包装印刷铝塑包装生产线IQ、OQ方案培训资料

验证文件题目口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、0Q文件编号VL-300-602014-10文件保管部门工程部部门口服固体制剂车间记录编号IQR:02名称关键材质确认名称仪器仪表的校准确认以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR名称主要构件确认IQR:名称偏差报告偏差描述♦对验证活动结果的影响口大□一般□小□弱验证（签名）审核（签名）日期年月日痴因分析:签名signature改善措施:签名/日期signature/date改善行动的结果对系统的安装验证的影响是良好合/符合验证或安装要求口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、0Q方案签名记录验证方案审批表您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、sop或制度部门的要求和现行GMP标准表中所有人员签字确认后方可实施本方案运行确认方案（0Q）1验证确认程序确认要求确认铝塑包装生产线在空载的状态下的各项技术指标达到设计要求确认条件——运行确认所依据的操作规程符合要求——运行确认所必须的物料和辅助条件已满足要求1-3运行确认运行确认是在空载状态下确认以下项目——操作可行性确认一PLC与触摸屏操作性能运行确认——系统安全与报警确认——泡罩包装机各部件运行确认——装盒机各部件运行确认——三维包装机各部件运行确认——生产线联合运行确认——人员培训确认确认操作者按照操作要求进行操作，是否符合（表OQR01）要求

132、PLC与触摸屏操作性能运行确认（见表OQR02）在系统测试状态与空载状态下，逐一对PLC与触摸屏性能进行确认133系统安全与报警确认（见表OQR03）确认设备的接地保护与绝缘保护性能、过程安全性能以及对药品的安全性能等方面的指标符合设计要求，确认设备管理与安全生产管理相一致的要求泡罩包装机各部件运行确认（见表OQR04）—确认成型部件加热箱可止常加热，且温度可调；—确认成型部件进气阀的开启和关闭符合要求；—确认成型部件冷却水流量合适，冷却效果良好；—确认热封部件已成型泡罩能准确进入热封模孔；——确认热封部件气夹牵引的行程和时间准确；——确认冲裁部件冲裁动作准确无移位或偏差；

1.

3.5装盒机各部件运行确认（见表OQR05）——确认装盒部件动作准确；—确认折纸部件能整齐折叠说明书；—确认剔废部件能准确剔除未装说明书的药盒；136三维包装机各部件运行确认（见表OQR06）—确认码盒部件能将平行的药盒码成一摞；—确认裁膜部件能将薄膜平整顺利裁开；—确认热封部件能将薄膜封口烫平；生产线联合运行确认（见表OQR07）确认各台单元联线运行能够平稳过渡，稳定运行人员的培训（见表OQR08）2偏差记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理，分析偏差对验证结论的影响将偏差内容、原因分析及改善情况以及对验证结论的影响记录在偏差报告中名称操作可行性确认以上罗列之外的其他内容::偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名记录名称PLC与触摸屏操作性能运行确认以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录名称系统安全与报警运行确认以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名记录名称装盒机各部件运行确认以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名记录名称三维包装机各部件运行确认以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名记录名称生产线联合运行确认以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录验证小组成员培训及会审会签表口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、0Q方案您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作记录编号密塑包装生产线运行确认记录OQR口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线IQ、0Q报告铝塑包装生产线IQ、0Q报告1目的以铝塑包装生产线的验证方案为标准，进行记录，形成验证报告以获得铝塑包装生产线的安装及运行符合GMP要求的文件性证明2验证范围验证范围包括安装于口服固体制剂车间，设备编号为M10664的平板泡罩包装机、设备编号为M10665的自动装盒机、设备编号为M10666的全自动重量选别机、设备编号为M10667的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的

