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智能手环通用技术条件及测试方法1范围本标准规定了智能手环的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存等本标准适用于非医用智能手环的设计、生产和检验2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改单适用于本文件GB4208-2008/IEC60529:2001外壳防护等级IP代码GB
4943.1-2011信息技术设备安全第1部分通用要求GB/T
8897.1-2013原电池第1部分总则GB/T9254-2008信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB/T17618-2015信息技术设备抗扰度限制和测量方法GB/Z28828-2012信息安全技术公共及商用服务信息系统个人信息保护指南GB/T30426-2013含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组便携式锂蓄电池和蓄电池组GB31241-2014便携式电子产品用锂电池和电池组安全要求GB/T32638-2016移动通信终端电源适配器及充电数据接口技术要求和测试SJ/T11363-2006电子信息产品中有毒有害物质的限量要求QB/T4775-2014表壳体及其附件人工汗耐腐蚀性能试验方法IEC60601-2-47:2012医用电气设备第2-47部分动态心电图系统基本安全和基本性能的专用要求Medicalelectricalequipment-Part2-47:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofambulatoryelectrocardiographicsystemsIEC80601-2-59医用电气设备第2-59部分基本安全和人类发热体温筛查温度计的基本性能的特殊要求Medicalelectricalequipment.Part2-
59.ParticularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofscreeningthermographsforhumanfebriletemperaturescreeningIEC62368-1:2018音频/视频、信息和通信设备第1部分:安全要求Audio/videoinformationandcommunicationtechnologyequipment-Part1:SafetyrequirementsIEEEStd1708-2014IEEE可穿戴无袖带血压测量仪标准IEEEStandardforWearableCufflessBloodPressureMeasuringDevicesYDC079-2009移动用户终端无线局域网技术指标和测试方法YD/T
1644.2-2011手持和身体佩戴使用的无线通信设备对人体的电磁照射人体模型、仪器和规程第2部分靠近身体使用的无线通信设备的比吸收率SAR评估规程频率范围30MHz〜6GHzIEC62209-2:20103术语和定义下列术语和定义适用于本文件
3.1DB32/Txxxx-202x—从设备库里随机选取2台可穿戴无袖带血压测量设备;—测试之前,需要对设备进行校准,然后对每名受试者进行静态测试、血压变化测试和长间隔测试三组血压测试;—由两名观测员在同一台水银汞柱式血压仪上通过Y型管子同步读取,若两者读数差异不超过4mmHg则取其均值作为血压参考值;否则,应重新读取注血压参考值测量优先考虑左手臂,测试过程包括两类血压值,一类是基于水银汞柱式血压仪的血压参考值,另一类是测试设备的血压测量值表9血压变化要求d准确性评估准则基于上述测试所获取的实验数据来分析确定设备准确度等级计算平均绝对差AMO和平均绝对百分比差MAPD即MAD=-y^nAMPD=£;J100Pj-»加〃其中,p.为测试设备的测量值,%为前后两次血压参考值的平均值,〃是值的个数表10给出了具体的评价标准表10MAD精度水平与ANSI/AAMISP10和BHS评价系统的比较.
1.
5.4温度具有测温功能的智能手环,温度参数按照IEC60601-2-56的要求执行.2信息输出方式
5.
3.
2.1视觉回馈主要针对各类显示屏幕的信息显示、LED灯的信号指示进行分析评价,按照生产厂家提供的说明进行测试
5.
3.
2.2触觉回馈主要针对震动提示进行分析评价,按照生产厂家提供的说明进行测试
5.
3.
2.3听觉回馈主要针对音乐提示、蜂鸣提示、语音提示进行分析评价,按照生产厂家提供的说明进行测试
5.4可穿戴性
4.1结构组成
1.1按键用目测法检查按键排列是否正确用手检验按键按动是否灵活和无卡住现象,接触是否可靠
4.
1.2OLED显示屏采用OLED显示屏的产品应按照GB/T
20871.
61、IEC62341-6-2和IEC62341-6-3的规定进行
1.3其他显示部件应按照相应的标准或规范进行
5.
4.2环境适应性
4.
2.1防水等级试验根据智能手环厂商声称的防水等级,参照GB4208-2008/IEC605292001执行
4.
2.2人工汗环境试验
4.
2.
2.1人工汗耐腐蚀试验步骤a)在室温下,将试样放进脱脂溶液中,简单擦拭或用流动水清洗设备清洗15min然后用温度不高于40C的去离子水将式样冲洗干净,干燥后待用;b)在容器底铺一层脱脂棉,用人工汗液浸泡后的无尘布均匀擦拭试样表面,然后将试样正面向上放在脱脂棉上,倒入人工汗液直到式样一半位置被浸泡;c)将容器密封后,放入恒温箱中,并分别在表8规定条件下放置,23℃、40℃温度下,放置3h、6h、12h、24h、48h试验持续进行规定时间后,将试样将试样从恒温箱中取出,为减少腐蚀产物的脱落,试样在清洗前放在室温环境下自然干燥
0.5h〜1h然后用温度不高于40℃的清洁流动水冲洗以除去试样表面残留的人工汗液,接着在距离试样约为300mm处用气压不超过200kPa的空气立即吹干,吹干后检查并记录试样表面状况;d)每次试验前应更换人工汗液
4.
