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tHTKRHATTOfML名称F2119-07无源植入物MR成像伪影评估的标准测试方法।本标准以固定名称F2119发行;紧随名称之后的数字表示最初采用年份,或者,若经修订,则为上次修订的年份括号中的数字表示上次重新核准的年份上标(e)表示自上次修订或重新核准以来的编辑变更.范围该测试方法表征通过无源植入(在不提供电或外部功率的情况下工作的植入)在磁共振(MR)图像中产生的失真和信号损失伪影任何不确定为“MR中安全”或“MR中特定条件下安全”的内容都不包括在内.参考文件ASTM标准:[2:本测试方法在ASTMF-14关于医疗和外科材料和器械委员会的管辖范围内,并且F
04.15小组委员会对材料测试方法直接负责本版本于2007年9月1日获批2007年9月发布原始文件批准于2001年先前的版本于2001年批准作为F2119-01o][3:欲阅览文中引用的ASTM标准,请访问ASTM网站www.astm.org或联系ASTM客户服务service@astm.orgo如需参阅ASTM标族先签的卷号信息,请访问ASTM网站上标准的文件一览页面]F2052测量磁共振环境中医疗器械磁感应移动力的测试方法F2182测量磁共振成像期间,靠近无源植入物的射频感应加热的测试方法F2213测量磁共振环境中医疗器械磁感应扭矩的测试方法F2503核磁共振环境中标记医疗器械和其他物品安全性规程.术语定义伪影宽度,名词一使用该测试方法获得的整个图像集合中,发现的从植入物边缘到所得图像伪影的边缘的最大距离(mm)图像伪影名词一当器械存在时与其中不存在器械的参考图像相比,如果强度改变至少30%则图像中的n-a像素被认为是图像伪影的一部分磁共振(MR)环境名词——MR系统的
0.50mT(5高斯(G))线路内的面积,其包括围绕磁共振扫描器空间的整个三维面积对于
0.50mT线路包含在法拉第屏蔽面积内的情况,整个空间应视为MR环境磁共振成像(MRI)名词——成像技术,其使用静态和时变磁场来通过核的磁共振,以提供组织的图像MR中特定条件下安全形容词-一已证明在具有指定使用条件的特定MR环境中没有已知危险的物品磁场条件定义特定MR环境的场条件,包括磁场强度、空间梯度、dB/dt(磁场的时间变化率)、射频(RF)场和比吸收率(SAR)可能需要附加条件,包括项目的特定配置MR中安全形容词-在所有MR环境中都没有已知危险的物品注1-MR中安全的物品包括非导电、非磁性物品,如塑料培养皿将项目确定为MR-安全是通过提供基于科学的理论而不是测试数据MR中危险形容词-已知在所有MR环境中造成危害的物品注2-MR中危险物品包括磁性物品,例如一对铁磁剪刀特斯拉(T)名词-磁感应的SI单位等于104G.测试方法概述在磁场视场中具有和不具有植入物的情况下产生成对的自旋回波图像通过计算对应于参考图像和植入物图像之间的植入物的区域之外的差异来评估图像伪影一旦确定使用自旋回波脉冲序列的最坏情况条件,在相同条件下可获取一对梯度回波图像.意义与用途该测试方法提供在标准的一组扫描条件下产生的图像伪影的量化测量版权所有©美国材料试验国际协会,1()0BarrHarborDrivePOBoxC700WestConshohockenPA19428-2959UnitedStates.F2119-07本测试方法仅适用于已确定为“MR中安全”或“MR中特定条件下安全”的无源植入物.装置建议使用静态磁场强度为
1.5T或
3.0T的MR成像系统MRI系统必须具有交换读出和相位编码方向的能力由非分辨介质制成的参考对象,例如直径为
0.5英寸的尼龙棒.试样要测量图像伪影的植入物应作为试样出于器械鉴定的目的,根据本测试方法评估的器械应为成品灭菌器械注3-器械在测试时不必是无菌的;然而,它应该在测试之前经过所有处理、包装和灭菌步骤,因为这些步骤中的任何步骤可能影响器械的磁性该测试方法可以在产品开发期间的任何生产阶段用于原型器械必须提供使用原型而不是成品器械的理由.程序用于测试人工成像的MR成像参数:用于评估伪影的推荐性MR成像测试环境给出如下如果可以做出与特定器械相关的适当情况,则可以使用替代方案应调整视场、层厚度和矩阵尺寸来实现像素尺寸,以准确地测量伪影以下描述两种示例情况,一种用于小型植入物例如冠状动脉支架,一种用于较大的植入物,例如I.5T(参见
6.1)32kHz(必需)足以包含整个植入物和伪影冠状动脉支架)256X2563mm髓关节植入物)256X1285mm将使用两种不同的脉冲序列:脉冲序列TR TE脉冲序列TR TE翻转角度
8.