①硬件；

②公用工程系统（电力）的安装；

③培训；

④上述罗列之外，但适用于设备系统的其他方面3报告程序汇总所有记录，检验小组，验证小组按以下程序形成最终验证报告——记录审查与分析；——偏差报告审查与分析；——讨论并通过报告书；——形成正式安装和运行确认报告安装确认报告（IQ）1验证记录文件确认报告（IQR01）关键材质证明报告（IQR02）仪器仪表的校准确认报告（IQR03）系统润滑确认报告（IQR04）铝塑包装生产线主要构件确认报告（IQR05）设备外观确认报告（IQR06）设备安装场地和环境确认报告（IQR07）公用工程的安装确认报告（IQR08）安全措施确认报告（IQR09）2偏差偏差报告（IQR）上壮施“由炫妊淮di名称执行审核和批准对安装确认结果和原始数据进行审核，并得出本IQ的最终结论通过口不通过口如果有未解决的偏差，请填写以下内容确认这些未解决的偏差是否会影响IQ的最终结论是口否口备注通过表示一致认为安装于口服固体制剂车间，设备编号为M10664的平板泡罩包装机、设备编号为M10665的自动装盒机、设备编号为M10666的全自动重量选别机、设备编号为M10667的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线验证活动符合方案要求，铝塑包装生产线系统的安装符合设备标准和设计标准，符合企业生产工艺与GMP要求，可以进入下阶段和设备验证活动或试运行使用不通过表示需要重新验证签名日期执行审核批准安装确认记录IQR共页；偏差报告DR共一份，一页运行确认报告OQ1验证记录操作可行性的确认报告OQR01PLC与触摸屏操作性能运行确认报告（OQR02）系统安全与报警确认报告（OQR03）泡罩包装机各部件运行确认报告（OQR04）装盒机各部件运行确认报告（OQR05）三维包装机各部件运行确认报告（OQR06）联合运行确认报告（OQR07）1・7人员培训确认报告（OQR08）2偏差偏差报告（OQR）运行确认审核批准书名称执行审核和批准运行确认审核批准书对运行确认结果和原始数据进行审核，并得出本0Q的最终结论PASS通过口FAIL不通过□如果有未解决的偏差，请填写以下内容确认这些未解决的偏差是否会影响0Q的最终结论YES是口NO否口备注通过表示一致认为安装于口服固体制剂车间，设备编号为M10664的平板泡罩包装机、设备编号为M10665的自动装盒机、设备编号为M10666的全自动重量选别机、设备编号为M10667的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线验证活动符合方案要求，铝塑包装生产线系统的运行符合设备标准和设计标准，符合企业生产工艺与GMP要求，可以进入下阶段和设备验证活动使用不通过表示需要重新验证签名日期执行审核批准附运行确认记录OQR共页;其中偏差报告DR共份页名称关键材质确认以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名记录名称仪器仪表的校准确认以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR铝塑包装生产线IQ、0Q方案1目的为铝塑包装生产线安装和运行提供指南和技术标准建立验证方案，以获得铝塑包装生产线的安装和运行符合GMP要求的文件性证明获得文件性证明，证明铝塑包装生产线的安装和运行是按照经批准的方案实施的2验证范围验证范围包括安装于口服固体制剂车间，设备编号为M10664的平板泡罩包装机、设备编号为M10665的自动装盒机、设备编号为M10666的全自动重量选别机、设备编号为M10667的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的

①硬件；

②公用工程系统（电力）的安装；

③培训；

④上述罗列之外，但适用于设备系统的其他方面3系统概述铭牌平板泡罩包装机——设备名称平板泡罩包装机——型号规格DPB-250HL——制造单位浙江华联制药机械股份有限公司自动装盒机——设备名称自动装盒机——型号规格ZHJ-120E——制造单位浙江华联制药机械股份有限公司分选称——设备名称分选称——型号规格SG-150——制造单位上海实干实业有限公司三维包装机——设备名称透明膜三维包装机——型号规格BT-400——制造单位瑞安市兴博机械有限公司主要功能和工艺用途平板泡罩包装机主要用于将各种规格的胶囊、片剂的泡罩式密封包装自动装盒机自动折叠说明书并将封装好的药版和说明书一起装入纸盒分选称用于剔除缺版药盒三维包装机用透明薄膜对药盒进行组合包装名称主要构件确认名称操作可行性确认以上罗列之外的其他内容::偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名记录主要技术参数表B3・01平板泡罩包装机主要技术参数表表B3-02自动装盒机主要技术参数表表B3-03分选称主要技术参数表名称装盒机各部件运行确认以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名记录名称三维包装机各部件运行确认以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名记录名称生产线联合运行确认以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录附录资料不需要的可以自行删除电脑快捷知识大全编辑本段

一、常见用法F1显示当前程序或者windows的帮助内容F2当你选中一个文件的话，这意味着“重命名”F3当你在桌面上的时候是打开“查找所有文件”对话框F10或ALT激活当前程序的菜单栏windows键或CTRL+ESC打开开始菜单CTRL+ALT+DELETE在win9x中打开关闭程序对话框DELETE删除被选择的选择项目，如果是文件，将被放入回收站SHIFT+DELETE删除被选择的选择项目，如果是文件，将被直接删除而不是放入回收站CTRL+N新建一个新的文件CTRL+O打开“打开文件”对话框CTRL+P打开“打印”对话框CTRL+S保存当前操作的文件CTRL+X剪切被选择的项i到剪贴板CTRL+INSERT或CTRL+C复制被选择的项目到剪贴板SHIFT+INSERT或CTRL+V粘贴剪贴板中的内容到当前位置ALT+BACKSPACE或CTRL+Z撤销上一步的操作ALT+SHIFT+BACKSPACE重做上一步被撤销的操作Windows键+L锁屏键Windows键+M最小化所有被打开的窗口Windows键+SHIFT+M重新将恢复上一项操作前窗口的大小和位置Windows键+E打开资源管理器Windows键+F打开“查找所有文件”对话框Windows键+R打开“运行”对话框Windows键+BREAK打开“系统属性”对话框Windows键+CTRL+F打开“查找计算机”对话框SHIFT+F10或鼠标右击打开当前活动项目的快捷菜单SHIFT在放入CD的时候按下不放，可以跳过自动播放CDo在打开word的时候按下不放，可以跳过自启动的宏ALT+F4关闭当前应用程序ALT+SPACEBAR打开程序最左上角的菜单ALT+TAB切换当前程序ALT+ESC切换当前程序ALT+ENTER将windows下运行的MSDOS窗口在窗口和全屏幕状态间切换PRINTSCREEN将当前屏幕以图象方式拷贝到剪贴板ALT+PRINTSCREEN将当前活动程序窗口以图象方式拷贝到剪贴板CTRL+F4关闭当前应用程序中的当前文本（如word中）CTRL+F6切换到当前应用程序中的下一个文本（加shift可以跳到前一个窗口）在IE中ALT+RIGHTARROW显示前一页（前进键）ALT+LEFTARROW显示后一页（后退键）CTRL+TAB在页面上的各框架中切换（加shift反向）F5刷新CTRL+F5强行刷新目的快捷键激活程序中的菜单栏F10执行菜单上相应的命令ALT+菜单上带下划线的字母关闭多文档界面程序中的当前窗口CTRL+F4关闭当前窗口或退出程序ALT+F4复制CTRL+C剪切CTRL+X删除DELETE显示所选对话框项目的帮助F1显示当前窗口的系统菜单ALT+空格键显示所选项目的快捷菜单SHIFT+F10显示“开始”菜单CTRL+ESC显示多文档界面程序的系统菜单ALT+连字号（-）粘贴CTRL+V切换到上次使用的窗口或者按住ALT然后重复按TAB切换到另一个窗口ALT+TAB撤消CTRL+Z编辑本段

