物联网 大型医用影像设备运维管理系统技术要求

物联网大型医用影像设备运维管理系统技术要求1范围本文件给出了大型医用影像设备运维管理系统的参考体系结构及描述，并规定了大型医用影像设备运维管理系统的总体要求、业务功能要求和安全要求本文件适用于大型医用影像设备运维管理系统的设计、建设、管理及应用2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中，注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T33474-2016物联网参考体系结构GB/T33745-2017物联网术语GB/T39786-2021信息安全技术信息系统密码应用基本要求3术语和定义GB/T33474-2016和GB/T33745界定的以及下列术语和定义适用于本文件

3.1大型医用影像设备largemedicaIimagingequipment纳入国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》内的医用影像设备示例如X线计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像系统（MRI）、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）和正电子发射型磁共振成像系统（PET/MRI）等32设备运维管理operationandmaintenancemanagementofequipment通过物联网等信息技术对设备进行数据采集、数据分析，实现在设备投入临床使用过程中的设备运行状态、技术维护及质量控制的管理行为33目标对象域objectdomain大型医用影像设备运维管理系统中用户关注的对象注目标对象包括大型医用影像设备、设备工作运行环境、操作管理设备的人员等

3.4感知控制域sensingcontroldomain获取或操控目标对象信息的软硬件注目标对象信息包括大型医用影像设备的信息，如设备状态、设备标识、位置、环境等信息35服务提供域serviceprovidingdomain对大型医用影像设备进行运维管理的软硬件系统36用户域userdomain大型医用影像设备运维管理系统的服务使用方注医院临床医技科室及医学工程处等影像设备管理科室，大型医用影像设备供应商和维保商等37运维管控域operationmaintenanceandcontroIdomain对大型医用影像设备运维管理系统进行运行维护和法规符合性监管的软硬件系统38资源交换域resourceexchangedomain实现大型医用影像设备运维管理系统与外部系统间信息资源的共享与交换的软硬件系统4缩略语下列缩略语适用于本文件LMIE大型医用影像设备LargeMedicalImagingEquipmentCT X线计算机断层扫描仪ComputedTomographyMRI磁共振成像系统MagneticResonanceImagingPET正电子发射断层扫描PositronEmissionTomographyPACS医学影像信息系统PictureArchivingandCommunicationSystems5参考体系结构及描述51总体图参考体系结构给出大型医用影像设备运维管理系统包含的域、实体及接口，如图1所示对于六个域的描述应符合GB/T33474-2016的要求本文件给出了六个域中的实体和接口描述接口21用户域产业链企业用户接口22图1大型医用影像设备运维管理系统的参考体系结构图

5.2目标对象域在大型医用影像设备运维管理系统中，目标对象域的实体包括三类大型医用影像设备、环境和人员目标对象域实体描述见表1表1目标对象域实体描述53感知控制域感知对象信息包括LMIE的信息，如设备状态、设备标识、位置、环境等信息感知控制域的实体分为感知控制类实体和物联网网关，具体描述见表2表2感知控制域实体描述

5.4服务提供域服务提供域实体描述基础服务为大型医疗影像设备的管理提供基础性支撑，具体描述见表3表3服务提供域实体描述实体描述包括设备在线诊断、故障推送和专家远程支持

5.5用户域用户域描述的实体可分为医疗机构用户、产业链企业用户，具体描述见表4表4用户域实体描述56运维管控域运维管控域描述的实体分为运营维护和法规监管两类，具体描述见表5表5运维管控域实体描述

5.7资源交换域资源交换域描述的实体分为医疗机构信息交换和非医疗机构信息交换两类，详细描述见表6表6资源交换域实体描述本文件中大型医用影像设备物联网接口为数据通信类接口，定义及描述参考表7表7大型医用影像设备物联网接口表7（续）6总体要求大型医用影像设备运维管理系统总体要求如下a）应满足用户对大型医用设备日常管理的需要，提供辅助决策的有效支撑；b）系统实施应不能干扰临床正常诊疗行为；c）在应对突发故障和应急情况下系统应具备故障报警及故障处理功能，确保系统长期平稳运行;d）应根据相关医疗法律法规，以及对信息安全和隐私保护要求，对不可获取数据进行必要的过滤，不可获取的数据包括但不限于患者个人信息、患者个人影像信息等；e）大型医用影像设备运维管理系统的数据在使用和存储过程中应保障其完整性7业务功能要求

7.1设备管理要求

7.