2.22人工汗功能稳定性试验步骤a)在室温下,将试样放进脱脂溶液中,简单擦拭或用流动水清洗设备清洗15min然后用温度不高于40c的去离子水将试样冲洗干净,干燥后待用;DB32/Txxxx-202xb)在容器底铺一层脱脂棉,用人工汗液浸泡后的无尘布均匀擦拭试样表面,然后将试样正面向上放在脱脂棉上,倒入人工汗液直到试样一半位置被浸泡;c)将容器密封后,放入恒温箱中,并分别在表11规定条件下放置,23℃、40℃温度下,放置3h、6h、12h、24h、48h试验持续进行规定时间后,将试样从恒温箱中取出,在手腕涂抹一层人工汗,并将试样佩戴在手腕上进行功能测试;表11人工汗半浸试验组别表d)每次试验前应更换人工汗液
5.
4.
2.3物理机械测试
5.
4.
2.
3.1振动试验按GB/T
2423.10“试验Fc”进行受试样品按工作位置固定在振动台上,进行初始检测受试样品在不工作状态下,按表1规定值,分别在3个互相垂直方向进行振动a)初始振动响应检查试验在给定频率范围内,在一个扫频循环上完成试验过程中记录危险频率,包括机械共振频率和导致故障及影响性能的频率(后者仅在工作条件下产生)b)定频耐久试验用初始振动响应检查中记录的危险频率进行定频试验,如果两种危险频率同时存在,则不得只选其中一种在试验规定频率范围内如无明显共振频率或无影响性能的频率,或危险频率超过4个则不做定频耐久试验,仅做扫频耐久试验c)扫频耐久试验按表1给定频率范围由低到高,再由高到低,作为一次循环按表1规定的循环次数进行,已做过定频耐久试验的样品不再做扫频耐久试验d)最后振动响应检查此项试验在不工作条件下进行,对于已做过定频耐久试验的受试样品须做此项试验对于做扫频耐久试验的样品,可将最后一次扫频试验作为最后振动响应检查6本试验须将记录的共振频率与初始振动响应检查记录的共振频率相比较,若有明显变化,应对受试样品修整,重新进行该项试验试验结束后,进行最后检测
5.
4.
2.
3.2冲击试验按GB/T
2423.5“试验E屋进行受试样品须进行初始检测,安装时要注意重力影响,按表2规定值,在不工作条件下,分别对3个互相垂直轴线方向进行冲击,冲击次数各为三次,试验后进行最后检测
5.
4.
2.
3.3碰撞试验按GB/T
2423.6“试验Eb”进行受试样品须进行初始检测,安装时要注意重力影响,按表3规定值在不工作条件下,分别对3个互相垂直轴线方向进行碰撞试验后进行最后检测
5.
4.
2.
3.4运输包装件跌落试验11对受试样品进行初始检测,将运输包装件处于准备运输状态,按GB/T
4857.2进行预处理4h将运输包装件按GB/T
4857.5和本文件表4的规定值进行跌落,任选四面,每面跌落一次试验后检查包装件的损坏情况,并对受试样品进行最后检测
5.
4.
2.
3.5自由跌落试验对受试样品进行初始检测,按GB/T
4857.2进行预处理4h将受试样品按GB/T
2423.8和本文件表5的规定值进行跌落,任选四面,每面跌落两次试验后检查受试样品的损坏情况,并对受试样品进行最后检测
5.
4.
2.4极端环境下的耐受测试
5.
4.
2.
4.1一般要求环境试验方法的总则、名词术语应符合GB/T
2421.
1、GB/T2422的有关规定以下各项试验中,规定的初始检测和最后检测,统一按
5.
4.1进行结构组成的检查,并运行检查程序一遍,受试样品工作应正常当结构一体化产品中装入的某些设备,对其试验方法有特殊要求时,产品标准中应予以说明
5.
4.
2.
4.2温度下限试验a)工作温度下限试验按GB/T
2423.1“试验Ab”进行受试样品须进行初始检测,严酷程度取表6规定的工作温度下限值,运行检查程序2h受试样品工作应正常恢复时间为2hb)储存运输温度下限试验按GB/T
2423.1“试验Ab”进行严酷程度取表6规定的储存运输温度下限值,受试样品在不工作条件下存放16h恢复时间为2h并进行最后检测
5.
4.
2.