二、使用“Windows资源管理器”的快捷键目的快捷键如果当前选择展开了，要折叠或者选择父文件夹左箭头折叠所选的文件夹NUMLOCK+负号（-）如果当前选择折叠了，要展开或者选择第一个子文件夹右箭头展开当前选择下的所有文件夹NUMLOCK+*展开所选的文件夹NUMLOCK+加号（+）在左右窗格间切换F6编辑本段

三、使用WINDOWS键可以使用Microsoft自然键盘或含有Windows徽标键的其他任何兼容键盘的以下快捷键目的快捷键在任务栏上的按钮间循环WIND0WS+TAB显示“查找所有文件”WIND0WS+F显示“查找计算机”CTRL+WINDOWS+F显示“帮助WIND0WS+F1显示“运行”命令WIND0WS+R显示“开始”菜单WINDOWS显示“系统属性”对话框WINDOWS+BREAK显示“Windows资源管理器WINDOWS+E最小化或还原所有窗口WINDOWS+D撤消最小化所有窗口SHIFT+WINDOWS+M编辑本段

四、“我的电脑”和“资源管理器”的快捷键目的快捷键关闭所选文件夹及其所有父文件夹按住SHIFT键再单击“关闭按钮（仅适用于“我的电脑”）向后移动到上一个视图ALT+左箭头向前移动到上一个视图ALT+右箭头查看上一级文件夹BACKSPACE编辑本段

五、使用对话框中的快捷键目的快捷键取消当前任务ESC如果当前控件是个按钮，要单击该按钮或者如果当前控件是个复选框，要选择或清除该复选框或者如果当前控件是个选项按钮，要单击该选项空格键单击相应的命令ALT+带下划线的字母单击所选按钮ENTER在选项上向后移动SHIFT+TAB在选项卡上向后移动CTRL+SHIFT+TAB在选项上向前移动TAB在选项卡上向前移动CTRL+TAB如果在“另存为”或“打开”对话框中选择了某文件夹，要打开上一级文件夹BACKSPACE在“另存为”或“打开”对话框中打开“保存到”或“查阅”F4刷新“另存为”或“打开”对话框F5编辑本段

六、桌面、我的电脑和“资源管理器”快捷键选择项目时，可以使用以下快捷键目的快捷键插入光盘时不用“自动播放”功能按住SHIFT插入CD-ROM复制文件按住CTRL拖动文件创建快捷方式按住CTRL+SHIFT拖动文件立即删除某项目而不将其放入SHIFT+DELETE“回收站”显示“查找所有文件”F3显示项目的快捷菜单APPLICATION键刷新窗口的内容F5重命名项目F2选择所有项目CTRL+A查看项目的属性ALT+ENTER或ALT+双击可将APPLICATION键用于Microsoft自然键盘或含有APPLICATION键的其他兼容键编辑本段

七、Microsoft放大程序的快捷键这里运用Windows徽标键和其他键的组合快捷键目的Windows徽标+PRINTSCREEN将屏幕复制到剪贴板（包括鼠标光标）Windows徽标+SCROLLLOCK将屏幕复制到剪贴板（不包括鼠标光标）Windows徽标+PAGEUP切换反色Windows徽标+PAGEDOWN切换跟随鼠标光标Windows徽标+向上箭头增加放大率Windows徽标+向下箭头减小放大率编辑本段

