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名称F2052-00测量磁共振环境中无源植入物磁感应移动力的标准测试方法I本标准的固定标识号为F2052标识号后的数字表示原始版本发行年份,或在进行修订的情况下,表示最新修订年份括号中的数字表示上次重新核准的年份上标£e表示自上次修订或重新核准以来的编辑变更.范围该标准的测试方法涵盖了无源植入物没有电源供应功能的植入物上的磁场空间梯度所产生的磁感应移动力的测量,及该力与植入物重量的比较该方法未解决磁感应扭矩或射频加热的问题该方法适用于可通过细线悬挂的器械该测试方法未涵盖不能通过细线悬挂的器械在测试期间,悬挂器械的细线重量必须小于所测试器械重量的1%该方法仅适用于磁场方向以及磁感应偏转力的方向为水平的磁体系统.参考文献ASTM标准:关于磁性测试符号和定义的340标准术语F1542自闭式动脉瘤夹要求和披露标准规范.术语定义抗磁性材料-相对磁导率小于1的材料铁磁性材料-其磁矩有序且平行,以在一个方向上产生磁化作用的材料磁场强度单位为A/m-施加磁场的强度磁感应或磁通量密度B单位为T-磁场任意点中的磁矢量是通过该点上电流元件所受到的机械力,或在该点上磁链中回路发生任何改变期间,通过基本回路产生的电动势来测量磁感应通常被称1本测试方法受医疗和外科材料和器械ASTMF04委员会管辖,并由材料测试方法F
04.15小组委员会直接负责当前版本于2000年7月10日获得批准2000年9月发布为磁场B是MR扫描仪的静电场磁共振诊断器械-用于一般诊断用途器械,以呈现反映空间分布的图像和/或反映显示核磁共振的核频率和分布的磁共振波谱还可以产生源于图像和/或光谱的其他物理参数磁共振MR环境-是指存在于MR扫描仪附近5高斯线内的电磁环境磁共振成像MRI——成像技术,其使用静态和时变磁场来通过核的磁共振,以提供组织的图像磁感应移动力-当磁性物体暴露于磁场的空间梯度时所产生的力该力将有助于使物体在梯度磁场中平移顺磁性材料-相对磁导率略大于1的材料,并且实际上与磁化力无关无源植入物-可在没有电源供应的情况下发挥作用的植入物特斯拉T-磁感应的国际制单位等于IO4高斯.测试方法概述通过细线将植入物悬挂在磁场中会产生最大磁感应偏转的点测量细线从垂直方向的角度偏转如果植入物偏转小于45,则磁感应偏转力小于植入物的重力其重量.意义与用途该测试是要求确定在MRI扫描期间及在MRI扫描仪附近,无源植入物是否会通过植入物对人体造成损伤的测试之一应解决的其他安全问题包括磁感应扭矩和射频加热注意该标准已被新版本取代或已停止使用有关最新信息,请联系国际ASTMwww.astm.org怫F2052Copyright©ASTM100BarrHarborDriveWestConshohockenPA19428-2959UnitedStates.注意该标准已被新版本取代或已停止使用有关最新信息,请联系国际ASTM(www.astm.org)o检F2052如果植入物偏转小于45,则磁感应偏转力小于植入物的重力(其重量)对于这种情况,可认为施加磁感应力而造成的风险不大于地球引力场中正常日常活动造成的风险在一台MRI扫描仪中最大空间偏转位置上的偏转小于45°不能排除在具有较高磁场强度或较大空间梯度的扫描仪中的偏转超过45只有该测试不足以确定植入物在MR环境中是否安全.装置测试夹具包含坚固结构,其能够在测试夹具未发生偏转的情况下,将测试器械保持在正确位置,并能够包含严格安装到结构上的1刻度标志的量角器垂直定向量角器上的0指示器从细线悬挂测试器械,该细线连接到量角器上的0指示器为了在与器械重量相比时将细线的重量忽略不计,细线的重量应小于器械重量的1%细线应足够长,以便从测试夹具处悬挂器械,并使器械可在在空间内自由悬挂支撑结构或量角器不得限制细线的移动细线可以在任何方便的位置连接到器械.测试样本出于器械认证目的,根据该标准测试方法评估的器械应是处于周密灭菌条件下的植入式器械的代表出于器械认证目的,在测试之前,不得以任何方式更改植入式器械在产品开发期间,该标准测试方法可用于原型器械.程序具有能够产生大空间梯度水平磁场的任何磁体均可用于测试图1显示安装在MRI扫描仪扫描床上的测试夹具从连接到测试夹具量角器上的0指示器的细线悬挂测试器械定位测试夹具,以使器械的重心在偏转最大的位置托住器械,以使细线垂直,然后松开记录明器械从垂直方向的偏转最接近
0.5(图2)对每个测试器械均重复三次
8.1中的过程注1—对于低于饱和的顺磁性、抗磁性或铁磁性器械,最大偏转位置是|B||VBI为最大值时的点对于磁饱和点以上的铁磁性器械,最大偏转将发生在VB为最大值的位置如果不知道器械是顺磁性、抗磁性还是铁磁性,则在这两个位置上进行测试图1安装在MRI扫描仪的扫描床上的测试夹具图2磁场中的测试器械.计算使用第8节中所测量偏转角a的3个值的绝对值来计算平均偏转角(器械可能被磁体排斥而不是被磁体吸引因此,在计算平均偏转角时应使用偏转角的绝对值)使用
