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金莲花配方颗粒JinlianhuaPeifangkeli【来源】本品为毛蔗科植物金莲花TrolliuschinensisBge.的干燥花经炮制加工并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒【制法】取金莲花饮片2800g加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为19%~35%)加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g即得【性状】本品为灰褐色至棕褐色的颗粒;气微,味微苦【鉴别】取本品适量,研细,取
0.7g加甲醇30ml超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液另取金莲花对照药材
0.5g加水50mL煎煮30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇30ml同法制成对照药材溶液照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取供试品溶液2|
11、对照药材溶液4可,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水-甲酸(
8110.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项参照物溶液的制备取金莲花对照药材
0.5g加水25mL加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加70%甲醇25mL超声处理30分钟,放冷,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液另取在草首对照品、牡荆首对照品适量,加70%甲醇制成每1ml含宏草首
0.22mg、牡荆背50(ig的混合溶液,作为对照品参照物溶液供试品溶液的制备同【含量测定】项测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1似,注入液相色谱仪,测定,即得供试品色谱中应呈现5个特征峰并应与对照药材参照物色谱峰中的5个特征峰保留时间相对应,其中峰
2、峰3应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应,与江草首参照物峰相对应的峰为S峰,计算峰1与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的土10%范围之内,规定值为
0.82(峰1)2⑸01234567891011121314151617181920212223242526时间[min]对照特征图谱峰1交草昔-2-0-01■半乳糖甘;峰2狂草甘;峰3牡荆甘色谱柱ZORBAXSBC
182.1mmxl00mm
1.8pm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版四部通则0104)【浸出物】取本品,研细,取约2g精密称定,精密加入乙醇100mL照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的热浸法测定,不得少于
20.0%【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为100mm内径为
2.1mm粒径为L8|im);以乙睛为流动相A以
0.05%磷酸溶液为流动相B按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟
0.30ml;柱温为30℃;检测波长为340nm理论板数按汪草首峰计算应不低于5000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0-10128810-1112—1788—8311〜1617—2283一7816〜3022—6078-40对照品溶液的制备取交草首对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含
0.22mg的溶液,即得供试品溶液制备取本品适量,研细,取约
0.2g精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25mL称定重量,超声处理(功率300W频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得测定法分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各1可,注入液相色谱仪,测定,即得本品每1g含江草昔(C21H20O11)应为
7.0mg〜
40.0mg【规格】每1g配方颗粒相当于饮片
2.8g【贮藏】密封。