八、使用辅助选项快捷键目的快捷键切换筛选键开关右SHIFT八秒切换高对比度开关左ALT+左SHIFT+PRINTSCREEN切换鼠标键开关左ALT+左SHIFT+NUMLOCK切换粘滞键开关SHIFT键五次切换切换键开关NUMLOCK五秒QQ快捷键，玩QQ更方便Alt+S快速回复Alt+C关闭当前窗口Alt+H打开聊天记录Alt+T更改消息模式Ait+J打开聊天纪录Ctrl+A全选当前对话框里的内容Ctrl+FQQ里直接显示字体设置工具条Ctrl+J输入框里回车（跟回车一个效果）Ctrl+M输入框里回车（跟回车一个效果）Ctrl+L对输入框里当前行的文字左对齐Ctrl+R对输入框里当前行的文字右对齐Ctrl+E对输入框里当前行的文字居中Ctrl+V在qq对话框里实行粘贴Ctrl+Z清空/恢复输入框里的文字Ctrl+回车快速回复这个可能是聊QQ时最常用到的了Ctrl+Alt+Z快速提取消息Ctrl+Alt+A捕捉屏幕最常用的快捷键F5刷新DELETE删除TAB改变焦点CTRL+C复制CTRL+X剪切CTRL+V粘贴CTRL+A全选CTRL+Z撤销CTRL+S保存ALT+F4关闭CTRL+Y恢复ALT+TAB切换CTRL+F5—-强制刷新CTRL+W关闭CTRL+F查找SHIFT+DELETE永久删除CTRL+ALT+DEL任务管理SHIFT+TAB-反向切换CTRL+空格一中英文输入切换CTRL+Shift输入法切换CTRL+ESC一开始菜单CTRL+ALT+ZQQ快速提取消息CTRL+ALT+AQQ截图工具CTRL+ENTERQQ发消息Alt+1保存当前表单Alt+2保存为通用表单Alt+A展开收藏夹列表资源管理器END显示当前窗口的底端HOME显示当前窗口的顶端NUMLOCK+数字键盘的减号（-）折叠所选的文件夹NUMLOCK+数字键盘的加号（+）显示所选文件夹的内容NUMLOCK+数字键盘的星号（*）显示所选文件夹的所有子文件夹向左键当前所选项处于展开状态时折叠该项，或选定其父文件夹向右键当前所选项处于折叠状态时展开该项，或选定第一个子文件夹自然键盘【窗口】显示或隐藏“开始”菜单【窗口】+F1帮助【窗口】+D显示桌面【窗口】+R打开“运行”【窗口】+E打开“我的电脑”【窗口】+F搜索文件或文件夹【窗口】+U打开“工具管理器”【窗口】+BREAK显示“系统属性”【窗口】+TAB在打开的项目之间切换辅助功能按右边的SHIFT键八秒钟切换筛选键的开和关按SHIFT五次切换粘滞键的开和关按NUMLOCK五秒钟切换切换键的开和关左边的ALT+左边的SHIFT+NUMLOCK切换鼠标键的开和关左边的ALT+左边的SHIFT+PRINTSCREEN切换高对比度的开和关运行按“开始”一“运行”，或按WIN键+R在『运行』窗口中输入:（按英文字符顺序排列）%temp%打开临时文件夹C\0111116111$@11€150供

1.1185\用户名所在文件夹C:\DocumentsandSettings・.我的电脑\C盘appwize.cpl添加、删除程序accesscpl辅助功能选项Accwiz辅助功能向导cmdCMD命令提示符commandCMD命令提示符chkdsk.exeChkdsk磁盘检查certmgr.msc证书管理实用程序calc启动计算器charmap启动字符映射表cintsetp仓颉拼音输入法cliconfgSQLSERVER客户端网络实用程序clipbrd剪贴板查看器control打开控制面板conf启动netmeetingcompmgmtmsc计算机管理cleanmgr垃圾整理ciadv.msc索弓|月艮务程序dcomcnfg打开系统组件服务ddeshare打开DDE共享设置dxdiag检查DirectX信息、drwtsn32系统医生devmgmt.msc设备管理器deskcpl显示属性dfrg.msc磁盘碎片整理程序diskmgmtmsc磁盘管理实用程序dvdplayDVD播放器eventvwr事件查看器eudcedit造字程序explorer打开资源管理器fsmgmt.msc共享文件夹管理器firewallcpl--WINDOWS防火墙gpedit.msc组策略hdwwiz.cpl添加硬件iexpress木马捆绑工具，系统自带表B3・04三维包装机主要技术参数表3-4要求每项验证结果或数据应真实、完整地填写在安装确认记录（IQR）和运行记录（OQR）上在验证活动中出现的所有偏差均应记录在偏差报告（DR）中不一致项或偏差纠正以后，应重新对该项进行验证，该验证可以是按现行方案进行所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成安装、运行确认报告，报告应明确本次验证活动是否通过安装确认方案（IQ）1安装前确认程序文件确认设备系统文件资料，包括令装箱单；令产品合格证；令使用说明书；将以上验证结果记录于确认记录（IQR01）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告关键材质确认确认铝塑包装生产线系统可能影响产品安全、公用系统（如洁净压缩空气等）安全的材料材inetcpl.cpl——INTETNET选项inticpl区域和语言选项（输入法选项）irprops.cpl无线链接joy.cpl游戏控制器lusrmgr.msc本机用户和组logoff注销命令maincpl鼠标mem.exe显示内存使用情况migwiz文件转移向导mlcfg