4.3温度上限试验a)工作温度上限试验按GB/T
2423.2“试验Bb”进行受试样品须进行初始检测,严酷程度取表6规定的工作温度上限值,运行检查程序2h受试样品工作应正常恢复时间为2hb)储存运输温度上限试验按GB/T
2423.2“试验Bb”进行严酷程度取表6规定的储存运输温度上限值,受试样品在不工作条件下存放16h恢复时间为2h并进行最后检测
5.
4.
2.
4.4恒定湿热试验a)工作条件下的恒定湿热试验按GB/T
2423.3试验Cab”进行,严酷程度取表6规定的工作温度、湿度上限值受试样品须进行初始检测,试验持续时间为2h在此期间运行检查程序,工作应正常恢复时间为2h并进行最后检测b)储存运输条件下的恒定湿热试验按GB/T
2423.3试验Cab”进行受试样品须进行初始检测,受试样品在不工作条件下存放48h恢复时间为2h并进行最后检测
5.
4.3内置电池
5.
43.1多种复合工作条件下的续航能力在多种复合工作条件下,将待测试的智能手环充满电后正常开启后在工况温度条件下满负荷使用测试持续智能手环电量不足自动关机止,记录各个智能手环手表的使用时间DB32/Txxxx_202x
5.
4.
3.2充电性能样品在智能手环电池和充电器配合使用时:充满电或一定负荷比例所需要的时间,安全性,环境温度,电压和电流进行测试
43.3充放电状态下的设备温度样品在智能手环充放电过程中的温度进行测试和记录
3.4额定充放电循环后的续航能力在智能手环额定充放电循环后,将待测试的智能手环再次充满电后正常开启后在工况温度条件下满负荷使用,测试持续智能手环电量不足自动关机止,记录智能手环的使用时间6检验规则
6.1检验分类智能手环产品在定型时(设计定型、生产定型)和生产过程中应按本文件和产品标准中的补充规定进行检验,并应符合这些规定的要求本标准规定的检验分为a)定型检验;b)交收检验各类检验项目和顺序分别按表12的规定若产品标准中有补充的检验项目时,则应将其插入表12的相应位置,并依次排序表12检验项目
6.2定型检验13定型检验的要求如下a)产品在设计定型和生产定型时均应通过定型检验b)定型检验中的可靠性鉴定试验的样品数根据产品批量、试验时间和成本确定,其余检验项目的样品数量为2台c)定型检验中的各检验项目均按以下规定进行检验中出现故障或某项通不过时,应停止试验查明故障原因,提出故障分析报告,重新进行该项试验若在以后的试验中再次出现故障或某项通不过时,在查明故障原因,排除故障,提出故障分析报告后,应重新进行定型检验;d)检验后要提交定型检验报告;e)定型检验由产品制造单位质量检验部门或由上级主管部门指定或委托的质量检验单位负责进行3交收检验交收检验的要求如下a)批量生产或连续生产的产品,进行全数交收检验,检验中,出现任一项不合格时,返修后重新进行检验若再次出现任一项不合格时,该台产品被判为不合格产品交收检验中功能检查和外观结构检查两项,允许按GB/T
2828.1进行抽样检验,产品标称中应具体规定抽样方案和拒收后的处理方法b)交收检验由产品制造单位质量检验部门负责进行7标志、包装、运输、贮存1标志要求产品标志应符合有关法律法规和标准的要求,产品标志应包括产品名称、产品型号、产品技术规格说明、产品使用说明书、制造厂商信息或销售商信息(针对进口产品)、生产厂信息或产地信息(针对进口产品)、产品标准编号、产品认证标志、安全警示标志或中文警示说明、生产日期、产品质量检验合格证明、包装储运标识、商品修理更换退货责任说明等内容包装箱外应标有制造厂商名称,产品型号,并喷刷或贴有“易碎物品”、“怕雨”等运输标志,运输标志应符合GB/T191的规定产品包装的回收标志应符合GB18455的要求产品中有毒有害物质的含量的标识应符合SJ/T11364的规定
7.2包装箱要求包装箱应符合防潮、防尘、防震的要求,内包装箱内应有装箱明细表、检验合格证,备附件及有关的随机文件
7.3运输要求包装后的产品在长途运输时不得装在敞开的船舱和车厢,中途转运时不得存放在露天仓库中,在运输过程中不允许和易燃、易爆、易腐蚀的物品同车(或其他运输工具)装运,不可受雨、雪或液体物质的淋袭与机械损伤
7.4储存要求
7.
4.1产品储存时应存放在原包装盒(箱)内,仓库内不可有各种有害气体、易燃、易爆的产品及有腐蚀性的化学物品,并且应无强烈的机械振动、冲击和磁场作用
7.
4.2包装箱应垫离地面至少10cm距墙壁、热源、冷源、窗口或空气入口至少50cm
7.