1.1资产管理设备资产管理应满足以下要求a）应建立设备台账信息，记录设备的图纸参数及设备履历信息；b）应保证固定资产的价值形态清楚，完整和正确无误，具备固定资产清理、核算和评估等功能；c）应能够获取设备资产信息、科室归属及位置等信息

7.

1.2状态管理设备状态管理应满足以下要求a）宜配备设备机读标识，如RFID等；b）应对设备备件和耗材进行状态管理，具备预测备件的更换时间以及耗材的补充时间的功能，保持备件及耗材的最优库存

7.

1.3监控管理设备监控管理应满足以下要求a）应能采集监控设备的运行信息包括但不限于设备运行状态、能耗等信息、；b）宜对大型医用影像设备的关键部件、软件和耗材等进行实时监测72设备运维要求

7.

2.1运维计划维修保养计划应满足以下要求a）应通过系统管理设备运维信息（包括巡检、维修、保养、配件更换、设备报废等），并具备在医疗机构内相关部门共享信息的功能；b）用通过系统管理实施动态养护维修对策和健康维保制度，并对维修保养计划进行在线跟踪记录

7.

2.2运维管理

7.

2.

2.1设备巡检管理设备巡检管理应满足以下要求a）应具备对设备巡检管理的功能，包括设备的日常巡检和计划巡检；b）可根据不同设备的使用说明书和监管要求对设备的巡检内容和巡检周期进行自定义；c）可做到巡检到期提醒，具有巡检统计、巡检报告、巡检查询等功能；d）宜通过移动端完成维护巡检、盘点等，并自动生成电子记录

7.

2.

2.2设备保养管理设备保养管理应满足以下要求a）应具备对设备保养管理的功能，包括设备的日常保养、一级保养、二级保养；b）可根据不同设备的使用说明书和相关监管要求对设备的保养内容和周期进行自定义；c）可实现保养计划的到期提醒，具有保养统计、保养报告、保养查询等功能

7.

2.

2.3设备维修管理设备维修管理应满足以下要求a）能够基于设备资产信息，实现网上报修并查询相关维修及费用记录；b）能够与其他业务系统集成，实现设备巡检、维修、配件更换、应急调配、报废鉴定等业务联动，并有保修期到期和巡检计划提示；c）能够通过系统为其他部门（如财务、绩效管理等）提供设备运行维护费用信息；d）宜有运维管理指标库，能够分别设立全院、部门与科室预期运维指标，定期记录运维指标数据，并与成本管理联动

7.

2.3运维流程运维流程应满足以下要求a）总体上管理和监控流程，建立事件流程实施、评估和持续优化机制；b）确定管理流程的衡量指标

7.

2.4运维分析设备运维分析应满足以下要求a）应记录设备发生的全部运维活动并且衡量关键指标；b）应针对设备运维数据进行分析，通过包括但不限于报表、图表等形式呈现分析结果

7.

2.5质量控制质量控制要求如下a）应具备风险评估、不良事件提交审核等功能；b）应具备计量提醒、查询、统计等功能；c）应具备性能检测、检测计划、统计等功能；d）宜能与PACS等系统互联，自动采集大型医用影像设备的质控数据；e）宜具有质控指标分析与对比查看管理工具，能够进行历史数据对比73设备故障处理

7.

3.1在线诊断设备在线诊断应满足以下要求a）应具备对设备进行本地在线或远程在线监测，发现设备故障的功能；b）宜具备对故障类型故障部位及原因进行诊断的功能；c）宜具备给出解决方案，实现故障恢复的功能

7.

