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文本内容:
自动电位滴定仪验收报告验证方案1用户需求标准2验证的目的和验证范围验证方案的制定依据验证目的及范围验证计划3验证机构验证工作小组组成职责4验证方案的审查与批准5验证内容概述人员培训设计确认安装确认运行确认性能确认偏差及采取措施风险评估变更及超出允许范围的对应措施对验证方案的评审6验证结论
6.1验证结果评定与结论
6.2验证报告及再验证7附表1用户需求标准该T890自动电位滴定仪能适用于原辅料及成品中水分含量的检验对T890自动电位滴定仪的设计要求测量范围pH
0.00^
14.00pH;mV-
1999.0-
1999.0mV;温度-
5.0-
105.0Ho分辨率pH值O.OlpH;mV值O.lmV;温度值:O.10o电子单元基本误差pH值±
0.01pH±l个字;mV值±
0.6mV±l个字;温度值±
0.3团±1个字控制滴定灵敏度±2mVo电磁阀存液<
0.2nLo滴定管容量允差10mL滴定管:±
0.025mL;20mL滴定管±
0.035mLo滴定管输液或补液速度55±10s滴定管满度时滴定分析的重复性
0.2%电子单元重复性误差不大于
0.2mV电子单元稳定性±
0.3mV±l个字/3h2验证的目的和验证范围
2.1验证方案的制定依据序号依据1《药品生产质量管理规范》2010年版2《药品生产验证指南》2010年版3《验证标准管理规程》4《检验用仪器、设备验证标准管理规程》
2.2验证的目的及范围目的通过安装确认、运行确认、性能确认,确认T890自动电位滴定仪的测试数据是准确可靠,性能稳定的,以及适应性作出评估,以证实设备符合设计和生产要求,并符合GMP要求范围仅适用于T890自动电位滴定仪的验证
2.3验证计划验证工作小组成立时间年月验证时间年月〜年月再验证周期正常运行一年或仪器大修后和仪器发生故障后3验证机构验证工作小组组成验证工作小组组长验证工作小组组员职责组长负责验证方案的组织、协调与实施组员负责起草验证方案和报告,按验证计划组织实施验证工作在验证实施过程中提供支持和相关材料,负责验证工作的具体实施4验证方案的审批与批准序号验证内容主要负责人日期1验证方案的起草年月日2验证方案主管部门审核年月日3验证方案验证领导小组审批年月日4设计确认年月日5安装确认年月日6运行确认年月日7性能确认年月日8验证报告的起草年月日9验证报告主管部门审核年月日10验证报告验证领导小组审批年月日5验证内容。