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文本内容:
质量管理体系考核细则E疗器械生产企业质量体系考核方法□第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监视管理条例》,制定本方法第二条本方法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查以下情况可视同已通过企业质量体系考核:
(一)企业获得国务院药品监视管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的
(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的第三条申请第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门受理并组织考核国家规定的局部三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门受理后,报国家药品监视管理局由国家药品监视管理局组织考核
4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训是口否口
5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录是口否口
6.是否对该产品要求的作业环境,产品清洁作出规定是口否口
7.是否建设了用于该产品安装、查验的技术资料和承受准则是口否口
8.是否规定了过程控制中应形成的记录是口否口
9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进展了确定(材料、元件、过程和去向)是口否口
10、现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识是口否口
八、产品检验和试验
1.是否设有专职的检验试验机构,并规定了其职责和权限对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份是口否口
2.是否建设了进展检验和试验,形成文件的程序是口否口
3.是否进展进货检验和验证是口否口列出进货检验和验证规程、名称
4.是否进展过程检验是口否口列出过程检验的检验规程、名称
5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验工程是口否口
6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存是口否口
7.企业有无相应的测试设备是口否口
8.企业是否建设并实施了对检验、测量和试验设备进展控制、校准和维护的规定文件是口否口
九、其它方面
1.企业是否认期对产品质量及质量管理工作进展审核,评审和评价是口否口
2.是否保存了前款评价活动的记录是口否口□4是否按一定程序处理顾客投诉并保存记录是口否口
5.有无实施纠正和预防措施的规定文件是口否口
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见□年月日(主管部门盖章)□
一、考核组成员口姓名□工作单位口职务□职称口备注□
二、被考核方主要现场人员口姓名口职务口所在职能部门□职称□
三、考核日期:□口1)对企业质量体系的基本评价2)对主要不合格内容的陈述3)考核结论(建议通过考核,建议整改后复核)4)考核组长签字日期
五、企业法人代表意见企业法人代表签字日期□局部三类医疗器械目录由国家药品监视管理局确定并公布质量体系的考核,可委托下一级药品监视管理部门或具有相应资格的第三方机构进展质量体系考核结果由委托方负责第四条企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1)向省级以上药品监视管理部门提出企业质量体系考核申请国家规定的局部三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监视管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进展自查,填写自查表自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验第五条对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监视管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进展审核,经审核后签署意见,必要时可对P请企业进展现场查验对三类医疗器械,按本方法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件
1、2)应在国家药品监视管理局备案正本(原件)一份□第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系□第七条质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进展考核,重点考核工程及判定规则为1I产品类别I重点考核工程I考核结论IIIII四.
1、2IL重点考核工程全部合格,其它III不符合项不超过五项,||三|五.
1、3|判定为通过I
2.重点考核工程有不合格,其它III六.
1、
2、3|考核工程不符合项超核|||七.
1、
2、
3、
9、10||||1||类|八.
1、
2、
6、
7、8||||1|||九.
2、
3、
4、5|||一考核工程不符合项不超过五项二|
五、
1、3|判定为通过考核|||
12.重点考核工程有不合格,其它|||六.1|考核工程不符合项超过五项,|||—I判定为整改后复核|||七.
1、2||||1||类|八.
1、
6、8||||1III九.
2、
3、4||-□考核结论判定为“通过考核〃的,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述,对不合格项给出整改期限不能如期完成整改的应作为“整改后复核〃处理□第八条考核结论为“整改后复核〃的,以“考核报告〃的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格□第九条企业产品质量体系考核以“考核报告〃通过的签署日为准,其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进展考核(药品监视管理部门另有规定的除外)□企业应定期进展质量体系自查,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进展记录、归档□省、自治区、直辖市药品监视管理部门定期对企业进展体系审查□第十条企业通过质量体系考核后,不按规定进展自查、不按质量体系要求组织生产的,经核实,由所在地省、自治第十一条本方法由国家药品监视管理局负责解释第十二条本方法自2000年7月1日起施行(附件1)“医疗器械生产企业质量体系考核申请书〃(附)“质量体系考核企业自查表〃(附件2)“医疗器械生产企业质量体系考核报告〃E疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监视管理条例》中医疗器械注册管理方法要求,准备办理产品准产注册;现已按《医疗器械生产企业质量体系考核方法》做了准备,进展了质量体系自查,并保证填报内容真实,现申请质量体系考核附《质量体系考核企业自查表》一份(企业名称,法人代表签字)年—月—日(企业盖章)质量体系考核企业自查表、企业基本情况口企业名称口经济性质口隶属关系口地址口邮编口电话口传真□法人代表口职务□职称口联系人口职务□职称口企业管理人员一览表口姓名口性别□年龄口文化程度口职务□职称口主管工作口主要产品种类□建厂日期:口占地面积口平方米口建筑面积□中级职称以上人数口固定资产原值□上年医械销售收入口平方米口职工总数口人口人口注册资金□万元□万元□上年医械总产值□万元□万元口质口量口情□况口(有无出口,国家质量抽查情况,试产期用户反映)□
二、按照GB/T19000系列标准建设健全企业质量体系方案□L是否准备按GB/T19001或GB/T19002;YY/T0287或YY/T0288标准建设健全本企业质量体系?是口否口
2.企业打算在—年申请质量体系认证或尚无方案
3.企业有人承受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训取得内审员证书的有人
4.企业通过质量体系认证的困难是:费用问题口;无人指导口;管理水平低口;认识不够口;迫切性不大口
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围□申请注册产品名称:O□本报告覆盖产品范围及名称□
四、企业质量管理职责
1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件有口无口
2.企业的管理者代表是o或未指定口
3.能否提供企业质量体系组织构造图能口否口
4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准是口否口
5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训是口否口
五、设计控制
1.企业是否建设并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求是口否口
2.在设计过程中是否进展了风险分析是口否口
3.是否建设并保存了该产品的全部技术标准和应用的技术文件(包括产品技术文件清单)是口否口
4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录是口否口
六、采购控制
1.是否建设并保持控制采购过程的形成文件的程序是口否口
2.是否建设了申请准产注册产品主要采购内容清单并确定了合格分承包方是口否口
3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全是口否□□
七、过程控制.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应的控制文件或作业指导书是口否准》组织生产是口否口□
3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备,并能满足产品制造过程的要求是口否口。