3.2故障推送故障推送应满足以下要求a）应支持将故障消息进行实时告警及通知；b）宜对故障进行分析形成报表并进行推送，可按照故障级别事件类别出具故障的分析报表便于改善服务

7.

3.3专家远程支持专家远程支持是在法律法规监管下专家远程登录设备进行在线诊断维修支持，宜满足以下要求a）宜具备远程登录影像设备的功能；b）宜具备远程输入操作指令的功能；c）设备宜具有响应远程操作的功能8安全要求B1访问控制安全要求大型医用影像设备运维管理系统中涉及的设备运行及设备管理数据应具备保密性数据访问控制应具备用户识别、权限管理、数据库权限管理，定时数据备份，操作日志等功能，以保障系统安全，防止数据泄露82数据安全要求数据安全要求如下a）应对数据进行分业务、分安全级别进行管理；b）应分级、分权限对运维管控数据进行访问控制、读写控制；c）应对涉及信息安全的数据进行加密存储；d）应建立日志，对涉及安全和隐私数据的操作进行记录；e）应对运维管控的数据建立可溯源体系，实现共享交换数据的可分析审计和跟踪溯源；f）应对运维管控数据分级别进行脱敏处理；g）应对不同级别隐私数据进行相应的安全处理，如获取授权、加密存储和加密传输等；h）在网络上传输运维管控数据时，应对涉及信息安全的数据进行加密；i）应根据相关法律法规以及政府、医疗机构和个人对信息安全及隐私保护要求，对不可被共享交换的数据进行必要的过滤；j）应设置数据敏感等级，对共享数据的敏感程度进行描述，即该数据能够被何种权限等级的用户或系统访问；k）应根据数据敏感等级，对超出目标节点使用权限的数据进行模糊化处理83网络安全等级保护要求应根据医疗机构等级保护级别要求，符合GB/T22239—2019中相应等级保护级别要求84密码应用基本要求应根据医疗机构密码应用级别要求，符合GB/T39786-2021中相应等级密码应用基本要求参考文献