4.3若无其他规定时,储存期一般应为6个月若在生产厂存放超过6个月时,则应重新进行逐批检验,合格后方能交付DB32/Txxxx_202x
7.5附录A(规范性附录)计步试验方法A.1计步设备的准确度通过检查使用说明书来检验是否符合要求计步设备准确性评估应按下面的方法进行a)受试者的选择1)以不大于5岁的间隔将计步设备预期使用人群的年龄范围分成若干区间,在每个年龄区间中选取受试者,受试者的数量应不少于2倍的区间长度,例如18岁〜23岁这个年龄区间,区间长度为23—18=5该区间内的受试者人数应不少于2x5=10人;2)每个年龄区间内同一性别的受试者人数不应小于该年龄区间内受试者总人数的30%所有受试者中同一性别的受试者人数不应小于受试者总人数的40%;3)受试者应穿着自己在日常生活和运动中的衣物和鞋,不应对受试者的衣物和鞋作统一的要求,允许同一受试者在不同的应用场景下穿着不同的衣物和鞋b)计步设备的佩戴按使用说明书规定的预期佩戴位置将计步设备佩戴在受试者身体上的相应部位,如果预期佩戴位置多于一个,则需在每个位置分别进行试验c)计步设备准确度评估1)在平路上行走受试者从起点由静止状态开始行走,行走过程中双侧手臂自然摆动,在平坦的地面上行走200m后,逐渐降低步速直至静止,由运动状态到静止状态的制动距离应不大于10m此时,记录计步设备上所显示的步数15从受试者开始运动直至静止的整个过程中,两名试验人员分别独立计算受试者所走的步数,如果两名试验人员计算的步数相差小于等于3步,则以两名试验人员计算得到的步数的平均值作为受试者的实际步数,否则,应重新进行本次试验另外,应记录受试者从开始运动直至静止所用的时间和所走过的距离,通过计算得到受试者的平均速度经适当时间的休息后,使受试者以近似相同的速度沿近似相同的路径返回起点,并记录相关数据根据受试者自身日常行走习惯,以受试者日常行走的正常步速和较快步速分别完成上述试验试验数据可记录在表A.1中待所有受试者完成试验后,通过下面的公式计算计步总体偏差4N忙⑴2]~计步总体偏差=」4N2式中计步总体偏差——单位为步/100m;N——受试者总人数;——第i个单次偏差,受试者总人数为N每个受试者试验后可得到4个单次偏差,故单次偏差的总数为4M表A.1平路行走试验数据记录表2)在平路上跑步受试者从起点由静止状态开始跑动,跑动过程中双侧手臂自然摆动,在平坦的地面上跑动200m后,逐渐降低步速直至静止,由运动状态到静止状态的制动距离应不大于20m此时,记录计步设备上所显示的步数从受试者开始运动直至静止的整个过程中,两名试验人员分别独立计算受试者所走的步数,如果两名试验人员计算的步数相差小于等于3步,则以两名试验人员计算得到的步数的平均值作为受试者的实际步数,否则,应重新进行本次试验另外,应记录受试者从开始运动直至静止所用的时间和所跑过的距离,通过计算得到受试者的平均速度经适当时间的休息后,使受试者以近似相同的速度沿近似相同的路径返回起点,并记录相关数据DB32/Txxxx-202x根据受试者自身日常跑步习惯,以受试者日常跑步时的慢跑和快速跑分别完成上述试验试验数据可记录在表A.2中待所有受试者完成试验后,通过下面的公式计算计步总体偏差4N/=!计步总体偏差;『式中计步总体偏差——单位为步/100m;N——受试者总人数;为——第i个单次偏差,受试者总人数为N每个受试者试验后可得到4个单次偏差,故单次偏差的总数为4M表A.2平路跑步试验数据记录表3)上下台阶受试者从起点由静止状态开始上台阶,在登上第20级台阶后停止,此时,记录计步设备上所显示的步数在登台阶的过程中,手臂自然摆动,要求一步登一级台阶,不能跨越台阶以及两脚同时放在一个台阶上休息每一级台阶的踏步宽度在26cm〜31cm之间,踏步高度在
13.5cm〜
17.5cm之间从受试者开始登台阶到停止的整个过程中,两名试验人员分别独立计算受试者所走的步数,如果两名试验人员计算的步数相同,则此步数作为受试者的实际步数,否则,应重新进行本次试验另外,应记录受试者从开始登台阶到停止所用的时间,该时间用于计算受试者的平均速度经适当时间的休息后,使受试者下台阶返回起点,并记录相关数据在下台阶的过程中,要求一步下一级台阶,不能跨越台阶以及两脚同时放在一个台阶上休息试验数据可记录在表A.3中17表A.3上下台阶试验数据记录表待所有受试者完成试验后,通过下面的公式计算计步总体偏差:式中计步总体偏差——单位为步/20级;N——受试者总人数;西——第,・个单次偏差,受试者总人数为M每个受试者试验后可得到2个单次偏差,故单次偏差的总数为2Md)结果的公布计步设备准确性评估结果的应参照表A.4来公布表A.4计步设备准确度评估结果A.2其他应用场景下计步设备的准确度除在平路上行走、在平路上跑步和上下台阶三种应用场景外,如果计步设备使用说明书规定了其他的应用场景,则制造商应制定相应方法对计步设备在这些应用场景中的计步准确度进行评估,并在使用说明书中公布计步设备准确度评估方法及评估结果通过检查使用说明书来检验是否符合要求A3单一加速度传感器原理计步设备的准确度对于采用单一加速度传感器原理计步设备的准确度评估也可采用振动测试进行,具体方法将待测智能手环放在振动实验装置上,振幅(30±1)mm频率(120±2)次/分钟,初始全部消零,振动1000次,计算智能手环计步统计数和实际振动数误差DB32/Txxxx-202x智能手环smartbracelet一种环状的佩戴于手腕的穿戴式智能设备,可以实现记录时间、步次、心率、定位等一种或多种参数,一般具有久坐提醒、睡眠监测、同步显示到其他终端等功能4安全与性能要求安全性
4.