32.cpl邮件mplayer2简易widnowsmediaplayermspaint画图板msconfig.exe系统配置实用程序mstsc远程桌面连接magnify放大镜实用程序mmc打开控制台mmsys.cpl声音和音频设备mobsync同步命令ncpa.cpl网络连接nslookupIP地址侦测器netstartX开始X服务netstopX停止X服务netstat-an命令检查接口netsetup.cpl无线网络安装向导notepad打开记事本nslookupIP地址侦探器narrator屏幕讲述人”ntbackup系统备份和还原ntmsmgr.msc移动存储管理器ntmsoprq.msc移动存储管理员操作请求nusrmgr.cpl用户账户nwc.cplNetWare客户月艮务osk打开屏幕键盘odbcad32ODBC数据源管理器odbccp

32.cplODBC数据源管理器oobe/msoobe/a-检查XP是否激活packager对象包装程序perfmon.msc计算机性能监测程序powercfg.cpl电源选项progman程序管理器regedit注册表rsop.msc组策略结果集regedt32注册表编辑器regsvr32/调用、卸载DLL文件运行（详细请在cmd中输入regsvr32/）sapi.cpl语音servicesmsc本地服务设置syncapp创建一个公文包sysedit系统配置编辑器sigverif文件签名验证程序sndrec32录音机sndvol32音量控制程序shrpubw共享文件夹设置工具secpol.msc本地安全策略sysdm.cpl系统syskey系统加密（一旦加密就不能解开，保护windowsxp系统的双重密码）servicesmsc本地服务设置sfc.exe系统文件检查器sfc/scannowwindows文件保护shutdown关机命令（详细请在cmd中输入shutdown/）taskmgr任务管理器telephoncpl-—电话和调制解调器选项telnet远程连接程序timedatecpl日期和时间tourstartxp简介（安装完成后出现的漫游xp程序）tsshutdn60秒倒计时关机命令utilman辅助工具管理器winver检查Windows版本winmsd系统信息、wiaacmgr扫描仪和照相机向导winchatXP自带局域网聊天wmimgmt.msc打开windows管理体系结构（WMI）wordpad写字板wuaucpl.cpl自动更新wupdmgrwindows更新程序write写字板wscriptwindows”即本宿主设置wscui.cpl安全中心C:/windows/fonts字体hep://services/centers/homepage帮助和支持将以上验证结果记录于确认记录/QR02中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告仪器仪表的校准确认确认铝塑包装生产线使用的仪器仪表已经过校准记录将以上验证结果记录于确认记录IQR03中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告系统润滑确认确认系统润滑位置、润滑点以及所使用的润滑剂符合GMP要求记录将以上验证结果记录于确认记录IQR04中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告铝塑包装生产线主要构件确认确认铝塑包装生产线系统主要构件的安装符合合同要求记录将以上验证结果记录于确认记录IQR05中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告2安装流程以上各项全部得到确认或者存在偏差但改善结果符合要求，则按照说明书以及现场的实际情况就位及安装设备安装准备仔细阅读设备说明书，了解设备的参数、生产原理及运行过程设备就位参照铝塑包装生产线的外形尺寸并根据现场车间的实际布置，确定该设备的具体位置同时需考虑到生产过程中操作方便以及一定的维修、保养需要的空间设备安装参照设备说明书并根据现场车间的实际布置来安装设备令压缩空气的连接令冷却水管道的连接令电源系统安装设备外观确认确认安装过程没有破坏或损伤铝塑包装生产线系统外观记录将以上验证结果记录于确认记录UQR06）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告设备安装场地和环境确认确认设备的安装场地和环境符合平面布置图要求，能否满足生产和系统维修的需要记录将以上验证结果记录于确认记录GQR07）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告公用工程的安装确认确认铝塑包装生产线系统的电力等公用工程的安装符合设备要求和公用工程管理要求记录将以上验证结果记录于确认记录GQR08）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告安全措施确认铝塑包装生产线硬件系统的安装符合安全生产的要求记录将以上验证结果记录于确认记录（IQR09）中；将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差报告3偏差记录在整个方案执行过程中所发生的偏差及其处理，分析偏差对验证结论的影响将偏差内容、原因分析及改善情况以及对验证结论的影响记录在偏差报告中铅塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR:01名称文件确认文件名称保存地点确认结论平板泡罩包装机装箱单□是/Y□否/N平板泡罩包装机产品合格证□是/Y口否/N平板泡罩包装机使用说明书□是/Y口否/N装盒机装箱单□是/Y□否/N装盒机产品合格证□是/Y□否/N装盒机使用说明书□是/Y口否/N分选称保修卡□是/Y□否/N分选称产品合格证□是/Y□否/N分选称使用说明书□是/Y口否/N三维包装机装箱单□是/Y□否/N三维包装机产品合格证□是/Y口否/N三维包装机使用说明书口是/Y口否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR:02零件名称要求材质实际材质材质报告号料斗304304加料器304304以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录仪器仪表校准序号.名称生产厂家量程/精度校准编号确认结论1压力表MC0~