[1]《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划法

[2018]5号）

[2]《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》（国家卫健委）（国卫办医函

[2021]86号）类别实体实体描述大型医用影像设备CT、MRI、PET/CT和PET/MRI等纳入国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》内的医用影像设备环境医用环境大型医用影像设备存放或使用的环境人员技师、管理人员等包括大型医用影像设备的操作人员以及管理人员等类别实体实体描述感知控制标识类信息采集标识类数据是描述感知设备与感知对象唯一性的属性数据标识类信息采集指对附着在目标对象域内大型医用设备的条码、射频识别标签等所承载的编码数据进行采集，获取目标对象相关信息（包括设备数量、价值、完好率、正常使用率、维修费用等）状态类信息采集状态类信息采集是指通过各种接口采集大型医用影像设备状态属性数据，包括但不限于设备开关机、设备硬盘使用率、图像重构异常报警、专类设备关键部件异常报警等状态属性数据测量类信息采集测量类数据是描述测量名称、测量结果和测量单位等测量相关数据测量类信息采集是指采集LMIE及环境的特征参量，包括但不限于医用环境温度、湿度等时间类信息采集时间类数据是描述感知设备测量时间、数据传输时间等时间相关数据位置类信息采集采集目标对象域内LMIE所在位置并形成数据该位置既可以根据大地参照系定义，如大地经纬度坐标，也可以定义为位置信息采集实体与目标对象之间的相对位置关系音视频信息采集采集目标对象域内LMIE或医用环境的音频、视频、图像等多媒体数据，形成系统可识别、处理、传输的多媒体格式数据如在放射线检查过程中采集患者的影像和图像信息控制/执行根据约定的控制数据，对目标对象域内的LMIE进行操控其他信息采集上述信息之外的其他信息采集物联网网关实现感知控制系统设备的网络接入、可对目标对象域内LMIE的数据进行数据聚合、数据分析、控制决策的系统或设备类别实体实体描述基础服务数据处理和存储对感知控制域获取的各类设备状态、环境等数据进行处理和存储数据管理对感知控制域获取的各类设备状态、环境等进行管理标识管理对LMIE在医院信息系统内部的身份标识进行统一管理（包括标识分类、标识编目、标识审核、标识发布、标识查询、标识维护等）用户管理对使用大型医用设备的各类用户（如医护人员、维修人员等）进行管理（包括用户注册、身份认证、权限管理、角色配置等）数据资源来自其它系统的、本系统业务服务需要的数据（如发票、工单、合同、档案等数据）业务服务设备管理包括设备资产管理、状态管理和监控管理等设备运维包括运维计划、运维管理、运维流程、运维分析和质量控制等实体实体描述医疗机构用户医疗机构用户是指医院使用和管理大型医用影像设备的科室，包括临床医技科室及医学工程处等科室产业链企业用户产业链企业用户是提供大型医用影像设备的供应商、提供设备维修服务的大型医用影像设备维修商以及提供巡检服务的大型医用影像设备维保商类别实体实体描述运行维护配置管理维护与管理大型医用影像设备系统硬件、软件等的版本、型号、配置参数等状态监控收集大型医用影像设备运维管理系统硬件、软件的运行状态数据，并进行分析，发现异常及时报警故障诊断在系统运行发生异常或故障时，收集故障数据、定位故障点、给出解决建议软件升级在线或非在线的系统软件和功能组件的升级备件管理对大型医用影像物联网系统所需维修备件的编目、采购、保管、使用等进行管理远程支持对大型医用影像物联网系统进行远程控制、故障诊断、系统配置与恢复等安全管理对大型医用影像物联网系统的物理实体安全、信息安全、功能安全、隐私保护等进行管理，满足对应医疗机构所要求的等保测评的最高安全级别要求容灾管理制定系统备份及系统恢复策略，并执行备份计划，确保关键数据及关键服务在人为或自然原因导致的灾难后能够在确定的时间内恢复并继续运行法规监管合规审计收集系统的日志文件及人机交互信息，进行医用卫生法规符合性分析，生成法规监管的管理和控制数据违规处理在发现存在违反相关法规的情况时，进行异常上报、信息删除、屏蔽访问等处理实体实体描述医疗机构信息平台等实现医院内部与PACS或其他综合信息化平台的信息资源交换；实现与其他医疗机构之间信息化平台的信息资源交换，如各级医院、社区医疗机构等设备厂商设备管理平台等实现与设备厂商服务平台的信息资源父换接口实体1实体2接口描述接口01大型医用影像设备标识类信息采集本接口规定标识信息米集实体与大型医用影像设备间的关联关系通过标签附着在大型医用影像设备上，标签读写器可以识别和写入与大型医用影像设备相关内容本接口为非数据通信类接口，实现不同标识与大型医用影像设备的绑定关系标识可包括RFID、条码、二维码等接口02大型医用影像设备状态类信息采集规定状态类信息米集实体与大型医用影像设