1.2铜(CuSCU)TR保持在合理的水平该器械可以悬挂在尼龙网中如果硫酸铜溶液不适用于特定的器械,可以使用替代物,但必须提供理由氯化镇(NiCl2)和氯化钵(MnCl2)是可能的替代物为了获得足够的磁场均匀性,在器械和容纳溶液和植入物的容器的每一侧之间应该有至少4cm的间隙
8.
1.3每张图像必须包含参考对象(由不会导致失真的尼龙或其他材料制成),以便准确评估器械的位置例如,定位一个直径
0.5英寸的尼龙棒部分,使得其在图像中呈现为圆形的尼龙杆可以用作参考对象每张图像还必须包含物理尺寸标度,通常显示在MR图像上,使得可以测量距离
8.2需获取的图像集:应获取一套完整的自旋回波图像,如-
8.
2.4所述单独的测试图像对将仅由参考对象的图像组成,其图像包含参考对象和被测试器械的图像必须在相对于静态场的三个相互正交的方向上测试该器械可以省略不能配合植入物在孔中的定向可以平行于静态磁场并且仅在垂直于静态磁场的一个方向上测试圆柱对称器械应在所有情况下采集相对静态磁场方向的矢状面图像对于包含被测器械和参考对象的图像,必须使用指定读出和相位编码方向的两种可能性来获取每个方向的两组图像对于仅包含参考对象的图像,使用用于任一可能的读数和相位编码方向来获取一张图像参考对象沿着右-左轴定向,使得其延伸超出被测器械的长度,因而参考对象将出现在包含被测试器械的每张图像中各图像对和各方向以及每个读数/相位编码方向,必须获取跨越整个器械的足够数量的连续层因此,例如,完全包含在一个层内的器械将需要三个定向乘以两个读数/相位编码名称二包含被测试器械的六张图像+仅包含参考对象的三张图像对于来自自旋回波图像集合的最坏情况(最大伪影大小)条件集合(定向、读数/相位编码名称和层数),必须使用梯度回波脉冲序列获得图像对(见822)当对象处于用于获取自旋回波图像的位置时,获取这些图像可能最具时效性
8.3人工尺寸测量:应该测量从器械边界到伪影边缘的距离(以mm计)(±30%区域,见
3.
1.2)为了计算以mm为单位的距离,取以像素为单位的距离并乘以视场(FOV)(mm)与按mm测量的矩阵尺寸(m)的比率距离(mm)=距离(像素)xFOV/mo可以在系统控制台使用软件(通常包括在MRI扫描仪中的软件),定量地评估该距离,以绘制强度分布图或者,如有需要,可以在控制台或胶片上目视评估距离,但是在这种情况下,应当采用伪影边缘位置的保守定义确保不低估伪影大小当器械的边界完全被限制时,须由最坏情况(最大)距离表征每张图像伪影必须使用在所获的整个图像集(如上所述)中找到的最坏情况(最大)距离来表征伪影如果MRI图像由对应于植入物(被对F2119-07度度应伪影的空隙包围)的空隙组成,则可能产生困难可能无法看见植入物的边界在这种情况下,例如在没有MRI的情况下,可在空隙中心叠加使用尺或卡尺测量的植入物边界,使得可以测量从植入物边界到伪影边缘的距离应缩放叠加的植入物边界以匹配MRI图像距离标度.报告该报告应包括以下每个测试样品:器械产品描述器械产品编号和批号器械尺寸(物理尺寸)梯度回波图像对和一组代表性的自旋回波图像,其包括表现出最差伪影的那些MRI参数包括TR、TE、带宽、接收器、视场、矩阵大小和使用的线圈用于测量伪影的方法自旋回波伪影宽度和梯度回波伪影宽度,(见
3.