1.0MPa/

2.5□是/Y□否/N2压力表MC0~

1.0MPa/

2.5□是/丫□否/N3压力表MC0~

1.0MPa/

2.5□是/丫□否/N钳塑包装生产须安装确认记录记录编号IQR:04名称系统润滑确认编号润滑点润滑介质润滑周期是否对物料有污染1减速箱20#机械油三个月[□M/Y口否/N2轴承润滑脂半年I口否/N3凸轮和齿轮20#机械油三个月Id是/Y口否/N4导轨30#机械油每班I谭/Y□否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR记签名日期录铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR:05项目描述符合性符合不符合泡罩包装机成型模部件压缩空气压力可自由调节J是/Y口否/N下模排气孔畅通EJ是/Y口否/N热封模部件模具之间的具体可用摇手柄调节E诞/Y口否/N网纹板和下模表面清洁无污垢，无划痕EJ是/Y括/N加料部件采用行星形通用加料器加料器与药品接触部分为304不锈钢EJ是/Y口否/N装盒机折纸部件滚轮运行流畅匚J是/Y话/N挡纸板平整、光滑EJ是/Yd否/N装盒部件表面光滑无毛刺匚J是/Y口否/N分选称输送部件运行平稳、流畅匚J是/Y:］否/N称重部件反应灵敏、准确匚」是/Y口否/N三维包装机码盒部件运转流畅E诞/Y1口否/N裁膜部件裁刀锋利、平整E」是/Y口否/N热封部件表面平整匚J是/Y口否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名、日期记录亶包装生产线安装确认记录记录编号IQR:06名称设备外观确认项目描述符合性符合不符合机身整体不锈钢，边缘倒角，表面光洁，无毛刺口是/Y□否/N电气控制箱电气箱和电气箱门密封良好，防尘土防水等防护措施口是/Y□否/N电缆电线安装牢固、可靠，无松脱现象□是/Y□否/N触摸屏界面清洁、无划痕、无污渍□是/Y口否/N整体清洁度整机外壳光洁、无尘埃、无斑迹口是/Y口否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR:07名称设备安装场地和环境确认项目确认结论设备位置与平面布置图相符□是/Y□否/N设备安装空间是否满足操作与维修要求□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录钳塑1包装生产线安装确认记录记录编号IQR:08名称公用工程的安装确认项目描述符合性符合不符合电力泡罩包装机电源条件380V/50HZ/3Pb是/Y晒/N功率

