质量风险列表-风险评估准则

风险评估准则、后果严重性S按照风险后果的严重程度S将后果严重性分为五个级别，即极轻微的、轻微的、中等的、重大的、灾难性的如图所示

二、发生可能性P按照风险发生的可能性大小，将风险发生的可能性P分为五个级别，即极高、高、中等、低、极低如图所示

三、计算缺陷事件的风险值（R）采用半定量法对各缺陷事件的后果严重性（S）和风险发生的可能性（P）进行评估确定后，按照以下公式计算确定风险值风险值（R）二后果严重性（S）*发生可能性（P）

四、确定风险等级按照以下评价标准，按照风险值（R）与下表所示的风险重要性准则进行对比确定各缺陷事件的风险等级附件

一、附件

二、附件

三、附件

四、附件

五、附件

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七、附件

八、严重性等级定量级别等级描述灾难性的51产品为假药、劣药或者过期、变质、质量不合格的，流入市场可能对患者造成危害后果的；附件一2违反药品管理相关法律法规附件二重大的41产品出现质量问题，流入市场可能对患者造成不良影响的；附件三2违反《药品经营质量管理规范》严重缺陷的附件四中等的31产品出现质量问题，流入市场可能对患者无不良影响的；附件五2违反《药品经营质量管理规范》主要缺陷的附件六轻微的2违反《药品经营质量管理规范》一般缺陷的，对产品质量产生不良影响附件七极轻微的1违反《药品经营质量管理规范》一般缺陷的，对产品质量无不良影响附件八可能性等级定量级别发生概率发生可能性描述极高5P95%每天至少发生1次经常会发生高450%P95%每天可能发生1次较多情况下发生中等330P50%每周至少发生1次某些情况下发生低25VPW30%每月至少发生1次极少情况下发生极低1PW5%每季度可能发生1次一般情况下不会发生风险等级对应的风险值范围对应的区域高风险R15红色中等风险5WRW15黄色低风险R5绿色。