1.1)用于浸没器械的溶液(和溶液浓度)o如果不使用CuSO4溶液,则应包括选用溶液的理由.精密度和偏差该测试方法的精密度和偏差尚未确定.关键词图像伪影;植入物;外科植入物金属;MRI(磁共振成像);MR兼容性;MR安全5MRI系统型号、模型和静态磁磁场强附录(非强制性信息)XL用于开发测试方法的原理XI.1该测试方法表征无源植入物产生的伪影,其已确定为“MR中安全”或“MR中特定条件下安全”测试方法F2052和F2213可以分别用于确定MR环境中的医疗器械上磁感应移动力和转矩,并且测试方法F2182可以用于测量MRI期间的射频感应加热虽然商用L5TMR系统目前会产生最常遇到的情况,但是市售3TMR系统已清除这一情况,并且在临床应用中更普遍X
1.2给定MR环境中无源植入物感应伪影的大小与植入物大小、形状和组成具有复杂的关系伪影的可接受性将取决于植入物类型和位置,以及身体成像的部分该测试方法中描述的方案提供量化伪影范围与植入物相关程度的客观依据该信息可以用于比较许多植入物的潜在伪影大小,并且可能帮助医疗保健专业人员选择各种用途的植入物X
1.3对于大多数应用,与常规自旋回波和梯度回波脉冲序列相比,快速自旋回波脉冲序列的图像伪影更小;然而,在测试方法中联合使用自旋回波和梯度回波脉冲序列,可根据受控条件下产生伪影的趋势提供对植入物进行排序的有效方法X
1.4该测试方法于2007年修订,参考了规程F2503中的MR安全术语及MR测试方法F
2182、F2213和F2052删除了MR安全和MR兼容的历史定义,并插入了MR-安全、MR-条件和MR-不安全的定义将MR环境定义修订为与规程F2503中的定义一致F2119-07参考文献SchenckJ.F.“TheRoleofMagneticSusceptibilityinMagneticResonanceImaging:MRIMagneticCompatibilityoftheFirstandSecondKindsJMed.Phys.236June1996pp.815-
850.ShellockF.G.andKanaiE.MagneticResonance:BioeffectsSafetyandPatientManagementSecondeditionLippincott-RavenPhiladelphiaPA
1996.ASTM国际组织不在与本标准所提及任何项目有关的专利权有效性方面保持任何立场明确告知本标准的使用者应对任何此类专利权有效性的确定以及对这些权利的侵权风险完全负责本标准可以由负责的技术委员会随时修正如果无修正,必须每5年进行审查或者重新核准或撤销如果您对本标准修订或制订新标准有任何意见应向ASTM国际组织总部提交您的意见将在负责的技术委员会会议(也可能邀请您参加)中得到认真考量如果您认为您的意见未能得到合理重视,您可以通过以下地址联系ASTM委员会以表达您关于标准的看法本标准版权归美国材料试验国际协会所有100BarrHarborDrivePOBoxC700WestConshohockenfPA19428-2959UnitedStateso可通过上述地址或610・832・9585(电话)、610-832-9555(传真)、service@astm.org(电子邮件)或ASTM网站(LW.astm.OYg)联系ASTM获取本标准的各种重印件(单份或多份复印件)。