9.1中确定的偏转角仪的平均值和以下关系式(在附录X2中导出)Fm二mgtana(其中m是植入物的质量,g重力加速度)计算器械的平均磁感应偏转力如果a的平均值小于45,则Fm磁感应偏转力小于由重力(其重量)产生的器械上的力.报告101该报告应包括以下每个测试样品器械产品描述器械产品编号组成材料(ASTM指定或其他)测试样品数量与所使用样品尺寸的说明在测试期间,使用在磁体中心点具有远点的右手坐标系时,器械重心的笛卡尔坐标(x、y、z)位置包括显示磁体和坐标轴的示意图如果测试磁体是MRI扫描仪,则确定坐标系方向,使得y轴垂直z轴平行于扫描床注意该标准已被新版本取代或已停止使用有关最新信息,请联系国际ASTM(www.astm.org)o检F2052在测试位置处,|B|值为磁场大小,和|VB|为磁场空间梯度的大小在每个重复测试的测试位置所测量的偏转角a使用偏转角a测量值的绝对值,计算出的平均偏转角植入物重量用于从测试夹具悬挂植入物的细线重量平均磁感应移动力Fm,根据每个测试器械所测量出的数据进行计算H.精密度和偏差11」该测试方法的精密度和偏差尚未确定
12.关键词植入物;金属(用于手术植入物);MRI(磁共振成像);MR安全附录(非强制性信息)XL用于开发测试方法的原理XI.1该标准测试方法的主要原因是确定无源植入物上的磁感应偏转力,该植入物可能会进行磁共振成像注意,该标准仅处理磁感应偏转力,而仅有该测试的结果不足以确定特定植入物在MR环境中是否安全静态磁场中的空间梯度产生偏转力静态场还会在植入物上产生扭矩,其用于使物体与磁场对准(如罗盘磁针使其自己与地球的磁场对准)如果不是处于大磁场中,则为了使器械在MR环境中安全,磁感应偏转力和扭矩应小于植入物经受的力,例如,力小于器械重量,而扭矩小于正常日常活动产生的扭矩(这可能包括迅速加速的车辆或游乐园乘骑)止匕外,为使器械在MR环境中安全,必须显示产生可忽略的RF感应加热和梯度感应电压水平术语MR安全和MR兼容定义如下MR中安全*-当用于MR环境中时,己证明器械未显示出对患者或其他个体的附加风险,但可能会影响诊断信息的质量MR中兼容*-当用于MR环境中时,器械是MR中安全物品,并且已证明其不会对诊断信息的质量造成显著影响,其运行也不会受到MR器械的影响*应指定测试器械的MR条件以及术语MR中安全和MR兼容,因为在一组条件下为安全或兼容的器械在更极端的MR条件下可能就不安全或兼容了使用该标准测试方法产生小于45偏转,通过了扭矩测试,并显示可忽略的RF加热和梯度感应电压水平的器械可在测试所处MR环境中指定为MR中安全目前,商用L5TMRI扫描仪会产生植入物最常遇见的条件注意该标准已被新版本取代或已停止使用有关最新信息,请联系国际ASTMwww.astm.orgo怫F2052X
2.力关系的推导0=器械的角度旋转g二重力加速度假设.磁力是一种如重力一样的物体力.虽然在图X
2.1中显示两个位置重合,但是磁力中心不需要与重心重合以下力平衡方程与磁感应力和扭矩的作用点无关.在磁场中确定器械方向,以使Fm和Tm仅为磁感应力和扭矩的组成部分图X
2.1中的自由体受力图中的作用力求和XFz=0=Fm-TssinaX
2.1EFy=0=Tscosa-mgX
2.2求解两个方程得出Fm二mgtana.注意,解独立于绝缘子串的连接点还需注意,因为Fm的关系推导仅使用了作用力平衡方程,如果磁力中心与质心不一致,则Fm的关系也成立,对于由多于一种材料制成的植入物可能为这种情况参考文献Meas.vol.131992pp.241-
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859.注意该标准已被新版本取代或已停止使用有关最新信息,请联系国际ASTM(www.astm.org)o检F2052美国试验和材料协会对于宣称的关于本标准中提及的任何物项的任何专利权的有效性不持立场明确告知本标准的使用者应对任何此类专利权有效性的确定以及对这些权利的侵权风险完全负责本标准可以由负责的技术委员会随时修正如果无修正必须每5年进行审查或者重新核准或撤销如果您对本标准修订或制订新标准有任何意见应向ASTM总部提交您的意见将在负责的技术委员会会议(也可能邀请您参加)中得到认真考量如果您认为您的意见未能得到合理重视,您可以通过以下地址联系ASTM委员会以表达您关于标准的看法本标准版权归美国材料试验所有100BarrHarborDrivefPOBoxC700WestConshohockenPA19428-2959UnitedStateso可通过上述地址或610・832・9585(电话)、610-832-9555(传真)、service@astm.org(电子邮件)或ASTM网妫www.asmLO%)碳系ASTM获取本标准的各种重印件(单份或多份复印件)。