1.1通用要求智能手环应符合GB
4943.1-2011的要求
4.
1.2电池根据智能手环供电方式的不同,电池应符合以下要求—使用原电池的产品应符合GB/T
8897.1-2013中第4章的规定;—使用锂蓄电池和蓄电池组的产品应符合GB/T30426和GB31241的规定;—使用其他电池的产品应符合相应的标准或规范电源适配器及充电数据接口按照GB/T32638的规定执行电磁兼容智能手环的无线电骚扰限值应符合GB/T9254中B级要求智能手环的抗扰度限值应符合GB/T17618的要求
1.5比吸收率(SAR值)智能手环的SAR值应符合YD/T164422011的要求无线传输如果设备具有无线通信功能,应符合YDC079-2009的要求有毒有害物质应符合SJ/T11363的要求数据信息的安全性身份认证、密码保护、其他信息数据安全保护应符合GB/Z28828-2012的要求2智能性
2.1性能参数要求
2.
1.1时间DB32/Txxxx-202x参考文献GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T
2421.1-2016电工电子产品环境试验概述和指南GB/T2422-1995电工电子产品环境试验术语GB/T
2423.1-2008电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验A低温GB/T
2423.2-2008电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验B高温GB/T
2423.3-2016环境试验第2部分试验方法试验Cab恒定湿热试验GB/T
2423.5-2008电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Ea和导则冲击GB/T
2423.6-1995电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Eb和导则碰撞GB/T
2423.8-1995电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Ed:自由跌落
[10]GB/T
2423.10-2008电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Fc振动正弦[111GB/T
2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分按接收质量限AQL检索的逐批检验抽样计划
[12]GB/T
4857.2-2005包装运输包装件基本试验第2部分温湿度调节处理[131GB/T
4857.5-1992包装运输包装件跌落试验方法
[14]GB/T
5095.5-1997电子设备用机电元件基本试验规程及测量方法第5部分撞击试验自由元件、静负荷试验固定元件、寿命试验和过负荷试验
[15]GB/T6044-2016指针式石英手表
[16]GB15934-2008电器附件电线组件和互连电线组件
[17]GB
17498.6-2008《固定式健身器材第6部分跑步机附加的特殊安全要求和试验方法》
[18]GB/T18455-2010包装回收标志
[19]GB/T
20871.61-2013有机发光二极管显示器第6-1部分光学和光电参数测试
[20]JJF1118-2004全球定位系统GPS接收机测地型和导航型校准规范
[21]SJ/T11364-2014电子电气产品有害物质限制使用标识要求
[22]SJ/T11365-2006电子信息产品中有毒有害物质的检测方法
[23]SJ/T
11461.2-2016有机发光二极管显示器第2部分基本额定值和特性[241QB/T4887-2015热塑性聚氨酯表带
[25]IEC62341-6-2有机发光二极管显示器第6-2部分视觉质量和环境性能的测试方法OrganiclightemittingdiodeOLEDdisplays-Part6-2:Measuringmethodsofvisualqualityandambientperformance
[26]TEC62341-6-3有机发光二极管显示器第6-3部分图像质量测试方法OrganiclightemittingdiodeOLEDdisplays-Part6-3:Measuringmethodsofimagequality
[27]T/ZSA
5001.01-2016可穿戴的健康类电气设备第1部分通过心电图法测量心率设备的性能和安全要求[281T/ZMDS10002-2016可穿戴的健康类电气设备第2部分通过透射式光电容积脉搏波描记法测量脉率设备的性能和安全要求[291T/ZMDS10003-2016可穿戴的健康类电气设备第3部分通过反射式光电容积脉搏波描记法测量脉率设备的性能和安全要求
[30]T/ZMDS10004-2017可穿戴的健康类电气设备第4部分计步设备的性能和安全要求[311DB44/T1347-2014电子计步器技术要求
[32]SZDB/Z263-2017智能手表基本技术要求19
[33]SZDB/Z272-2017可穿戴智能手环通用技术要求
[34]CNS15556计步器
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10.0s/do
4.
