采购部内部审核检查表，采购部内部审核要点与审核方法

内部审核检查表被审核部门采购审核时间:物料供应质量保证协议书供方需方为认真贯彻执行《药品管理法》及《药品生产质量管理规程》《药品经营质量管理规范》，明确物料供需方质量责任，保证药品的安全有效和稳定性，供需双方经协商决定，签订质量保证协议如下

2.供方义务

1、供方为具有法定资格的药品生产企业，并具有独立履行供货合同的能力

2、供方需向需方提供物料（原料、辅料、包装材料）中凡应按规定实行国家注册管理的品种，应具有法定批准文号或注册号，并符合国家相关标准，且经检验合格的产品

3、供方向需方提供的物料（原料、辅料、包装材料）距该产品的生产日期原则是时间不超过一年，超过期限时，必须征得需方同意

4、供方向需方提供的物料（原料、辅料、包装材料），整件包装中应附产品合格证及检验报告单，其包装须符合国家药监局颁布的有关产品包装规定和运输的有关要求需方需要索取该批物料检测报告，供方应予提供

5、供方向需方提供的进口物料（原料、辅料、包装材料），应附有“进口药品注册证”或“医药产品注册证”、“进口药品批件”、“口岸药检所检验报告书”或注册“已抽样”的“进口药品通关单”复印件，以上复印件需要加盖供方公章

6、产品在有效期或负责其内非需方原因产生的质量问题均由供方承担责任

二、需方义务

1、供方需要需方提供合法的企业资质证照时需方应及时提供

2、需方对供方提供的产品经验收合格后，应按合同商定期限及时支付贷款

3、对有储蓄和运输特殊要求的产品，需方应按要求储蓄和运输

4、如需方储存或使用不当而导致的质量问题，由需方承担

三、供、需双方供货过程中发生的质量问题，应首先通过协商决议，协商不能一致时，可提请双方同意的药监部门仲裁解决

四、需方派员前往供方进行现场质量体系审计时，供方应提供方便，不得拒绝审计本协议一式两份，双方各执一份，双方盖章后生效，有效期两年供方盖章需方盖章年月日年月日要素审核要点审核方法审核结果

1.采购

1.1采购过程・是否规定了对供方选择和定期评价准贝1」？实施情况如何？・对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度？・是否记录了评价的结果和跟踪措施？•索要合格供方明录，从中抽查数个合格供方的有关记录、业绩，包括都是否都进行了评审，并且按采购合同要求的能力选择了不同的评价方法，有关部门是否参加了评价，是否对其进行了有效控制，控制的方法和程度是否考虑了采购产品对成品质量的影响程度以及对供方质量管理体系能力的证实情况，是否有控制记录；•抽查数份采购合同，是否都在合格供方范围告内

1.2采购信息•是否清楚明确规定了采购产品的信息？・规定应该具备哪些采购文件？•采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？•抽查数份采购文件，判定其采购文件是否齐备，是否经审批，其中标准产品是否写明了规格、型号，非标准产品是否写明了具体要求，并考虑不周了顾客要求，对关键产品和批量大的产品是否提出了质量管理体系能力方面的要求

1.3标识和可追溯性・是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品的测量状态进行标识）？•当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？•抽查数份伴随产品的标识记录（如入库单），检查是否有标识记录；•抽查数个有追溯性要求的产品进行追溯，评定其是否达到目的•查看生产现场是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况

1.4顾客财产•对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？・当顾客财产发生问题时是否有记录？是否向顾客报告？了解对顾客财产的管理情况，并到现场核实具体的实施情况；查看如何对顾客财产进行标识、验证及维护当顾客财产出现问题时，如何向顾客报告

1.5产品防护・在生产和服务的全过程中是否明确了需实施防护（包括标识、搬运、包装、储存和保护）的产品类别和要求？•了解产品防护的规定，重点了解是否对标识、搬运、贮存、包装和保护作了具体规定，并到现场了解实施情况•检查配件仓、成品仓等仓库的管理情况，是否具有•产品防护的实施是否符合要求？是否有效？储存产品布置区位图？库存产品和物料是否得到了防护？摆放是否符合要求？账、卡、物是否相符？•抽查具有可追溯性要求的物料是否能实现可追溯性？•抽查易燃/易爆等危险品的管理是否具有规定？管理是否符合要求？

2.数据分析•组织对哪些数据进行了分析？采用了哪些统计技术？•分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？•检查组织是否收集了有关的数据，通过分析数据得到顾客满意程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息•组织是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜性，寻找对体系改进的机会•检查组织对数据收集作出的规定，包括数据来源、人员职责、渠道和方法；检查组织对数据分析的有关规定，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度等方面的信息；检查在收集和分析数据的规定中，是否确定正确使用统计技术；检查组织利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会的结果

2.1纠正措施・是否制定了程序文件？程序文件是否包括了标准规定的要求？■是否包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施？•纠正措施是否有效？・重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？•了解是否对纠正措施的制定和实施作了明确规定，是否有效地利用了信息来源，是否对纠正措施的实施进行了控制，对实施的效果进行了评价•查数份不合格报告，并查相应的纠正措施报告、跟踪验证报告及文件更改记录（必要时），评审实施情况是否符合程序规定的要求•查管理评审输入是否包括重大的纠正措施

2.2预防措施•是否制定了程序文件？程序文件是否包含了标准规定的内容？•如何识别和分析潜在不合格？•实施了哪些预防措施？是否符合规定要求对组织的改进是否起到作用？是否保存了相应的记录？・重大的预防措施是否成为管理评审的输入？•了解是否对预防措施的制定和实施作了明确规定，是否有效地利用了信息来源，是否对预防措施的实施进行了控制，对实施的效果进行了评价•检查如何通过收集相应的信息制定适宜的预防措施，并查制定的预防措施报告、跟踪验证报告及文件更改记录（必要时），评定实施情况是否符合程序规定的要求•查管理评审输入，是否包括重大的预防措施内容？。