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新食品原料安全评价读书报告新食品原料介绍随着2013年我国《新食品原料安全性审查管理办法》的生效,在我国实行了近30年的新资源食品制度发展为新食品原料制度,新资源食品的法定概念也被新食品原料概念所取代,新食品原料是新资源食品的继承和发展,其在范围上涵盖了过去新资源食品的内容,增加了更具有概括性的规定“其他新研制的食品原料”两者也有一定区别,在食品的形式上,新食品原料的食品形式上只有“食品原料”一种,而新资源食品的食品形式包括食品原料和食品成品两种形式山从新资源食品讲起,我国资源食品主要分为以下四类
(一)在我国无食用习惯的动物、植物和微生物;
(二)从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料;
(三)在食品加工过程中使用的微生物新品种;
(四)因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料新食品原料(新资源食品)安全评价新食品原料的安全性一直受到广大消费者的关注,新食品原料的安全性评价必须遵循“科学公认、风险控制、安全评估、实质等同个案分析”等原则进行综合判断,安全性评估不是只做毒理学实验,提供毒理学报告这样简单,需要从成分分析报告卫生学报告、毒理学评价报告、微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告安全性评估意见等方面提供安全性的依据,供评审委员会审查,是对新食品原料的特征食用历史、生产工艺质量标准、主要成分及含量、使用范围和使用量推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料的综合评价成分分析报告资料要求由第三方机构出具的全成分分析报告,纳入企业标准的指标至少有三批次的检测数据项目指标一般包括主要营养成分(包括标志性成分)以及可能含有的天然有害物质卫生学检验报告要求由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具三批有代表性样品的微生物和污染物检测报告项目指标包括污染物等指标、微生物指标根据原料特点和生产工艺,确定相关污染物检测项目,同时根据生产工艺特点,检测在生产加工过程中使用的溶剂及可能产生的有害物质,增加相关检测指标以及增加农药残留检测和兽药残留指标微生物检测一般包括菌落总数、大肠菌群霉菌、酵母菌、致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等)从新资源食品到新食品原料,我国对新食品原料的安全评价也形成了一套较为完善的体系,毒理学检验和评价是安全性评价的重要内容,中国境内试验报告出具单位要有食品检验资质的检验机构(CMAF)进口产品可由国外符合良好实验室规范(GLP)的实验室出具,不同新食品原料需要进行不同的毒理学试验,主要的几种要求有
1、非微生物类国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类)原则上应当进行急性经口毒性试验三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验慢性毒性和致癌试验及代谢试验;仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的(不包括微生物类)原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验90天经口毒性试验致畸试验和繁殖毒性试验,若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料,可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验,再根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验进行评价已在多个国家批准广泛使用的食品原料(不包括微生物类)在提供安全性评价材料的基础上,原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验
2、微生物类国内外均无使用历史的食品加工用微生物应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90天经口毒性试验已在多个国家批准使用的食品加工用微生物,可仅进行急性经口毒性试验/致病性试验二项致突变试验作为新食品原料申报的细菌应进行耐药性试验,申报微生物为新食品原料的,应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验,大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行总结另外,根据新食品原料可能的潜在危害,选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验,或者根据专家评审委员会的评审意见,验证或补充毒理学试验各毒理学试验方法应当符合《食品安全性毒理学评价程序》GB15193对各试验的具体要求进口原料毒理学试验应当符合国际OECD等国际认可的毒理学指导原则要求,其检测指标至少和我国《食品安全性毒理学评价程序》中各试验的要求一致对于微生物类食品新资源的微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告由我国具有食品检验资质的检验机构CMAF出具,进口产品可由国外符合良好实验室规范GLP的实验室出具,并提供试验方法及依据一般而言,如果评审委员会认为出现以下情形时,该新食品原料是不会获得批准的,比如具有毒性、毒理学评价或安全性评估意见表明存在潜在安全风险的检测结果不符合食品安全标准及有关规定生物活性明显,不适宜普通人群广泛食用、工艺不合理或不明确,难以控制质量和食用安全性、食用依据不足,无法做出安全性判断的、存在潜在生态环境危害等其他安全问题的并且,在新食品原料审批中,食用历史评审是非常关键的材料,在提交该方面材料时,国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间应当尽可能量化,不良反应信息来源可靠,应当有正规的文献检索报告食用区域范围明确到县级行政辖区或国外地区范围;食用人群食用量食用时间尽可能有调查数据;食用历史证明文件包括当地有关部门县级以上出具的食用历史证明历史记载等,以及其他国家或地区作为食品原料的证明文件或资料根据人群食用历史、毒理学研究资料、营养和生理作用的动物和人群试验研究资料国外其他国家批准应用情况及文献研究资料等,明确使用范围、使用量和食用方式,科学提出推荐摄人量对摄人量是否合理进行评估时,应当考虑从膳食各种食物摄入总的剂量,明确适宜人群和不适宜人群及相关依据参考文献1孙春伟,赵桂华.从新资源食品到新食品原料的制度变迁与应对内食品工业科入,20143501:17-
19.⑵李宁.国内外新资源食品管理法规和安全性评价可中国卫生监督杂志⑴徐海滨.新食品原料管理的发展历程和安全性评价[]].中国现代中药20151712:1237-1240+
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