21.2计步智能手环的计步数量误差应不大于±10%
4.
21.3心率静态模式下,心率示值误差应不大于±10%或±5次/分(取较大者)
4.
2.
1.4GPS定位误差应不大于GPS接收机出厂的标称值
4.
2.
1.5其他参数除以下参数之外的参数,如生物识别、呼吸频率、环境监测、睡眠质量等生命体征和环境数据,厂商应对其声称的准确度负责
4.
2.
1.
5.1心电心电参数应符合IEC60601-2-47:2012的要求
4.
2.
1.
5.2血氧饱和度在70%〜100%测量范围内,重复测量的相对标准偏差不大于4%
4.
2.
1.
5.3血压应符合IEEEStd1708-2014的要求
4.
2.
1.
5.4温度温度参数应符合IEC60601-2-56的要求
4.
2.2信息输出方式应有以下一种或几种信息输出方式a)视觉回馈各类显示屏幕的信息显示、LED灯的信号指示;b)触觉回馈震动提示;c)听觉回馈音乐提示、蜂鸣提示、语音提示
4.3可穿戴性
3.1结构组成
1.1按键零部件应紧固无松动,各操作开关和按键应灵活、可靠、方便,锁紧装置不得自行释放
3.
1.2显示屏表面液晶或OLED显示正常,说明功能的文字、符号、标志应清晰、端正、牢固
1.3其他部件DB32/Txxxx-202x其他部件应符合以下要求—表面不可有明显的凹痕、划伤、裂缝、变形等现象;—表面涂覆层应均匀、不起泡、龟裂和脱落;—金属部件不可锈蚀和损伤,没有肉眼明显可见的尘点附着物;—无刺激性气味
3.2环境适应性
3.
2.1防水等级试验依据GB4208-2008/IEC605292001设置实验条件,测试结果应与产品手册与说明书标注相符,并满足防水等级大于等于1注防水等级包括生活防水、运动防水、压力防水
3.
2.2人工汗环境试验宜在产品的功能试验、机械试验和电气试验都通过的情况下进行,人工汗环境试验的准备要求应符合QB/T4775-2014中
6.
1.
1、
6.1・2和
6.
1.3的规定经过
5.422所述试验后,手环整体不应有显著变化,其功能应能保持正常
3.
2.3物理机械测试物理机械测试要求如下振动试验按照GB/T
2423.10“试验Fc”设置实验条件(表1)冲击试验按照GB/T
4857.5设置实验条件(表2)碰撞试验按照GB/T
2423.6“试验Eb”设置实验条件(表3)运输包装件跌落试验按照GB/T
2423.2设置实验条件(表4)自由跌落试验按照GB/T
2423.2和GB/T
2423.8设置实验条件(表5)表1振动试验条件表2冲击试验条件3表3碰撞试验条件表4运输包装件跌落试验条件表5自由跌落试验条件
4.
3.
2.4极端环境下的耐受测试极端环境下的耐受测试要求如下高寒条件温度下限试验按照GB/T
2423.1“试验Ab”设置实验条件潮热条件温度上限试验按照GB/T
2423.2“试验Bb”设置实验条件,恒定湿热试验按GB/T
2423.3“试验Cab”设置实验条件,气候环境试验条件如表6表6气候环境试验条件
3.3内置电池以下几项测试结果应与产品手册与说明书标注相符:—多种复合工作条件下的续航能力;——充电性能;—充放电状态下的设备温度;—额定充放电循环后的续航能力DB32/Txxxx-202x5试验方法.1通用试验条件
1.1电源如果设备需要与交流电网电源直接连接或通过充电器间接连接,额定电压的容差为±10%或制造商规定值,两者取较大者
1.2温度应在5℃〜40℃范围内进行试验若制造商为设备规定了较宽的工作温度范围,则应在制造商规定的温度范围内试验.3湿度应在15%RH〜90%RH范围内(无冷凝,但不要求水蒸气分压大于5kPa)进行试验若制造商为设备规定了较宽的工作湿度范围,则应在制造商规定的湿度范围内试验
1.4大气压应在70kPa-106kPa的大气压力范围内试验若制造商为设备规定了较宽的大气压力范围,则应在制造商规定的大气压力范围内试验
5.2安全性通用要求按照GB
4943.1-2011中的有关规定进行通过检查证明文件或进行相关测试来检验是否符合要求
2.2电池使用原电池的产品按照GB/T
8897.1-2013中第4章的有关规定进行,使用锂蓄电池和蓄电池组的产品按照GB/T30426和GB31241中的有关规定进行,其他电池的产品按照相应的标准或规范中的有关规定进行电源适配器及充电数据接口按照GB/T32638的有关规定进行电磁兼容无线电骚扰限值按照GB/T9254中B级的有关规定进行抗扰度限值按照GB/T17618的的有关规定进行比吸收率(SAR值)按照YD/T164422011的有关规定进行
5.
