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文本内容:
医疗器械产品技术要求编号:医用冷藏箱.产品型号/规格及划分说明L1产品型号/规格WCT
030、WC-
830、WC-
630、WC-
450、WC-
319、WC-2392结构组成由发泡箱体、门体、门较链、制冷系统、控制系统、搁架、脚轮组成
1.3适用范围用于组织、细胞的低温储存或转运
1.性能指标有效容积测算值不应小于额定有效容积的97%额定有效容积见表lo储藏温度将冷藏箱温度设定为5℃在稳定状态下,各测点的测点温度不应偏离2℃-8℃箱内温度不应偏离
3.5℃-
6.5℃箱内各测点的温度瞬时值不应小于
0.5℃降温时间冷藏箱各测点瞬时温度平均值降至6℃所需时间不超过3h耗电量冷藏箱耗电量实测值应不大于附录A规定的额定值的115%温度均匀度冷藏箱的温度均匀度应不大于4+2/-2℃o温度波动度冷藏箱的温度波动度应不大于
4.5℃o显示温度偏差冷藏箱的显示温度偏差应不大于2℃开关门显示温度冷藏箱的开关门试验过程中,20min内所有测点的瞬时温度应回到8°C以下绝热性能冷藏箱应有良好的绝热性能,绝热材料不应有明显的收缩变形冷藏箱应进行凝露试验,箱体外表面不应出现雾状凝露,珠状凝露,流水状凝露,玻璃门外表面不应出现流水状凝露气密性门封应具有良好气密性,当箱门或盖关闭后,门封或盖封四周应严密超温报警冷藏箱带有温度显示屏;超温报警值可由手工设定,箱内实际温度超过设定温度下限值2度、设定温度上限值8度时,蜂鸣器响,温度超上限时,显示屏显示“AH”,温度超下限时,显示屏显示“AL”;报警状态下,视觉报警信号不允许关闭;听觉报警信号可通过按任意键手动关闭,报警信号每隔20min可自动开启,直至温度达到要求搁架搁架应具有足够的机械强度经机械强度试验后,不应发生变形而影响到原有的功能装有负载时,滑动部件应能进行完全自由的运动搁架使用时应易于取出自动化霜冷藏箱在自动化霜结束后,应能自动恢复正常运行冷藏箱应有外部化霜水收集器,化霜水仅在外部收集器内蒸发噪声冷藏箱正常运行时,测定其噪声的声功率级,容积W600L的冷藏箱,噪声应小于55dBA;容积>600L的冷藏箱,噪声应小于60dBA外观与结构冷藏箱内应装有照明灯并加保护罩,可由外置开关控制医用冷藏箱的外箱发泡平整,表面不得有毛刺、锐边、凹凸缺陷无空泡、起泡、裂纹等现象冷藏箱的脚轮应设置锁定装置,脚轮锁定后应不可移动医用冷藏箱玻璃门内无杂质异物,玻璃上无划痕、裂纹等现象医用冷藏箱玻璃门体开关灵活,无下垂现象箱体与门体要严密,按照
3.
15.1进行试验时,纸片不应自由滑落;冷藏箱外应设有通电指示灯数据存储温控器配有温湿度存储记录,数据存储在温控内部,可通过USB存储装置连接设备,成功输入访问密码后自动交换存储数据a)数据接口设备通过USB接口,实现数据传输,存储格式为PDFoUSB接口外接存储媒介或其他USB接口设备,传输协议USB
2.0ob)用户访问控制用户身份鉴别方法输入访问密码用户类型及权限所有用户均可适用电磁兼容性应符合GB/T
18268.1-2010的要求.电气安全要求医用冷藏箱电气安全应符合GB
4793.1-2007及本技术要求附录A的要求环境试验医用冷藏箱应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组、机械环境II组的要求。