率单位为事件数/年/单位产品)频度数0频度数是指“失效原因”发生之可能性频度数通常由一些数字代表其发生可能性设计者须根据以往经验,环境及使用模式等等,制定级别标准不易探测度D几乎肯定|设计控制几乎肯定找出潜在的原因/机理及后续的失效模式|叁1/2|1不易探测度是一个指数表示现时“现行设计控制”在器械生产前找出失效模式的可能性风险接受准则RPN=SeveritySxOccurrence0xDetectionDRPN是风险优先处理指数指数由“1”至“1000”指数越高,代表问题越严重,要优先处理RPNW50为广泛接受区,50WRPNW100为合理可降行区,100WRPNW1000为不容许区▲对危害严重性和可能性的综合风险估计接受性判定准则危害的综合风险估计用下表表示表中:▲风险评估的资料、数据来源已发布的标准;科学技术资料;已在使用中的类似医疗器械的现场资料包括已公布的事故报告;由典型使用者进行的适用性实验;临床证据;适当的调研结果;专家意见;外部质量评定情况
4.
3.3风险评价对每个已判定的危害,根据风险计划中规定的判定准则,决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度,如果是,则不需要进行风险控制,直接判定风险的编号文件风险管理控制程序版本页码1/12编制日期替代审定日期颁发批准日期生效日期发放版本修订详情修订人修订日期后果评定准则后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式,它是在没有任何失效预兆的情况下,影响到器械安全或违反了政府的有关章程10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式,是在具失效预兆的前提下所发生的,并影响到器械安全或违反政府的有关章程9很高器械(或系统)不能运行,丧失基本功能8高器械(或系统)能运行,但性能下降,顾客不:黄意7中等器械(或系统)能运行,但舒适性或方便性部件不能工作,顾客感觉不舒服6低器械(或系统)能运行,但舒适性或方便性能下降,顾客感觉有些不舒服5很低配合、外观项目不符合要求,大多数顾客发现有缺陷4轻微配合、外观等项目不符合要求,有一半顾客发现有缺陷3很轻微配合、外观等项目不符合要求,但很少有顾客发现有缺陷2无无影响1失效发生可能性可能的失效率频度数很高失效几乎是不可避免的工1/2101/39高反复发生的失效1/881/207中等偶尔发生的失效1/8061/40051/20004低相对很少发生的失效1/1500031/1500002极低失效不太可能发生至1/15000001探测性评价准则由设计控制可探测的可能性可能的失效率不易探测度数绝对不肯定设计控制将不能或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式根本没有设计控制W1/150000010很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式1/1500009极少设计控制只有极少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式1/150008很少设计控制有很少的机会能够找出潜在的原因/机理及后续的失效模式1/20007少设计控制有较少的机会能够找出潜在的原因/机理及后续的失效模式1/4006中等设计控制有中等多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式1/805中上设计控制有中上多的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式1/204多设计控制有较多的机会能够找出潜在的原因/机理及后续的失效模式1/83很多设计控制有很多的机会能够找出潜在的原因/机理及后续的失效模式1/32频度数012345678910严重度s1123456789101不易探测度D2481216202428323640239182736455463728190341632486480961121281441604525507510012515017520022525056367210814714419618024521629425234328839232444136049067499878641281621922432563243204053844864485675126485767296408108981910100200300400500600700800900100010X广泛接受区X合理可降行区X不容许区。