5.2kw□是/Y[口否/N装盒机电源条件380V/50HZ/3Pm是/y造/N功率

1.5kwm是/y□^/N分选称电源条件220V/50Hz/1P□是/Y[口否/N功率

1.1kwb是/Yd否/N三维包装机电源条件220V/50HZ/1P□是/Y[口否/N功率

6.5kw■是/Y[瘠/N系统接地保护接地电阻“Q■是/Y□^/N工作接地电阻04Q□是/Y[::否/N压缩空气压力

0.4〜

0.6Mpa要求洁净，干燥口是/Y□否/N冷却水流量和温度符合要求□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录包装生产线安装确认记录记录编号IQR:09名称安全措施确认项目描述符合性符合不符合保护接地接地正确接地，接地电阻值不大于40□是/Y口否/N绝缘失效保护设置了系统绝缘失效保护器（空气开关）□是/Y口否/N急停在操作者最方便的位置设置急停开关口是/Y口否/N报警1）对于非正常操作、系统部分失效或故障PLC屏幕显示给予警告且终止系统运作2）系统设置了光、声报警装置对于非正常操作、系统部分失效或故障发出光、声报警信号口是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录偏差号记录编号验证文件编号VL-300-602014-10文件保管部门工程部方案起草签名日期邱针猛方案审核签名日期王成明方案批准签名日期王宪平钳塑包装生产线运行确认记录记录编nOQR01项目标准实际结论确认1按设备说明操作，机器应正常启动、运转及运转方向、停止等功能正常按设备说明操作，机器正常启动、运转及运转方向、停止等功能正常□是□否2按设备说明维护保养规程操作，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养按设备说明维护保养规程操作，操作工懂得处理简单的设备故障及进行保养息是□否项目描述结论确认PLC功能设置多级参数管理□是□否手动、自动系统运行控制模式□是□否操作模式手动操作模式□是□否自动运行模式□是□否触摸屏动作键触摸各操作键应弹出相应操作画面□是□否背景灯启动系统，背景灯亮，关闭系统，背景灯灭□是□否项目描述确认结论标识在设备适当位置有相关安全警告标识□是□否系统接地系统接地电阻＜4□是□否过程安全按下急停开关，系统终断各项输出，触摸屏显示故障信息□是□否各传感器（参阅产品手册）失效时系统不工作，触摸屏显示报警信息□是同否钳塑包装4主产线运行确认记录记录编号OQR04名称泡罩包装机各部件运行确认项目描述确认结论成型部件加热箱可正常加热，且温度可调□是□否进气阀开启和关闭都符合要求□是□否冷却冷却水流量合适，冷却效果良好□是□否热封部件泡罩成型泡罩能准确进入热封模孔□是□否气夹气夹牵引的行程和时间准确□是□否冲裁部件冲裁动作准确无移位或偏差□是□否以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期t己录钳蟹包装生产线运行确认记录记录编号OQR05项目描述确认结论装盒部件装盒准确、到位□是□否折纸部件说明书折叠整齐□是□否剔废部件不漏剔、误剔□是□否铝塑包装生产线运行确认记录记录编号OQR06项目描述确认结论码盒部件码盒顺畅、整齐同是□否裁膜部件裁膜平整同是□否热封部件热封牢靠意是□否铝塑包装生产线运行确认记录记录编号OQR07项目描述确认结论泡罩包装机到装盒机药版能够平稳输送到装盒机料仓并整齐堆放同是□否装盒机到分选称药盒能够依次进入分选称同是□否分选称到三维包装机药盒能够平稳进入三维包装机并排放整齐意是□否钳塑包装生产线运行确认记录记录编号OQR08名称培训培训时间参加培训人员培训内容设备系统基本机械结构知识；系统工作原理；设备操作系统日常维护保养知识；其他相关知识培训效果评价与本系统相关的操作人员、管理人员、维护保养人员均掌握了各自工作责任要求的知识和技能确认结论□是□否以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录验证小组成员择部门职务QA主任设备动力部主任设备动力部副主任设备动力部计量主管口服固体制剂车间主任口服固体制剂车间副主任工程部主任苧训及会审会签表签名日期名称偏差报告偏差号.记录编号记录编号偏差描述e签名日期原因分析、签名日期改善措施:改善结果:签名/日期签名/日期改善行动的结果对系统的运行验证的影响是良好合/符合验证或运行要求是y否n验证报告审批表验证文件编号VL-300-602014-10文件保管部门工程部报告起草签名日期邱针猛报告审核签名日期王成明报告批准签名日期王宪平铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR:01名称文件确认文件名称保存地点确认结论平板泡罩包装机装箱单存工程部设备档案口是/Y□否/N平板泡罩包装机产品合格证存工程部设备档案□是/Y□否/N平板泡罩包装机使用说明书存工程部设备档案□是/Y□否/N装盒机装箱单存工程部设备档案□是/Y□否/N装盒机产品合格证存工程部设备档案□是/Y□否/N装盒机使用说明书存工程部设备档案□是/Y□否/N分选称保修卡存工程部设备档案□是/丫□否/N分选称产品合格证存工程部设备档案□是/丫□否/N分选称使用说明书存工程部设备档案□是/Y□否/N三维包装机装箱单存工程部设备档案□是/丫□否/N三维包装机产品合格证存工程部设备档案□是/丫□否/N三维包装机使用说明书存工程部设备档案□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录零件名称要求材质实际材质材质报告号料斗304304加料器304304仪器仪表校准序号.名称生产厂家量程/精度校准编号确认结论1压力表MC0~

1.0MPa/

2.5FP-08-177□是/Y□否/N2压力表MC0~

1.0MPa/

2.5FP-08-175口是/Y□否/N3压力表MC0~

1.0MPa/

2.5FP-08-179口是/Y□否/N钳塑包装生产须安装确认记录记录编号IQR:04名称系统润滑确认编号润滑点润滑介质润滑周期是否对物料有污染1减速箱20#机械油三个月[□M/Y□否/N2轴承润滑脂半年I□否/N3凸轮和齿轮20#机械油三个月Id是/Y□否/N4导轨30#机械油每班I谭/Y□否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR记签名日期录铝塑包装生产线安装确认记录记录编号IQR:05项目描述符合性符合不符合泡罩包装机成型模部件压缩空气压力可自由调节J是/Y口否/N下模排气孔畅通EJ是/丫口否/N热封模部件模具之间的具体可用摇手柄调节E谑/丫口否/N网纹板和下模表面清洁无污垢，无划痕EJ是/丫括/N加料部件采用行星形通用加料器加料器与药品接触部分为304不锈钢EJ是/丫口否/N装盒机折纸部件滚轮运行流畅匚」是/Y话/N挡纸板平整、光滑EJ是/丫d否/N装盒部件表面光滑无毛刺匚J是/Y口否/N分选称输送部件运行平稳、流畅匚J是/丫:］否/N称重部件反应灵敏、准确匚」是/Y口否/N三维包装机码盒部件运转流畅E诞/Y1口否/N裁膜部件裁刀锋利、平整E」是/Y口否/N热封部件表面平整匚J是/Y口否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名、日期记录亶包装生产线安装确认记录记录编号IQR:06名称设备外观确认项目描述符合性符合不符合机身整体不锈钢，边缘倒角，表面光洁，无毛刺口是/Y□否/N电气控制箱电气箱和电气箱门密封良好，防尘土防水等防护措施口是/Y□否/N电缆电线安装牢固、可靠，无松脱现象□是/Y□否/N触摸屏界面清洁、无划痕、无污渍□是/Y口否/N整体清洁度整机外壳光洁、无尘埃、无斑迹口是/Y口否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录钳塑包装生产线安装确认记录记录编IQR:07名称设备安装场地和环境确认项目确认结论设备位置与平面布置图相符□是/Y□否/N设备安装空间是否满足操作与维修要求□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录铝塑1原装生产线安装确认记录记录编号IQR:08名称公用工程的安装确认项目描述符合性符合不符合电力泡罩包装机电源条件380V/50HZ/3Pb是/Y晒/N功率