2.6无线传输
5.
2.
6.1移动网络连接性能将具有移动网络连接功能的智能手环,调节处于手动状态或自动状态,检查手环收发信息的性能
5.
2.
6.2蓝牙性能能按蓝牙协议的规定执行
5.
2.
6.3无线局域网(WiFi)
2.4GHz频段的工作信道按YDC079-2009的
6.221的方法试验;
5.8GHz频段的工作信道按YDC079-2009的6231的方法试验
2.4GHz频段的发射功率按YDC079-2009的
6.222的方法试验;
5.8GHz频段的发射功率按YDC079-2009的
6.232的方法试验
5.
2.7有毒有害物质智能手环中有毒有害物质的详细检测方法参照SJ/T11365执行或检查进行ROHS认证证明文件
5.
2.8数据信息的安全性参照GB/Z28828的要求进行检查
5.3智能性性能参数要求
3.
1.1时间具有计时功能的智能手为,在非互联状态下,平均瞬时日差加,将手表静置5min后,按GB/T6044的方法测试,平均实走日差而按GB/T6044的方法测试
3.
1.2计步试验方法见附录A
3.
1.3心率
3.
1.
3.1静态心率通过将被测设备的心率显示值与参考值之间比较来检验是否符合要求参考值可以通过模拟人体血流的心率模拟器或光学(透射式/反射式)心率模拟器获得,这些装置输出心率信号的误差应不超过±1次/min也可以采用除模拟器之外的其它方法获得参考值,此时,需要详细公布测试方法、过程和结果若采用心率模拟器来获得参考值,则按下面的方法进行试验a)将被测设备的传感器与心率模拟器相连,开机且处于测试状态;b)如心率模拟器具有血氧饱和度功能,则将其设为95%在规定的心率测量范围内,测量点不得少于5点,并且均匀分布在全范围内,测量不少于100次或10分钟连续测量90%以上准确度为合格产品;c)误差按下列公式计算h—b%%=x100%或bO、=b-bo式中%%——静态心率相对误差,%;——静态心率绝对误差,次/min;DB32/Txxxx-202xb——被测设备显示的心率值,次/min;bo模拟器输出的心率值,次/min
5.
3.
1.
3.2动态心率通过采用实际测量的方式来测试智能手环的动态心率准确度,比对的标准为动态心率ECG检测器(应通过国家药品监督管理局(NationalMedicalProductsAdministration;NMPA)标准认证,用做比对的标准器其输出心率信号的误差应不超过土(1%读数+1)次/分,应可计算每分钟的平均心率、每分钟的心率标准差、每分钟的最大心率以及每分钟的最低心率等数值),动态心率测试时使用的跑步机应可以调整速度,并符合GB
17498.6-2008《固定式健身器材第6部分跑步机附加的特殊安全要求和试验方法》要求,按下面的方法进行试验a)测试前先确保智能手环与动态心率ECG检测器已经正确安装在测试者身上,并开启动态心率检测功能模式;表7跑步机测试模式设定b)在跑步机上依表7设定调整速度,测试时间总长度为15分钟,分别记录智能手环与动态心率ECG检测器每分钟平均心率、心率标准差、最大心率、最低心率等数值;c)误差按下列公式计算b—b%%=-x100%或bo、=b-式中A〃%——动态心率相对误差,%;、——动态心率绝对误差,次/min;b——被测设备每分钟显示心率平均值,次/min;b()——动态心率ECG检测器每分钟输出心率平均值,次/min
3.
1.4GPS定位按照生产厂家提供的说明进行测试
3.
1.5其他参数除以下参数之外的参数,如生物识别、呼吸频率、环境监测、睡眠质量等生命体征和环境数据应按照相应的标准或规范进行测试
3.
1.
5.1心电具有心电测量功能的智能手环,心电参数的测试按照IEC60601-2-47:2012的要求执行
3.
1.
5.2血氧饱和度血氧模拟器设定心率为75次/分,设定血氧饱和度测量点分别为80%、85%、90%、95%和100%上述每点至少进行6次测量,按下式计算血氧饱和度示值重复性,应符合本标准
421.3的要求注通常情况下,任何一款脉搏血氧传感器探头对应有一条脉搏血氧参数的经验定标曲线,即R曲线因此,在测试智能手环的血氧探头饱和度时,需要首先从血氧饱和度模拟仪中预存的R曲线数据库里选择相对应的R曲线再开始血氧饱和度重复性测试宜心厂So2n-\式中A5血氧饱和度示值重复性%;S——第i次血氧饱和度测得值%;So——血氧饱和度模拟仪输出值%;n——测量次数
3.
1.
