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欧洲委员会DG企业指令G第4单元・压力设备、医疗器械、计量学医疗器械指导意见MEDDEV
2.5/6Rev.11998年2月批次均一性生产批次均一性某些统计认证程序只有在批次(批号)均一时才有意义当相当部分或材料以相同的方式进行制造和/或测试而没有中断时,通常在同一天或相同的时间段中,且由同一个人或用相同的机器/设备组并遵循相同的规范制成时,该批次可以视为均一对于体外诊断和某些其他的医疗器械,例如牙科材料,应适用以下补充定义例如若混合及分装过程经已验证,来自同一散装混合物分装试剂的物质混合物则认为是均一的注:在ISO2859中“批次”定义为与本文件的“均一批次”类似RuedelaLoi200B-1049Bruxelles/Wetstraat200B-1049Brussel-Belgium-办公室:电话直拨号(+32-2)29,总机
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