备之间的关联关系通过该接口实体1实体2接口描述接口，可获取大型医用影像设备的运行状态等状态类信息接口03大型医用影像设备/环境测量类信息采集规定时间类信息采集实体与大型医用影像设备之间的关联关系通过该接口，可获取大型医用设备的测量类信息接口04大型医用影像设备/环境时间类信息采集规定时间类信息采集实体与感知对象（大型医用影像设备/环境）之间的关联关系通过该接口，可获取感知对象的时间信息接口05大型医用影像设备位置类信息采集主要实现位置信息终端与感知对象的绑定关系，规定位置类信息采集实体与感知对象（大型医用设备/环境）之间的关联关系通过位置信息终端与对象的绑定，可获取感知对象的空间位置信息接口06大型医用影像设备/环境音视频信息采集主要实现音视频采集终端与感知对象空间的布设关系，规定音视频采集实体与感知对象（大型医用影像设备/环境）之间的关联关系音视频采集通过该接口获取感知对象的音频、图像和视频内容等非结构化数据接口实体1实体2接口描述接口07大型医用影像设备/环境其他信息采集规定其他信息采集实体与感知对象（大型医用影像设备/环境）之间的关联关系，通过该接口可以获取感知对象除上述信息外的其他信息接口08大型医用影像设备控制/执行规定控制/执行实体与大型医用影像设备间的关联关系控制/执行系统通过该接口可实现对大型医用影像设备的控制操作接口09感知控制物联网网关规定感知控制实体与物联网网关间的关联关系物联网网关通过此接口适配、连接不同的感知控制实体，实现与感知控制实体间的信息交互以及系统管理等接口10物联网网关医疗机构/政府部门/企业信息系统规定资源交换域中的实体（医疗机构/政府部门/企业信息系统）与物联网网关间的关联关系资源交换域中的实体通该接口实现与物联网网关的通信连接，实现在权限允许下的信息共享交互接口11物联网网关基础服务规定基础服务与物联网网关间的关联关系基础服务通过该接口实现与物联网网关的通信连接，实现在权限允许下的信息交互，主要包括感知控制域所获取的感知信息和对控制对象的控制信息等接口12物联网网关运营维护/法规监管规定运维管控域中的实体（运营维护/法规监管）与物联网网关间的关联关系运维管控域通过该接口实现与物联网网关的通信连接，实现在权限允许下的信息交互，主要包括感知控制域内系统运行维护状态信息以及系统和设备的管理控制指令等接口13物联网网关医疗机构用户/产业链企业用户规定用户域中的实体（医疗机构用户/产业链企业用户）与物联网网关间的关联关系用户域中的实体通过此接口实现与物联网网关的信息交互，获取感知控制域本地化的相关服务接口14基础服务医疗机构/设备厂商信息平台规定基础服务与资源交换域中的实体（医疗机构/设备厂商信息平台）间的关联关系基础服务通过该接口实现同其他相关实体的信息资源交换，可包括提供用户物联网基础服务的必要信息资源接口15基础服务运营维护/法规监管规定基础服务与运维管控域中的实体（运营维护/法规监管）间的关联关系，运维管控域中的实体通过该接口实现对基础服务运行状态的监测和控制，同时实现对基础服务实体运行过程中法规符合性的监管接口16基础服务业务服务规定基础服务与业务服务间的关联关系业务服务通过此接口调用基础服务提供的物联网基础服务，可包括数据处理和存储、数据管理、标识管理、用户管理、支付服务、数据资源等服务接口17业务服务医疗机构/设备厂商信息平台规定资源交换域中的实体（医疗机构/设备厂商信息平台）与业务服务间的关联关系业务服务通过该接口实现同资源交换域中的实体进行信息交换接口18业务服务运营维护/法规监管规定业务服务与运维管控域中的实体（运营维护/法规监管）间的关联关系运维管控域中的实体通过该接口实现对业务服务运行状态的监测和控制，以及实现对业务服务所提供的相关物联网服务进行法规的监管接口19业务服务医疗机构用户/产业链企业用户规定业务服务与用户域中的实体（医疗机构用户/产业链企业用户）间的关联关系用户系统通过此接口获取相关物联网业务服务接口20运营维护/法规监管医疗机构用户/产业链企业用户规定用户域中的实体（医疗机构用户/产亚链企业用户）与运维管控域中的实体（运营维护/法规监管）间的关联关系运维管控域中的实体通该接口实现与用户域中的实体运行状态的监测和控制，以及实现用户域中实体相关感知和控制服务要求进行法规的监管和审核接口21运营维护/法规监管医疗机构/企业信息系统规定资源交换域中的实体（医疗机构/设备厂商信息平台）与运维管控域中的实体（运营维护/法规监管）间的关联关系运维管控域中的实体通过该接口实现对资源交换域中的实体状态的监测和控制，以及实现对资源交换过程中法规符合性的监管运维管控域中的实体可以通过本接口从外部系统获取需要的信息资源接口22医疗机构用户/产业医疗机构/设备厂规定资源交换域中的实体（医疗机构/设备厂商信息平台）与用户域中接口实体1实体2接口描述链企业用户商信息平台的实体（医疗机构用户/产业链企业用户）间的关联关系用户域中的实体通过该接口实现同其他系统的资源交换。