5.3血压血压测试应符合以下要求a)观测员要求对设备进行性能评估时需要2名训练有素的观测员所选择的观测员一般为具有水银汞柱式血压计测量技能的护理人员,能够按照制造商提供的说明书对设备进行熟练的操作,且必须通过欧洲高血压学会(ESH)相关测试要求b)受试者要求表8给出了成年受试者的详细要求设备性能评估分两个阶段进行,第1阶段20人,第二阶段25人孕妇、儿童、老年人或心律异常患者不被列作测试对象表8受试者选择要求c)测试流程测试流程包括:项目血压参考值与校准血压之差收缩压mmHg-30〜-15-15-00-1515〜30舒张压mmHg-20--10-10-00〜1010〜20样本数百分比%
13.
634.
134.
113.6MADmmHgANSI/AAMISP10BHS建议等级4通过等级AA4〜5通过表1大部分等级A少部分等级B大部分等级B少部分等级A续AMADmmHgANSI/AAMISP10BHS建议等级5〜6通过或失败极少部分等级C和等级DB6〜7大部分失败,少数通过大部分等级C少部分等级B和等级DC7失败比等级C稍差D注基于MAO分析测试值与参考值之间的差异,若第一阶段的收缩压和舒张压的误差值均在7mmHg内,可进入第二阶段测试第二阶段测量完成后,以相同方法分析所有测量数据,并依据表9给出相应精度等级组别12345678910温度(℃)23232323404040404040时间(h)3612244836122448检验项目要求试验方法定型检验交收检验安全性通用要求
4.
1.
15.
2.1OO电池
4.
1.
25.
2.2O—电源适配器及充电数据接口
4.
1.
35.
2.3OO电磁兼容
4.
1.
45.
2.4O—SAR值
4.
1.
55.
2.5O—无线传输
4.
1.
65.
2.6O—有毒有害物质
4.
1.
75.
2.7O—数据信息的安全性
4.
1.
85.
3.8O—智能性性能参数
4.
2.
15.
3.1O—信息输出方式
4.
2.
25.
3.2O—可穿戴性结构组成
4.
3.
15.
4.1OO环境适应性
4.
3.
25.
4.2O—内置电池
4.
3.
35.
4.3O—注表示应检项目;“”表小不检项目受试者基本信息编号姓名性别年龄身高体重行走快慢去程/返程行走距离行走时间平均速度a)计步设备显示步数试验人员1计算的步数试验人员2计算的步数实际步数b)单次偏差c)正常步速去程返程较快步速去程返程注a)平均速度=行走距离/行走时间,单位km/h;b)实际步数=(试验人员1计算的步数+试验人员2计算的步数)/2;C)单次偏差一计步设备显示步数一实际步数受试者基本信息编号姓名性别年龄身高体重跑步快慢去程/返程跑动距离跑动时间平均速度a)计步设备显示步数试验人员1计算的步数试验人员2计算的步数实际步数b)单次偏差c)慢跑去程返程快速跑去程返程注a)平均速度=跑动距离/跑动时间,单位km/h;b)实际步数=(试验人员1计算的步数+试验人员2计算的步数)/2;C)单次偏差一计步设备显示步数一实际步数受试者基本信息编号姓名性别年龄身高体重上/下台阶所用时间平均速度好计步设备显示步数实际步数单次偏差功上台阶下台阶注a)平均速度=20/所用时间,单位:级/S;B单次偏差一计步设备显示步数一实际步数应用场景计步设备佩戴位置受试者总人数受试者年龄范围受试者平均速度范围计步总体偏差项目指标初始和最后振动响应检查频率范围/Hz10〜55扫频速度/(oct/min)1位移幅值或加速度
0.15mm20m/s2定频耐久性试验位移幅值或加速度75mm10Hz〜25Hz
0.15mm25Hz〜58Hz20m/s2持续时间/min30±1扫频耐久试验频率范围/Hz10〜55〜10驱动振幅或加速度
0.15mm20m/s2扫频速度/(oct/min)1循环次数5注表中位移幅值为峰值峰值加速度脉冲持续时间冲击波形m/s2ms15011半正弦波形峰值加速度m/s2脉冲持续时间ms碰撞次数100161000包装件质量kg跌落高度mm15100015〜3080030〜4060040〜4550045〜5040050300试验样品g跌落高度mm3001000300-500800500-15005001500300温度工作0℃〜40℃储存运输-20℃-55℃相对湿度工作40%〜90%储存运输20%〜93%40℃大气压86kPa〜106kPa时间(时)1-34-567891011121314-15时速km/h3697971081064受试者数量45(第1阶段20人;第一阶段25人)血压范围血压级别收缩压(mmHg)舒张压(mmHg)第1阶段受试者第2阶段受试者正常120和8056高血压前期120〜139或80〜89561级高血压140〜160或90〜100562级高血压160或10056性别至少22名男性和22名女性年龄所有受试者应在18〜65周岁之间注1mmHg=
133.32Pa。