5.2kw□是/丫[口否/N装盒机电源条件380V/50HZ/3Pm是/y造/N功率

1.5kwm是/y□^/N分选称电源条件220V/50Hz/1P□是/Y[口否/N功率

1.1kwb是/Yd否/N三维包装机电源条件220V/50HZ/1P□是/丫[口否/N功率

6.5kw■是/Y[瘠/N系统接地保护接地电阻“Q■是/Y□^/N工作接地电阻04Q口是/Y[::否/N压缩空气压力

0.4~

0.6Mpa要求洁净，干燥□是/丫□否/N冷却水流量和温度符合要求口是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录包装生产线安装确认记录记录编号IQR:09名称安全措施确认项目描述符合性符合不符合保护接地接地正确接地，接地电阻值不大于40□是/丫□否/N绝缘失效保护设置了系统绝缘失效保护器（空气开关）□是/丫□否/N急停在操作者最方便的位置设置急停开关口是/Y□否/N报警1）对于非正常操作、系统部分失效或故障PLC屏幕显示给予警告且终止系统运作2）系统设置了光、声报警装置对于非正常操作、系统部分失效或故障发出光、声报警信号□是/Y□否/N以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录钳塑包装生产线运行确认记录记录编nOQR01项目标准实际结论确认1按设备说明操作，机器应正常启动、运转及运转方向、停止等功能正常按设备说明操作，机器正常启动、运转及运转方向、停止等功能正常□是□否2按设备说明维护保养规程操作，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养按设备说明维护保养规程操作，操作工懂得处理简单的设备故障及进行保养息是□否包装生产线运行确认记录记录编号OQR02名称PLC与触摸屏操作性能运行确认项目描述结论确认PLC功能设置多级参数管理□是□否手动、自动系统运行控制模式□是□否操作模式手动操作模式□是□否自动运行模式□是□否触摸屏动作键触摸各操作键应弹出相应操作画面□是□否背景灯启动系统，背景灯亮，关闭系统，背景灯灭□是□否以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录31点生产线运行确认记录记录编号OQR03名称系统安全与报警运行确认项目描述确认结论标识在设备适当位置有相关安全警告标识□是□否系统接地系统接地电阻＜4□是□否过程安全按下急停开关，系统终断各项输出，触摸屏显示故障信息□是□否各传感器（参阅产品手册）失效时系统不工作，触摸屏显示报警信息□是同否以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录铝塑包装4主产线运行确认记录记录编号OQR04名称泡罩包装机各部件运行确认项目描述确认结论成型部件加热箱可正常加热，且温度可调□是□否进气阀开启和关闭都符合要求□是□否冷却冷却水流量合适，冷却效果良好□是□否热封部件泡罩成型泡罩能准确进入热封模孔□是□否气夹气夹牵引的行程和时间准确□是□否冲裁部件冲裁动作准确无移位或偏差□是□否以上罗列之外的其他内容:是否存在偏差或不一致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期t己录序号项目单位型号DPB-250HL1冲裁频率总容积次/分10-502生产能力版/小时96003成型面积mm2240X1104牵引行程mm20-1205加热功耗kw36电机功率kw

2.27外形尺寸mm4300X745X15908整机重量kg2000序号项目单位型号ZHJ-120E1最大生产能力盒/分1202主电机功率kw

1.53最大纸盒尺寸mm200X80X604最小纸盒尺寸mm50X20X155说明书最大尺寸mm260X1906说明书最小尺寸mm115X1007外形尺寸mm2800X1150X17508整机重量kg1500序号项目单位型号SG-1501准确度等级国家三级2最大称重g5003最小称重g54检定分度值g

0.25外形尺寸mm1000X700X1600铝塑包装生产线运行确认记录记录编号OQR05项目描述确认结论装盒部件装盒准确、到位同是□否折纸部件说明书折叠整齐同是□否剔废部件不漏剔、误剔意是□否铝塑包装生产线运行确认记录记录编号OQR06项目描述确认结论码盒部件码盒顺畅、整齐同是□否裁膜部件裁膜平整同是□否热封部件热封牢靠意是□否铝塑包装生产线运行确认记录记录编号OQR07项目描述确认结论泡罩包装机到装盒机药版能够平稳输送到装盒机料仓并整齐堆放同是□否装盒机到分选称药盒能够依次进入分选称同是□否分选称到三维包装机药盒能够平稳进入三维包装机并排放整齐意是□否■一1装生产线运行确认记录记录编号OQR08名称培训培训时间参加培训人员培训内容设备系统基本机械结构知识；系统工作原理；设备操作系统日常维护保养知识；其他相关知识培训效果评价与本系统相关的操作人员、管理人员、维护保养人员均掌握了各自工作责任要求的知识和技能确认结论□是□否以上罗列之外的其他内容:—是否存在偏差或不致项□是yes□否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为DR签名日期记录6整机重量kg200序号项目单位型号BT-4001生产能力包/分12-152加热总功率kw53电机功率kw

1.54牵引行程mm20-1205外形尺寸mm2200X935X19606整机重量kg1000。